Qualificazione della mappatura ambientale Vaisala offre soluzioni complete di qualificazione della mappatura per aiutarti a rispettare le normative GDP (Good Distribution Practice) come il GDP dell'Ue (2013/C 343/01) e l'USP 36 Capitolo 1079 e il successivo 1083. Le qualifiche della mappatura ambientale, necessarie nelle aree che immagazzinano medicinali per uso umano e sperimentale, sono eseguite da produttori di farmaci, strutture di stoccaggio, distributori all'ingrosso e altre parti interessate della catena di approvvigionamento GxP. Si veda un esempio del protocollo IQOQ di Vaisala (PDF). L'offerta di Vaisala per la qualificazione della mappatura ambientale comprende: Kit per mappatura: data logger e software vLog Vaisala per la raccolta dei dati di misurazione e protocollo vLog IQ/OQ per la validazione del software in base alla normativa di cui al titolo 21 del CFR, Parte 11 e Allegato 11 Servizi di mappatura di temperatura e umidità per determinare le dinamiche ambientali fondamentali di frigoriferi, congelatori, celle frigorifere, magazzini, aree di stoccaggio, centri di distribuzione, incubatori o camere di stabilità. Nota: questo servizio è attualmente offerto in Gran Bretagna, Europa e Giappone. Punti di di taratura personalizzati opzionali per la massima precisione Requisiti di qualificazione della mappatura più rigorosi, aspettative normative più elevate Le buone pratiche di distribuzione hanno visto una maggiore attenzione normativa negli ultimi anni. Ciò è stato in gran parte avviato dall'agenzia di regolamentazione canadese Health Canada (GUI-0069, 2011), che è stato il primo organismo di regolamentazione a menzionare la mappatura della temperatura. Questa direzione è stata presto percorsa anche dagli organismi di regolamentazione di tutto il mondo, tra cui: CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), India CFDA (China Food and Drug Administration), Cina EMA (European Medicines Agency), Europa Ciascuna di queste organizzazioni da allora ha pubblicato linee guida e documenti nuovi o aggiornati. Gli Stati Uniti hanno quindi aggiornato il capitolo USP 1079 "Buone pratiche di distribuzione per i prodotti farmaceutici". Subito dopo sono state pubblicate diverse guide per offrire istruzioni specifiche. Ad esempio, la pubblicazione sulla gestione della catena del freddo della International Society for Pharmaceutical Engineering fornisce consigli sul posizionamento dei sensori di qualificazione per la mappatura. Il rapporto tecnico 58 della Parenteral Drug Association descrive come eseguire le valutazioni del rischio relative al GDP. Inoltre, il sistema di cooperazione per le ispezioni farmaceutiche ha pubblicato la propria guida GDP, che si allinea strettamente con la regolamentazione delle GDP dell'Ue. Questo è stato un passo importante verso la standardizzazione globale poiché PIC/S ha attualmente più di 40 paesi partecipanti. Le modifiche del settore relative alla catena di approvvigionamento a temperatura controllata determinano la necessità di chiare indicazioni Nel frattempo, le attività di distribuzione si sono evolute e le catene di distribuzione sono sempre più internazionali. Tuttavia, ciò ha comportato un aumento del rischio di escursioni termiche. Una qualificazione della mappatura ambientale ben eseguita è il metodo ideale per valutare e compensare il rischio di escursioni. Ma cosa costituisce una qualifica di mappatura ben eseguita? In primo luogo, gli studi dovrebbero essere sempre eseguiti prima che tutti i medicinali regolamentati siano ammessi in un'area di conservazione frigorifera, in un magazzino e in una o più camere a temperatura controllata. Le mappature devono essere eseguite in condizioni rappresentative. In pratica si tratta di studi di mappatura stagionali, invernali ed estivi. Inoltre, le mappature dovrebbero includere condizioni di ambienti a vuoto e a pieno carico. Una volta eseguite le qualifiche di mappatura per un'area o una camera, i sensori di monitoraggio vengono quindi posizionati in base ai luoghi in cui si è verificata la maggior fluttuazione di temperatura, spesso chiamati punti caldi e freddi. I principi di validazione portano a qualificazioni basate su obiettivi Gli obiettivi finali della qualificazione della mappatura ambientale possono essere riassunti come segue: Dimostrare l'uniformità della temperatura (e dell'umidità, se necessario). Identificare aree di stoccaggio non idonee. Determinare i punti di monitoraggio rappresentativi È importante ricordare che gli studi di qualificazione della mappatura non sono limitati a luoghi fissi. Per i veicoli a temperatura controllata nella catena di distribuzione, la qualificazione originale della mappatura della temperatura viene eseguita secondo i fondamenti di cui sopra: in condizioni rappresentative, a vuoto e a pieno carico, con l'esclusione di aree adibite allo stoccaggio o monitorate continuamente in base ai risultati dello studio. Per ulteriori informazioni sulle soluzioni di qualificazione della mappatura ambientale di Vaisala, consulta la nostra brochure oppure contatta il tuo centro di assistenza locale. Riferimenti EU GDP (2013/C 343/01) Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano USP 36 - Capitolo <1179> - Buone pratiche di conservazione e distribuzione dei prodotti farmaceutici USP 36 - Capitolo <1083> - Buone pratiche di distribuzione (da rilasciare in futuro) 21 CRF Parte 11 - Registri elettronici / firme elettroniche GMP UE Allegato 11 - Sistemi computerizzate Linee guida GUI- 0069 per il controllo della temperatura dei prodotti farmaceutici durante lo stoccaggio e il trasporto, 2011. Linee guida CDSCO sulle buone pratiche di distribuzione per i prodotti biologici, 2012. CFDA - Buone pratiche di distribuzione dei prodotti farmaceutici, GSP (Cina) - Decreto del Ministro della Salute della Repubblica Popolare Cinese n. 90, 2012. Guida sulle buone pratiche dell'ISPE - Gestione della catena del freddo, 2011. PDA: Rapporto tecnico 58 - Gestione dei rischi per la distribuzione a temperatura controllata, 2012. Guida PIC/S alle buone pratiche di distribuzione dei medicinali, 2014. Ulteriori riferimenti Standard francese, AFNOR NFx15-140 Standard australiano, AS2853-1986 Standard tedesco, DIN 12880. Mappatura della temperatura delle aree di stoccaggio, supplemento tecnico alla serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 961, 2011, allegato 9: guida del modello per lo stoccaggio e il trasporto di prodotti farmaceutici sensibili al tempo e alla temperatura, gennaio 2014 Qualificazione delle aree di stoccaggio a temperatura controllata, supplemento tecnico alla serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 961, 2011, allegato 9: guida del modello per lo stoccaggio e il trasporto di prodotti farmaceutici sensibili al tempo e alla temperatura, gennaio 2014 Contatti Prodotti correlati alla qualificazione della mappatura ambientale Validation mapping kit For temperature and humidity qualification of GxP environments A reliable, easy-to-use alternative to thermocouple-based equipment, bulky data... 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Il rapporto tecnico 58 della Parenteral Drug Association descrive come eseguire le valutazioni del rischio relative al GDP. Inoltre, il sistema di cooperazione per le ispezioni farmaceutiche ha pubblicato la propria guida GDP, che si allinea strettamente con la regolamentazione delle GDP dell'Ue. Questo è stato un passo importante verso la standardizzazione globale poiché PIC/S ha attualmente più di 40 paesi partecipanti. Le modifiche del settore relative alla catena di approvvigionamento a temperatura controllata determinano la necessità di chiare indicazioni Nel frattempo, le attività di distribuzione si sono evolute e le catene di distribuzione sono sempre più internazionali. Tuttavia, ciò ha comportato un aumento del rischio di escursioni termiche. Una qualificazione della mappatura ambientale ben eseguita è il metodo ideale per valutare e compensare il rischio di escursioni. Ma cosa costituisce una qualifica di mappatura ben eseguita? 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Blog | sett. 22, 2021 Funzionalità poco conosciute del tuo sistema di monitoraggio continuo Scorri verso il basso per guardare i video "Come creare viste personalizzate" e "Utilizzo del display viewLinc" In una recente riunione relativa... Scopri di più
Blog | giugno 30, 2021 Come qualificare un container termico per il trasporto di vaccini Negli ultimi anni maggiore attenzione sotto il profilo normativo è stata posta sulle buone pratiche di distribuzione, che prescrivono come... Scopri di più
Blog | magg. 14, 2021 Una ricerca sugli studi di mappatura: porte aperte e cicli di sbrinamento I clienti ci pogono numerose domande sugli studi di mappatura e sulle applicazioni di monitoraggio. Spesso le domande generano scambi... Scopri di più
Blog | dic. 17, 2020 Q&A on cybersecurity for GxP monitoring systems Welcome to another video question and answer from our webinar: "Cybersecurity in your GxP monitoring system." In this video, our Senior GxP... Scopri di più
Caso clienti Keeping temperature and humidity conditions under control at the Jusélius Mausoleum The mausoleum of Sigrid Jusélius is a significant cultural site in Pori, Finland. The mausoleum, built in 1901-03, is a masterpiece of the arts... Scopri di più
Caso clienti Easy and accurate validation system ensures competitive advantages to mapping service provider Since 1988, Performance Validation (PV) has provided validation, commissioning, and quality services to pharmaceutical, biotechnology and... Scopri di più
Blog | ag. 14, 2020 Video Q&A: Guidance documents, references, and advice for warehouse mapping In this video, we answer questions we didn’t have time for during our June webinar “Continuous Mapping in Warehouses: Better Data, Better... Scopri di più
Blog | luglio 14, 2020 Out-of-spec sensors, incubator hot/cold spots & 21 CFR Part 11 compliance Edited transcript below In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and industry contacts... Scopri di più
Blog | giugno 18, 2020 Video Q&A: Data logger accuracy & resource savvy re-qualifications Scroll down to see the edited transcript In this video interview, Vaisala Senior Regulatory Expert answers three questions from customers and... Scopri di più
Blog | magg. 16, 2020 Video Q&A: Switching monitoring system servers & mapping study know-how Scroll down to see the edited transcript [00:00:14] Hi, my name's Janice Bennett-Livingston. I'm Vaisala’s global life science marketing manager... Scopri di più
Blog | febbr. 26, 2020 Riqualificazione basata sul rischio 4 Domande a cui la valutazione del rischio deve rispondere Il nostro esperto di regolamentazione senior Paul Daniel è lieto di rispondere alle... Scopri di più
Blog | nov. 29, 2019 Our Most-Read Life Science Blogs of 2019 Once again we bring you a list of our most popular blogs on environmental monitoring from the last year. In case you missed them, and according... Scopri di più
Blog | nov. 5, 2019 Monitoring System Integration: Q&A In our webinar "A Future-Proof Monitoring System: Ensuring Your System can Adapt to the Future of GxP" we answered several questions on how the... Scopri di più
Blog | ott. 11, 2019 Dealing with Temperature Sensor Deviations We recently received a question from a reader who found an out-of-specification temperature sensor that had been monitoring a controlled... Scopri di più
Blog | ag. 2, 2019 Creating SOPs for Continuous Monitoring Systems Dear Vaisala, We are hoping to save time in creating a Standard Operating Procedure for our viewLinc monitoring system. Does Vaisala offer any... Scopri di più
Blog | magg. 13, 2019 Using Mapping Study Data to Select Monitoring Sensor Placement To be honest, I don’t recommend using the mapping data to select the location of your monitoring sensors. The entire idea is counter-intuitive... Scopri di più
Blog | apr. 16, 2019 Answers from our Latest Mapping Webinar In this blog, we answer questions we received during our recent webinar “Mapping Made Easy.” If you have not seen it already, watch it now... Scopri di più
Blog | mar. 9, 2019 Ready or Not, Bluetooth is coming… I’ve always loved Bluetooth for personal use. That’s not surprising because it was first designed as a tool for a PAN (Personal Area Network)... Scopri di più
Blog | genn. 24, 2019 ERES Reminiscing: Thoughts on 21 CFR Part 11 Past, Present & Future I’d never heard of an Electronic Signature until 21 CFR Part 11 was first published in 1997. This iconic regulation had the uninspiring title... Scopri di più
Blog | dic. 6, 2018 Temperature Mapping Worst-Case Scenarios in Refrigerators We recently received a question from a pharmaceutical customer on re-qualifying a refrigerator that had been repaired. This customer was... Scopri di più
Blog | nov. 20, 2018 7 Data Integrity Hacks for GxP Compliance Last week we had a webinar on data integrity giving our Senior Regulatory Expert Paul Daniel the opportunity to answer questions on data... Scopri di più
Blog | apr. 12, 2018 Questions and Answers on VaiNet (LoRa-based) Wireless Data Loggers In case you missed our webinar on wireless monitoring temperature, humidity and CO2, here is a recording: "VaiNet - a Wireless Technology that... Scopri di più
Blog | mar. 12, 2018 With Wireless Monitoring on the Rise, What Changes in Ensuring Compliance with 21 CFR Part 11? As wirelessly networked monitoring devices become more popular, many of our GxP-regulated customers ask about 21 CFR Part 11 and how it impacts... Scopri di più
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