Qualifizierung des Umgebungsmappings

Vaisala bietet umfassende Lösungen für das Qualifizierungs-Mapping, um Ihnen das Einhalten der GDP (Good Distribution Practices, gute Vertriebspraxis)-Vorschriften zu erleichtern, wie beispielsweise EU GDP (2013/C 343/01) oder USP 36, Kapitel <1079>, sowie das noch ausstehende Kapitel <1083>. Umwelt-Mapping-Qualifizierungen − die in Bereichen vorgeschrieben sind, wo Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate aufbewahrt werden − werden durchgeführt von Arzneimittelherstellern, in Lagerhäusern, von Großhändlern und anderen an der GxP-Lieferkette Beteiligten. Ein Beispiel für ein Vaisala IQOQ-Protokoll (PDF).

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Die Angebote von Vaisala für Umwelt-Mapping-Qualifizierungen umfassen:

• Mapping-Kit: Vaisala Datenlogger, vLog-Software für die Erfassung von Messdaten, und das vLog IQ/OQ Protokoll für die Softwarevalidierung gemäß 21 CFR Part 11 und Annex 11
• Weltklasse-Mapping-Services für die Profilierung von Temperatur- und relativer Feuchtedynamik von Kühlschränken, Gefriergeräten, Kalträumen, Lagerhäusern, Lagerflächen, Vertriebszentren, Inkubatoren oder Stabilitätskammern. (Serviceverfügbarkeit in Europa, Japan und China.)
• Optionale kundenspezifische Kalibrierpunkte für höchste Genauigkeit in der Branche

Verschärfte Mapping-Qualifikationsanforderungen, gestiegene regulatorische Erwartungen

Eine gute Vertriebspraxis hat in den letzten Jahren zu einem verstärkten regulatorischen Fokus geführt. Diese Initiative geht vorrangig auf die kanadische Regulierungsbehörde Health Canada (GUI-0069, 2011) zurück, die erste Regulierungsstelle, die auf Temperatur-Mapping verwiesen hatte. Andere Regulierungsstellen rund um den Globus haben diesen Gedanken schnell aufgenommen, unter anderem:

• CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Indien
• CFDA (China Food and Drug Administration), China
• EMA (European Medicines Agency), Europa

Jede dieser Organisationen hat seither die neuen oder aktualisierten Richtlinien und Dokumente veröffentlicht. Die USA aktualisierten dann USP Chapter <1079> „Good Distribution Practices for Drug Products“. Kurze Zeit später lagen mehr Richtlinien mit spezifischen Anweisungen vor. Die Publikationen der International Society for Pharmaceutical Engineering zum Kühlkettenmanagement enthalten Hinweise zur Platzierung von Sensoren für die Mapping-Qualifizierung. Der Technische Bericht 58 der „Parenteral Drug Association“ geht auf relevante GDP-Risikoanalysen ein. Und „Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme“ hat eine eigene GDP-Richtlinie in enger Anlehnung an die EU GDP-Vorschriften veröffentlicht. Das war ein wichtiger Schritt hin zur globalen Standardisierung, da die PIC/S derzeit mehr als 40 Teilnehmerländer zählt.

Veränderungen in der Industrie hinsichtlich der temperaturgesteuerten Versorgungskette treiben den Bedarf an Führung an

Inzwischen haben sich die Vertriebsaktivitäten weiterentwickelt und die Vertriebsketten werden zunehmend internationaler. Damit ist aber auch das Risiko von Temperaturschwankungen gestiegen. Eine gut umgesetzte Qualifizierung des Umgebungsmapping ist die ideale Methode zur Bewertung und Minimierung des Risikos von Schwankungen bei den Umgebungsbedingungen. Was zeichnet aber eine gute Umsetzung aus? Zum Ersten: Analysen müssen immer vorgenommen werden, bevor regulierte medizinische Produkte in Kühlräumen, Lagern und temperaturgeregelten Räumen oder Kammern zugelassen werden. Die Parameter sollten dabei unter repräsentativen Bedingungen erfasst werden. In der Praxis bedeutet das die Durchführung saisonaler Mappingtests im Winter und im Sommer. Zudem sollten Mappings im leeren und gefüllten Zustand durchgeführt werden. Nach dem Umgebungsmapping eines Raums bzw. einer Kammer werden die Überwachungssensoren an den Stellen platziert, an denen die meisten Temperaturschwankungen festgestellt wurden – diese Stellen werden auch als „Hot Spots“ und „Cold Spots“ bezeichnet.

Die Prinzipien der Validierung führen zu einer zielbasierten Qualifizierung

Die ultimativen Ziele der Umwelt-Mapping-Qualifikationen lassen sich folgendermaßen zusammenfassen:

• Nachweis einer einheitlichen Verteilung der Temperatur (und gegebenenfalls Feuchte).
• Identifizierung ungeeigneter Lagerorte.
• Die Bestimmung repräsentativer Messstellen

Es ist nicht zu vergessen, dass Mapping-Qualifikation-Studien nicht auf feste Orte beschränkt sind. Für Thermofahrzeuge in der Lieferkette wird die ursprüngliche Temperatur-Mapping-Qualifizierung ebenfalls nach den oben genannten Grundprinzipien durchgeführt: unter repräsentativen Bedingungen, leer und beladen, mit Bereichen, die nicht für die Lagerung genutzt werden bzw. die ständig entsprechend den Testergebnissen überwacht werden.

Weiterführende Informationen zu Vaisala Lösungen für die Umwelt-Mapping-Qualifikation entnehmen Sie bitte unserer Broschüre, oder wenden Sie sich an Ihr lokales Servicezentrum.

Ressourcen

• EU GDP (2013/C 343/01) Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
• USP 36 – Chapter <1179> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
• USP 36 – Chapter <1083> Good Distribution Practices (die Veröffentlichung steht noch aus)
• 21 CRF Part 11 Electronic Records/Electronic Signatures
• EU GMP Anlage 11 Computergestützte Systeme
• GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011.
• CDSCO „Guidelines on Good Distribution practices for biological products“, 2012.
• CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (China) Dekret des Gesundheitsministeriums der Volksrepublik China Nr. 90, 2013.
• ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011.
• PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012.
• PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, 2014.

Weiterführende Informationen

• Französische Norm AFNOR NFx15-140
• Australische Norm AS2853-1986
• Deutsche Norm DIN 12880.
• Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014.
• Qualification of temperature-controlled storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014.