Calificación de mapeo medioambiental Vaisala ofrece soluciones de calificación de mapeo integrales para ayudarlo a cumplir con las normas de GDP (Buenas prácticas de almacenamiento), como la GDP de la UE (2013/C 343/01) y la USP 36 Capítulo <1079> y el próximo <1083>. Las calificaciones de mapeo ambiental (necesarias en áreas donde se almacenan productos medicinales para investigación y para seres humanos) son realizadas por los fabricantes de fármacos, las instalaciones de almacenamiento, los distribuidores mayoristas y demás partes interesadas en la cadena de suministro de buenas prácticas. Vea una muestra del protocolo IQOQ de Vaisala (PDF). Vea un video de información general del sistema Vea una guía de selección de dispositivos Consulte nuestra biblioteca de artículos sobre normas y Buenas prácticas En las ofertas de calificación de mapeo ambiental de Vaisala, se incluye lo siguiente: Kit de mapeo: Registradores de datos de Vaisala, software vLog para recopilar los datos de la medición, y el protocolo IQ/OQ de vLog para validar el software según el Título 21 del CFR Parte 11 y el Anexo 11 Los Servicios de mapeo de clase mundial para perfilar la dinámica de la humedad relativa y la temperatura de refrigeradores, congeladores, cámaras de frío, depósitos, áreas de almacenamiento, centros de distribución, incubadoras o cámaras de estabilidad. (Servicio disponible en Europa, Japón y China). Puntos de calibración personalizada opcional, para la mejor precisión de la industria Requisitos de calificación de mapeo ajustado Las Buenas Prácticas de distribución han experimentado un aumento del enfoque regulatorio en los últimos años. Esto fue iniciado en gran medida por la agencia de regulación canadiense Health Canada (GUI-0069, 2011), que fue el primer organismo de regulación en mencionar el mapeo de la temperatura. La indicación fue rápidamente reiterada por los organismos de regulación de todo el mundo, incluidos los siguientes: CDSCO (Organización Central de Control Estándar de Medicamentos), India CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China), China EMA (Agencia Europea de Medicamentos), Europa Desde entonces, cada una de estas organizaciones ha publicado las pautas o los documentos actualizados. Luego, EE. UU. actualizó la USP Capítulo <1079> “Buenas prácticas de distribución para productos farmacológicos”. Poco tiempo después, surgieron muchas con instrucciones específicas. Por ejemplo, la publicación de gestión de la cadena de frío de la Sociedad Internacional para la Ingeniería Farmacéutica brinda consejo sobre la colocación de sensores de calificación de mapeo. El informe Técnico 58 de la Asociación de Drogas por vía Parenteral (PDA) analiza cómo realizar las evaluaciones de riesgo relacionados con GDP. Y el Sistema de Cooperación de la Inspección Farmacéutica (PIC/S) emitió su propia guía de GDP, estrechamente vinculada con la norma de GDP de la UE. Esto significó un paso importante hacia la estandarización global, ya que el PIC/S cuenta actualmente con más de 40 países participantes. Cambios de la industria en la cadena de suministro controlada por temperatura, impulsan la necesidad de orientación Mientras tanto, las actividades de distribución han evolucionado y las cadenas de distribución son cada vez más internacionales. Sin embargo, esto ha resultado en un mayor riesgo de desviaciones de temperatura. Una calificación de mapeo ambiental bien ejecutada es el método ideal para evaluar y compensar el riesgo de desviaciones. Pero, ¿qué significa una calificación de mapeo bien ejecutada? Primero, los estudios siempre deben ejecutarse antes de permitir cualquier producto medicinal regulado en un área de almacenamiento en frío, depósito y habitaciones o cámaras controladas por temperatura. Los mapeos se deben realizar bajo las condiciones representativas. En la práctica, esto significa estudios de mapeo estacionales, invierno y verano. Además, los mapeos deben incluir condiciones de vacío y de carga. Una vez que las calificaciones de mapeo se realizan para un área o cámara, los sensores de monitoreo se colocan según las ubicaciones donde se produjeron las mayores fluctuaciones de temperatura, a menudo llamadas zonas frías. Los principios de validación llevan a calificaciones basadas en objetivos Los objetivos fundamentales de la calificación de mapeo ambiental se pueden resumir de la siguiente manera: Demostrar la uniformidad de la temperatura (y de la humedad, cuando se necesite). Identificar áreas de almacenamiento no adecuadas. Determinar puntos de monitoreo representativos. Es importante recordar que los estudios de calificación de mapeo no están restringidos a lugares fijos. Para vehículos controlados por temperatura en la cadena de distribución, la calificación de mapeo de la temperatura original se realiza según los conceptos fundamentales descritos anteriormente: bajo condiciones representativas, con carga y sin carga, con áreas excluidas como una ubicación de almacenamiento o monitoreada de manera continua según los resultados del estudio. Para obtener más información sobre las soluciones de calificación de mapeo ambiental de Vaisala, vea nuestro folleto, o comuníquese con su centro de servicio local. Recursos Pautas de GDP de la UE (2013/C 343/01) del 5 de noviembre de 2013 sobre las Buenas Prácticas en la Distribución de productos medicinales para consumo humano USP 36, Capítulo <1179>, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para productos farmacológicos USP 36, Capítulo <1083>, Buenas prácticas de Distribución (a publicarse en el futuro) 21 CRF Parte 11 Registros electrónicos / Firmas electrónicas GMP de la UE Anexo 11, Sistemas informáticos GUI-0069, Pautas para el Control de la Temperatura de Productos Farmacológicos durante el Almacenamiento y el Transporte, 2011. Pautas de CDSCO sobre Buenas prácticas de distribución para productos biológicos, 2012. CFDA, Buenas prácticas para el suministro de productos farmacéuticos, GSP (China), Orden del Ministerio de Salud de la República Popular China N.° 90, 2013. ISPE, Guía de buenas prácticas: Gestión de la cadena de frío, 2011. PDA: Informe Técnico N.° 58: Administración del riesgo para una distribución controlada por temperatura (2012) Guía de PIC/S sobre Buenas prácticas para distribución de productos medicinales, 2014. Lectura adicional Estándar de Francia, AFNOR NFx15-140 Estándar de Australia AS2853-1986 Estándar de Alemania DIN 12880. Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento, Suplemento técnico de la Serie N.° 961 del Informe Técnico de la OMS, 2011, Anexo 9: Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura, enero de 2014. Calificación de áreas de almacenamiento controladas por temperatura, Suplemento técnico de la Serie N.° 961 del Informe Técnico de la OMS, 2011, Anexo 9: Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura, enero de 2014. Productos relacionados Kit de validación y mapeo Para la calificación de temperatura y humedad en entornos de buenas prácticas Una alternativa segura y fácil de usar para los equipos con termopar... Read more Registrador de datos inalámbrico de VaiNet RFL100 Para monitoreo de humedad y temperatura inalámbrico Los registradores de datos de la serie RFL utilizan la tecnología VaiNet inalámbrica patentada... Read more Registrador Inalámbrico de Datos de Temperatura VaiNet RFL100 Para monitoreo de temperaturas de rango amplio Los registradores de datos de serie RFL utilizan la tecnología inalámbrica VaiNet de Vaisala... 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Blog | feb. 26, 2020 Risk-based requalification 4 Questions your Risk Analysis Needs to Answer Our Senior Regulatory Expert Paul Daniel is happy to answer your questions by email. This week’s... Lee mas
Blog | nov. 29, 2019 Our Most-Read Life Science Blogs of 2019 Once again we bring you a list of our most popular blogs on environmental monitoring from the last year. In case you missed them, and according... Lee mas
Blog | nov. 5, 2019 Monitoring System Integration: Q&A In our webinar "A Future-Proof Monitoring System: Ensuring Your System can Adapt to the Future of GxP" we answered several questions on how the... Lee mas
Blog | oct. 11, 2019 Dealing with Temperature Sensor Deviations We recently received a question from a reader who found an out-of-specification temperature sensor that had been monitoring a controlled... Lee mas
Blog | agosto. 2, 2019 Creating SOPs for Continuous Monitoring Systems Dear Vaisala, We are hoping to save time in creating a Standard Operating Procedure for our viewLinc monitoring system. Does Vaisala offer any... Lee mas
Blog | mayo. 13, 2019 Using Mapping Study Data to Select Monitoring Sensor Placement To be honest, I don’t recommend using the mapping data to select the location of your monitoring sensors. The entire idea is counter-intuitive... Lee mas
Blog | abr. 16, 2019 Answers from our Latest Mapping Webinar In this blog, we answer questions we received during our recent webinar “Mapping Made Easy.” If you have not seen it already, watch it now... Lee mas
Blog | mar. 9, 2019 Ready or Not, Bluetooth is coming… I’ve always loved Bluetooth for personal use. That’s not surprising because it was first designed as a tool for a PAN (Personal Area Network)... Lee mas
Blog | enero. 24, 2019 ERES Reminiscing: Thoughts on 21 CFR Part 11 Past, Present & Future I’d never heard of an Electronic Signature until 21 CFR Part 11 was first published in 1997. This iconic regulation had the uninspiring title... Lee mas
Blog | dic. 6, 2018 Temperature Mapping Worst-Case Scenarios in Refrigerators We recently received a question from a pharmaceutical customer on re-qualifying a refrigerator that had been repaired. This customer was... Lee mas
Blog | nov. 20, 2018 7 Data Integrity Hacks for GxP Compliance Last week we had a webinar on data integrity giving our Senior Regulatory Expert Paul Daniel the opportunity to answer questions on data... Lee mas
Blog | abr. 12, 2018 Questions and Answers on VaiNet (LoRa-based) Wireless Data Loggers In case you missed our webinar on wireless monitoring temperature, humidity and CO2, here is a recording: "VaiNet - a Wireless Technology that... Lee mas
Blog | mar. 12, 2018 With Wireless Monitoring on the Rise, What Changes in Ensuring Compliance with 21 CFR Part 11? As wirelessly networked monitoring devices become more popular, many of our GxP-regulated customers ask about 21 CFR Part 11 and how it impacts... Lee mas
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