Ympäristön kartoituksen kvalifiointi

Vaisala tarjoaa kattavia kartoituksen todennusratkaisuja, jotka auttavat noudattamaan hyvää jakelutapaa (Good Distribution Practice, GDP) koskevia määräyksiä, kuten EU-ohjetta 2013/C 343/01 ja USP 36:n lukua <1079> sekä tulevaa lukua <1083>. Ympäristön kartoituksen todennus on välttämätöntä tiloissa, joissa säilytetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä tutkimuslääkkeitä. Sitä tarvitsevat lääkevalmistajat, varastot, tukkujakelijat sekä muut GxP-toimitusketjun toimijat. Tutustu Vaisalan IQOQ-protokollaa koskevaan esimerkkiin (PDF).

Vaisalan ympäristön kartoituksen todennuspalveluihin sisältyy:

• Kartoitusjärjestelmä: Vaisala-dataloggerit, vLog-ohjelmisto mittaustietojen tallennukseen sekä vLog IQ/OQ -protokolla ohjelmiston validointiin (21 CFR -säädöskokoelman osa 11 ja EU:n GMP-oppaan liite 11).
• Lämpötilan ja  kosteuden  kartoituspalvelut , jääkaappien, pakastimien, kylmätilojen, varastojen, varastoalueiden, jakelukeskusten, inkubaattorien tai olosuhdekaappien kriittisen olosuhteiden dynamiikan profiloimiseen.
  • Huomautus: Tämä palvelu on tällä hetkellä saatavilla Euroopassa ja Japanissa.
• Valinnaiset  räätälöidyt kalibrointipisteet takaavat alan parhaan tarkkuuden

Kartoituksen todennusta koskevat vaatimukset ja viranomaisten odotukset kasvavat

Hyvään jakelutapaan liittyvät määräykset ovat kiristyneet viime vuosina. Suurelta osin tähän on vaikuttanut kanadalainen viranomainen Health Canada (GUI-0069, 2011), joka otti lämpötilakartoituksen puheeksi ensimmäisenä valvontaviranomaisena. Pian tätä suuntausta alkoivat noudattaa myös muiden maiden valvontaviranomaiset, kuten:

• CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Intia
• CFDA (China Food and Drug Administration), Kiina
• Euroopan lääkevirasto EMA

Kaikki näistä organisaatioista ovat julkaisseet uudet tai päivitetyt ohjeet ja materiaalit. Myös Yhdysvallat on päivittänyt USP-standardin lääketuotteiden hyvää jakelutapaa koskevaa lukua <1079> (Good Distribution Practices for Drug Products). Pian julkaistiin myös useita oppaita, joissa annettiin tarkkoja ohjeita. Esimerkiksi International Society for Pharmaceutical Engineering on julkaissut kylmäketjua koskevat ohjeet, joissa esitetään suosituksia kartoituksen todennusantureiden sijoittelusta. Parenteral Drug Associationin Technical Report 58 (tekninen raportti) käsittelee hyvään jakelutapaan liittyvän riskiarvioinnin toteuttamista. Myös Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme on julkaissut oman hyvää jakelutapaa koskevan ohjeensa, joka vastaa pitkälti EU:n GDP-ohjeita. Tämä oli hyvin tärkeää maailmanlaajuisen standardoinnin kannalta, sillä PIC/S:ssä on nykyään yli 40 jäsenmaata.

Teollisuuden lämpötilavalvottuihin toimitusketjuihin liittyvä kehitys kasvattaa ohjeistuksen tarvetta

Jakelutoiminta on jatkanut kehitystään, ja jakeluketjut muuttuvat yhä kansainvälisemmiksi. Tämä on kuitenkin lisännyt myös lämpötilapoikkeamien riskiä. Hyvin toteutettu ympäristön kartoituksen todennus on ihanteellinen tapa arvioida ja hallita lämpötilapoikkeamiin liittyviä riskejä. Mutta miten hyvin toteutettu kartoituksen todennus voidaan määritellä? Lähtökohta on, että tutkimukset suoritetaan aina  ennen  kuin kylmäsäilytystilaan, varastoon tai lämpötilasäädeltyyn huoneeseen tai olosuhdekaappiin tuodaan säänneltyjä lääketuotteita. Kartoitus tulee suorittaa todellisissa olosuhteissa. Käytännössä tämä edellyttää kartoitustutkimuksia eri vuodenaikoina – niin talvella kuin kesälläkin. Lisäksi kartoitus tulee suorittaa sekä tyhjässä että käytössä olevassa tilassa. Kun tilan tai olosuhdekammion kartoitus on todennettu, valvonta-anturit sijoitetaan kohtiin, joissa on havaittu suurimmat lämpötilan vaihtelut – näitä kutsutaan usein kuumiksi ja kylmiksi pisteiksi.

Tavoitelähtöisen todennuksen taustalla ovat validoinnin periaatteet

Yksinkertaisesti sanottuna ympäristön kartoituksen todennuksella on seuraavat tavoitteet:

• todentaa lämpötilan (ja tarvittaessa myös kosteuden) yhdenmukaisuus
• tunnistaa sopimattomat varastotilat
• määrittää sopivat valvontapisteet.

On tärkeää pitää mielessä, että kartoituksen todennustutkimus ei rajoitu vain kiinteisiin rakenteisiin. Jakeluketjun lämpötilavalvotuissa kuljetusautoissa alkuperäinen lämpötilakartoitus todennetaan noudattaen yllä kuvattuja periaatteita: todellisissa olosuhteissa, tyhjässä ja käytössä olevassa tilassa ja selvittäen tutkimustulosten perusteella niin varastotiloiksi sopimattomat kuin jatkuvasti valvottavat tilatkin.

Lisätietoja Vaisalan ympäristön kartoituksen todennusratkaisuista saat tutustumalla  esitteeseemme tai ottamalla yhteyttä paikalliseen huoltokeskukseen.

Resurssit

• EU GDP (2013/C 343/01) Euroopan komission ohjeet ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääketuotteiden hyviä jakelukäytäntöjä varten (5. marraskuuta 2013)
• USP 36 – Chapter <1179> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
• USP 36 – Chapter <1083> Good Distribution Practices (julkaistaan myöhemmin)
• 21 CRF Part 11 Electronic Records / Electronic Signatures
• EU GMP liite 11 Computerized systems
• GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011.
• CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012.
• CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (Kiina) Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013.
• ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011.
• PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012.
• PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products, 2014.

Lisää luettavaa

• Ranskalainen standardi AFNOR NFx15-140
• Australialainen standardi AS2853-1986
• Saksalainen standardi DIN 12880.
• Varastoalueiden lämpötilakartoitus; tekninen liite WHO:n tekniseen raporttisarjaan, nro 961, 2011, liite 9: Malliohje aika- ja lämpötilaherkkien lääkinnällisten tuotteiden säilytykseen ja kuljetukseen, tammikuu 2014.
• Lämpötilasäädeltyjen alueiden kvalifiointi; tekninen liite WHO:n tekniseen raporttisarjaan, nro 961, 2011, liite 9: Malliohje aika- ja lämpötilaherkkien lääkinnällisten tuotteiden säilytykseen ja kuljetukseen, tammikuu 2014.