Qualificação de mapeamento ambiental A Vaisala oferece soluções abrangentes de qualificação de mapeamento para ajudá-lo a cumprir os regulamentos da Boa prática de distribuição (Good Distribuition Practice, GDP), como o PIB da UE (2013/C 343/01) e o USP 36, capítulos <1079> e o próximo <1083>. As qualificações do mapeamento ambiental (necessárias em áreas onde são armazenados produtos medicinais para fins de consumo ou de investigação) são feitas por fabricantes de remédios, locais de armazenagem, distribuidores de atacado e outras partes interessadas na cadeia de suprimentos do Guia de boas práticas. Veja uma amostra do protocolo IQOQ da Vaisala (PDF). Assista a um vídeo de visão geral do sistema Veja um Guia de seleção de dispositivo Veja nossa biblioteca de artigos regulatórios do Guia de boas práticas Os itens oferecidos pela qualificação do mapeamento ambiental da Vaisala incluem: Kit de Mapeamento: Registrador de dados da Vaisala, software vLog para coletar os dados de medição, e o protocolo vLog IQ/OQ para validar o software de acordo com o CFR 21 parte 11 e anexo 11 Serviços de mapeamento de excelência para perfilar a dinâmica da temperatura e da umidade relativa dos refrigeradores, congeladores, câmaras frias, armazéns, áreas de depósito, centros de distribuição, incubadoras ou câmaras de estabilidade. (Serviço disponível na Europa, no Japão e na China.) Opcional calibração customizada pontos para melhor precisão da indústria Requisitos rigorosos para qualificação de mapeamento, expectativas regulatórias elevadas As boas práticas de distribuição têm vivenciado maior foco regulatório nos últimos anos. O que foi iniciado principalmente pela agência regulatória canadense Health Canada (GUI-0069, 2011) que foi o primeiro órgão regulatório a mencionar o mapeamento de temperatura. Esse direcionamento foi rapidamente reiterado por outros órgãos regulatórios ao redor do mundo, incluindo: Organização central de controle padrão de remédios (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO), Índia Órgão de administração dos alimentos e remédios da China (China Food and Drug Administration, CFDA), China Agência europeia de remédios (European Medicines Agency, EMA), Europa Cada uma dessas organizações tem publicado as diretrizes e os documentos novos ou atualizados desde então. Depois, os EUA atualizou o capítulo USP <1079> “Boas práticas de distribuição para produtos farmacêuticos (Good Distribution Practices for Drug Products)”. Logo em seguida, vários guias também passaram a oferecer instruções específicas. Por exemplo, a publicação sobre gerenciamento da cadeia de frio da Sociedade internacional da engenharia farmacêutica fornece dicas de onde implementar sensores de qualificação de mapeamento. O relatório técnico 58 da associação de medicamentos administrados via parenteral discute como realizar avaliações de risco relacionadas às GDPs. E o Método de cooperação em inspeção farmacêutica publicou seu próprio guia de GDP, que está bem alinhado com os regulamentos das GDPs da União Europeia. Este foi um importante passo em direção à padronização global, já que o PIC/S tem atualmente mais de 40 países participantes. As mudanças da indústria para a cadeia de fornecimento de temperatura controlada, incitam a necessidade de orientação Enquanto isso, as atividades de distribuição têm evoluído e cadeias de distribuição têm crescido internacionalmente. No entanto, isso resultou em um risco cada vez maior de desvios de temperatura. Uma qualificação de mapeamento ambiental bem executada é o método ideal para avaliar e compensar o risco de desvios. Mas, o que constitui uma qualificação de mapeamento bem executada? Em primeiro lugar, estudos devem sempre ser realizados antes que qualquer produto regulamentado seja liberado para acomodação em armazenamento frio, áreas de depósito e câmaras com temperatura controlada. Os mapeamentos deveriam ser realizados dentro de condições representativas. Na prática, isso significa que deveriam ser feitos estudos de mapeamento sazonal, no inverno e no verão. Além disso, mapeamentos deveriam incluir condições vazias e carregadas. Uma vez que as qualificações de mapeamento foram realizadas em uma área ou câmara, os sensores de monitoramento têm sido instalados conforme as localizações onde a oscilação de temperatura mais ocorreu: locais frequentemente chamados de pontos quentes e frios. Os princípios de validação levam a qualificações baseadas em objetividade Os objetivos finais da qualificação de mapeamento ambiental podem ser resumidos para: Demonstrar uniformidade de temperatura (e de umidade, quando necessário). Identificar áreas de depósito impróprias. Determinar pontos de monitoramento representativos Determinar pontos de monitoramento representativos é necessário lembrar que os estudos para qualificação de mapeamento, não são restritos a lugares fixos. Para veículos de temperatura controlada na cadeia de distribuição, a qualificação de mapeamento de temperatura original é realizada de acordo com os fundamentos destacados a seguir: condições sub-representativas, carregadas e não carregadas, em áreas afastadas (como um depósito) ou continuamente monitoradas de acordo com os resultados do estudo. Para mais informações sobre as soluções de qualificação de mapemaento ambiental da Vaisala, leia nosso catálogo ou entre em contatocom nosso centro de serviço local. Recursos GDP da União Europeia (2013/C 343/01) Diretrizes de 5 de novembro de 2013 sobre as Boas práticas de distribuição de produtos medicinais para consumo humano USP 36 – capítulo <1179> Boas práticas de armazenamento e distribuição para produtos farmacêuticos USP 36 – capítulo <1083> Boas práticas de distribuição (a ser lançado no futuro) 21 CRF parte 11 Registros eletrônicos/Assinaturas eletrônicas GMP da União Europeia anexo 11 sistemas computadorizados GUI – 0069 Diretrizes para controle de temperatura de produtos farmacêuticos em seu armazenamento e transporte, 2011. Diretrizes CDSCO sobre as práticas de boa distribuição para produtos biológicos, 2012. A boa prática de fornecimento para produtos farmacêuticos CFDA, GSP (China) Pedido do Ministério da saúde da República Comunista da China n.º 90, 2013. Guia de boas práticas ISPE – gerenciamento da cadeia de frio, 2011. PDA: Relatório técnico 58 – Gerenciamento de riscos para distribuição de temperatura controlada (2012) Guia PIC/S para a prática da boa distribuição de produtos médicos, 2014. Leituras complementares Padrão francês, AFNOR NFx15-140 Padrão australiano AS2853-1986 Padrão alemão DIN 12880. Mapeamento de temperatura de áreas de depósito, suplemento técnico da WHO à série de relatórios técnicos, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014. Qualificação de áreas de depósito com temperatura controlada, suplemento técnico à série de relatórios técnicos da WHO, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014. Produtos relacionados Data-logger sem fio VaiNet RFL100 para monitoramento sem fio de áreas controladas The RFL series data loggers use Vaisala’s proprietary VaiNet wireless technology to monitor... Read more DL1000-1400 Registrador de temperatura Para monitoramento de temperatura exigente mapeamento Vaisala DL1000-1400 é um data-logger de temperatura de alta precisão. Ideal para congeladores... Read more Interface do registrador vNet Power over Ethernet (PoE) Para conectar registradores de dados da série DL a uma rede A interface do registrador de dados pelo vNet Power over Ethernet (PoE) é um suporte de... Read more Ponto de acesso sem fio VaiNet AP10 O ponto de acesso VaiNet AP10 é um dispositivo de hardware de rede sem fio para a tecnologia sem fio proprietária da Vaisala: VaiNet. O AP10 pode... Read more Registrador de dados Wi-Fi HMT140 Para monitorar a temperatura, umidade relativa, corrente, tensão contatos da porta O registrador de dados sem fio HMT140 da Vaisala foi desenvolvido... Read more Registradores de dados de temperatura e umidade DL2000 Para monitorar temperatura e umidade, com entrada analógica opcional O data logger Vaisala DL2000 usa sensores de temperatura e umidade ... Read more Kit de mapeamento para validação Para a qualificação de temperatura e umidade dos ambientes do Guia de boas práticas Uma ferramenta alternativa confiável e fácil de usar para... Read more Software vLog VL Para validação/mapeamento de ambientes do Guia de boas práticas O sistema vLog é a solução mais precisa e efetiva para entender seus ambientes e... Read more Interface de programação de aplicações viewLinc Para integrar o viewLinc aos sistemas existentes O sistema de monitoramento viewLinc da Vaisala mede uma variedade de parâmetros ambientais em... Read more Sistema de monitoramento sem fio com tecnologia VaiNet Conectividade sem fio resistente a interferências Read more Sonda de temperatura de amplo alcance TMP115 Para ambientes exigentes com controle de temperatura Ideal para câmaras com temperaturas controladas, aplicações criogênicas, incubadoras, tanques... Read more Cabos para registradores de dados da Vaisala Os cabos da Vaisala são usados para conectar registradores de dados a uma porta USB padrão e a uma porta serial RS-232 padrão. Read more Histórias relacionadas Blog | Dec 17, 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... Consulte Mais informação Success Story Keeping temperature and humidity conditions under control at the Jusélius Mausoleum The mausoleum of Sigrid Jusélius is a significant cultural site in Pori, Finland. The mausoleum, built in 1901-03, is a masterpiece of the arts... Consulte Mais informação Success Story Easy and accurate validation system ensures competitive advantages to mapping service provider Since 1988, Performance Validation (PV) has provided validation, commissioning, and quality services to pharmaceutical, biotechnology and... Consulte Mais informação Blog | Aug 14, 2020 Video Q&A: Guidance documents, references, and advice for warehouse mapping In this video, we answer questions we didn’t have time for during our June webinar “Continuous Mapping in Warehouses: Better Data, Better... Consulte Mais informação Blog | Jul 14, 2020 Out-of-spec sensors, incubator hot/cold spots & 21 CFR Part 11 compliance Edited transcript below In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and industry contacts... Consulte Mais informação Blog | Jun 18, 2020 Video Q&A: Data logger accuracy & resource savvy re-qualifications Scroll down to see the edited transcript In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and... Consulte Mais informação Blog | May 16, 2020 Video Q&A: Switching monitoring system servers & mapping study know-how Scroll down to see the edited transcript {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails... Consulte Mais informação Blog | Feb 26, 2020 Risk-based requalification 4 Questions your Risk Analysis Needs to Answer Our Senior Regulatory Expert Paul Daniel is happy to answer your questions by email. This week’s... Consulte Mais informação Blog | Nov 29, 2019 Our Most-Read Life Science Blogs of 2019 Once again we bring you a list of our most popular blogs on environmental monitoring from the last year. In case you missed them, and according... Consulte Mais informação Blog | Nov 5, 2019 Monitoring System Integration: Q&A In our webinar "A Future-Proof Monitoring System: Ensuring Your System can Adapt to the Future of GxP" we answered several questions on how the... Consulte Mais informação Blog | Oct 11, 2019 Dealing with Temperature Sensor Deviations We recently received a question from a reader who found an out-of-specification temperature sensor that had been monitoring a controlled... Consulte Mais informação Blog | Aug 2, 2019 Creating SOPs for Continuous Monitoring Systems Dear Vaisala, We are hoping to save time in creating a Standard Operating Procedure for our viewLinc monitoring system. Does Vaisala offer any... Consulte Mais informação Blog | May 13, 2019 Using Mapping Study Data to Select Monitoring Sensor Placement To be honest, I don’t recommend using the mapping data to select the location of your monitoring sensors. The entire idea is counter-intuitive... Consulte Mais informação Blog | Apr 16, 2019 Answers from our Latest Mapping Webinar In this blog, we answer questions we received during our recent webinar “Mapping Made Easy.” If you have not seen it already, watch it now... Consulte Mais informação Blog | Mar 9, 2019 Ready or Not, Bluetooth is coming… I’ve always loved Bluetooth for personal use. That’s not surprising because it was first designed as a tool for a PAN (Personal Area Network)... Consulte Mais informação Blog | Jan 24, 2019 ERES Reminiscing: Thoughts on 21 CFR Part 11 Past, Present & Future I’d never heard of an Electronic Signature until 21 CFR Part 11 was first published in 1997. This iconic regulation had the uninspiring title... Consulte Mais informação Blog | Dec 6, 2018 Temperature Mapping Worst-Case Scenarios in Refrigerators We recently received a question from a pharmaceutical customer on re-qualifying a refrigerator that had been repaired. This customer was... Consulte Mais informação Blog | Nov 20, 2018 7 Data Integrity Hacks for GxP Compliance Last week we had a webinar on data integrity giving our Senior Regulatory Expert Paul Daniel the opportunity to answer questions on data... Consulte Mais informação Blog | Apr 12, 2018 Q&A New VaiNet (LoRa-based) Wireless Data Loggers We had over 480 registrants for our webinar "VaiNet - a Wireless Technology that Rises Above the Crowd" Thank you to everyone who joined in, and... Consulte Mais informação Blog | Mar 12, 2018 With Wireless Monitoring on the Rise, What Changes in Ensuring Compliance with 21 CFR Part 11? As wirelessly networked monitoring devices become more popular, many of our GxP-regulated customers ask about 21 CFR Part 11 and how it impacts... Consulte Mais informação Blog | Feb 20, 2018 Data Base Transfers & Validation for Part 11 & Annex 11 Compliance We recently received these questions: “Are data base transfers part of software validation? If yes, how can we validate the transfer?” The... Consulte Mais informação Blog | Feb 2, 2018 Thermal Damping of Temperature Probes: Monitoring yes, Mapping no (maybe) We receive a lot of questions on the use of thermal damping devices for temperature sensors. Mostly it depends on your application, but for... Consulte Mais informação Blog | Jan 19, 2018 Can you Validate a Refrigerator Truck like a Walk-in? Four Key Differences in These Storage Areas In this week's blog we answer a question about validating cold-storage for pharmaceutical and biotechnology... are there differences? Hello Paul... Consulte Mais informação Blog | Jan 1, 2018 Our Most-Read Life Science Blogs in 2017 Happy New Year! Once again we bring you a list of our most popular blogs from the last year. In case you missed them, and according to our Web... Consulte Mais informação Blog | Dec 14, 2017 Why Not Use Mean Kinetic Temperature in Cold Applications? Here’s why… Back for more on Mean Kinetic Temperature with a customer question: Hi Paul, I have reviewed Vaisala’s application note on mean kinetic... Consulte Mais informação Blog | Nov 28, 2017 Trusting Fans for Temperature Uniformity Vs. Loading Styles & Mapping Studies We received this question from a customer performing mapping studies in fridges and cold rooms: Dear Paul, In mapping a cold chamber or room... Consulte Mais informação Blog | Nov 2, 2017 Learn Three Keys to Data Integrity in this new Infographic Consulte Mais informação Blog | Oct 20, 2017 What's your open door (mapping study) policy? In this week's blog, answer a question about open door mapping studies and offer some considerations that may close the issue (and the door). Hi... Consulte Mais informação Blog | Sep 29, 2017 When the mapping study says move the probe, do you need other criteria to relocate? In this week's blog, Senior Regulatory Expert Paul Daniel offers some practical advice on moving probes in validation/mapping. Plus, you are... Consulte Mais informação Blog | Jun 29, 2017 5 Ways to Treat a Misbehaving Refrigerator Go high-end, Tune it up, Block it off, Worst-Case Scenario, Change the Set-point In this week's blog, Paul offers some advice on problem spots... Consulte Mais informação Artigos sobre regulamentos e normas do GxP Visite nosso banco de dados de artigos, artigos técnicos, notas de aplicação e eBooks...
A Vaisala oferece soluções abrangentes de qualificação de mapeamento para ajudá-lo a cumprir os regulamentos da Boa prática de distribuição (Good Distribuition Practice, GDP), como o PIB da UE (2013/C 343/01) e o USP 36, capítulos <1079> e o próximo <1083>. As qualificações do mapeamento ambiental (necessárias em áreas onde são armazenados produtos medicinais para fins de consumo ou de investigação) são feitas por fabricantes de remédios, locais de armazenagem, distribuidores de atacado e outras partes interessadas na cadeia de suprimentos do Guia de boas práticas. Veja uma amostra do protocolo IQOQ da Vaisala (PDF). Assista a um vídeo de visão geral do sistema Veja um Guia de seleção de dispositivo Veja nossa biblioteca de artigos regulatórios do Guia de boas práticas Os itens oferecidos pela qualificação do mapeamento ambiental da Vaisala incluem: Kit de Mapeamento: Registrador de dados da Vaisala, software vLog para coletar os dados de medição, e o protocolo vLog IQ/OQ para validar o software de acordo com o CFR 21 parte 11 e anexo 11 Serviços de mapeamento de excelência para perfilar a dinâmica da temperatura e da umidade relativa dos refrigeradores, congeladores, câmaras frias, armazéns, áreas de depósito, centros de distribuição, incubadoras ou câmaras de estabilidade. (Serviço disponível na Europa, no Japão e na China.) Opcional calibração customizada pontos para melhor precisão da indústria Requisitos rigorosos para qualificação de mapeamento, expectativas regulatórias elevadas As boas práticas de distribuição têm vivenciado maior foco regulatório nos últimos anos. O que foi iniciado principalmente pela agência regulatória canadense Health Canada (GUI-0069, 2011) que foi o primeiro órgão regulatório a mencionar o mapeamento de temperatura. Esse direcionamento foi rapidamente reiterado por outros órgãos regulatórios ao redor do mundo, incluindo: Organização central de controle padrão de remédios (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO), Índia Órgão de administração dos alimentos e remédios da China (China Food and Drug Administration, CFDA), China Agência europeia de remédios (European Medicines Agency, EMA), Europa Cada uma dessas organizações tem publicado as diretrizes e os documentos novos ou atualizados desde então. Depois, os EUA atualizou o capítulo USP <1079> “Boas práticas de distribuição para produtos farmacêuticos (Good Distribution Practices for Drug Products)”. Logo em seguida, vários guias também passaram a oferecer instruções específicas. Por exemplo, a publicação sobre gerenciamento da cadeia de frio da Sociedade internacional da engenharia farmacêutica fornece dicas de onde implementar sensores de qualificação de mapeamento. O relatório técnico 58 da associação de medicamentos administrados via parenteral discute como realizar avaliações de risco relacionadas às GDPs. E o Método de cooperação em inspeção farmacêutica publicou seu próprio guia de GDP, que está bem alinhado com os regulamentos das GDPs da União Europeia. Este foi um importante passo em direção à padronização global, já que o PIC/S tem atualmente mais de 40 países participantes. As mudanças da indústria para a cadeia de fornecimento de temperatura controlada, incitam a necessidade de orientação Enquanto isso, as atividades de distribuição têm evoluído e cadeias de distribuição têm crescido internacionalmente. No entanto, isso resultou em um risco cada vez maior de desvios de temperatura. Uma qualificação de mapeamento ambiental bem executada é o método ideal para avaliar e compensar o risco de desvios. Mas, o que constitui uma qualificação de mapeamento bem executada? Em primeiro lugar, estudos devem sempre ser realizados antes que qualquer produto regulamentado seja liberado para acomodação em armazenamento frio, áreas de depósito e câmaras com temperatura controlada. Os mapeamentos deveriam ser realizados dentro de condições representativas. Na prática, isso significa que deveriam ser feitos estudos de mapeamento sazonal, no inverno e no verão. Além disso, mapeamentos deveriam incluir condições vazias e carregadas. Uma vez que as qualificações de mapeamento foram realizadas em uma área ou câmara, os sensores de monitoramento têm sido instalados conforme as localizações onde a oscilação de temperatura mais ocorreu: locais frequentemente chamados de pontos quentes e frios. Os princípios de validação levam a qualificações baseadas em objetividade Os objetivos finais da qualificação de mapeamento ambiental podem ser resumidos para: Demonstrar uniformidade de temperatura (e de umidade, quando necessário). Identificar áreas de depósito impróprias. Determinar pontos de monitoramento representativos Determinar pontos de monitoramento representativos é necessário lembrar que os estudos para qualificação de mapeamento, não são restritos a lugares fixos. Para veículos de temperatura controlada na cadeia de distribuição, a qualificação de mapeamento de temperatura original é realizada de acordo com os fundamentos destacados a seguir: condições sub-representativas, carregadas e não carregadas, em áreas afastadas (como um depósito) ou continuamente monitoradas de acordo com os resultados do estudo. Para mais informações sobre as soluções de qualificação de mapemaento ambiental da Vaisala, leia nosso catálogo ou entre em contatocom nosso centro de serviço local. Recursos GDP da União Europeia (2013/C 343/01) Diretrizes de 5 de novembro de 2013 sobre as Boas práticas de distribuição de produtos medicinais para consumo humano USP 36 – capítulo <1179> Boas práticas de armazenamento e distribuição para produtos farmacêuticos USP 36 – capítulo <1083> Boas práticas de distribuição (a ser lançado no futuro) 21 CRF parte 11 Registros eletrônicos/Assinaturas eletrônicas GMP da União Europeia anexo 11 sistemas computadorizados GUI – 0069 Diretrizes para controle de temperatura de produtos farmacêuticos em seu armazenamento e transporte, 2011. Diretrizes CDSCO sobre as práticas de boa distribuição para produtos biológicos, 2012. A boa prática de fornecimento para produtos farmacêuticos CFDA, GSP (China) Pedido do Ministério da saúde da República Comunista da China n.º 90, 2013. Guia de boas práticas ISPE – gerenciamento da cadeia de frio, 2011. PDA: Relatório técnico 58 – Gerenciamento de riscos para distribuição de temperatura controlada (2012) Guia PIC/S para a prática da boa distribuição de produtos médicos, 2014. Leituras complementares Padrão francês, AFNOR NFx15-140 Padrão australiano AS2853-1986 Padrão alemão DIN 12880. Mapeamento de temperatura de áreas de depósito, suplemento técnico da WHO à série de relatórios técnicos, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014. Qualificação de áreas de depósito com temperatura controlada, suplemento técnico à série de relatórios técnicos da WHO, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014.
Produtos relacionados Data-logger sem fio VaiNet RFL100 para monitoramento sem fio de áreas controladas The RFL series data loggers use Vaisala’s proprietary VaiNet wireless technology to monitor... Read more DL1000-1400 Registrador de temperatura Para monitoramento de temperatura exigente mapeamento Vaisala DL1000-1400 é um data-logger de temperatura de alta precisão. Ideal para congeladores... Read more Interface do registrador vNet Power over Ethernet (PoE) Para conectar registradores de dados da série DL a uma rede A interface do registrador de dados pelo vNet Power over Ethernet (PoE) é um suporte de... Read more Ponto de acesso sem fio VaiNet AP10 O ponto de acesso VaiNet AP10 é um dispositivo de hardware de rede sem fio para a tecnologia sem fio proprietária da Vaisala: VaiNet. O AP10 pode... Read more Registrador de dados Wi-Fi HMT140 Para monitorar a temperatura, umidade relativa, corrente, tensão contatos da porta O registrador de dados sem fio HMT140 da Vaisala foi desenvolvido... Read more Registradores de dados de temperatura e umidade DL2000 Para monitorar temperatura e umidade, com entrada analógica opcional O data logger Vaisala DL2000 usa sensores de temperatura e umidade ... Read more Kit de mapeamento para validação Para a qualificação de temperatura e umidade dos ambientes do Guia de boas práticas Uma ferramenta alternativa confiável e fácil de usar para... Read more Software vLog VL Para validação/mapeamento de ambientes do Guia de boas práticas O sistema vLog é a solução mais precisa e efetiva para entender seus ambientes e... Read more Interface de programação de aplicações viewLinc Para integrar o viewLinc aos sistemas existentes O sistema de monitoramento viewLinc da Vaisala mede uma variedade de parâmetros ambientais em... Read more Sistema de monitoramento sem fio com tecnologia VaiNet Conectividade sem fio resistente a interferências Read more Sonda de temperatura de amplo alcance TMP115 Para ambientes exigentes com controle de temperatura Ideal para câmaras com temperaturas controladas, aplicações criogênicas, incubadoras, tanques... Read more Cabos para registradores de dados da Vaisala Os cabos da Vaisala são usados para conectar registradores de dados a uma porta USB padrão e a uma porta serial RS-232 padrão. Read more
Data-logger sem fio VaiNet RFL100 para monitoramento sem fio de áreas controladas The RFL series data loggers use Vaisala’s proprietary VaiNet wireless technology to monitor... Read more
DL1000-1400 Registrador de temperatura Para monitoramento de temperatura exigente mapeamento Vaisala DL1000-1400 é um data-logger de temperatura de alta precisão. Ideal para congeladores... Read more
Interface do registrador vNet Power over Ethernet (PoE) Para conectar registradores de dados da série DL a uma rede A interface do registrador de dados pelo vNet Power over Ethernet (PoE) é um suporte de... Read more
Ponto de acesso sem fio VaiNet AP10 O ponto de acesso VaiNet AP10 é um dispositivo de hardware de rede sem fio para a tecnologia sem fio proprietária da Vaisala: VaiNet. O AP10 pode... Read more
Registrador de dados Wi-Fi HMT140 Para monitorar a temperatura, umidade relativa, corrente, tensão contatos da porta O registrador de dados sem fio HMT140 da Vaisala foi desenvolvido... Read more
Registradores de dados de temperatura e umidade DL2000 Para monitorar temperatura e umidade, com entrada analógica opcional O data logger Vaisala DL2000 usa sensores de temperatura e umidade ... Read more
Kit de mapeamento para validação Para a qualificação de temperatura e umidade dos ambientes do Guia de boas práticas Uma ferramenta alternativa confiável e fácil de usar para... Read more
Software vLog VL Para validação/mapeamento de ambientes do Guia de boas práticas O sistema vLog é a solução mais precisa e efetiva para entender seus ambientes e... Read more
Interface de programação de aplicações viewLinc Para integrar o viewLinc aos sistemas existentes O sistema de monitoramento viewLinc da Vaisala mede uma variedade de parâmetros ambientais em... Read more
Sistema de monitoramento sem fio com tecnologia VaiNet Conectividade sem fio resistente a interferências Read more
Sonda de temperatura de amplo alcance TMP115 Para ambientes exigentes com controle de temperatura Ideal para câmaras com temperaturas controladas, aplicações criogênicas, incubadoras, tanques... Read more
Cabos para registradores de dados da Vaisala Os cabos da Vaisala são usados para conectar registradores de dados a uma porta USB padrão e a uma porta serial RS-232 padrão. Read more
Histórias relacionadas Blog | Dec 17, 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... Consulte Mais informação Success Story Keeping temperature and humidity conditions under control at the Jusélius Mausoleum The mausoleum of Sigrid Jusélius is a significant cultural site in Pori, Finland. The mausoleum, built in 1901-03, is a masterpiece of the arts... Consulte Mais informação Success Story Easy and accurate validation system ensures competitive advantages to mapping service provider Since 1988, Performance Validation (PV) has provided validation, commissioning, and quality services to pharmaceutical, biotechnology and... Consulte Mais informação Blog | Aug 14, 2020 Video Q&A: Guidance documents, references, and advice for warehouse mapping In this video, we answer questions we didn’t have time for during our June webinar “Continuous Mapping in Warehouses: Better Data, Better... Consulte Mais informação Blog | Jul 14, 2020 Out-of-spec sensors, incubator hot/cold spots & 21 CFR Part 11 compliance Edited transcript below In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and industry contacts... Consulte Mais informação Blog | Jun 18, 2020 Video Q&A: Data logger accuracy & resource savvy re-qualifications Scroll down to see the edited transcript In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and... Consulte Mais informação Blog | May 16, 2020 Video Q&A: Switching monitoring system servers & mapping study know-how Scroll down to see the edited transcript {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails... Consulte Mais informação Blog | Feb 26, 2020 Risk-based requalification 4 Questions your Risk Analysis Needs to Answer Our Senior Regulatory Expert Paul Daniel is happy to answer your questions by email. This week’s... Consulte Mais informação Blog | Nov 29, 2019 Our Most-Read Life Science Blogs of 2019 Once again we bring you a list of our most popular blogs on environmental monitoring from the last year. In case you missed them, and according... Consulte Mais informação Blog | Nov 5, 2019 Monitoring System Integration: Q&A In our webinar "A Future-Proof Monitoring System: Ensuring Your System can Adapt to the Future of GxP" we answered several questions on how the... Consulte Mais informação Blog | Oct 11, 2019 Dealing with Temperature Sensor Deviations We recently received a question from a reader who found an out-of-specification temperature sensor that had been monitoring a controlled... Consulte Mais informação Blog | Aug 2, 2019 Creating SOPs for Continuous Monitoring Systems Dear Vaisala, We are hoping to save time in creating a Standard Operating Procedure for our viewLinc monitoring system. Does Vaisala offer any... Consulte Mais informação Blog | May 13, 2019 Using Mapping Study Data to Select Monitoring Sensor Placement To be honest, I don’t recommend using the mapping data to select the location of your monitoring sensors. The entire idea is counter-intuitive... Consulte Mais informação Blog | Apr 16, 2019 Answers from our Latest Mapping Webinar In this blog, we answer questions we received during our recent webinar “Mapping Made Easy.” If you have not seen it already, watch it now... Consulte Mais informação Blog | Mar 9, 2019 Ready or Not, Bluetooth is coming… I’ve always loved Bluetooth for personal use. That’s not surprising because it was first designed as a tool for a PAN (Personal Area Network)... Consulte Mais informação Blog | Jan 24, 2019 ERES Reminiscing: Thoughts on 21 CFR Part 11 Past, Present & Future I’d never heard of an Electronic Signature until 21 CFR Part 11 was first published in 1997. This iconic regulation had the uninspiring title... Consulte Mais informação Blog | Dec 6, 2018 Temperature Mapping Worst-Case Scenarios in Refrigerators We recently received a question from a pharmaceutical customer on re-qualifying a refrigerator that had been repaired. This customer was... Consulte Mais informação Blog | Nov 20, 2018 7 Data Integrity Hacks for GxP Compliance Last week we had a webinar on data integrity giving our Senior Regulatory Expert Paul Daniel the opportunity to answer questions on data... Consulte Mais informação Blog | Apr 12, 2018 Q&A New VaiNet (LoRa-based) Wireless Data Loggers We had over 480 registrants for our webinar "VaiNet - a Wireless Technology that Rises Above the Crowd" Thank you to everyone who joined in, and... Consulte Mais informação Blog | Mar 12, 2018 With Wireless Monitoring on the Rise, What Changes in Ensuring Compliance with 21 CFR Part 11? As wirelessly networked monitoring devices become more popular, many of our GxP-regulated customers ask about 21 CFR Part 11 and how it impacts... Consulte Mais informação Blog | Feb 20, 2018 Data Base Transfers & Validation for Part 11 & Annex 11 Compliance We recently received these questions: “Are data base transfers part of software validation? If yes, how can we validate the transfer?” The... Consulte Mais informação Blog | Feb 2, 2018 Thermal Damping of Temperature Probes: Monitoring yes, Mapping no (maybe) We receive a lot of questions on the use of thermal damping devices for temperature sensors. Mostly it depends on your application, but for... Consulte Mais informação Blog | Jan 19, 2018 Can you Validate a Refrigerator Truck like a Walk-in? Four Key Differences in These Storage Areas In this week's blog we answer a question about validating cold-storage for pharmaceutical and biotechnology... are there differences? Hello Paul... Consulte Mais informação Blog | Jan 1, 2018 Our Most-Read Life Science Blogs in 2017 Happy New Year! Once again we bring you a list of our most popular blogs from the last year. In case you missed them, and according to our Web... Consulte Mais informação Blog | Dec 14, 2017 Why Not Use Mean Kinetic Temperature in Cold Applications? Here’s why… Back for more on Mean Kinetic Temperature with a customer question: Hi Paul, I have reviewed Vaisala’s application note on mean kinetic... Consulte Mais informação Blog | Nov 28, 2017 Trusting Fans for Temperature Uniformity Vs. Loading Styles & Mapping Studies We received this question from a customer performing mapping studies in fridges and cold rooms: Dear Paul, In mapping a cold chamber or room... Consulte Mais informação Blog | Nov 2, 2017 Learn Three Keys to Data Integrity in this new Infographic Consulte Mais informação Blog | Oct 20, 2017 What's your open door (mapping study) policy? In this week's blog, answer a question about open door mapping studies and offer some considerations that may close the issue (and the door). Hi... Consulte Mais informação Blog | Sep 29, 2017 When the mapping study says move the probe, do you need other criteria to relocate? In this week's blog, Senior Regulatory Expert Paul Daniel offers some practical advice on moving probes in validation/mapping. Plus, you are... Consulte Mais informação Blog | Jun 29, 2017 5 Ways to Treat a Misbehaving Refrigerator Go high-end, Tune it up, Block it off, Worst-Case Scenario, Change the Set-point In this week's blog, Paul offers some advice on problem spots... Consulte Mais informação
Blog | Dec 17, 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... Consulte Mais informação
Success Story Keeping temperature and humidity conditions under control at the Jusélius Mausoleum The mausoleum of Sigrid Jusélius is a significant cultural site in Pori, Finland. The mausoleum, built in 1901-03, is a masterpiece of the arts... Consulte Mais informação
Success Story Easy and accurate validation system ensures competitive advantages to mapping service provider Since 1988, Performance Validation (PV) has provided validation, commissioning, and quality services to pharmaceutical, biotechnology and... Consulte Mais informação
Blog | Aug 14, 2020 Video Q&A: Guidance documents, references, and advice for warehouse mapping In this video, we answer questions we didn’t have time for during our June webinar “Continuous Mapping in Warehouses: Better Data, Better... Consulte Mais informação
Blog | Jul 14, 2020 Out-of-spec sensors, incubator hot/cold spots & 21 CFR Part 11 compliance Edited transcript below In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and industry contacts... Consulte Mais informação
Blog | Jun 18, 2020 Video Q&A: Data logger accuracy & resource savvy re-qualifications Scroll down to see the edited transcript In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and... Consulte Mais informação
Blog | May 16, 2020 Video Q&A: Switching monitoring system servers & mapping study know-how Scroll down to see the edited transcript {"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails... Consulte Mais informação
Blog | Feb 26, 2020 Risk-based requalification 4 Questions your Risk Analysis Needs to Answer Our Senior Regulatory Expert Paul Daniel is happy to answer your questions by email. This week’s... Consulte Mais informação
Blog | Nov 29, 2019 Our Most-Read Life Science Blogs of 2019 Once again we bring you a list of our most popular blogs on environmental monitoring from the last year. In case you missed them, and according... Consulte Mais informação
Blog | Nov 5, 2019 Monitoring System Integration: Q&A In our webinar "A Future-Proof Monitoring System: Ensuring Your System can Adapt to the Future of GxP" we answered several questions on how the... Consulte Mais informação
Blog | Oct 11, 2019 Dealing with Temperature Sensor Deviations We recently received a question from a reader who found an out-of-specification temperature sensor that had been monitoring a controlled... Consulte Mais informação
Blog | Aug 2, 2019 Creating SOPs for Continuous Monitoring Systems Dear Vaisala, We are hoping to save time in creating a Standard Operating Procedure for our viewLinc monitoring system. Does Vaisala offer any... Consulte Mais informação
Blog | May 13, 2019 Using Mapping Study Data to Select Monitoring Sensor Placement To be honest, I don’t recommend using the mapping data to select the location of your monitoring sensors. The entire idea is counter-intuitive... Consulte Mais informação
Blog | Apr 16, 2019 Answers from our Latest Mapping Webinar In this blog, we answer questions we received during our recent webinar “Mapping Made Easy.” If you have not seen it already, watch it now... Consulte Mais informação
Blog | Mar 9, 2019 Ready or Not, Bluetooth is coming… I’ve always loved Bluetooth for personal use. That’s not surprising because it was first designed as a tool for a PAN (Personal Area Network)... Consulte Mais informação
Blog | Jan 24, 2019 ERES Reminiscing: Thoughts on 21 CFR Part 11 Past, Present & Future I’d never heard of an Electronic Signature until 21 CFR Part 11 was first published in 1997. This iconic regulation had the uninspiring title... Consulte Mais informação
Blog | Dec 6, 2018 Temperature Mapping Worst-Case Scenarios in Refrigerators We recently received a question from a pharmaceutical customer on re-qualifying a refrigerator that had been repaired. This customer was... Consulte Mais informação
Blog | Nov 20, 2018 7 Data Integrity Hacks for GxP Compliance Last week we had a webinar on data integrity giving our Senior Regulatory Expert Paul Daniel the opportunity to answer questions on data... Consulte Mais informação
Blog | Apr 12, 2018 Q&A New VaiNet (LoRa-based) Wireless Data Loggers We had over 480 registrants for our webinar "VaiNet - a Wireless Technology that Rises Above the Crowd" Thank you to everyone who joined in, and... Consulte Mais informação
Blog | Mar 12, 2018 With Wireless Monitoring on the Rise, What Changes in Ensuring Compliance with 21 CFR Part 11? As wirelessly networked monitoring devices become more popular, many of our GxP-regulated customers ask about 21 CFR Part 11 and how it impacts... Consulte Mais informação
Blog | Feb 20, 2018 Data Base Transfers & Validation for Part 11 & Annex 11 Compliance We recently received these questions: “Are data base transfers part of software validation? If yes, how can we validate the transfer?” The... Consulte Mais informação
Blog | Feb 2, 2018 Thermal Damping of Temperature Probes: Monitoring yes, Mapping no (maybe) We receive a lot of questions on the use of thermal damping devices for temperature sensors. Mostly it depends on your application, but for... Consulte Mais informação
Blog | Jan 19, 2018 Can you Validate a Refrigerator Truck like a Walk-in? Four Key Differences in These Storage Areas In this week's blog we answer a question about validating cold-storage for pharmaceutical and biotechnology... are there differences? Hello Paul... Consulte Mais informação
Blog | Jan 1, 2018 Our Most-Read Life Science Blogs in 2017 Happy New Year! Once again we bring you a list of our most popular blogs from the last year. In case you missed them, and according to our Web... Consulte Mais informação
Blog | Dec 14, 2017 Why Not Use Mean Kinetic Temperature in Cold Applications? Here’s why… Back for more on Mean Kinetic Temperature with a customer question: Hi Paul, I have reviewed Vaisala’s application note on mean kinetic... Consulte Mais informação
Blog | Nov 28, 2017 Trusting Fans for Temperature Uniformity Vs. Loading Styles & Mapping Studies We received this question from a customer performing mapping studies in fridges and cold rooms: Dear Paul, In mapping a cold chamber or room... Consulte Mais informação
Blog | Nov 2, 2017 Learn Three Keys to Data Integrity in this new Infographic Consulte Mais informação
Blog | Oct 20, 2017 What's your open door (mapping study) policy? In this week's blog, answer a question about open door mapping studies and offer some considerations that may close the issue (and the door). Hi... Consulte Mais informação
Blog | Sep 29, 2017 When the mapping study says move the probe, do you need other criteria to relocate? In this week's blog, Senior Regulatory Expert Paul Daniel offers some practical advice on moving probes in validation/mapping. Plus, you are... Consulte Mais informação
Blog | Jun 29, 2017 5 Ways to Treat a Misbehaving Refrigerator Go high-end, Tune it up, Block it off, Worst-Case Scenario, Change the Set-point In this week's blog, Paul offers some advice on problem spots... Consulte Mais informação
Artigos sobre regulamentos e normas do GxP Visite nosso banco de dados de artigos, artigos técnicos, notas de aplicação e eBooks...