Qualificação de mapeamento ambiental

A Vaisala oferece soluções abrangentes de qualificação de mapeamento para ajudá-lo a cumprir os regulamentos da Boa prática de distribuição (Good Distribuition Practice, GDP), como o PIB da UE (2013/C 343/01) e o USP 36, capítulos <1079> e o próximo <1083>. As qualificações do mapeamento ambiental (necessárias em áreas onde são armazenados produtos medicinais para fins de consumo ou de investigação) são feitas por fabricantes de remédios, locais de armazenagem, distribuidores de atacado e outras partes interessadas na cadeia de suprimentos do Guia de boas práticas. Veja uma amostra do protocolo IQOQ da Vaisala (PDF).

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• Veja um Guia de seleção de dispositivo
• Veja nossa biblioteca de artigos regulatórios do Guia de boas práticas

Os itens oferecidos pela qualificação do mapeamento ambiental da Vaisala incluem:

• Kit de Mapeamento: Registrador de dados da Vaisala, software vLog para coletar os dados de medição, e o protocolo vLog IQ/OQ para validar o software de acordo com o CFR 21 parte 11 e anexo 11
• Serviços de mapeamento de excelência para perfilar a dinâmica da temperatura e da umidade relativa dos refrigeradores, congeladores, câmaras frias, armazéns, áreas de depósito, centros de distribuição, incubadoras ou câmaras de estabilidade. (Serviço disponível na Europa, no Japão e na China.)
• Opcional calibração customizada pontos para melhor precisão da indústria

Requisitos rigorosos para qualificação de mapeamento, expectativas regulatórias elevadas

As boas práticas de distribuição têm vivenciado maior foco regulatório nos últimos anos. O que foi iniciado principalmente pela agência regulatória canadense Health Canada (GUI-0069, 2011) que foi o primeiro órgão regulatório a mencionar o mapeamento de temperatura. Esse direcionamento foi rapidamente reiterado por outros órgãos regulatórios ao redor do mundo, incluindo:

• Organização central de controle padrão de remédios (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO), Índia
• Órgão de administração dos alimentos e remédios da China (China Food and Drug Administration, CFDA), China
• Agência europeia de remédios (European Medicines Agency, EMA), Europa

Cada uma dessas organizações tem publicado as diretrizes e os documentos novos ou atualizados desde então. Depois, os EUA atualizou o capítulo USP <1079> “Boas práticas de distribuição para produtos farmacêuticos (Good Distribution Practices for Drug Products)”. Logo em seguida, vários guias também passaram a oferecer instruções específicas. Por exemplo, a publicação sobre gerenciamento da cadeia de frio da Sociedade internacional da engenharia farmacêutica fornece dicas de onde implementar sensores de qualificação de mapeamento. O relatório técnico 58 da associação de medicamentos administrados via parenteral discute como realizar avaliações de risco relacionadas às GDPs. E o Método de cooperação em inspeção farmacêutica publicou seu próprio guia de GDP, que está bem alinhado com os regulamentos das GDPs da União Europeia. Este foi um importante passo em direção à padronização global, já que o PIC/S tem atualmente mais de 40 países participantes.

As mudanças da indústria para a cadeia de fornecimento de temperatura controlada, incitam a necessidade de orientação

Enquanto isso, as atividades de distribuição têm evoluído e cadeias de distribuição têm crescido internacionalmente. No entanto, isso resultou em um risco cada vez maior de desvios de temperatura. Uma qualificação de mapeamento ambiental bem executada é o método ideal para avaliar e compensar o risco de desvios. Mas, o que constitui uma qualificação de mapeamento bem executada? Em primeiro lugar, estudos devem sempre ser realizados antes que qualquer produto regulamentado seja liberado para acomodação em armazenamento frio, áreas de depósito e câmaras com temperatura controlada. Os mapeamentos deveriam ser realizados dentro de condições representativas. Na prática, isso significa que deveriam ser feitos estudos de mapeamento sazonal, no inverno e no verão. Além disso, mapeamentos deveriam incluir condições vazias e carregadas. Uma vez que as qualificações de mapeamento foram realizadas em uma área ou câmara, os sensores de monitoramento têm sido instalados conforme as localizações onde a oscilação de temperatura mais ocorreu: locais frequentemente chamados de pontos quentes e frios.

Os princípios de validação levam a qualificações baseadas em objetividade

Os objetivos finais da qualificação de mapeamento ambiental podem ser resumidos para:

• Demonstrar uniformidade de temperatura (e de umidade, quando necessário).
• Identificar áreas de depósito impróprias.
• Determinar pontos de monitoramento representativos

Determinar pontos de monitoramento representativos é necessário lembrar que os estudos para qualificação de mapeamento, não são restritos a lugares fixos. Para veículos de temperatura controlada na cadeia de distribuição, a qualificação de mapeamento de temperatura original é realizada de acordo com os fundamentos destacados a seguir: condições sub-representativas, carregadas e não carregadas, em áreas afastadas (como um depósito) ou continuamente monitoradas de acordo com os resultados do estudo.

Para mais informações sobre as soluções de qualificação de mapemaento ambiental da Vaisala, leia nosso catálogo ou entre em contatocom nosso centro de serviço local.

Recursos

• GDP da União Europeia (2013/C 343/01) Diretrizes de 5 de novembro de 2013 sobre as Boas práticas de distribuição de produtos medicinais para consumo humano
• USP 36 – capítulo <1179> Boas práticas de armazenamento e distribuição para produtos farmacêuticos
• USP 36 – capítulo <1083> Boas práticas de distribuição (a ser lançado no futuro)
• 21 CRF parte 11 Registros eletrônicos/Assinaturas eletrônicas
• GMP da União Europeia anexo 11 sistemas computadorizados
• GUI – 0069 Diretrizes para controle de temperatura de produtos farmacêuticos em seu armazenamento e transporte, 2011.
• Diretrizes CDSCO sobre as práticas de boa distribuição para produtos biológicos, 2012.
• A boa prática de fornecimento para produtos farmacêuticos CFDA, GSP (China) Pedido do Ministério da saúde da República Comunista da China n.º 90, 2013.
• Guia de boas práticas ISPE – gerenciamento da cadeia de frio, 2011.
• PDA: Relatório técnico 58 – Gerenciamento de riscos para distribuição de temperatura controlada (2012)
• Guia PIC/S para a prática da boa distribuição de produtos médicos, 2014.

Leituras complementares

• Padrão francês, AFNOR NFx15-140
• Padrão australiano AS2853-1986
• Padrão alemão DIN 12880.
• Mapeamento de temperatura de áreas de depósito, suplemento técnico da WHO à série de relatórios técnicos, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014.
• Qualificação de áreas de depósito com temperatura controlada, suplemento técnico à série de relatórios técnicos da WHO, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014.