Olosuhdekartoitusjärjestelmä Vaisala tarjoaa kattavia kartoituksen todennusratkaisuja, jotka auttavat noudattamaan hyvää jakelutapaa (Good Distribution Practice, GDP) koskevia määräyksiä, kuten EU-ohjetta 2013/C 343/01 ja USP 36:n lukua <1079> sekä tulevaa lukua <1083>. Ympäristön kartoituksen todennus on välttämätöntä tiloissa, joissa säilytetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä tutkimuslääkkeitä. Sitä tarvitsevat lääkevalmistajat, varastot, tukkujakelijat sekä muut GxP-toimitusketjun toimijat. Tutustu Vaisalan IQOQ-protokollaa koskevaan esimerkkiin (PDF). Katso järjestelmän yleiskatsausvideo Katso laitteenvalintaopas Katso GxP-vaatimuksiin liittyvien artikkeleiden kirjastomme Vaisalan ympäristön kartoituksen todennuspalveluihin sisältyy: Kartoitusjärjestelmä: Vaisalan dataloggerit, vLog-ohjelmisto mittausdatan keräämiseen sekä vLog IQ/OQ-protokolla ohjelmiston validointiin säännöstön 21 CFR osan 11 ja liitteen 11 mukaisesti Huippuluokan kartoituspalvelut jääkaappien, pakastimien, kylmätilojen, varastojen, varastoalueiden, jakelukeskusten, inkubaattorien tai olosuhdekammioiden lämpötilan ja suhteellisen kosteuden dynamiikan profiloimiseen. (Palvelu on saatavana Euroopassa, Japanissa ja Kiinassa.) Valinnaiset räätälöidyt kalibrointipisteet takaavat alan parhaan tarkkuuden Kartoituksen todennusta koskevat vaatimukset ja viranomaisten odotukset kasvavat Hyvään jakelutapaan liittyvät määräykset ovat kiristyneet viime vuosina. Suurelta osin tähän on vaikuttanut kanadalainen viranomainen Health Canada (GUI-0069, 2011), joka otti lämpötilakartoituksen puheeksi ensimmäisenä valvontaviranomaisena. Pian tätä suuntausta alkoivat noudattaa myös muiden maiden valvontaviranomaiset, kuten: CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Intia CFDA (China Food and Drug Administration), Kiina Euroopan lääkevirasto EMA Kaikki näistä organisaatioista ovat julkaisseet uudet tai päivitetyt ohjeet ja materiaalit. Myös Yhdysvallat on päivittänyt USP-standardin lääketuotteiden hyvää jakelutapaa koskevaa lukua <1079> "Good Distribution Practices for Drug Products". Pian julkaistiin myös useita oppaita, joissa annettiin tarkkoja ohjeita. Esimerkiksi International Society for Pharmaceutical Engineering on julkaissut kylmäketjua koskevat ohjeet, joissa esitetään suosituksia kartoituksen todennusantureiden sijoittelusta. Parenteral Drug Associationin Technical Report 58 (tekninen raportti) käsittelee hyvään jakelutapaan liittyvän riskiarvioinnin toteuttamista. Myös Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme on julkaissut oman hyvää jakelutapaa koskevan ohjeensa, joka vastaa pitkälti EU:n GDP-ohjeita. Tämä oli hyvin tärkeää maailmanlaajuisen standardoinnin kannalta, sillä PIC/S:ssä on nykyään yli 40 jäsenmaata. Teollisuuden lämpötilavalvottuihin toimitusketjuihin liittyvä kehitys kasvattaa ohjeistuksen tarvetta Jakelutoiminta on jatkanut kehitystään, ja jakeluketjut muuttuvat yhä kansainvälisemmiksi. Tämä on kuitenkin lisännyt myös lämpötilapoikkeamien riskiä. Hyvin toteutettu ympäristön kartoituksen todennus on ihanteellinen tapa arvioida ja hallita lämpötilapoikkeamiin liittyviä riskejä. Mutta miten hyvin toteutettu kartoituksen todennus voidaan määritellä? Lähtökohta on, että tutkimukset suoritetaan aina ennen kuin kylmäsäilytystilaan, varastoon tai lämpötilasäädeltyyn huoneeseen tai kammioon tuodaan säänneltyjä lääketuotteita. Kartoitus tulee suorittaa todellisissa olosuhteissa. Käytännössä tämä edellyttää kartoitustutkimuksia eri vuodenaikoina – niin talvella kuin kesälläkin. Lisäksi kartoitus tulee suorittaa sekä tyhjässä että käytössä olevassa tilassa. Kun tilan tai kammion kartoitus on todennettu, valvonta-anturit sijoitetaan kohtiin, joissa on havaittu suurimmat lämpötilan vaihtelut – näitä kutsutaan usein kuumiksi ja kylmiksi pisteiksi. Tavoitelähtöisen todennuksen taustalla ovat validoinnin periaatteet Yksinkertaisesti sanottuna ympäristön kartoituksen todennuksella on seuraavat tavoitteet: todentaa lämpötilan (ja tarvittaessa myös kosteuden) yhdenmukaisuus tunnistaa sopimattomat varastotilat määrittää sopivat valvontapisteet. On tärkeää pitää mielessä, että kartoituksen todennustutkimus ei rajoitu vain kiinteisiin rakenteisiin. Jakeluketjun lämpötilavalvotuissa kuljetusautoissa alkuperäinen lämpötilakartoitus todennetaan noudattaen yllä kuvattuja periaatteita: todellisissa olosuhteissa, tyhjässä ja käytössä olevassa tilassa ja selvittäen tutkimustulosten perusteella niin varastotiloiksi sopimattomat kuin jatkuvasti valvottavat tilatkin. Lisätietoja Vaisalan ympäristön kartoituksen todennusratkaisuista saat tutustumalla esitteeseemme tai ottamalla yhteyttä paikalliseen huoltokeskukseen. Resurssit EU GDP (2013/C 343/01) Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use USP 36 – Chapter <1179> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products USP 36 – Chapter <1083> Good Distribution Practices (julkaistaan myöhemmin) 21 CRF Part 11 Electronic Records / Electronic Signatures EU GMP liite 11 Computerized systems GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011. CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012. CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (Kiina) Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013. ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011. PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012. PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products, 2014. Lisää luettavaa Ranskalainen standardi AFNOR NFx15-140 Australialainen standardi AS2853-1986 Saksalainen standardi DIN 12880. Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, liite 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014. Qualification of temperature-controlled storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, liite 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014. Aiheeseen liittyviä tuotteita DL1000/1400 -lämpötiladataloggeri vaativaan lämpötilan seurantaan ja kartoitukseen Vaisala DL1000/1400 on erittäin tarkka lämpötiladataloggeri, joka mahdollistaa stabiilit... Read more Lämpötila- ja kosteusdataloggerit DL2000 lämpötilan ja kosteuden valvontaan, valinnainen analogiatulo Vaisalan DL2000-dataloggeri käyttää erittäin tarkasti kalibroituja lämpötila... Read more VaiNet langaton dataloggeri RFL100 Lämpötilan ja kosteuden valvonta langattomasti RFL-sarjan dataloggerit käyttävät Vaisalan omaa VaiNet-langatonta tekniikkaa varastojen... Read more VaiNet langaton tukiasema AP10 Langatonta valvontaa AP10 on Vaisalan VaiNet-langatonta teknologiaa käyttävä tukiasema. AP10:een avulla Vaisalan viewLinc... Read more vNetin Power over Ethernet (PoE) dataloggerikäyttöliittymä DL-sarjan dataloggereiden liittämiseksi verkkoon Vaisalan vNet Power over Ethernet (PoE) käyttöliittymä dataloggerille on verkkoliitäntälaite... Read more Wi-Fi-dataloggeri HMT140 Lämpötilan, suhteellisen kosteuden, virran, jännitteen ja ovikontaktien valvontaan Vaisalan langaton HMT140-dataloggeri on suunniteltu kosteuden... Read more Olosuhdekartoitusjärjestelmä GxP-säädeltyjen kohteiden lämpötilan ja kosteuden todentamiseen Luotettava ja helppokäyttöinen vaihtoehto termopariperusteisille laitteille... Read more vLog VL -ohjelmisto GxP-ympäristöjen validointiin/kartoitukseen vLog-järjestelmä on tarkka ja tehokas työkalu olosuhdetietojen kartoittamiseen GxP-määräyksiä... Read more VaiNet: Langaton yhteys jota ei pysäytä mikään VaiNet-tekniikka on Vaisalan kehittämä langaton teknologia, jota käytetään... Read more ViewLinc-ohjelmointirajapinta (API) viewLincin integrointiin nykyisten järjestelmien kanssa Vaisala viewLinc -olosuhdevalvontajärjestelmä mittaa monenlaisia teollisuussovellusten ja... Read more TMP115 mittapää laaja-alaiseen lämpötilan mittaamiseen vaativiin lämpötilavalvottuihin ympäristöihin TMP115-lämpötilamittapää on hyvä valinta lämpötilavalvottuihin kammioihin... Read more Vaisalan dataloggereiden kaapelit Vaisalan kaapeleita käytetään Vaisala-dataloggereiden liittämiseen vakiomallisiin USB-portteihin ja RS-232-sarjaportteihin. Read more Aiheeseen liittyvät artikkelit Blogi | 17. Joulu 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... Lue lisää Success Story Juséliuksen mausoleumin lämpötila ja kosteus jatkuvassa seurannassa Porissa sijaitseva Sigrid Juséliuksen mausoleumi on merkittävä kulttuurikohde ja aikansa taiteen ja rakennustaidon mestariteos. Vuosina 1901–03... Lue lisää Success Story Helppokäyttöinen ja tarkka validointijärjestelmä tuo kilpailuetuja kartoituspalvelun tarjoajalle Vuodesta 1988 lähtien Performance Validation (PV) on tarjonnut validointi-, käyttöönotto- ja laadunvalvontapalveluja lääkkeiden, bioteknologian... Lue lisää Blogi | 14. Elo 2020 Kysymykset ja vastaukset ‑video: ohjeasiakirjat, viittaukset ja neuvoja varaston kartoitukseen Tässä videossa vastaamme kysymyksiin, joita emme ehtineet käsitellä kesäkuun webinaarissamme “Jatkuva kartoitus varastoissa: paremmat tiedot... Lue lisää Blogi | 14. Heinä 2020 Poikkeavien määritysten anturit, inkubaattorin kylmät ja kuumat kohdat sekä CFR 21 Part 11 ‑vaatimustenmukaisuus Auki kirjoitettu suomennos {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails/vgoyk2u8.png... Lue lisää Blogi | 18. Kesä 2020 Kysymyksiä ja vastauksia videoituna: dataloggerien tarkkuus ja resurssitehokas uudelleenkvalifiointi Selaamalla alas näet hiukan muokatut kysymykset ja vastaukset aukikirjoitettuina {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed... Lue lisää Blogi | 16. Touko 2020 Video Q&A: Switching monitoring system servers & mapping study know-how Scroll down to see the edited transcript {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails... Lue lisää Blogi | 26. Helmi 2020 Riskiperusteinen uudelleenkvalifiointi Neljä kysymystä, joihin riskianalyysin on vastattava Säännösten asiantuntijamme Paul Daniel vastaa mielellään kysymyksiin sähköpostitse. Tämän... Lue lisää Blogi | 29. Marras 2019 Our Most-Read Life Science Blogs of 2019 Once again we bring you a list of our most popular blogs on environmental monitoring from the last year. In case you missed them, and according... Lue lisää Blogi | 05. Marras 2019 Monitoring System Integration: Q&A In our webinar "A Future-Proof Monitoring System: Ensuring Your System can Adapt to the Future of GxP" we answered several questions on how the... Lue lisää Blogi | 11. Loka 2019 Dealing with Temperature Sensor Deviations We recently received a question from a reader who found an out-of-specification temperature sensor that had been monitoring a controlled... Lue lisää Blogi | 02. Elo 2019 Creating SOPs for Continuous Monitoring Systems Dear Vaisala, We are hoping to save time in creating a Standard Operating Procedure for our viewLinc monitoring system. Does Vaisala offer any... Lue lisää Blogi | 13. Touko 2019 Using Mapping Study Data to Select Monitoring Sensor Placement To be honest, I don’t recommend using the mapping data to select the location of your monitoring sensors. The entire idea is counter-intuitive... Lue lisää Blogi | 16. Huhti 2019 Answers from our Latest Mapping Webinar In this blog, we answer questions we received during our recent webinar “Mapping Made Easy.” If you have not seen it already, watch it now... Lue lisää Blogi | 09. Maalis 2019 Ready or Not, Bluetooth is coming… I’ve always loved Bluetooth for personal use. That’s not surprising because it was first designed as a tool for a PAN (Personal Area Network)... Lue lisää Blogi | 24. Tammi 2019 ERES Reminiscing: Thoughts on 21 CFR Part 11 Past, Present & Future I’d never heard of an Electronic Signature until 21 CFR Part 11 was first published in 1997. This iconic regulation had the uninspiring title... Lue lisää Blogi | 06. Joulu 2018 Temperature Mapping Worst-Case Scenarios in Refrigerators We recently received a question from a pharmaceutical customer on re-qualifying a refrigerator that had been repaired. This customer was... Lue lisää Blogi | 20. Marras 2018 7 Data Integrity Hacks for GxP Compliance Last week we had a webinar on data integrity giving our Senior Regulatory Expert Paul Daniel the opportunity to answer questions on data... Lue lisää Blogi | 12. Huhti 2018 Uusi langattomia (LoRa-pohjaisia) VaiNet-dataloggereita koskevia kysymyksiä ja vastauksia Webinaariimme ”VaiNet - a Wireless Technology that Rises Above the Crowd” rekisteröityi yli 480 osallistujaa. Kiitos kaikille osallistuneille... Lue lisää Blogi | 12. Maalis 2018 With Wireless Monitoring on the Rise, What Changes in Ensuring Compliance with 21 CFR Part 11? As wirelessly networked monitoring devices become more popular, many of our GxP-regulated customers ask about 21 CFR Part 11 and how it impacts... Lue lisää Blogi | 20. Helmi 2018 Data Base Transfers & Validation for Part 11 & Annex 11 Compliance We recently received these questions: “Are data base transfers part of software validation? If yes, how can we validate the transfer?” The... Lue lisää Blogi | 02. Helmi 2018 Thermal Damping of Temperature Probes: Monitoring yes, Mapping no (maybe) We receive a lot of questions on the use of thermal damping devices for temperature sensors. Mostly it depends on your application, but for... Lue lisää Blogi | 19. Tammi 2018 Can you Validate a Refrigerator Truck like a Walk-in? Four Key Differences in These Storage Areas In this week's blog we answer a question about validating cold-storage for pharmaceutical and biotechnology... are there differences? Hello Paul... Lue lisää Blogi | 01. Tammi 2018 Our Most-Read Life Science Blogs in 2017 Happy New Year! Once again we bring you a list of our most popular blogs from the last year. In case you missed them, and according to our Web... Lue lisää Blogi | 14. Joulu 2017 Why Not Use Mean Kinetic Temperature in Cold Applications? Here’s why… Back for more on Mean Kinetic Temperature with a customer question: Hi Paul, I have reviewed Vaisala’s application note on mean kinetic... Lue lisää Blogi | 28. Marras 2017 Trusting Fans for Temperature Uniformity Vs. Loading Styles & Mapping Studies We received this question from a customer performing mapping studies in fridges and cold rooms: Dear Paul, In mapping a cold chamber or room... Lue lisää Blogi | 02. Marras 2017 Learn Three Keys to Data Integrity in this new Infographic Lue lisää Blogi | 20. Loka 2017 What's your open door (mapping study) policy? In this week's blog, answer a question about open door mapping studies and offer some considerations that may close the issue (and the door). Hi... Lue lisää Blogi | 29. Syys 2017 When the mapping study says move the probe, do you need other criteria to relocate? In this week's blog, Senior Regulatory Expert Paul Daniel offers some practical advice on moving probes in validation/mapping. Plus, you are... Lue lisää Blogi | 29. Kesä 2017 5 Ways to Treat a Misbehaving Refrigerator Go high-end, Tune it up, Block it off, Worst-Case Scenario, Change the Set-point In this week's blog, Paul offers some advice on problem spots... Lue lisää Artikkeleita GxP-standardeista ja ‑määräyksistä Tutustu arkistoomme, jossa on runsaasti hyödyllisiä artikkeleita, asiantuntijaraportteja, sovelluskuvauksia ja e-kirjoja…
Vaisala tarjoaa kattavia kartoituksen todennusratkaisuja, jotka auttavat noudattamaan hyvää jakelutapaa (Good Distribution Practice, GDP) koskevia määräyksiä, kuten EU-ohjetta 2013/C 343/01 ja USP 36:n lukua <1079> sekä tulevaa lukua <1083>. Ympäristön kartoituksen todennus on välttämätöntä tiloissa, joissa säilytetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä tutkimuslääkkeitä. Sitä tarvitsevat lääkevalmistajat, varastot, tukkujakelijat sekä muut GxP-toimitusketjun toimijat. Tutustu Vaisalan IQOQ-protokollaa koskevaan esimerkkiin (PDF). Katso järjestelmän yleiskatsausvideo Katso laitteenvalintaopas Katso GxP-vaatimuksiin liittyvien artikkeleiden kirjastomme Vaisalan ympäristön kartoituksen todennuspalveluihin sisältyy: Kartoitusjärjestelmä: Vaisalan dataloggerit, vLog-ohjelmisto mittausdatan keräämiseen sekä vLog IQ/OQ-protokolla ohjelmiston validointiin säännöstön 21 CFR osan 11 ja liitteen 11 mukaisesti Huippuluokan kartoituspalvelut jääkaappien, pakastimien, kylmätilojen, varastojen, varastoalueiden, jakelukeskusten, inkubaattorien tai olosuhdekammioiden lämpötilan ja suhteellisen kosteuden dynamiikan profiloimiseen. (Palvelu on saatavana Euroopassa, Japanissa ja Kiinassa.) Valinnaiset räätälöidyt kalibrointipisteet takaavat alan parhaan tarkkuuden Kartoituksen todennusta koskevat vaatimukset ja viranomaisten odotukset kasvavat Hyvään jakelutapaan liittyvät määräykset ovat kiristyneet viime vuosina. Suurelta osin tähän on vaikuttanut kanadalainen viranomainen Health Canada (GUI-0069, 2011), joka otti lämpötilakartoituksen puheeksi ensimmäisenä valvontaviranomaisena. Pian tätä suuntausta alkoivat noudattaa myös muiden maiden valvontaviranomaiset, kuten: CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Intia CFDA (China Food and Drug Administration), Kiina Euroopan lääkevirasto EMA Kaikki näistä organisaatioista ovat julkaisseet uudet tai päivitetyt ohjeet ja materiaalit. Myös Yhdysvallat on päivittänyt USP-standardin lääketuotteiden hyvää jakelutapaa koskevaa lukua <1079> "Good Distribution Practices for Drug Products". Pian julkaistiin myös useita oppaita, joissa annettiin tarkkoja ohjeita. Esimerkiksi International Society for Pharmaceutical Engineering on julkaissut kylmäketjua koskevat ohjeet, joissa esitetään suosituksia kartoituksen todennusantureiden sijoittelusta. Parenteral Drug Associationin Technical Report 58 (tekninen raportti) käsittelee hyvään jakelutapaan liittyvän riskiarvioinnin toteuttamista. Myös Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme on julkaissut oman hyvää jakelutapaa koskevan ohjeensa, joka vastaa pitkälti EU:n GDP-ohjeita. Tämä oli hyvin tärkeää maailmanlaajuisen standardoinnin kannalta, sillä PIC/S:ssä on nykyään yli 40 jäsenmaata. Teollisuuden lämpötilavalvottuihin toimitusketjuihin liittyvä kehitys kasvattaa ohjeistuksen tarvetta Jakelutoiminta on jatkanut kehitystään, ja jakeluketjut muuttuvat yhä kansainvälisemmiksi. Tämä on kuitenkin lisännyt myös lämpötilapoikkeamien riskiä. Hyvin toteutettu ympäristön kartoituksen todennus on ihanteellinen tapa arvioida ja hallita lämpötilapoikkeamiin liittyviä riskejä. Mutta miten hyvin toteutettu kartoituksen todennus voidaan määritellä? Lähtökohta on, että tutkimukset suoritetaan aina ennen kuin kylmäsäilytystilaan, varastoon tai lämpötilasäädeltyyn huoneeseen tai kammioon tuodaan säänneltyjä lääketuotteita. Kartoitus tulee suorittaa todellisissa olosuhteissa. Käytännössä tämä edellyttää kartoitustutkimuksia eri vuodenaikoina – niin talvella kuin kesälläkin. Lisäksi kartoitus tulee suorittaa sekä tyhjässä että käytössä olevassa tilassa. Kun tilan tai kammion kartoitus on todennettu, valvonta-anturit sijoitetaan kohtiin, joissa on havaittu suurimmat lämpötilan vaihtelut – näitä kutsutaan usein kuumiksi ja kylmiksi pisteiksi. Tavoitelähtöisen todennuksen taustalla ovat validoinnin periaatteet Yksinkertaisesti sanottuna ympäristön kartoituksen todennuksella on seuraavat tavoitteet: todentaa lämpötilan (ja tarvittaessa myös kosteuden) yhdenmukaisuus tunnistaa sopimattomat varastotilat määrittää sopivat valvontapisteet. On tärkeää pitää mielessä, että kartoituksen todennustutkimus ei rajoitu vain kiinteisiin rakenteisiin. Jakeluketjun lämpötilavalvotuissa kuljetusautoissa alkuperäinen lämpötilakartoitus todennetaan noudattaen yllä kuvattuja periaatteita: todellisissa olosuhteissa, tyhjässä ja käytössä olevassa tilassa ja selvittäen tutkimustulosten perusteella niin varastotiloiksi sopimattomat kuin jatkuvasti valvottavat tilatkin. Lisätietoja Vaisalan ympäristön kartoituksen todennusratkaisuista saat tutustumalla esitteeseemme tai ottamalla yhteyttä paikalliseen huoltokeskukseen. Resurssit EU GDP (2013/C 343/01) Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use USP 36 – Chapter <1179> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products USP 36 – Chapter <1083> Good Distribution Practices (julkaistaan myöhemmin) 21 CRF Part 11 Electronic Records / Electronic Signatures EU GMP liite 11 Computerized systems GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011. CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012. CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (Kiina) Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013. ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011. PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012. PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products, 2014. Lisää luettavaa Ranskalainen standardi AFNOR NFx15-140 Australialainen standardi AS2853-1986 Saksalainen standardi DIN 12880. Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, liite 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014. Qualification of temperature-controlled storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, liite 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014.
Aiheeseen liittyviä tuotteita DL1000/1400 -lämpötiladataloggeri vaativaan lämpötilan seurantaan ja kartoitukseen Vaisala DL1000/1400 on erittäin tarkka lämpötiladataloggeri, joka mahdollistaa stabiilit... Read more Lämpötila- ja kosteusdataloggerit DL2000 lämpötilan ja kosteuden valvontaan, valinnainen analogiatulo Vaisalan DL2000-dataloggeri käyttää erittäin tarkasti kalibroituja lämpötila... Read more VaiNet langaton dataloggeri RFL100 Lämpötilan ja kosteuden valvonta langattomasti RFL-sarjan dataloggerit käyttävät Vaisalan omaa VaiNet-langatonta tekniikkaa varastojen... Read more VaiNet langaton tukiasema AP10 Langatonta valvontaa AP10 on Vaisalan VaiNet-langatonta teknologiaa käyttävä tukiasema. AP10:een avulla Vaisalan viewLinc... Read more vNetin Power over Ethernet (PoE) dataloggerikäyttöliittymä DL-sarjan dataloggereiden liittämiseksi verkkoon Vaisalan vNet Power over Ethernet (PoE) käyttöliittymä dataloggerille on verkkoliitäntälaite... Read more Wi-Fi-dataloggeri HMT140 Lämpötilan, suhteellisen kosteuden, virran, jännitteen ja ovikontaktien valvontaan Vaisalan langaton HMT140-dataloggeri on suunniteltu kosteuden... Read more Olosuhdekartoitusjärjestelmä GxP-säädeltyjen kohteiden lämpötilan ja kosteuden todentamiseen Luotettava ja helppokäyttöinen vaihtoehto termopariperusteisille laitteille... Read more vLog VL -ohjelmisto GxP-ympäristöjen validointiin/kartoitukseen vLog-järjestelmä on tarkka ja tehokas työkalu olosuhdetietojen kartoittamiseen GxP-määräyksiä... Read more VaiNet: Langaton yhteys jota ei pysäytä mikään VaiNet-tekniikka on Vaisalan kehittämä langaton teknologia, jota käytetään... Read more ViewLinc-ohjelmointirajapinta (API) viewLincin integrointiin nykyisten järjestelmien kanssa Vaisala viewLinc -olosuhdevalvontajärjestelmä mittaa monenlaisia teollisuussovellusten ja... Read more TMP115 mittapää laaja-alaiseen lämpötilan mittaamiseen vaativiin lämpötilavalvottuihin ympäristöihin TMP115-lämpötilamittapää on hyvä valinta lämpötilavalvottuihin kammioihin... Read more Vaisalan dataloggereiden kaapelit Vaisalan kaapeleita käytetään Vaisala-dataloggereiden liittämiseen vakiomallisiin USB-portteihin ja RS-232-sarjaportteihin. Read more
DL1000/1400 -lämpötiladataloggeri vaativaan lämpötilan seurantaan ja kartoitukseen Vaisala DL1000/1400 on erittäin tarkka lämpötiladataloggeri, joka mahdollistaa stabiilit... Read more
Lämpötila- ja kosteusdataloggerit DL2000 lämpötilan ja kosteuden valvontaan, valinnainen analogiatulo Vaisalan DL2000-dataloggeri käyttää erittäin tarkasti kalibroituja lämpötila... Read more
VaiNet langaton dataloggeri RFL100 Lämpötilan ja kosteuden valvonta langattomasti RFL-sarjan dataloggerit käyttävät Vaisalan omaa VaiNet-langatonta tekniikkaa varastojen... Read more
VaiNet langaton tukiasema AP10 Langatonta valvontaa AP10 on Vaisalan VaiNet-langatonta teknologiaa käyttävä tukiasema. AP10:een avulla Vaisalan viewLinc... Read more
vNetin Power over Ethernet (PoE) dataloggerikäyttöliittymä DL-sarjan dataloggereiden liittämiseksi verkkoon Vaisalan vNet Power over Ethernet (PoE) käyttöliittymä dataloggerille on verkkoliitäntälaite... Read more
Wi-Fi-dataloggeri HMT140 Lämpötilan, suhteellisen kosteuden, virran, jännitteen ja ovikontaktien valvontaan Vaisalan langaton HMT140-dataloggeri on suunniteltu kosteuden... Read more
Olosuhdekartoitusjärjestelmä GxP-säädeltyjen kohteiden lämpötilan ja kosteuden todentamiseen Luotettava ja helppokäyttöinen vaihtoehto termopariperusteisille laitteille... Read more
vLog VL -ohjelmisto GxP-ympäristöjen validointiin/kartoitukseen vLog-järjestelmä on tarkka ja tehokas työkalu olosuhdetietojen kartoittamiseen GxP-määräyksiä... Read more
VaiNet: Langaton yhteys jota ei pysäytä mikään VaiNet-tekniikka on Vaisalan kehittämä langaton teknologia, jota käytetään... Read more
ViewLinc-ohjelmointirajapinta (API) viewLincin integrointiin nykyisten järjestelmien kanssa Vaisala viewLinc -olosuhdevalvontajärjestelmä mittaa monenlaisia teollisuussovellusten ja... Read more
TMP115 mittapää laaja-alaiseen lämpötilan mittaamiseen vaativiin lämpötilavalvottuihin ympäristöihin TMP115-lämpötilamittapää on hyvä valinta lämpötilavalvottuihin kammioihin... Read more
Vaisalan dataloggereiden kaapelit Vaisalan kaapeleita käytetään Vaisala-dataloggereiden liittämiseen vakiomallisiin USB-portteihin ja RS-232-sarjaportteihin. Read more
Aiheeseen liittyvät artikkelit Blogi | 17. Joulu 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... Lue lisää Success Story Juséliuksen mausoleumin lämpötila ja kosteus jatkuvassa seurannassa Porissa sijaitseva Sigrid Juséliuksen mausoleumi on merkittävä kulttuurikohde ja aikansa taiteen ja rakennustaidon mestariteos. Vuosina 1901–03... Lue lisää Success Story Helppokäyttöinen ja tarkka validointijärjestelmä tuo kilpailuetuja kartoituspalvelun tarjoajalle Vuodesta 1988 lähtien Performance Validation (PV) on tarjonnut validointi-, käyttöönotto- ja laadunvalvontapalveluja lääkkeiden, bioteknologian... Lue lisää Blogi | 14. Elo 2020 Kysymykset ja vastaukset ‑video: ohjeasiakirjat, viittaukset ja neuvoja varaston kartoitukseen Tässä videossa vastaamme kysymyksiin, joita emme ehtineet käsitellä kesäkuun webinaarissamme “Jatkuva kartoitus varastoissa: paremmat tiedot... Lue lisää Blogi | 14. Heinä 2020 Poikkeavien määritysten anturit, inkubaattorin kylmät ja kuumat kohdat sekä CFR 21 Part 11 ‑vaatimustenmukaisuus Auki kirjoitettu suomennos {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails/vgoyk2u8.png... Lue lisää Blogi | 18. Kesä 2020 Kysymyksiä ja vastauksia videoituna: dataloggerien tarkkuus ja resurssitehokas uudelleenkvalifiointi Selaamalla alas näet hiukan muokatut kysymykset ja vastaukset aukikirjoitettuina {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed... Lue lisää Blogi | 16. Touko 2020 Video Q&A: Switching monitoring system servers & mapping study know-how Scroll down to see the edited transcript {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails... Lue lisää Blogi | 26. Helmi 2020 Riskiperusteinen uudelleenkvalifiointi Neljä kysymystä, joihin riskianalyysin on vastattava Säännösten asiantuntijamme Paul Daniel vastaa mielellään kysymyksiin sähköpostitse. Tämän... Lue lisää Blogi | 29. Marras 2019 Our Most-Read Life Science Blogs of 2019 Once again we bring you a list of our most popular blogs on environmental monitoring from the last year. In case you missed them, and according... Lue lisää Blogi | 05. Marras 2019 Monitoring System Integration: Q&A In our webinar "A Future-Proof Monitoring System: Ensuring Your System can Adapt to the Future of GxP" we answered several questions on how the... Lue lisää Blogi | 11. Loka 2019 Dealing with Temperature Sensor Deviations We recently received a question from a reader who found an out-of-specification temperature sensor that had been monitoring a controlled... Lue lisää Blogi | 02. Elo 2019 Creating SOPs for Continuous Monitoring Systems Dear Vaisala, We are hoping to save time in creating a Standard Operating Procedure for our viewLinc monitoring system. Does Vaisala offer any... Lue lisää Blogi | 13. Touko 2019 Using Mapping Study Data to Select Monitoring Sensor Placement To be honest, I don’t recommend using the mapping data to select the location of your monitoring sensors. The entire idea is counter-intuitive... Lue lisää Blogi | 16. Huhti 2019 Answers from our Latest Mapping Webinar In this blog, we answer questions we received during our recent webinar “Mapping Made Easy.” If you have not seen it already, watch it now... Lue lisää Blogi | 09. Maalis 2019 Ready or Not, Bluetooth is coming… I’ve always loved Bluetooth for personal use. That’s not surprising because it was first designed as a tool for a PAN (Personal Area Network)... Lue lisää Blogi | 24. Tammi 2019 ERES Reminiscing: Thoughts on 21 CFR Part 11 Past, Present & Future I’d never heard of an Electronic Signature until 21 CFR Part 11 was first published in 1997. This iconic regulation had the uninspiring title... Lue lisää Blogi | 06. Joulu 2018 Temperature Mapping Worst-Case Scenarios in Refrigerators We recently received a question from a pharmaceutical customer on re-qualifying a refrigerator that had been repaired. This customer was... Lue lisää Blogi | 20. Marras 2018 7 Data Integrity Hacks for GxP Compliance Last week we had a webinar on data integrity giving our Senior Regulatory Expert Paul Daniel the opportunity to answer questions on data... Lue lisää Blogi | 12. Huhti 2018 Uusi langattomia (LoRa-pohjaisia) VaiNet-dataloggereita koskevia kysymyksiä ja vastauksia Webinaariimme ”VaiNet - a Wireless Technology that Rises Above the Crowd” rekisteröityi yli 480 osallistujaa. Kiitos kaikille osallistuneille... Lue lisää Blogi | 12. Maalis 2018 With Wireless Monitoring on the Rise, What Changes in Ensuring Compliance with 21 CFR Part 11? As wirelessly networked monitoring devices become more popular, many of our GxP-regulated customers ask about 21 CFR Part 11 and how it impacts... Lue lisää Blogi | 20. Helmi 2018 Data Base Transfers & Validation for Part 11 & Annex 11 Compliance We recently received these questions: “Are data base transfers part of software validation? If yes, how can we validate the transfer?” The... Lue lisää Blogi | 02. Helmi 2018 Thermal Damping of Temperature Probes: Monitoring yes, Mapping no (maybe) We receive a lot of questions on the use of thermal damping devices for temperature sensors. Mostly it depends on your application, but for... Lue lisää Blogi | 19. Tammi 2018 Can you Validate a Refrigerator Truck like a Walk-in? Four Key Differences in These Storage Areas In this week's blog we answer a question about validating cold-storage for pharmaceutical and biotechnology... are there differences? Hello Paul... Lue lisää Blogi | 01. Tammi 2018 Our Most-Read Life Science Blogs in 2017 Happy New Year! Once again we bring you a list of our most popular blogs from the last year. In case you missed them, and according to our Web... Lue lisää Blogi | 14. Joulu 2017 Why Not Use Mean Kinetic Temperature in Cold Applications? Here’s why… Back for more on Mean Kinetic Temperature with a customer question: Hi Paul, I have reviewed Vaisala’s application note on mean kinetic... Lue lisää Blogi | 28. Marras 2017 Trusting Fans for Temperature Uniformity Vs. Loading Styles & Mapping Studies We received this question from a customer performing mapping studies in fridges and cold rooms: Dear Paul, In mapping a cold chamber or room... Lue lisää Blogi | 02. Marras 2017 Learn Three Keys to Data Integrity in this new Infographic Lue lisää Blogi | 20. Loka 2017 What's your open door (mapping study) policy? In this week's blog, answer a question about open door mapping studies and offer some considerations that may close the issue (and the door). Hi... Lue lisää Blogi | 29. Syys 2017 When the mapping study says move the probe, do you need other criteria to relocate? In this week's blog, Senior Regulatory Expert Paul Daniel offers some practical advice on moving probes in validation/mapping. Plus, you are... Lue lisää Blogi | 29. Kesä 2017 5 Ways to Treat a Misbehaving Refrigerator Go high-end, Tune it up, Block it off, Worst-Case Scenario, Change the Set-point In this week's blog, Paul offers some advice on problem spots... Lue lisää
Blogi | 17. Joulu 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... Lue lisää
Success Story Juséliuksen mausoleumin lämpötila ja kosteus jatkuvassa seurannassa Porissa sijaitseva Sigrid Juséliuksen mausoleumi on merkittävä kulttuurikohde ja aikansa taiteen ja rakennustaidon mestariteos. Vuosina 1901–03... Lue lisää
Success Story Helppokäyttöinen ja tarkka validointijärjestelmä tuo kilpailuetuja kartoituspalvelun tarjoajalle Vuodesta 1988 lähtien Performance Validation (PV) on tarjonnut validointi-, käyttöönotto- ja laadunvalvontapalveluja lääkkeiden, bioteknologian... Lue lisää
Blogi | 14. Elo 2020 Kysymykset ja vastaukset ‑video: ohjeasiakirjat, viittaukset ja neuvoja varaston kartoitukseen Tässä videossa vastaamme kysymyksiin, joita emme ehtineet käsitellä kesäkuun webinaarissamme “Jatkuva kartoitus varastoissa: paremmat tiedot... Lue lisää
Blogi | 14. Heinä 2020 Poikkeavien määritysten anturit, inkubaattorin kylmät ja kuumat kohdat sekä CFR 21 Part 11 ‑vaatimustenmukaisuus Auki kirjoitettu suomennos {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails/vgoyk2u8.png... Lue lisää
Blogi | 18. Kesä 2020 Kysymyksiä ja vastauksia videoituna: dataloggerien tarkkuus ja resurssitehokas uudelleenkvalifiointi Selaamalla alas näet hiukan muokatut kysymykset ja vastaukset aukikirjoitettuina {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed... Lue lisää
Blogi | 16. Touko 2020 Video Q&A: Switching monitoring system servers & mapping study know-how Scroll down to see the edited transcript {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails... Lue lisää
Blogi | 26. Helmi 2020 Riskiperusteinen uudelleenkvalifiointi Neljä kysymystä, joihin riskianalyysin on vastattava Säännösten asiantuntijamme Paul Daniel vastaa mielellään kysymyksiin sähköpostitse. Tämän... Lue lisää
Blogi | 29. Marras 2019 Our Most-Read Life Science Blogs of 2019 Once again we bring you a list of our most popular blogs on environmental monitoring from the last year. In case you missed them, and according... Lue lisää
Blogi | 05. Marras 2019 Monitoring System Integration: Q&A In our webinar "A Future-Proof Monitoring System: Ensuring Your System can Adapt to the Future of GxP" we answered several questions on how the... Lue lisää
Blogi | 11. Loka 2019 Dealing with Temperature Sensor Deviations We recently received a question from a reader who found an out-of-specification temperature sensor that had been monitoring a controlled... Lue lisää
Blogi | 02. Elo 2019 Creating SOPs for Continuous Monitoring Systems Dear Vaisala, We are hoping to save time in creating a Standard Operating Procedure for our viewLinc monitoring system. Does Vaisala offer any... Lue lisää
Blogi | 13. Touko 2019 Using Mapping Study Data to Select Monitoring Sensor Placement To be honest, I don’t recommend using the mapping data to select the location of your monitoring sensors. The entire idea is counter-intuitive... Lue lisää
Blogi | 16. Huhti 2019 Answers from our Latest Mapping Webinar In this blog, we answer questions we received during our recent webinar “Mapping Made Easy.” If you have not seen it already, watch it now... Lue lisää
Blogi | 09. Maalis 2019 Ready or Not, Bluetooth is coming… I’ve always loved Bluetooth for personal use. That’s not surprising because it was first designed as a tool for a PAN (Personal Area Network)... Lue lisää
Blogi | 24. Tammi 2019 ERES Reminiscing: Thoughts on 21 CFR Part 11 Past, Present & Future I’d never heard of an Electronic Signature until 21 CFR Part 11 was first published in 1997. This iconic regulation had the uninspiring title... Lue lisää
Blogi | 06. Joulu 2018 Temperature Mapping Worst-Case Scenarios in Refrigerators We recently received a question from a pharmaceutical customer on re-qualifying a refrigerator that had been repaired. This customer was... Lue lisää
Blogi | 20. Marras 2018 7 Data Integrity Hacks for GxP Compliance Last week we had a webinar on data integrity giving our Senior Regulatory Expert Paul Daniel the opportunity to answer questions on data... Lue lisää
Blogi | 12. Huhti 2018 Uusi langattomia (LoRa-pohjaisia) VaiNet-dataloggereita koskevia kysymyksiä ja vastauksia Webinaariimme ”VaiNet - a Wireless Technology that Rises Above the Crowd” rekisteröityi yli 480 osallistujaa. Kiitos kaikille osallistuneille... Lue lisää
Blogi | 12. Maalis 2018 With Wireless Monitoring on the Rise, What Changes in Ensuring Compliance with 21 CFR Part 11? As wirelessly networked monitoring devices become more popular, many of our GxP-regulated customers ask about 21 CFR Part 11 and how it impacts... Lue lisää
Blogi | 20. Helmi 2018 Data Base Transfers & Validation for Part 11 & Annex 11 Compliance We recently received these questions: “Are data base transfers part of software validation? If yes, how can we validate the transfer?” The... Lue lisää
Blogi | 02. Helmi 2018 Thermal Damping of Temperature Probes: Monitoring yes, Mapping no (maybe) We receive a lot of questions on the use of thermal damping devices for temperature sensors. Mostly it depends on your application, but for... Lue lisää
Blogi | 19. Tammi 2018 Can you Validate a Refrigerator Truck like a Walk-in? Four Key Differences in These Storage Areas In this week's blog we answer a question about validating cold-storage for pharmaceutical and biotechnology... are there differences? Hello Paul... Lue lisää
Blogi | 01. Tammi 2018 Our Most-Read Life Science Blogs in 2017 Happy New Year! Once again we bring you a list of our most popular blogs from the last year. In case you missed them, and according to our Web... Lue lisää
Blogi | 14. Joulu 2017 Why Not Use Mean Kinetic Temperature in Cold Applications? Here’s why… Back for more on Mean Kinetic Temperature with a customer question: Hi Paul, I have reviewed Vaisala’s application note on mean kinetic... Lue lisää
Blogi | 28. Marras 2017 Trusting Fans for Temperature Uniformity Vs. Loading Styles & Mapping Studies We received this question from a customer performing mapping studies in fridges and cold rooms: Dear Paul, In mapping a cold chamber or room... Lue lisää
Blogi | 20. Loka 2017 What's your open door (mapping study) policy? In this week's blog, answer a question about open door mapping studies and offer some considerations that may close the issue (and the door). Hi... Lue lisää
Blogi | 29. Syys 2017 When the mapping study says move the probe, do you need other criteria to relocate? In this week's blog, Senior Regulatory Expert Paul Daniel offers some practical advice on moving probes in validation/mapping. Plus, you are... Lue lisää
Blogi | 29. Kesä 2017 5 Ways to Treat a Misbehaving Refrigerator Go high-end, Tune it up, Block it off, Worst-Case Scenario, Change the Set-point In this week's blog, Paul offers some advice on problem spots... Lue lisää
Artikkeleita GxP-standardeista ja ‑määräyksistä Tutustu arkistoomme, jossa on runsaasti hyödyllisiä artikkeleita, asiantuntijaraportteja, sovelluskuvauksia ja e-kirjoja…