Terveysteknologia:
Lääkeala, bioteknologia ja lääkinnälliset laitteet
Vaisala tarjoaa tarkkuutta ja vaatimustenmukaisuutta tutkimuslaboratorioista tuotantoalueisiin ja varastoihin GxP-säänneltyjen toimintojesi jokaisessa vaiheessa. Suorituskykyiset dataloggerimme, älykkäät mittapäämme, lähettimemme, inline-refraktometrimme ja valvontaohjelmistomme on suunniteltu luotettavuutta ajatellen ja rakennettu täyttämään maailmanlaajuiset sääntelystandardit.
Vaisalan ratkaisut tukevat kattavasti kriittisiä parametrejä ja auttavat sinua ylläpitämään tuotteen laatua, suojaamaan potilasturvallisuutta ja pysymään auditointivalmiina – jopa vaativimmissakin valvotuissa ympäristöissä. Asiantuntijapalvelumme tukevat onnistumistasi myös varmistamalla, että jokainen Vaisalan tuote otetaan käyttöön, konfiguroidaan ja validoidaan siten, että se täyttää tai ylittää toimintoihin liittyvät vaatimuksesi.
Suunniteltu erityisesti GxP-säänneltyjen alojen olosuhdevalvontaan
ViewLinc on suunniteltu tukemaan keskeisten säädösten, kuten FDA:n CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11, noudattamista. Se tarjoaa kattavan valikoiman ominaisuuksia, jotka täyttävät lääketeollisuuden, bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden ympäristöihin liittyvät tiukat vaatimukset.
Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaisen valvonnan, tietojen eheyden, etähälytykset, auditointivalmiit raportoinnit, yksityiskohtaisen kirjausketjun ja paljon muuta – kaikki vankalla ja helppokäyttöisellä alustalla, johon alan johtajat maailmanlaajuisesti luottavat.
viewLinc-olosuhdevalvontajärjestelmä on erinomainen valinta seuraaviin kohteisiin:
Dataloggerit luotettaviin ja tarkkoihin mittauksiin
Vaisalan omaan todistetusti tehokkaaseen anturi- ja mittausteknologiaan perustuviin dataloggereihin luotetaan monenlaisissa GxP-säännellyissä biotieteiden sovelluksissa – erittäin matalan lämpötilan syväjäävarastoinnista korkealämpöisiin ympäristöihin, kuten olosuhdevalvontakaappeihin ja -uuneihin.
Turvallisen langattoman VaiNet-yhteyden kanssa (RFL100) tai suoran LAN-integraation kanssa (VDL200) saatavilla olevat Vaisalan dataloggerit tarjoavat luotettavan suorituskyvyn ja turvallisen tiedonsiirron, mikä tukee tietojen eheyttä koskevien tiukimpien standardien ja säädösten noudattamista.
Edistykselliset anturiteknologiat: älykkäät mittapäät ja lähettimet
Vaisala tarjoaa luotettavan valikoiman tehokkaita ratkaisuja kriittisten parametrien valvontaan. Tällaisia parametreja ovat esimerkiksi kosteus, lämpötila, hiilidioksidi, höyrystynyt vetyperoksidi (vH2O2), kastepiste, ilmanpaine ja paine-ero.
Älykkäissä lähettimissämme on vaihdettavat älykkäät mittapäät, jotka tuottavat tarkkoja ja luotettavia mittauksia vaativissa biotiedeympäristöissä. Yleisiä sovelluksia ovat:
Kemikaalien nestepitoisuuksien mittaus biotieteiden prosesseissa
Vaisala Polaris™ -refraktometri on suunniteltu lääkealan ja bioteknologian valmistusprosesseihin, ja se mahdollistaa nestemäisten pitoisuuksien reaaliaikaisen ja prosessilinjassa tapahtuvan mittauksen kaikissa vaiheissa – laboratoriokehityksestä ja pilottieristä täysimittaiseen kaupalliseen tuotantoon.
Tämä kestävä prosessianalyysiteknologiatyökalu (PAT) parantaa näkyvyyttä kriittisiin prosessiparametreihin (CPP), tukee nopeampaa lääkkeiden kehitystä, parantaa tuotannon tehokkuutta, tuotteiden laatua ja yhdenmukaisuutta sekä vaatimustenmukaisuutta. Tyypillisiä käyttösovelluksia ovat muun muassa aktiivisten lääkeaineiden (API), rokotteiden, antibioottien, proteiinien ja puskuriliuosten valmistuksessa tarvittava valvonta ja ohjaus.
Terveysteknologian käyttökohteet lääketeollisuuden, bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden aloilla
Miksi valita Vaisalan ratkaisut lääketeollisuuden, terveydenhuollon, lääkinnällisten laitteiden ja bioteknologian sovelluksiin?
Vaisalassa yhdistyy alan syvällinen asiantuntemus biotieteiden maailmanlaajuisten viranomaisvaatimusten kattavaan ymmärrykseen.
Ratkaisumme auttavat lääketeollisuuden, bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden alalla toimivia yrityksiä vahvistamaan vaatimustenmukaisuutta, parantamaan tuotteiden laatua
sekä nopeuttamaan kehitys- ja tuotantotyötä.
Laajalla tuotevalikoimallaan, johon kuuluvat dataloggerit, lähettimet, prosessirefraktometrit, anturit, kannettavat mittalaitteet, ohjelmistot
ja täysin integroidut järjestelmät, Vaisala tukee lähes kaikkien maailman johtavien
biotieteiden organisaatioiden kriittisiä mittaustarpeita.
Teknologiamme auttavat suojaamaan ihmisiä, prosesseja ja tuotteita GxP-säännellyn elinkaaren kaikissa vaiheissa.
