blog

Kartoitustutkimukset: vakuumiuunit, varastot, nestemäisen typen säiliöt ja hiilidioksidi 

kartoitustutkimuksen kaavio varaston validoinnissa
Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert
Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
Published: 20. Tammi 2022
Life Science

Jatkuvaa kartoitusta käsittelevän englanninkielisen webinaarimme jälkeen saimme katsojilta joitakin kysymyksiä: 

Hei Paul, 

Meillä on useita kartoitussovelluksia. Kuvaan nyt joitakin menettelytapojamme, ja toivon saavani sinulta palautetta siitä, millaisia parannuksia voimme tehdä niihin.

Tilanne 1:

Meillä on vakuumiuuni, jossa on 10 lämpöä tuottavaa hyllyä. Kullakin hyllyllä on pelti. Kun pelti on liian suuri hallittavaksi, vaihdamme sen kahteen pienempään peltiin, jotka käyttävät samankokoisen tilan.

Teemme alkukartoituksen käyttämällä alkuperäistä suurta peltiä. Sen jälkeen vaihdamme sen kahteen pienempään, jotka on valmistettu samasta materialaista. Täytyykö kartoitustutkimus tehdä uudelleen pienemmillä pelleillä?

Tilanne 2:

Varastossamme on kolmen vuoden edestä tietoja rutiinikartoituksista, joita tehtiin vain kesäaikaan. Kesä on meille pahin aika korkeiden lämpötilojen vuoksi. Alkuperäistä kvalifiointia varten teimme kuitenkin sekä kesä- että talvikartoituksen. Alkuperäisten tutkimusten avulla pystyimme myös määrittämään valvontamittapään sijainnin.

Tämä on nykytilanne: 
•    Valvontamittapäät: yksi kuumimmassa pisteessä ja toinen kylmimmässä pisteessä.
•    Valvontamittapäiden paikkojen uudelleenarviointi: kolmen vuoden välein.

Kysymykseni on seuraava: kun nämä kaksi mittapäätä liitetään valvontajärjestelmään ja alamme kerätä tietoja, voidaanko tätä pitää jatkuvana kartoituksena?

Tilanne 3:

Esityksesi perusteella valvontamittapään paikan uudelleenarviointiin käytettävissä kolmen vuoden rutiinikartoitustutkimuksissa täytyy ottaa huomioon talvi- ja kesäkaudet.

Jos kaksi valvontamittapäätä asennetaan paikkoihin, joissa on äärimäiset olosuhteet, ja kesää pidetään pahimpana mahdollisena ajanjaksona, miksi meidän tulisi ensimmäisen talven tutkimuksen jälkeen tehdä myös talvikartoituksia?  
Kiitos vastauksesta jo etukäteen!
– L 

Paul kirjoitti: 

Kiitos, että osallistuit webinaariimme, ja kiitos hyvistä kysymyksistä! 

Tilanne 1: 

Aloitan toteamalla, että vakuumiuunin kartoituksessa validoidaan tai kvalifioidaan dynaaminen prosessi, jolla on määritetyt alkamis- ja päättymisajankohdat sekä tietyt tavoitteet tuotteen ominaisuuksille (esimerkiksi kuivuuden tai painon muutokselle), jotka prosessin aikana täytyy saavuttaa.  
Tässä on kyse hyvin erilaisesta kartoitusprosessista kuin varaston tapauksessa.  Webinaarissa antamani suositukset koskivat nimenomaan varastoja.  Jotkin periaatteet ovat tietysti samoja, mutta on hyvä ymmärtää, että esitys keskittyi varastojen kartoitukseen.  Yritän siitä huolimatta vastata kysymyksiisi.  

Vakuumiuunin tapauksessa toistaisin kartoituksen. Erikokoisen tai erilaisesta materiaalista valmistetun pellin käyttö muuttaa tapaa, jolla lämpö siirtyy lämmitetystä hyllystä peltiin, joten se voi myös muuttaa lopullista suorituskykyä ja kuhunkin tuotesijaintiin toimitettua lämpömäärää.

Tilanne 2:  

Tämä ei ole webinaarissa käsitellyn kaltaista jatkuvaa kartoitusta. Kyllä, se on jatkuvaa, mutta se ei ole kartoitusta. Kartoitusta ei voi tehdä pelkästään mittapäiden paikkojen perusteella. Oletuksesi lienee, että kuumat ja kylmät pisteet pysyvät samoina ajan mittaan. Et voi kuitenkaan todistaa tätä, jos keräät tietoja vain kahdesta paikasta. Jatkuva kartoitus edellyttää suurta anturitiheyttä ja jatkuvaa näytteenottoa. 

Tilanne 3: 

Talvea ja kesää voidaan ajatella "haastavimpina vuodenaikoina" tai "vuoden kuumimpana ja kylmimpänä aikana". Jos kylmä vuodenaika alueellasi ei ole niin kylmä, että se aiheuttaisi ongelmia varastossa, ehkä talvella ei tarvita kartoitusta. Sinun täytyy silti kuitenkin tehdä jotain, esimerkiksi toimittaa dokumentoidut perustelut sille, miksi tiloissasi ei tehdä talviajan kartoitusta.

Yleisesti:  
Kyseenalaistaisin päätöksen valvoa varastoa vain kahdella anturilla, jotka on sijoitettu kylmäksi ja kuumaksi pisteeksi määritettyihin paikkoihin. Siinä oletetaan, että varaston lämpötiladynamiikka ei muutu muuten kuin vuodenajan mukaan. Tiedämme kuitenkin, että varasto-olosuhteet voivat muuttua monenlaisista syistä. Saattaa esimerkiksi tapahtua laitevika, tai henkilöstö vaihtaa asetusarvoja noudattamatta toimintatapoja, tai ovet jätetään vahingossa auki.  

Yleisin olosuhteiden muuttumista aiheuttava tekijä on kuitenkin tuotteiden sijoittelu tavalla, joka muuttaa ilmavirtausta ja lämmön jakautumista. Tämä jo yksistään vaikuttaa kuuman ja kylmän pisteen sijaintiin, eikä sitä voida havaita kahdella anturilla. Ellei varastosi ole hyvin pieni (alle 100 kuutiometriä), lisäisin valvontapaikkoja. Sinun odotetaan valvovan kuumia ja kylmiä pisteitä, mutta jos valvot VAIN niitä, tulkitset ohjeita ja käytäntöjä väärin.   

Kerro, jos sinulla on jatkokysymyksiä!

Hei Paul, 

Onko seuraaville alan käytäntöjen mukaan tehtävä esi- ja jälkikalibrointitarkastukset ennen kartoitustutkimuksia ja niiden jälkeen?
1.    Olosuhdekammion kartoituksessa käytettävät Vaisalan lämpötila- ja kosteusloggerit
2.    Hiilidioksidikammioissa käytettävät Vaisalan GMP251-hiilidioksidimittapäät ja analogiset VL-4000-40C-loggerit
3.    LN2-yksiköissä käytettävät Vaisalan VL-170054T-termopariloggerit

Paul kirjoitti: 

Kiitos näistä hyvistä ja laajoista kysymyksistä! Yritän parhaani mukaan vastata niihin...

Ensinnäkin kysyit olosuhdekammioiden kartoituksessa käytettävistä lämpötila- ja kosteusloggereistamme
Yleisesti ottaen kaikille lämpötila-antureille tehdään esi- ja jälkikalibrointitarkastus kartoituksen yhteydessä. Tämä ei ole kiveen hakattu sääntö, mutta se on yleinen käytäntö, erityisesti käytettäessä termopareja ja muita antureita, joilla on taipumusta ryömintään.  

Juuri termoparien tunnettu taipumus tarkkuuden ryömintään oli syynä sille, että esi- ja jälkikalibrointeja alettiin käyttää. Olemme huomanneet, että vanhemmat tarkastajat ja auditoijat odottavat näkevänsä tämän vaiheen. Meillä on kuitenkin asiakkainamme kartoituspalvelujen tarjoajia, jotka käyttävät loggereitamme, ja he eivät aina tee esi- ja jälkikalibrointeja vaan ainoastaan tarkistavat tehdaskalibrointitodistuksen. Tämä perustuu laitteiden tunnettuun vakauteen sekä toimittajan kokemukseen. Näillä palveluntarjoajilla on kokemusta Vaisalan tuotteista, joten he tietävät, miten harvinaista on, että kartoitusdataloggeri ei läpäise kalibrointia. 

Omissa sisäisissä tutkimuksissamme olemme havainneet, että noin 2 prosentissa tapauksista dataloggerimme eivät läpäise kalibrointia. Mutta koska sinulla ei ole tätä kokemusta tai dataa tukenasi, pelaisin varman päälle ja tekisin yksinkertaiset, dokumentoidut esi- ja jälkikalibroinnit. Ei mitään isoa: asetat vain kartoitusloggerit (ja vertailuloggerin) pieneen laatikkoon ja laatikon kartoitettavaan tilaan tunniksi ennen tutkimusta ja tutkimuksen jälkeen ja osoitat, että kaikki arvot ovat 0,2 °C:n sisällä vertailuloggerin arvoista.

Seuraava kysymyksesi koski GMP251-hiilidioksidimittapäitä ja analogista VL-4000-40C-dataloggeria hiilidioksidikammioiden mittauksissa. 
Teknisesti ottaen näillä ei tehdä kartoitusta. Kaasuilla on taipumus diffundoitua niin nopeasti, että ne saavuttavat tasapainon lähes saman tien, erityisesti suljetussa tilassa. Jos olet samaa mieltä, mittaat todennäköisesti vain yhdessä pisteessä. Itse tarkistaisin vain, että kammion integroitu CO2-anturi on kalibroitu.  

Jos kuitenkin haluat valvoa nimenomaisesti hiilidioksidia kartoituksen aikana, olettaisin, että jonkinlainen kalibrointitodistus olisi hyvä ratkaisu. Onko sinulla syytä odottaa, että käyttämässäsi hiilidioksidianturissa tapahtuu merkittävää ryömintää tutkimuksen aikana? Jos sinulla ei ole juurikaan historiallisia tietoja hiilidioksidiantureista, kannattaa tehdä esi- ja jälkikalibrointi.
Näiden laitteiden kalibrointi ei ole yhtä yksinkertaista kuin lämpötila-anturin kalibrointi. Voit kuitenkin todennäköisesti tehdä helpon käyttöpistetarkistuksen, jos sinulla on toinen kalibroitu mittalaite, jota voit käyttää vertailulaitteena. Et tarvitse täyttä kalibrointia, vain pikaisen dokumentoidun tarkistuksen, jonka avulla voit näyttää, miksi uskot mittalaitteen olevan tarkka.

Mainitsit myös Vaisalan VL-170054T-termopariloggerin, jota käytetään LN2-yksiköissä. Kartoituksessa, erityisesti termoparia käytettäessä, tekisin ehdottomasti esi- ja jälkikalibrointitarkistuksen. Tämänkään ei tarvitse olla monimutkaista: teet vain sen verran, että voit dokumentoida anturin tarkkuuden. 

Huomaa, että nestemäisen typen lämpötiloissa termopareissa esiintyy paljon virheitä. Kokemukseni mukaan LN2-yksikköjen kartoitus on vaikeaa. Minun täytyi taannoin kartoittaa joitakin LN2-dewareita, ja lopulta saimme tehtävän hoidettua. Emme kuitenkaan pystyneet päättelemään tuloksista oikeastaan muuta kuin että radiaalisesti symmetristen tilojen kartoitus on hankalaa ja että lämpötilavaihtelut johtuivat pääasiassa säiliön rakennusmenetelmän aiheuttamista eristysvioista.  
 

Helppoa kartoitusta: minne anturit kannattaa asentaa ja miksi

Tässä englanninkielisessä webinaaritallenteessa Vaisalan säädösasiantuntija Paul Daniel tarkastelee kartoitusta koskevia säädöksiä ja alan ohjeita. Hän kuvaa riskiin perustuvan validointimenetelmän, joka voi vähentää tarvittavien anturien määrää varmistaen kuitenkin, että kartoitustutkimus on perusteltavissa auditoinnissa. 

Aiheet:

  • Katsaus maailmanlaajuisiin säädösten muutoksiin sekä GDP-ohjeita
  • Tekniikoita, joilla voi varmistaa varastotilojen määräystenmukaisuuden
  • Tärkeiden anturien sijoitteluun vaikuttavien tekijöiden tarkistaminen
  • Tehokkaan anturien määrän ja tilavuuden suhteen määrittäminen kartoitusta varten

Katso nyt

Kirjoita kommentti