環境マッピングの適格性 ヴァイサラは、EU GDP(2013 / C 343/01)や、USP(米国薬局方 )36の第 <1079> 章および次代の第 <1083>. 環境マッピングの適格性は、人用の医薬品や治験用医薬品を貯蔵する区域に必要なもので、医薬品メーカー、貯蔵施設、卸売業者、およびその他のGxPの規制を受けるサプライチェーンのステークホルダーが実施します。ヴァイサラのIQOQプロトコル(PDF)の一例をご覧ください。 システム概要ビデオを見る デバイスセレクションガイドを見る GxP規則関連の記事ライブラリを見る ヴァイサラの環境マッピングの適格性製品には以下が含まれます。 マッピングキット:ヴァイサラデータロガー、観測データを収集するvLogソフトウェア、21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)およびAnnex 11(付属書11)に準拠するソフトウェアを検証するvLog IQ/OQプロトコル 世界クラスのマッピングサービス冷蔵庫、フリーザー、低温室、保管倉庫、貯蔵区域、物流拠点、インキュベータ、安定性試験槽の温度と相対湿度の動態をプロファイリング。(ヨーロッパ、日本、および中国のみ利用可能なサービス。) オプションの カスタム校正 業界最高の精度を提供 厳格なマッピング適格性要件、高まる規制要件 GDP(適正流通基準)はここ数年規制の焦点が高まっています。その大部分は、カナダの規制当局であるカナダ保健省(GUI-0069、2011年)が開始しています。カナダ保健省は、温度マッピングに言及した最初の規制当局です。この動向はすぐに、以下のような世界中の規制当局によって追随されました。 インドのCDSCO(中央医薬品標準管理機構) 中国のCFDA(中国食品医薬品庁) ヨーロッパのEMA(欧州医薬品庁) これらの機関はそれぞれ新規または改定されたガイドラインや文書を発行しています。米国では、USPチャプター<1079> 「医薬品の適正流通基準」を改訂しました。その後まもなく、特定の指示を提供する数々のガイドが作成されました。例えば、国際製薬技術協会(International Society for Pharmaceutical Engineering)のコールドチェーン管理の出版物は、マッピング適格性センサの配置についてアドバイスを提供しています。非経口製剤研究協会(Parenteral Drug Association)のテクニカルレポート(Technical Report)58では、GDPに関するリスク評価を実施する方法を説明しています。薬事監視協力計画(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)は、自身のGDPガイドを発表しました。これはEU GDP規制に一致しています。PIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)には現在40以上の加盟国があるので、これはグローバル標準化に向けた重要なステップでした。 温度制御のサプライチェーンの業界変化がガイダンスの必要性を促す 一方、流通活動は発展し、流通チェーンは益々グローバル化しています。しかし、これは温度逸脱のリスクの増大をもたらしています。うまく考案された環境マッピング適格性は、逸脱のリスクを評価し、これをオフセットする理想的な方法です。では、うまく考案されたマッピング適格性を構成しているものは何でしょうか? まず、テストは規制された医薬品を低温の貯蔵区域、保管倉庫、温度制御室または温度制御チャンバーに入れる前に必ず行う必要があります。マッピングは代表的な条件のもとで実施する必要があります。実際、これは夏季と冬季にマッピング試験を行うことを意味しています。さらに、マッピングは無負荷の状態と有負荷の状態で実施する必要があります。ある区域や試験槽でマッピング適格性を実施したら、モニタリングセンサをホットスポットやコールドスポットと呼ばれるような最も温度変動が起こる場所に沿って配置します。 客観的な適格性を導く検証の原則 環境マッピングの最終目標は、以下のようにまとめることができます。 温度(必要な場合は湿度も)の均一性を実証する。 適切でない貯蔵区域を特定する。 代表的なモニタリングポイントを特定する マッピング適格性試験は一定の場所に制限されているわけではないことにご注意ください。流通チェーンの温度制御された車両には、上記の基本事項に従って、代表的な条件、有負荷の状態と無負荷の状態のもとで、試験の結果に基づいて貯蔵場所として除外された区域、または継続的にモニタリングされている区域のいずれかで、本来の温度マッピング適格性を実施します。 ヴァイサラの環境マッピング適格性ソリューションの詳細は、当社のパンプレットをご覧になるか、地域のサービスセンターまでお問い合わせください。 資料 EU GDP (2013/C 343/01) 人用医薬品の適正流通基準の2013年11月5日のガイドライン(Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) USP 36 – Chapter <1179> 医薬品の適正な保管と流通基準(Good Storage and Distribution Practices for Drug Products) USP 36 – Chapter <1083> 適正流通基準(Good Distribution Practices、将来発令予定) 21 CRF Part 11 電子記録/電子署名(Electronic Records / Electronic Signatures) EU GMP Annex 11コンピューターシステム(Computerized systems) GUI- 0069 2011年医薬品の保管・輸送時の温度管理ガイドライン(Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011)。 2012年CDSCO生物学的製剤の適正流通基準ガイドライン(CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012)。 CFDA医薬品の適正流通基準(CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP)(中国)2013年中華人民共和国保健省省令第90号(Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013)。 2011年ISPE適正基準ガイド – コールドチェーン管理(ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011)。 PDA:2012年テクニカルレポート58号 – 温度制御の流通におけるリスク管理(Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012)。 2014年PIC/S医療品の適正流通基準ガイド(PIC/S guide to good distribution practice for medicinal products, 2014)。 参考文献 フランス規格AFNOR NFx15-140 オーストラリア規格AS2853-1986 ドイツ規格DIN 12880。 2011年WHO技術レポートシリーズ961号付録9の技術的補足、保管区域の温度マッピング(Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9):2014年1月保管・輸送時のモデルガイダンスと温度の影響を受けやすい医薬品(Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014)。 2011年WHO技術レポートシリーズ961号付録9の技術的補足、温度制御の保管区域の適格性(Qualification of temperature-controlled storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9):2014年1月保管・輸送時のモデルガイダンスと温度の影響を受けやすい医薬品(Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014)。 関連製品 バリデーション/マッピングキット 熱電対ベースの機器、場所を取る大型のデータ収集システム、耐久性の劣るデータロガーに代わる、信頼性が高く使いやすい機器です。 続きを読む RFL100 VaiNet ワイヤレス温度データロガー RFLシリーズのデータロガーでは、ヴァイサラのLoRa®ベースのVaiNet ワイヤレステクノロジー が使用されており、冷蔵庫、冷凍庫、インキュベータ、LN2タンク、コールドルーム、そして超低温冷凍庫の温度をモニタリングすることができます。各RFLデータロガーの屋内通信距離は100mです。 続きを読む RFL100 VaiNet ワイヤレス温度湿度データロガー RFL100 データロガーでは、ヴァイサラ独自の VaiNet ワイヤレステクノロジーが使用されており、倉庫から、製造現場、クリーンルーム、そして研究所に至るまでさまざまな環境をモニタリングできます。 続きを読む 温度湿度データロガー DL2000 ヴァイサラ DL2000 データロガーは精度や安定性の高い温度および湿度計測値を示し、その他のパラメータ用のアナログ入力チャンネルをオプションで選べます。 続きを読む DL1016/1416 温度データロガー ヴァイサラの多用途温度データロガーは、超低温フリーザー、冷凍・冷蔵庫、インキュベータの 4 用途の温度を 1 台でモニタリングします。 続きを読む Contact us 関連事例 事例 GMP monitoring system brings peace of mind to drug manufacturer The quality of manufactured or processed products at cleanroom facilities are protected by applicable good manufacturing practices (GMP) that... 続きを読む ブログ | Sep 5, 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... 続きを読む ブログ | Aug 15, 2023 Managing GxP Monitoring System Alarms In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for managing alarm functions for monitoring systems in GxP... 続きを読む 事例 Cyto-Facto Inc.: Advancing cell & gene therapies, providing the promise of health In April 2023, Cyto-Facto Inc. (CF), a spin-off of the Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan, began manufacturing... 続きを読む ブログ | Jul 19, 2023 Temperature Mapping Study Design, Duration & Intervals In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for mapping study design, including sensor placement, study... 続きを読む ブログ | Jun 23, 2023 Can you safely copy GxP data? After watching our webinar "GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant", we received an interesting question about... 続きを読む 事例 Accurate environmental measurements in microbiology: Neutral Bioassay Co., Ltd. virus clearance process validation In recent years, a wide range of biological products have been used to create new drugs and therapies. However, the production processes for... 続きを読む ブログ | Mar 18, 2023 Are PDFs secure enough for GxP? This is a question that came up during our webinar on Data Integrity. In this blog, we answer at length. This is a common concern because, with... 続きを読む ブログ | Dec 7, 2022 パート1 – vH2O2(過酸化水素蒸気)による無菌アイソレーターの除染に関する質疑応答 2部構成のブログシリーズの第1回では、ゲストプレゼンターであるArdien ConsultingのRick Nieskes氏とヴァイサラのプロダクトマネージャーであるJoni Partanenが、時間の都合によりウェビナー中に対応できなかった質問に回答します。 続きを読む ブログ | Dec 2, 2022 How to time periodic audit trail reviews In our recent webinar “GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant” we had over 480 registrants. With so much interest in... 続きを読む 事例 Science-based skincare benefits from continuous monitoring & efficient validation PDF Established in 2000, Crown Laboratories is a global company that researches, develops, and manufactures skincare products ranging from over... 続きを読む ブログ | Aug 17, 2022 Part 3 – Final Q&A on controlled temperature chamber validation In this third and final video blog, Paul Daniel and Nathan Roman answer more questions, this time focusing on loaded chamber mapping with empty... 続きを読む ブログ | Jul 20, 2022 Part 2 - Q&A from our controlled temperature chamber validation webinar In this video blog, Vaisala's Paul Daniel and Nathan Roman of Genesis AEC continue to answer questions on how to validate temperature-controlled... 続きを読む ブログ | Jul 13, 2022 You asked, we answered - Another validation webinar Q&A In this blog, we present questions we didn't have time to answer during our "Ask Me Anything on Validation" webinar. If you haven't yet watched... 続きを読む 事例 Vaisala supports the Sorbonne in environmental research on pesticides Since 2016, the Institute of Ecology and Environmental Sciences (IEES) at the Sorbonne University in Paris has been using the Vaisala Continuous... 続きを読む ブログ | Jun 21, 2022 Controlled Temperature Chamber Validation Webinar Q&A Part 1 In this first of a 3-part series of video blogs, our presenters will answer the questions on validating temperature-controlled chambers. For... 続きを読む ブログ | Apr 29, 2022 Temperature-controlled storage: Can you switch temperature set points seasonally? Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel often receives questions about validation. Most questions are common to others in GxP-regulated... 続きを読む ブログ | Apr 25, 2022 GxPモニタリングシステムの優れた導入と長寿命を実現するための3つのポイント このブログでは、ヴァイサラがどのようにviewLincシステムの製品寿命を維持しているのかをご説明します。 続きを読む ブログ | Mar 23, 2022 Guest blog: Temperature mapping studies - Simplifying with validation services What is the current state of how GxP industry performs temperature mapping? Current Good Manufacturing Practice (CGMP), according to the FDA's... 続きを読む 事例 Commissioning, Qualification & Validation: Fundamental for pharmaceutical products & life-saving therapies View PDF Operating a GxP facility that must comply with regulatory requirements is no simple matter but doing so ensures that products are... 続きを読む ブログ | Jan 20, 2022 マッピング試験の組み合わせ:真空オーブン、倉庫、LN2タンク、CO2 このブログは「継続的なマッピング」のウェブセミナー開催後、いただいたいくつかの質問にお答えします。 続きを読む ブログ | Dec 3, 2021 2021 Best blogs on monitoring & mapping GMP applications The results are in, based on unique web page views, the blogs below were our most popular in 2021. We've also added a few from 2020 that... 続きを読む ブログ | Nov 19, 2021 FAQ on continuous monitoring systems, building management systems, OPC UA & API In our webinar “Continuous Monitoring Systems & Building Management Systems” we outlined several differences between building management and... 続きを読む ブログ | Sep 22, 2021 環境モニタリングシステムのあまり知られていない機能 このブログでは、「viewLincビューマネージャー」を活用することで、ヴァイサラの環境モニタリングシステムをいかに手際よく簡単に利用できるようになるかをご紹介します。 続きを読む ブログ | Jun 30, 2021 How to Qualify a Vaccine Thermal Shipping Container Over the last 20 years, there has been a new regulatory focus on Good Distribution Practices, which prescribe how regulated products should be... 続きを読む ブログ | May 14, 2021 A study of mapping studies: Open-door versus defrost cycles We receive many questions from customers on mapping studies and monitoring applications. Often the questions generate interesting exchanges that... 続きを読む ブログ | Dec 17, 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... 続きを読む 事例 Keeping temperature and humidity conditions under control at the Jusélius Mausoleum The mausoleum of Sigrid Jusélius is a significant cultural site in Pori, Finland. The mausoleum, built in 1901-03, is a masterpiece of the arts... 続きを読む 事例 Easy and accurate validation system ensures competitive advantages to mapping service provider Since 1988, Performance Validation (PV) has provided validation, commissioning, and quality services to pharmaceutical, biotechnology and... 続きを読む ブログ | Aug 14, 2020 Q&A 動画:倉庫のマッピングに関するガイダンス文書、参考資料、アドバイス このブログでは、6月に行ったウェブセミナー『倉庫での連続マッピング:データとコンプライアンスの向上(Continuous Mapping in Warehouses: Better Data, Better Compliance)(英語のみ)』でお答えできなかったご質問にお答えします。 続きを読む GxP 基準および規則の条項 記事、ホワイトペーパー、アプリケーションノート、eBook などはこちらをご覧ください。
ヴァイサラは、EU GDP(2013 / C 343/01)や、USP(米国薬局方 )36の第 <1079> 章および次代の第 <1083>. 環境マッピングの適格性は、人用の医薬品や治験用医薬品を貯蔵する区域に必要なもので、医薬品メーカー、貯蔵施設、卸売業者、およびその他のGxPの規制を受けるサプライチェーンのステークホルダーが実施します。ヴァイサラのIQOQプロトコル(PDF)の一例をご覧ください。 システム概要ビデオを見る デバイスセレクションガイドを見る GxP規則関連の記事ライブラリを見る ヴァイサラの環境マッピングの適格性製品には以下が含まれます。 マッピングキット:ヴァイサラデータロガー、観測データを収集するvLogソフトウェア、21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)およびAnnex 11(付属書11)に準拠するソフトウェアを検証するvLog IQ/OQプロトコル 世界クラスのマッピングサービス冷蔵庫、フリーザー、低温室、保管倉庫、貯蔵区域、物流拠点、インキュベータ、安定性試験槽の温度と相対湿度の動態をプロファイリング。(ヨーロッパ、日本、および中国のみ利用可能なサービス。) オプションの カスタム校正 業界最高の精度を提供 厳格なマッピング適格性要件、高まる規制要件 GDP(適正流通基準)はここ数年規制の焦点が高まっています。その大部分は、カナダの規制当局であるカナダ保健省(GUI-0069、2011年)が開始しています。カナダ保健省は、温度マッピングに言及した最初の規制当局です。この動向はすぐに、以下のような世界中の規制当局によって追随されました。 インドのCDSCO(中央医薬品標準管理機構) 中国のCFDA(中国食品医薬品庁) ヨーロッパのEMA(欧州医薬品庁) これらの機関はそれぞれ新規または改定されたガイドラインや文書を発行しています。米国では、USPチャプター<1079> 「医薬品の適正流通基準」を改訂しました。その後まもなく、特定の指示を提供する数々のガイドが作成されました。例えば、国際製薬技術協会(International Society for Pharmaceutical Engineering)のコールドチェーン管理の出版物は、マッピング適格性センサの配置についてアドバイスを提供しています。非経口製剤研究協会(Parenteral Drug Association)のテクニカルレポート(Technical Report)58では、GDPに関するリスク評価を実施する方法を説明しています。薬事監視協力計画(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)は、自身のGDPガイドを発表しました。これはEU GDP規制に一致しています。PIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)には現在40以上の加盟国があるので、これはグローバル標準化に向けた重要なステップでした。 温度制御のサプライチェーンの業界変化がガイダンスの必要性を促す 一方、流通活動は発展し、流通チェーンは益々グローバル化しています。しかし、これは温度逸脱のリスクの増大をもたらしています。うまく考案された環境マッピング適格性は、逸脱のリスクを評価し、これをオフセットする理想的な方法です。では、うまく考案されたマッピング適格性を構成しているものは何でしょうか? まず、テストは規制された医薬品を低温の貯蔵区域、保管倉庫、温度制御室または温度制御チャンバーに入れる前に必ず行う必要があります。マッピングは代表的な条件のもとで実施する必要があります。実際、これは夏季と冬季にマッピング試験を行うことを意味しています。さらに、マッピングは無負荷の状態と有負荷の状態で実施する必要があります。ある区域や試験槽でマッピング適格性を実施したら、モニタリングセンサをホットスポットやコールドスポットと呼ばれるような最も温度変動が起こる場所に沿って配置します。 客観的な適格性を導く検証の原則 環境マッピングの最終目標は、以下のようにまとめることができます。 温度(必要な場合は湿度も)の均一性を実証する。 適切でない貯蔵区域を特定する。 代表的なモニタリングポイントを特定する マッピング適格性試験は一定の場所に制限されているわけではないことにご注意ください。流通チェーンの温度制御された車両には、上記の基本事項に従って、代表的な条件、有負荷の状態と無負荷の状態のもとで、試験の結果に基づいて貯蔵場所として除外された区域、または継続的にモニタリングされている区域のいずれかで、本来の温度マッピング適格性を実施します。 ヴァイサラの環境マッピング適格性ソリューションの詳細は、当社のパンプレットをご覧になるか、地域のサービスセンターまでお問い合わせください。 資料 EU GDP (2013/C 343/01) 人用医薬品の適正流通基準の2013年11月5日のガイドライン(Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) USP 36 – Chapter <1179> 医薬品の適正な保管と流通基準(Good Storage and Distribution Practices for Drug Products) USP 36 – Chapter <1083> 適正流通基準(Good Distribution Practices、将来発令予定) 21 CRF Part 11 電子記録/電子署名(Electronic Records / Electronic Signatures) EU GMP Annex 11コンピューターシステム(Computerized systems) GUI- 0069 2011年医薬品の保管・輸送時の温度管理ガイドライン(Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011)。 2012年CDSCO生物学的製剤の適正流通基準ガイドライン(CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012)。 CFDA医薬品の適正流通基準(CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP)(中国)2013年中華人民共和国保健省省令第90号(Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013)。 2011年ISPE適正基準ガイド – コールドチェーン管理(ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011)。 PDA:2012年テクニカルレポート58号 – 温度制御の流通におけるリスク管理(Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012)。 2014年PIC/S医療品の適正流通基準ガイド(PIC/S guide to good distribution practice for medicinal products, 2014)。 参考文献 フランス規格AFNOR NFx15-140 オーストラリア規格AS2853-1986 ドイツ規格DIN 12880。 2011年WHO技術レポートシリーズ961号付録9の技術的補足、保管区域の温度マッピング(Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9):2014年1月保管・輸送時のモデルガイダンスと温度の影響を受けやすい医薬品(Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014)。 2011年WHO技術レポートシリーズ961号付録9の技術的補足、温度制御の保管区域の適格性(Qualification of temperature-controlled storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9):2014年1月保管・輸送時のモデルガイダンスと温度の影響を受けやすい医薬品(Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014)。
関連製品 バリデーション/マッピングキット 熱電対ベースの機器、場所を取る大型のデータ収集システム、耐久性の劣るデータロガーに代わる、信頼性が高く使いやすい機器です。 続きを読む RFL100 VaiNet ワイヤレス温度データロガー RFLシリーズのデータロガーでは、ヴァイサラのLoRa®ベースのVaiNet ワイヤレステクノロジー が使用されており、冷蔵庫、冷凍庫、インキュベータ、LN2タンク、コールドルーム、そして超低温冷凍庫の温度をモニタリングすることができます。各RFLデータロガーの屋内通信距離は100mです。 続きを読む RFL100 VaiNet ワイヤレス温度湿度データロガー RFL100 データロガーでは、ヴァイサラ独自の VaiNet ワイヤレステクノロジーが使用されており、倉庫から、製造現場、クリーンルーム、そして研究所に至るまでさまざまな環境をモニタリングできます。 続きを読む 温度湿度データロガー DL2000 ヴァイサラ DL2000 データロガーは精度や安定性の高い温度および湿度計測値を示し、その他のパラメータ用のアナログ入力チャンネルをオプションで選べます。 続きを読む DL1016/1416 温度データロガー ヴァイサラの多用途温度データロガーは、超低温フリーザー、冷凍・冷蔵庫、インキュベータの 4 用途の温度を 1 台でモニタリングします。 続きを読む Contact us
RFL100 VaiNet ワイヤレス温度データロガー RFLシリーズのデータロガーでは、ヴァイサラのLoRa®ベースのVaiNet ワイヤレステクノロジー が使用されており、冷蔵庫、冷凍庫、インキュベータ、LN2タンク、コールドルーム、そして超低温冷凍庫の温度をモニタリングすることができます。各RFLデータロガーの屋内通信距離は100mです。 続きを読む
RFL100 VaiNet ワイヤレス温度湿度データロガー RFL100 データロガーでは、ヴァイサラ独自の VaiNet ワイヤレステクノロジーが使用されており、倉庫から、製造現場、クリーンルーム、そして研究所に至るまでさまざまな環境をモニタリングできます。 続きを読む
温度湿度データロガー DL2000 ヴァイサラ DL2000 データロガーは精度や安定性の高い温度および湿度計測値を示し、その他のパラメータ用のアナログ入力チャンネルをオプションで選べます。 続きを読む
関連事例 事例 GMP monitoring system brings peace of mind to drug manufacturer The quality of manufactured or processed products at cleanroom facilities are protected by applicable good manufacturing practices (GMP) that... 続きを読む ブログ | Sep 5, 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... 続きを読む ブログ | Aug 15, 2023 Managing GxP Monitoring System Alarms In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for managing alarm functions for monitoring systems in GxP... 続きを読む 事例 Cyto-Facto Inc.: Advancing cell & gene therapies, providing the promise of health In April 2023, Cyto-Facto Inc. (CF), a spin-off of the Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan, began manufacturing... 続きを読む ブログ | Jul 19, 2023 Temperature Mapping Study Design, Duration & Intervals In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for mapping study design, including sensor placement, study... 続きを読む ブログ | Jun 23, 2023 Can you safely copy GxP data? After watching our webinar "GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant", we received an interesting question about... 続きを読む 事例 Accurate environmental measurements in microbiology: Neutral Bioassay Co., Ltd. virus clearance process validation In recent years, a wide range of biological products have been used to create new drugs and therapies. However, the production processes for... 続きを読む ブログ | Mar 18, 2023 Are PDFs secure enough for GxP? This is a question that came up during our webinar on Data Integrity. In this blog, we answer at length. This is a common concern because, with... 続きを読む ブログ | Dec 7, 2022 パート1 – vH2O2(過酸化水素蒸気)による無菌アイソレーターの除染に関する質疑応答 2部構成のブログシリーズの第1回では、ゲストプレゼンターであるArdien ConsultingのRick Nieskes氏とヴァイサラのプロダクトマネージャーであるJoni Partanenが、時間の都合によりウェビナー中に対応できなかった質問に回答します。 続きを読む ブログ | Dec 2, 2022 How to time periodic audit trail reviews In our recent webinar “GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant” we had over 480 registrants. With so much interest in... 続きを読む 事例 Science-based skincare benefits from continuous monitoring & efficient validation PDF Established in 2000, Crown Laboratories is a global company that researches, develops, and manufactures skincare products ranging from over... 続きを読む ブログ | Aug 17, 2022 Part 3 – Final Q&A on controlled temperature chamber validation In this third and final video blog, Paul Daniel and Nathan Roman answer more questions, this time focusing on loaded chamber mapping with empty... 続きを読む ブログ | Jul 20, 2022 Part 2 - Q&A from our controlled temperature chamber validation webinar In this video blog, Vaisala's Paul Daniel and Nathan Roman of Genesis AEC continue to answer questions on how to validate temperature-controlled... 続きを読む ブログ | Jul 13, 2022 You asked, we answered - Another validation webinar Q&A In this blog, we present questions we didn't have time to answer during our "Ask Me Anything on Validation" webinar. If you haven't yet watched... 続きを読む 事例 Vaisala supports the Sorbonne in environmental research on pesticides Since 2016, the Institute of Ecology and Environmental Sciences (IEES) at the Sorbonne University in Paris has been using the Vaisala Continuous... 続きを読む ブログ | Jun 21, 2022 Controlled Temperature Chamber Validation Webinar Q&A Part 1 In this first of a 3-part series of video blogs, our presenters will answer the questions on validating temperature-controlled chambers. For... 続きを読む ブログ | Apr 29, 2022 Temperature-controlled storage: Can you switch temperature set points seasonally? Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel often receives questions about validation. Most questions are common to others in GxP-regulated... 続きを読む ブログ | Apr 25, 2022 GxPモニタリングシステムの優れた導入と長寿命を実現するための3つのポイント このブログでは、ヴァイサラがどのようにviewLincシステムの製品寿命を維持しているのかをご説明します。 続きを読む ブログ | Mar 23, 2022 Guest blog: Temperature mapping studies - Simplifying with validation services What is the current state of how GxP industry performs temperature mapping? Current Good Manufacturing Practice (CGMP), according to the FDA's... 続きを読む 事例 Commissioning, Qualification & Validation: Fundamental for pharmaceutical products & life-saving therapies View PDF Operating a GxP facility that must comply with regulatory requirements is no simple matter but doing so ensures that products are... 続きを読む ブログ | Jan 20, 2022 マッピング試験の組み合わせ:真空オーブン、倉庫、LN2タンク、CO2 このブログは「継続的なマッピング」のウェブセミナー開催後、いただいたいくつかの質問にお答えします。 続きを読む ブログ | Dec 3, 2021 2021 Best blogs on monitoring & mapping GMP applications The results are in, based on unique web page views, the blogs below were our most popular in 2021. We've also added a few from 2020 that... 続きを読む ブログ | Nov 19, 2021 FAQ on continuous monitoring systems, building management systems, OPC UA & API In our webinar “Continuous Monitoring Systems & Building Management Systems” we outlined several differences between building management and... 続きを読む ブログ | Sep 22, 2021 環境モニタリングシステムのあまり知られていない機能 このブログでは、「viewLincビューマネージャー」を活用することで、ヴァイサラの環境モニタリングシステムをいかに手際よく簡単に利用できるようになるかをご紹介します。 続きを読む ブログ | Jun 30, 2021 How to Qualify a Vaccine Thermal Shipping Container Over the last 20 years, there has been a new regulatory focus on Good Distribution Practices, which prescribe how regulated products should be... 続きを読む ブログ | May 14, 2021 A study of mapping studies: Open-door versus defrost cycles We receive many questions from customers on mapping studies and monitoring applications. Often the questions generate interesting exchanges that... 続きを読む ブログ | Dec 17, 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... 続きを読む 事例 Keeping temperature and humidity conditions under control at the Jusélius Mausoleum The mausoleum of Sigrid Jusélius is a significant cultural site in Pori, Finland. The mausoleum, built in 1901-03, is a masterpiece of the arts... 続きを読む 事例 Easy and accurate validation system ensures competitive advantages to mapping service provider Since 1988, Performance Validation (PV) has provided validation, commissioning, and quality services to pharmaceutical, biotechnology and... 続きを読む ブログ | Aug 14, 2020 Q&A 動画:倉庫のマッピングに関するガイダンス文書、参考資料、アドバイス このブログでは、6月に行ったウェブセミナー『倉庫での連続マッピング:データとコンプライアンスの向上(Continuous Mapping in Warehouses: Better Data, Better Compliance)(英語のみ)』でお答えできなかったご質問にお答えします。 続きを読む
事例 GMP monitoring system brings peace of mind to drug manufacturer The quality of manufactured or processed products at cleanroom facilities are protected by applicable good manufacturing practices (GMP) that... 続きを読む
ブログ | Sep 5, 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... 続きを読む
ブログ | Aug 15, 2023 Managing GxP Monitoring System Alarms In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for managing alarm functions for monitoring systems in GxP... 続きを読む
事例 Cyto-Facto Inc.: Advancing cell & gene therapies, providing the promise of health In April 2023, Cyto-Facto Inc. (CF), a spin-off of the Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan, began manufacturing... 続きを読む
ブログ | Jul 19, 2023 Temperature Mapping Study Design, Duration & Intervals In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for mapping study design, including sensor placement, study... 続きを読む
ブログ | Jun 23, 2023 Can you safely copy GxP data? After watching our webinar "GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant", we received an interesting question about... 続きを読む
事例 Accurate environmental measurements in microbiology: Neutral Bioassay Co., Ltd. virus clearance process validation In recent years, a wide range of biological products have been used to create new drugs and therapies. However, the production processes for... 続きを読む
ブログ | Mar 18, 2023 Are PDFs secure enough for GxP? This is a question that came up during our webinar on Data Integrity. In this blog, we answer at length. This is a common concern because, with... 続きを読む
ブログ | Dec 7, 2022 パート1 – vH2O2(過酸化水素蒸気)による無菌アイソレーターの除染に関する質疑応答 2部構成のブログシリーズの第1回では、ゲストプレゼンターであるArdien ConsultingのRick Nieskes氏とヴァイサラのプロダクトマネージャーであるJoni Partanenが、時間の都合によりウェビナー中に対応できなかった質問に回答します。 続きを読む
ブログ | Dec 2, 2022 How to time periodic audit trail reviews In our recent webinar “GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant” we had over 480 registrants. With so much interest in... 続きを読む
事例 Science-based skincare benefits from continuous monitoring & efficient validation PDF Established in 2000, Crown Laboratories is a global company that researches, develops, and manufactures skincare products ranging from over... 続きを読む
ブログ | Aug 17, 2022 Part 3 – Final Q&A on controlled temperature chamber validation In this third and final video blog, Paul Daniel and Nathan Roman answer more questions, this time focusing on loaded chamber mapping with empty... 続きを読む
ブログ | Jul 20, 2022 Part 2 - Q&A from our controlled temperature chamber validation webinar In this video blog, Vaisala's Paul Daniel and Nathan Roman of Genesis AEC continue to answer questions on how to validate temperature-controlled... 続きを読む
ブログ | Jul 13, 2022 You asked, we answered - Another validation webinar Q&A In this blog, we present questions we didn't have time to answer during our "Ask Me Anything on Validation" webinar. If you haven't yet watched... 続きを読む
事例 Vaisala supports the Sorbonne in environmental research on pesticides Since 2016, the Institute of Ecology and Environmental Sciences (IEES) at the Sorbonne University in Paris has been using the Vaisala Continuous... 続きを読む
ブログ | Jun 21, 2022 Controlled Temperature Chamber Validation Webinar Q&A Part 1 In this first of a 3-part series of video blogs, our presenters will answer the questions on validating temperature-controlled chambers. For... 続きを読む
ブログ | Apr 29, 2022 Temperature-controlled storage: Can you switch temperature set points seasonally? Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel often receives questions about validation. Most questions are common to others in GxP-regulated... 続きを読む
ブログ | Apr 25, 2022 GxPモニタリングシステムの優れた導入と長寿命を実現するための3つのポイント このブログでは、ヴァイサラがどのようにviewLincシステムの製品寿命を維持しているのかをご説明します。 続きを読む
ブログ | Mar 23, 2022 Guest blog: Temperature mapping studies - Simplifying with validation services What is the current state of how GxP industry performs temperature mapping? Current Good Manufacturing Practice (CGMP), according to the FDA's... 続きを読む
事例 Commissioning, Qualification & Validation: Fundamental for pharmaceutical products & life-saving therapies View PDF Operating a GxP facility that must comply with regulatory requirements is no simple matter but doing so ensures that products are... 続きを読む
ブログ | Jan 20, 2022 マッピング試験の組み合わせ:真空オーブン、倉庫、LN2タンク、CO2 このブログは「継続的なマッピング」のウェブセミナー開催後、いただいたいくつかの質問にお答えします。 続きを読む
ブログ | Dec 3, 2021 2021 Best blogs on monitoring & mapping GMP applications The results are in, based on unique web page views, the blogs below were our most popular in 2021. We've also added a few from 2020 that... 続きを読む
ブログ | Nov 19, 2021 FAQ on continuous monitoring systems, building management systems, OPC UA & API In our webinar “Continuous Monitoring Systems & Building Management Systems” we outlined several differences between building management and... 続きを読む
ブログ | Sep 22, 2021 環境モニタリングシステムのあまり知られていない機能 このブログでは、「viewLincビューマネージャー」を活用することで、ヴァイサラの環境モニタリングシステムをいかに手際よく簡単に利用できるようになるかをご紹介します。 続きを読む
ブログ | Jun 30, 2021 How to Qualify a Vaccine Thermal Shipping Container Over the last 20 years, there has been a new regulatory focus on Good Distribution Practices, which prescribe how regulated products should be... 続きを読む
ブログ | May 14, 2021 A study of mapping studies: Open-door versus defrost cycles We receive many questions from customers on mapping studies and monitoring applications. Often the questions generate interesting exchanges that... 続きを読む
ブログ | Dec 17, 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... 続きを読む
事例 Keeping temperature and humidity conditions under control at the Jusélius Mausoleum The mausoleum of Sigrid Jusélius is a significant cultural site in Pori, Finland. The mausoleum, built in 1901-03, is a masterpiece of the arts... 続きを読む
事例 Easy and accurate validation system ensures competitive advantages to mapping service provider Since 1988, Performance Validation (PV) has provided validation, commissioning, and quality services to pharmaceutical, biotechnology and... 続きを読む
ブログ | Aug 14, 2020 Q&A 動画:倉庫のマッピングに関するガイダンス文書、参考資料、アドバイス このブログでは、6月に行ったウェブセミナー『倉庫での連続マッピング:データとコンプライアンスの向上(Continuous Mapping in Warehouses: Better Data, Better Compliance)(英語のみ)』でお答えできなかったご質問にお答えします。 続きを読む