Qualificazione della mappatura ambientale

Vaisala offre soluzioni complete per la qualificazione della mappatura per aiutarti a conformarti alle normative GDP (Good Distribution Practice) come il GPD dell'UE (2013/C 343/01) e USP 36 Capitolo <1079> e il prossimo Capitolo <1083>. Le qualifiche della mappatura ambientale - necessarie nelle aree in cui sono immagazzinati medicinali per uso umano e sperimentale - sono eseguite da produttori di farmaci, strutture di stoccaggio, distributori all'ingrosso e altre parti interessate nella catena di fornitura soggetta a GxP. Vedi un esempio del protocollo IQOQ di Vaisala (PDF).

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L'offerta di Vaisala per la qualificazione della mappatura ambientale comprende:

• Kit per mappatura: data logger e software vLog Vaisala per la raccolta dei dati di misurazione e il protocollo vLog IQ/OQ per la validazione del software in base alla normativa di cui al titolo 21 del CFR, Parte 11 e Allegato 11
• Servizi di mappatura di qualità eccellente per profilare la dinamica della temperatura e dell'umidità relativa di refrigeratori, congelatori, celle frigorifere, magazzini, aree di stoccaggio, centri di distribuzione, incubatori o camere di stabilità. (Servizio disponibile in Europa, Giappone e Cina.)
• Punti di di taratura personalizzati opzionali per la massima precisione

Requisiti di qualificazione della mappatura più rigorosi, aspettative normative più elevate

Negli ultimi anni le buone pratiche di distribuzione sono state oggetto di maggiore attenzione sotto il profilo normativo. Ciò è stato in gran parte avviato dall'agenzia regolatoria canadese "Health Canada" (GUI-0069, 2011), che è stato il primo ente normativo a menzionare la mappatura della temperatura. Questa direzione è stata presto confermata e seguita da organismi di regolamentazione in tutto il mondo, tra cui:

• CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), India
• CFDA (China Food and Drug Administration), Cina
• EMA (European Medicines Agency), Europa

Da allora ciascuna di queste organizzazioni ha pubblicato linee guida e documenti nuovi o aggiornati. Gli Stati Uniti hanno aggiornato il capitolo <1079> dell'USP intitolato "Buone pratiche di distribuzione dei prodotti farmaceutici". Poco dopo sono emerse diverse guide per offrire istruzioni specifiche. Ad esempio, la pubblicazione sulla gestione della catena del freddo dell'International Society for Pharmaceutical Engineering fornisce consigli sul posizionamento dei sensori per la qualificazione della mappatura. Il Rapporto tecnico 58 della "Parenteral Drug Association" discute su come eseguire valutazioni del rischio relative alle buone pratiche di distribuzione (GDP). E il Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) ha pubblicato la propria guida sulle GDP, che si allinea strettamente alla regolamentazione GDP dell'UE. Questo è stato un passo importante verso la standardizzazione globale poiché il PIC/S ha attualmente più di 40 paesi partecipanti.

Le modifiche del settore relative alla catena di approvvigionamento a temperatura controllata determinano la necessità di chiare indicazioni

Nel frattempo, le attività di distribuzione si sono evolute e le catene di distribuzione sono sempre più internazionali. Tuttavia, ciò ha comportato un aumento del rischio di escursioni termiche. Una qualificazione della mappatura ambientale ben eseguita è il metodo ideale per valutare e compensare il rischio di escursioni. Ma in cosa consiste una qualificazione della mappatura ben eseguita? Innanzitutto, gli studi dovrebbero sempre essere eseguiti prima che i medicinali regolamentati siano ammessi in una cella frigorifera, in un magazzino oppure in una camera a temperatura controllata. Le mappature devono essere eseguite in condizioni rappresentative. In pratica, questo significa eseguire degli studi di mappatura stagionale, in inverno e in estate. Inoltre, la mappatura dovrebbe includere le condizioni degli ambienti a vuoto e a pieno carico. Una volta eseguite le qualificazioni della mappatura per un'area o una camera, i sensori di monitoraggio vengono quindi posizionati in base ai punti in cui si è verificata la maggiore fluttuazione della temperatura, spesso chiamati punti caldi e punti freddi.

I principi di validazione portano a qualificazioni basate su obiettivi

Gli obiettivi finali della qualificazione della mappatura ambientale possono essere riassunti come segue:

• Dimostrare l'uniformità della temperatura (e dell'umidità, se necessario).
• Identificare aree di stoccaggio non idonee.
• Determinare i punti di monitoraggio rappresentativi

È importante ricordare che gli studi di qualificazione della mappatura non si limitano a dei punti fissi. Per i veicoli a temperatura controllata nella catena di distribuzione, la qualificazione originale della mappatura della temperatura viene eseguita secondo i fondamenti di cui sopra: in condizioni rappresentative, a vuoto e a pieno carico, con l'esclusione di aree adibite allo i stoccaggio o monitorate continuamente in base ai risultati dello studio.

Per ulteriori informazioni sulle soluzioni di qualificazione della mappatura ambientale di Vaisala, consulta la nostra brochure oppure contatta il tuo centro di assistenza locale.

Riferimenti

• EU GDP (2013/C 343/01) Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano
• USP 36 - Capitolo <1179> - Buone pratiche di conservazione e distribuzione dei prodotti farmaceutici
• USP 36 - Capitolo <1083> - Buone pratiche di distribuzione (da rilasciare in futuro)
• 21 CRF Parte 11 - Registri elettronici / firme elettroniche
• GMP UE Allegato 11 - Sistemi computerizzate
• Linee guida GUI- 0069 per il controllo della temperatura dei prodotti farmaceutici durante lo stoccaggio e il trasporto, 2011.
• Linee guida CDSCO sulle buone pratiche di distribuzione per i prodotti biologici, 2012.
• CFDA - Buone pratiche di distribuzione dei prodotti farmaceutici, GSP (Cina) - Decreto del Ministro della Salute della Repubblica Popolare Cinese n. 90, 2012.
• Guida sulle buone pratiche dell'ISPE - Gestione della catena del freddo, 2011.
• PDA: Rapporto tecnico 58 - Gestione dei rischi per la distribuzione a temperatura controllata, 2012.
• Guida PIC/S alle buone pratiche di distribuzione dei medicinali, 2014.

Ulteriori riferimenti

• Standard francese, AFNOR NFx15-140
• Standard australiano, AS2853-1986
• Standard tedesco, DIN 12880.
• Mappatura della temperatura delle aree di stoccaggio, supplemento tecnico alla serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 961, 2011, allegato 9: guida del modello per lo stoccaggio e il trasporto di prodotti farmaceutici sensibili al tempo e alla temperatura, gennaio 2014
• Qualificazione delle aree di stoccaggio a temperatura controllata, supplemento tecnico alla serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 961, 2011, allegato 9: guida del modello per lo stoccaggio e il trasporto di prodotti farmaceutici sensibili al tempo e alla temperatura, gennaio 2014