Qualificação de mapeamento ambiental A Vaisala oferece soluções abrangentes de qualificação de mapeamento para ajudá-lo a cumprir os regulamentos da Boa prática de distribuição (Good Distribuition Practice, GDP), como o PIB da UE (2013/C 343/01) e o USP 36, capítulos <1079> e o próximo <1083>. As qualificações do mapeamento ambiental (necessárias em áreas onde são armazenados produtos medicinais para fins de consumo ou de investigação) são feitas por fabricantes de remédios, locais de armazenagem, distribuidores de atacado e outras partes interessadas na cadeia de suprimentos do Guia de boas práticas. Veja uma amostra do protocolo IQOQ da Vaisala (PDF). Assista a um vídeo de visão geral do sistema Veja um Guia de seleção de dispositivo Veja nossa biblioteca de artigos regulatórios do Guia de boas práticas Os itens oferecidos pela qualificação do mapeamento ambiental da Vaisala incluem: Kit de Mapeamento: Registrador de dados da Vaisala, software vLog para coletar os dados de medição, e o protocolo vLog IQ/OQ para validar o software de acordo com o CFR 21 parte 11 e anexo 11 Serviços de mapeamento de excelência para perfilar a dinâmica da temperatura e da umidade relativa dos refrigeradores, congeladores, câmaras frias, armazéns, áreas de depósito, centros de distribuição, incubadoras ou câmaras de estabilidade. (Serviço disponível na Europa, no Japão e na China.) Opcional calibração customizada pontos para melhor precisão da indústria Requisitos rigorosos para qualificação de mapeamento, expectativas regulatórias elevadas As boas práticas de distribuição têm vivenciado maior foco regulatório nos últimos anos. O que foi iniciado principalmente pela agência regulatória canadense Health Canada (GUI-0069, 2011) que foi o primeiro órgão regulatório a mencionar o mapeamento de temperatura. Esse direcionamento foi rapidamente reiterado por outros órgãos regulatórios ao redor do mundo, incluindo: Organização central de controle padrão de remédios (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO), Índia Órgão de administração dos alimentos e remédios da China (China Food and Drug Administration, CFDA), China Agência europeia de remédios (European Medicines Agency, EMA), Europa Cada uma dessas organizações tem publicado as diretrizes e os documentos novos ou atualizados desde então. Depois, os EUA atualizou o capítulo USP <1079> “Boas práticas de distribuição para produtos farmacêuticos (Good Distribution Practices for Drug Products)”. Logo em seguida, vários guias também passaram a oferecer instruções específicas. Por exemplo, a publicação sobre gerenciamento da cadeia de frio da Sociedade internacional da engenharia farmacêutica fornece dicas de onde implementar sensores de qualificação de mapeamento. O relatório técnico 58 da associação de medicamentos administrados via parenteral discute como realizar avaliações de risco relacionadas às GDPs. E o Método de cooperação em inspeção farmacêutica publicou seu próprio guia de GDP, que está bem alinhado com os regulamentos das GDPs da União Europeia. Este foi um importante passo em direção à padronização global, já que o PIC/S tem atualmente mais de 40 países participantes. As mudanças da indústria para a cadeia de fornecimento de temperatura controlada, incitam a necessidade de orientação Enquanto isso, as atividades de distribuição têm evoluído e cadeias de distribuição têm crescido internacionalmente. No entanto, isso resultou em um risco cada vez maior de desvios de temperatura. Uma qualificação de mapeamento ambiental bem executada é o método ideal para avaliar e compensar o risco de desvios. Mas, o que constitui uma qualificação de mapeamento bem executada? Em primeiro lugar, estudos devem sempre ser realizados antes que qualquer produto regulamentado seja liberado para acomodação em armazenamento frio, áreas de depósito e câmaras com temperatura controlada. Os mapeamentos deveriam ser realizados dentro de condições representativas. Na prática, isso significa que deveriam ser feitos estudos de mapeamento sazonal, no inverno e no verão. Além disso, mapeamentos deveriam incluir condições vazias e carregadas. Uma vez que as qualificações de mapeamento foram realizadas em uma área ou câmara, os sensores de monitoramento têm sido instalados conforme as localizações onde a oscilação de temperatura mais ocorreu: locais frequentemente chamados de pontos quentes e frios. Os princípios de validação levam a qualificações baseadas em objetividade Os objetivos finais da qualificação de mapeamento ambiental podem ser resumidos para: Demonstrar uniformidade de temperatura (e de umidade, quando necessário). Identificar áreas de depósito impróprias. Determinar pontos de monitoramento representativos Determinar pontos de monitoramento representativos é necessário lembrar que os estudos para qualificação de mapeamento, não são restritos a lugares fixos. Para veículos de temperatura controlada na cadeia de distribuição, a qualificação de mapeamento de temperatura original é realizada de acordo com os fundamentos destacados a seguir: condições sub-representativas, carregadas e não carregadas, em áreas afastadas (como um depósito) ou continuamente monitoradas de acordo com os resultados do estudo. Para mais informações sobre as soluções de qualificação de mapemaento ambiental da Vaisala, leia nosso catálogo ou entre em contatocom nosso centro de serviço local. Recursos GDP da União Europeia (2013/C 343/01) Diretrizes de 5 de novembro de 2013 sobre as Boas práticas de distribuição de produtos medicinais para consumo humano USP 36 – capítulo <1179> Boas práticas de armazenamento e distribuição para produtos farmacêuticos USP 36 – capítulo <1083> Boas práticas de distribuição (a ser lançado no futuro) 21 CRF parte 11 Registros eletrônicos/Assinaturas eletrônicas GMP da União Europeia anexo 11 sistemas computadorizados GUI – 0069 Diretrizes para controle de temperatura de produtos farmacêuticos em seu armazenamento e transporte, 2011. Diretrizes CDSCO sobre as práticas de boa distribuição para produtos biológicos, 2012. A boa prática de fornecimento para produtos farmacêuticos CFDA, GSP (China) Pedido do Ministério da saúde da República Comunista da China n.º 90, 2013. Guia de boas práticas ISPE – gerenciamento da cadeia de frio, 2011. PDA: Relatório técnico 58 – Gerenciamento de riscos para distribuição de temperatura controlada (2012) Guia PIC/S para a prática da boa distribuição de produtos médicos, 2014. Leituras complementares Padrão francês, AFNOR NFx15-140 Padrão australiano AS2853-1986 Padrão alemão DIN 12880. Mapeamento de temperatura de áreas de depósito, suplemento técnico da WHO à série de relatórios técnicos, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014. Qualificação de áreas de depósito com temperatura controlada, suplemento técnico à série de relatórios técnicos da WHO, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014. 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Blog | agosto 14, 2020 Video Q&A: Guidance documents, references, and advice for warehouse mapping In this video, we answer questions we didn’t have time for during our June webinar “Continuous Mapping in Warehouses: Better Data, Better... Consulte Mais informação
Blog | julho 14, 2020 Out-of-spec sensors, incubator hot/cold spots & 21 CFR Part 11 compliance Edited transcript below In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and industry contacts... Consulte Mais informação
Blog | junho 18, 2020 Video Q&A: Data logger accuracy & resource savvy re-qualifications Scroll down to see the edited transcript In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and... Consulte Mais informação
Blog | maio 16, 2020 Video Q&A: Switching monitoring system servers & mapping study know-how Scroll down to see the edited transcript [00:00:14] Hi, my name's Janice Bennett-Livingston. I'm Vaisala’s global life science marketing manager... Consulte Mais informação
Blog | fev. 26, 2020 Risk-based requalification 4 Questions your Risk Analysis Needs to Answer Our Senior Regulatory Expert Paul Daniel is happy to answer your questions by email. This week’s... Consulte Mais informação
Blog | nov. 29, 2019 Our Most-Read Life Science Blogs of 2019 Once again we bring you a list of our most popular blogs on environmental monitoring from the last year. In case you missed them, and according... Consulte Mais informação
Blog | nov. 5, 2019 Monitoring System Integration: Q&A In our webinar "A Future-Proof Monitoring System: Ensuring Your System can Adapt to the Future of GxP" we answered several questions on how the... Consulte Mais informação
Blog | out. 11, 2019 Dealing with Temperature Sensor Deviations We recently received a question from a reader who found an out-of-specification temperature sensor that had been monitoring a controlled... Consulte Mais informação
Blog | agosto 2, 2019 Creating SOPs for Continuous Monitoring Systems Dear Vaisala, We are hoping to save time in creating a Standard Operating Procedure for our viewLinc monitoring system. Does Vaisala offer any... Consulte Mais informação
Blog | maio 13, 2019 Using Mapping Study Data to Select Monitoring Sensor Placement To be honest, I don’t recommend using the mapping data to select the location of your monitoring sensors. The entire idea is counter-intuitive... Consulte Mais informação
Blog | abril 16, 2019 Answers from our Latest Mapping Webinar In this blog, we answer questions we received during our recent webinar “Mapping Made Easy.” If you have not seen it already, watch it now... Consulte Mais informação
Blog | março 9, 2019 Ready or Not, Bluetooth is coming… I’ve always loved Bluetooth for personal use. That’s not surprising because it was first designed as a tool for a PAN (Personal Area Network)... Consulte Mais informação
Blog | jan. 24, 2019 ERES Reminiscing: Thoughts on 21 CFR Part 11 Past, Present & Future I’d never heard of an Electronic Signature until 21 CFR Part 11 was first published in 1997. This iconic regulation had the uninspiring title... Consulte Mais informação
Blog | dez. 6, 2018 Temperature Mapping Worst-Case Scenarios in Refrigerators We recently received a question from a pharmaceutical customer on re-qualifying a refrigerator that had been repaired. This customer was... Consulte Mais informação
Blog | nov. 20, 2018 7 Data Integrity Hacks for GxP Compliance Last week we had a webinar on data integrity giving our Senior Regulatory Expert Paul Daniel the opportunity to answer questions on data... Consulte Mais informação
Blog | abril 12, 2018 Questions and Answers on VaiNet (LoRa-based) Wireless Data Loggers In case you missed our webinar on wireless monitoring temperature, humidity and CO2, here is a recording: "VaiNet - a Wireless Technology that... Consulte Mais informação
Blog | março 12, 2018 With Wireless Monitoring on the Rise, What Changes in Ensuring Compliance with 21 CFR Part 11? As wirelessly networked monitoring devices become more popular, many of our GxP-regulated customers ask about 21 CFR Part 11 and how it impacts... Consulte Mais informação
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