Qualifizierung des Umgebungsmappings Mit umfassenden Mappingqualifizierungslösungen unterstützt Sie Vaisala bei der Einhaltung von Leitlinien für gute Vertriebspraxis wie EU GDP (2013/C 343/01) oder USP 36, Chapter 1079 sowie das noch ausstehende Chapter 1083. Qualifizierungen des Umgebungsmappings sind in Bereichen vorgeschrieben, wo Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate aufbewahrt werden. Arzneimittelhersteller, Lagereinrichtungen, Großhändler und andere an der GxP-Lieferkette Beteiligte führen die Qualifizierungen durch. Hier finden Sie ein IQOQ-Protokollbeispiel von Vaisala (PDF). Das Angebot von Vaisala für die Qualifizierung des Umgebungsmappings umfasst: Mapping-Kit: Vaisala Datenlogger, vLog Software zur Erfassung der Messdaten und vLog IQOQ-Protokoll zur Validierung der Software gemäß 21 CFR Part 11 und Annex 11 Mappingservices für Temperatur und Feuchte, um die kritischen Umgebungsdynamiken von Kühlschränken, Gefrierschränken, Kühlräumen, Lagern, Lagerbereichen, Vertriebszentren, Inkubatoren oder Stabilitätskammern zu profilieren. Hinweis: Dieser Service wird derzeit in Großbritannien, Europa und Japan angeboten. Optionale benutzungsdefinierte Kalibrierpunkte für branchenweit optimale Genauigkeit Verschärfte Mappingqualifizierungsanforderungen, gestiegene regulatorische Erwartungen Eine gute Vertriebspraxis hat in den letzten Jahren einen verstärkten regulatorischen Fokus erfahren. Diese Initiative geht vorrangig auf die kanadische Regulierungsbehörde Health Canada (GUI-0069, 2011) zurück, die erste Regulierungsstelle, die auf Temperaturmapping verwiesen hatte. Diese Richtung wurde bald von Aufsichtsbehörden weltweit bekräftigt: CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Indien CFDA (China Food and Drug Administration), China EMA (European Medicines Agency), Europa Jede dieser Organisationen hat seither die neuen oder aktualisierten Richtlinien und Dokumente veröffentlicht. Die USA haben dann USP Chapter 1079 „Good Distribution Practices for Drug Products“ aktualisiert. Kurze Zeit später lagen weitere Richtlinien mit spezifischen Anweisungen vor. Die Publikation der International Society for Pharmaceutical Engineering zum Kühlkettenmanagement enthält Hinweise zur Platzierung von Sensoren für die Mappingqualifizierung. Der Technical Report 58 der Parenteral Drug Association erörtert, wie Risikobewertungen in Bezug auf GDP durchgeführt werden. Und das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme hat eine eigene GDP-Leitlinie in enger Anlehnung an die EU GDP-Vorschriften veröffentlicht. Dies war ein wichtiger Schritt in Richtung globaler Standardisierung, da PIC/S derzeit mehr als 40 Mitgliedsländer hat. Veränderungen in der Industrie hinsichtlich temperaturgeregelter Lieferkette fordern Leitlinien Inzwischen haben sich Vertriebsaktivitäten weiterentwickelt, und Vertriebsketten werden zunehmend internationaler. Dies hat jedoch zu einem erhöhten Risiko von Temperaturabweichungen geführt. Eine gut umgesetzte Qualifizierung des Umgebungsmappings ist die ideale Methode zur Bewertung und zum Ausgleich des Risikos von Schwankungen. Was zeichnet aber eine gute Mappingqualifizierung aus? Zunächst sollten immer Studien durchgeführt werden, bevor Arzneimittel in einem Kühlraum, Lager bzw. in temperaturgeregelten Räumen oder Kammern gelagert werden. Mappings sollen unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt werden. In der Praxis bedeutet das die Durchführung saisonaler Mappingstudien im Winter und im Sommer. Zudem sollten Mappings im leeren und gefüllten Zustand durchgeführt werden. Nachdem Mappingqualifizierungen für einen Bereich oder eine Kammer durchgeführt wurden, werden die Überwachungssensoren an den Stellen platziert, an denen die meisten Temperaturschwankungen aufgetreten sind – den heißen und kalten Stellen. Prinzipien der Validierung führen zu zielbasierten Qualifizierungen Die ultimativen Ziele der Qualifizierung des Umgebungsmappings lassen sich folgendermaßen zusammenfassen: Nachweis der Temperaturgleichmäßigkeit (und ggf. Feuchtegleichmäßigkeit) Identifizierung ungeeigneter Lagerbereiche Bestimmung repräsentativer Überwachungsstellen Es ist nicht zu vergessen, dass Mappingqualifizierungsstudien nicht auf feste Stellen beschränkt sind. Für temperaturgeregelte Fahrzeuge in der Vertriebskette wird die ursprüngliche Temperaturmappingqualifizierung gemäß den vorstehenden Grundlagen durchgeführt: unter repräsentativen Bedingungen, leer und beladen, wobei bestimmte Bereiche gemäß den Ergebnissen der Studie entweder als Lagerfläche ausgeschlossen oder kontinuierlich überwacht werden. Weitere Informationen zu den Lösungen, die Vaisala zur Qualifizierung des Umgebungsmappings bietet, finden Sie in unserer Broschüre, oder Sie wenden sich an unser örtliches Servicezentrum. Ressourcen EU GDP (2013/C 343/01) Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use USP 36 – Chapter 1179 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products USP 36 – Chapter 1083 Good Distribution Practices (die Veröffentlichung steht noch aus) 21 CRF Part 11 Electronic Records/Electronic Signatures EU GMP Annex 11 Computerized systems GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011. CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012. CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (China) Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013. ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011. PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012. PIC/S guide to good distribution practice for medicinal products, 2014. Weitere Informationen Französischer Standard AFNOR NFx15-140 Australischer Standard AS2853-1986 Deutscher Standard DIN 12880. Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014. Qualification of temperature-controlled storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014. Kontaktieren Sie uns Produkte zur Qualifizierung des Umgebungsmappings Validierungsmappingkit Ideal geeignet für Stabilitätskammern, Kühlschränke, Gefrierschränke, Inkubatoren, Lager, Umgebungsbedingungen und andere anspruchsvolle Studien. Weiterlesen VaiNet Drahtloser Datenlogger RFL100 Die Datenlogger der Serie RFL nutzen die proprietäre Vaisala Drahtlostechnologie VaiNet zur Überwachung unterschiedlicher Umgebungen – von Lagerhäusern über Reinräume bis zu Laboren. Weiterlesen VaiNet drahtloser Temperaturdatenlogger RFL100 Die Datenlogger der RFL-Serie nutzen die Vaisala VaiNet-Drahtlostechnologie für die Überwachung von Temperaturen in Kühlschränken, Gefrierschränken, Inkubatoren, LN2-Tanks, Kälteräumen und Gefrierschränken mit extremen Niedrigtemperaturen. Weiterlesen Temperatur- und Feuchtedatenlogger DL2000 Im Vaisala-Datenlogger DL2000 kommen hochkalibrierte Temperatur- und Feuchtesensoren für eine genaue und stabile Messung sowie ein optionaler analoger Eingangskanal für weitere Parameter und Schaltkontakte zum Einsatz. Weiterlesen Temperaturdatenlogger DL1016/1416 Die Multianwendungs-Temperaturdatenlogger von Vaisala können Temperaturen in bis zu vier Anwendungen mit einem einzigen Gerät überwachen – von Tieftemperatur-Gefrierschränken über Gefrier-/Kühlschränke bis hin zu Inkubatoren. Weiterlesen Ihren Vaisala Kontakt vor Ort finden Zugehörige Geschichten Kundenbericht GMP monitoring system brings peace of mind to drug manufacturer The quality of manufactured or processed products at cleanroom facilities are protected by applicable good manufacturing practices (GMP) that... Weiterlesen Blog | Sept. 5, 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... Weiterlesen Blog | Aug. 15, 2023 Managing GxP Monitoring System Alarms In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for managing alarm functions for monitoring systems in GxP... Weiterlesen Kundenbericht Cyto-Facto Inc.: Advancing cell & gene therapies, providing the promise of health In April 2023, Cyto-Facto Inc. (CF), a spin-off of the Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan, began manufacturing... Weiterlesen Blog | Juli. 19, 2023 Temperature Mapping Study Design, Duration & Intervals In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for mapping study design, including sensor placement, study... Weiterlesen Blog | Juni. 23, 2023 Können GxP-Daten sicher kopiert werden? Nach unserem englischsprachigen Webinar „GxP-Datenintegrität: Was Sie nicht wissen, kann zur Nichtkonformität führen“ haben wir eine... Weiterlesen Kundenbericht Genaue Messungen der Umgebungsbedingungen in der Mikrobiologie: Validierung des Virus-Clearance-Prozesses von Neutral Bioassay Co., Ltd. In den letzten Jahren wurde eine breite Palette biologischer Produkte zur Entwicklung neuer Medikamente und Therapien eingesetzt. Allerdings... Weiterlesen Blog | März. 18, 2023 Sind PDFs sicher genug für GxP? Diese Frage stellte sich während unseres Webinars zum Thema Datenintegrität. In diesem Blog beantworten wir sie ausführlich. Dies ist ein... Weiterlesen Blog | Dez. 7, 2022 Teil 1 – Fragen und Antworten zur vH2O2-Biodekontamination in aseptischen Isolatoren In unserem Webinar „vH2O2-Biodekontamination: Optimierung der Zyklusentwicklung in aseptischen Isolatoren“ erhielten wir viele interessante... Weiterlesen Blog | Dez. 2, 2022 Wie man regelmäßige Audit-Trail-Überprüfungen zeitlich festlegt Bei unserem letzten Webinar „GxP-Datenintegrität: Was Sie nicht wissen, kann zur Nichtkonformität führen“ hatten wir über 480 Anmeldungen... Weiterlesen Kundenbericht Wissenschaftlich fundierte Hautpflege profitiert von kontinuierlicher Überwachung und effizienter Validierung PDF Crown Laboratories ist ein im Jahr 2000 gegründetes globales Unternehmen. Es hat sich auf die Forschung, Entwicklung und Herstellung von... Weiterlesen Blog | Aug. 17, 2022 Teil 3 – Abschließende Fragen & Antworten zur Validierung temperaturgeregelter Kammern In diesem dritten und letzten Videoblog beantworten Paul Daniel und Nathan Roman weitere Fragen aus unserem Webinar zur Validierung... Weiterlesen Blog | Juli. 20, 2022 Teil 2 – F&A aus Webinar zur Validierung temperaturgeregelter Kammern In diesem Videoblog beantworten Paul Daniel von Vaisala und Nathan Roman von Genesis AEC weitere Fragen, die während unseres Webinars (auf... Weiterlesen Blog | Juli. 13, 2022 Ihre Fragen, unsere Antworten – weitere Fragen und Antworten aus dem Webinar zur Validierung In diesem Blog präsentieren wir Fragen, für deren Beantwortung wir während unseres englischsprachigen Webinars „Stellen Sie Ihre Fragen zur... Weiterlesen Kundenbericht Vaisala unterstützt die Sorbonne bei der Umweltforschung zu Pestiziden Seit 2016 setzt das Institut für Ökologie und Umweltwissenschaften (IEES) der Universität Paris-Sorbonne das kontinuierliche Überwachungssystem... Weiterlesen Blog | Juni. 21, 2022 Webinar zur Validierung temperaturgeregelter Kammern – F&A, Teil 1 Vielen Dank an alle, die an unserem letzten Webinar „Temperaturgeregelte Kammern: Qualifizierung, Mapping und Überwachung“ teilgenommen und so... Weiterlesen Blog | Apr. 29, 2022 Temperaturgeregelte Lager: Können Temperatursollwerte saisonal umgeschaltet werden? Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel erhält oft Fragen zur Validierung. Die meisten Fragen ähneln anderen in der GxP-regulierten... Weiterlesen Blog | Apr. 25, 2022 Drei Tipps für den Erfolg und die Langlebigkeit von GxP-Überwachungssystemen Kürzlich trafen sich unsere Anwendungstechniker*innen mit einem Kunden, um die Installation eines neuen viewLinc Überwachungssystems zu planen... Weiterlesen Blog | März. 23, 2022 Gästeblog: Temperaturmappingstudien – Vereinfachung dank Validierungsservices Wie erfolgt aktuell das Temperaturmapping in der GxP-Industrie? Gemäß dem Code of Federal Regulations Title 21der FDA erfordert die aktuelle... Weiterlesen Kundenbericht Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung: Grundlegendes für pharmazeutische Produkte und lebensrettende Therapien PDF anzeigen Der Betrieb einer GxP-Anlage, die gesetzliche Anforderungen erfüllen muss, ist keine einfache Angelegenheit, stellt jedoch sicher... Weiterlesen Blog | Jan. 20, 2022 Mappingstudienmix: Vakuumöfen, Lager, LN2-Tanks und CO2 Nach unserem Webinar „Kontinuierliches Mapping“ haben wir mehrere Fragen erhalten: Lieber Paul, wir haben zahlreiche Mappinganwendungen. Bitte... Weiterlesen Blog | Dez. 3, 2021 Die besten Blogs 2021 zu Überwachung und Mapping von GMP-Anwendungen Die Ergebnisse sind da: Basierend auf eindeutigen Webseitenaufrufen waren die folgenden Blogs im Jahr 2021 unsere beliebtesten. Wir haben auch... Weiterlesen Blog | Nov. 19, 2021 FAQ zu kontinuierlichen Überwachungssystemen, Gebäudemanagementsystemen, OPC UA und API In unserem englischsprachigen Webinar „Kontinuierliche Überwachungs- und Gebäudemanagementsysteme“ wurden einige Unterschiede zwischen... Weiterlesen Blog | Sept. 22, 2021 Weniger bekannte Funktionen des kontinuierlichen Überwachungssystems Scrollen Sie nach unten zu den Videos „Erstellen von benutzungsdefinierten Ansichten“ und „Verwenden von viewLinc Display“. In einem kürzlichen... Weiterlesen Blog | Juni. 30, 2021 Wie Sie einen thermischen Versandbehälter für Impfstoffe qualifizieren In den letzten zwanzig Jahren gab es einen neuen regulatorischen Schwerpunkt auf Good Distribution Practices, die vorschreiben, wie regulierte... Weiterlesen Blog | Mai. 14, 2021 Eine Studie über Mappingstudien: Zyklen mit offener Tür im Vergleich zu Abtauzyklen Wir erhalten viele Fragen von Kund*innen zu Mappingstudien und Überwachungsanwendungen. Oft regen die Fragen zu interessanten Gesprächen über... Weiterlesen Blog | Dez. 17, 2020 Fragen und Antworten zur Cybersicherheit für GxP-Überwachungssysteme Willkommen zu einem weiteren F&A-Video aus unserem Webinar „Cybersicherheit in Ihrem GxP-Überwachungssystem“. In diesem Video beantwortet Paul... Weiterlesen Kundenbericht Temperatur- und Feuchtebedingungen im Jusélius-Mausoleum unter Kontrolle Das Mausoleum von Sigrid Jusélius ist eine bedeutende Kulturstätte in Pori, Finnland. Es wurde zwischen 1901 und 1903 errichtet und... Weiterlesen Kundenbericht Einfaches und genaues Validierungssystem sichert Mappingdienstleister Wettbewerbsvorteile Seit 1988 erbringt Performance Validation (PV) Validierungs-, Inbetriebnahme- und Qualitätsdienste für die Herstellung und den Vertrieb von... Weiterlesen Blog | Aug. 14, 2020 F&A-Video: Leitfäden, Referenzen und Ratschläge für Lagermapping In diesem Video (auf Englisch) beantworten wir Fragen, für die wir in unserem englischsprachigen Webinar zum Thema „Kontinuierliches Mapping für... Weiterlesen Artikel zu GxP-Standards und -Regulierungen In unserem Archiv finden Sie Artikel, Whitepaper, Anwendungshinweise und E-Books.
Mit umfassenden Mappingqualifizierungslösungen unterstützt Sie Vaisala bei der Einhaltung von Leitlinien für gute Vertriebspraxis wie EU GDP (2013/C 343/01) oder USP 36, Chapter 1079 sowie das noch ausstehende Chapter 1083. Qualifizierungen des Umgebungsmappings sind in Bereichen vorgeschrieben, wo Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate aufbewahrt werden. Arzneimittelhersteller, Lagereinrichtungen, Großhändler und andere an der GxP-Lieferkette Beteiligte führen die Qualifizierungen durch. Hier finden Sie ein IQOQ-Protokollbeispiel von Vaisala (PDF). Das Angebot von Vaisala für die Qualifizierung des Umgebungsmappings umfasst: Mapping-Kit: Vaisala Datenlogger, vLog Software zur Erfassung der Messdaten und vLog IQOQ-Protokoll zur Validierung der Software gemäß 21 CFR Part 11 und Annex 11 Mappingservices für Temperatur und Feuchte, um die kritischen Umgebungsdynamiken von Kühlschränken, Gefrierschränken, Kühlräumen, Lagern, Lagerbereichen, Vertriebszentren, Inkubatoren oder Stabilitätskammern zu profilieren. Hinweis: Dieser Service wird derzeit in Großbritannien, Europa und Japan angeboten. Optionale benutzungsdefinierte Kalibrierpunkte für branchenweit optimale Genauigkeit Verschärfte Mappingqualifizierungsanforderungen, gestiegene regulatorische Erwartungen Eine gute Vertriebspraxis hat in den letzten Jahren einen verstärkten regulatorischen Fokus erfahren. Diese Initiative geht vorrangig auf die kanadische Regulierungsbehörde Health Canada (GUI-0069, 2011) zurück, die erste Regulierungsstelle, die auf Temperaturmapping verwiesen hatte. Diese Richtung wurde bald von Aufsichtsbehörden weltweit bekräftigt: CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Indien CFDA (China Food and Drug Administration), China EMA (European Medicines Agency), Europa Jede dieser Organisationen hat seither die neuen oder aktualisierten Richtlinien und Dokumente veröffentlicht. Die USA haben dann USP Chapter 1079 „Good Distribution Practices for Drug Products“ aktualisiert. Kurze Zeit später lagen weitere Richtlinien mit spezifischen Anweisungen vor. Die Publikation der International Society for Pharmaceutical Engineering zum Kühlkettenmanagement enthält Hinweise zur Platzierung von Sensoren für die Mappingqualifizierung. Der Technical Report 58 der Parenteral Drug Association erörtert, wie Risikobewertungen in Bezug auf GDP durchgeführt werden. Und das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme hat eine eigene GDP-Leitlinie in enger Anlehnung an die EU GDP-Vorschriften veröffentlicht. Dies war ein wichtiger Schritt in Richtung globaler Standardisierung, da PIC/S derzeit mehr als 40 Mitgliedsländer hat. Veränderungen in der Industrie hinsichtlich temperaturgeregelter Lieferkette fordern Leitlinien Inzwischen haben sich Vertriebsaktivitäten weiterentwickelt, und Vertriebsketten werden zunehmend internationaler. Dies hat jedoch zu einem erhöhten Risiko von Temperaturabweichungen geführt. Eine gut umgesetzte Qualifizierung des Umgebungsmappings ist die ideale Methode zur Bewertung und zum Ausgleich des Risikos von Schwankungen. Was zeichnet aber eine gute Mappingqualifizierung aus? Zunächst sollten immer Studien durchgeführt werden, bevor Arzneimittel in einem Kühlraum, Lager bzw. in temperaturgeregelten Räumen oder Kammern gelagert werden. Mappings sollen unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt werden. In der Praxis bedeutet das die Durchführung saisonaler Mappingstudien im Winter und im Sommer. Zudem sollten Mappings im leeren und gefüllten Zustand durchgeführt werden. Nachdem Mappingqualifizierungen für einen Bereich oder eine Kammer durchgeführt wurden, werden die Überwachungssensoren an den Stellen platziert, an denen die meisten Temperaturschwankungen aufgetreten sind – den heißen und kalten Stellen. Prinzipien der Validierung führen zu zielbasierten Qualifizierungen Die ultimativen Ziele der Qualifizierung des Umgebungsmappings lassen sich folgendermaßen zusammenfassen: Nachweis der Temperaturgleichmäßigkeit (und ggf. Feuchtegleichmäßigkeit) Identifizierung ungeeigneter Lagerbereiche Bestimmung repräsentativer Überwachungsstellen Es ist nicht zu vergessen, dass Mappingqualifizierungsstudien nicht auf feste Stellen beschränkt sind. Für temperaturgeregelte Fahrzeuge in der Vertriebskette wird die ursprüngliche Temperaturmappingqualifizierung gemäß den vorstehenden Grundlagen durchgeführt: unter repräsentativen Bedingungen, leer und beladen, wobei bestimmte Bereiche gemäß den Ergebnissen der Studie entweder als Lagerfläche ausgeschlossen oder kontinuierlich überwacht werden. Weitere Informationen zu den Lösungen, die Vaisala zur Qualifizierung des Umgebungsmappings bietet, finden Sie in unserer Broschüre, oder Sie wenden sich an unser örtliches Servicezentrum. Ressourcen EU GDP (2013/C 343/01) Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use USP 36 – Chapter 1179 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products USP 36 – Chapter 1083 Good Distribution Practices (die Veröffentlichung steht noch aus) 21 CRF Part 11 Electronic Records/Electronic Signatures EU GMP Annex 11 Computerized systems GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011. CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012. CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (China) Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013. ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011. PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012. PIC/S guide to good distribution practice for medicinal products, 2014. 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VaiNet Drahtloser Datenlogger RFL100 Die Datenlogger der Serie RFL nutzen die proprietäre Vaisala Drahtlostechnologie VaiNet zur Überwachung unterschiedlicher Umgebungen – von Lagerhäusern über Reinräume bis zu Laboren. Weiterlesen
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Blog | Juli. 20, 2022 Teil 2 – F&A aus Webinar zur Validierung temperaturgeregelter Kammern In diesem Videoblog beantworten Paul Daniel von Vaisala und Nathan Roman von Genesis AEC weitere Fragen, die während unseres Webinars (auf... Weiterlesen
Blog | Juli. 13, 2022 Ihre Fragen, unsere Antworten – weitere Fragen und Antworten aus dem Webinar zur Validierung In diesem Blog präsentieren wir Fragen, für deren Beantwortung wir während unseres englischsprachigen Webinars „Stellen Sie Ihre Fragen zur... Weiterlesen
Kundenbericht Vaisala unterstützt die Sorbonne bei der Umweltforschung zu Pestiziden Seit 2016 setzt das Institut für Ökologie und Umweltwissenschaften (IEES) der Universität Paris-Sorbonne das kontinuierliche Überwachungssystem... Weiterlesen
Blog | Juni. 21, 2022 Webinar zur Validierung temperaturgeregelter Kammern – F&A, Teil 1 Vielen Dank an alle, die an unserem letzten Webinar „Temperaturgeregelte Kammern: Qualifizierung, Mapping und Überwachung“ teilgenommen und so... Weiterlesen
Blog | Apr. 29, 2022 Temperaturgeregelte Lager: Können Temperatursollwerte saisonal umgeschaltet werden? Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel erhält oft Fragen zur Validierung. Die meisten Fragen ähneln anderen in der GxP-regulierten... Weiterlesen
Blog | Apr. 25, 2022 Drei Tipps für den Erfolg und die Langlebigkeit von GxP-Überwachungssystemen Kürzlich trafen sich unsere Anwendungstechniker*innen mit einem Kunden, um die Installation eines neuen viewLinc Überwachungssystems zu planen... Weiterlesen
Blog | März. 23, 2022 Gästeblog: Temperaturmappingstudien – Vereinfachung dank Validierungsservices Wie erfolgt aktuell das Temperaturmapping in der GxP-Industrie? Gemäß dem Code of Federal Regulations Title 21der FDA erfordert die aktuelle... Weiterlesen
Kundenbericht Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung: Grundlegendes für pharmazeutische Produkte und lebensrettende Therapien PDF anzeigen Der Betrieb einer GxP-Anlage, die gesetzliche Anforderungen erfüllen muss, ist keine einfache Angelegenheit, stellt jedoch sicher... Weiterlesen
Blog | Jan. 20, 2022 Mappingstudienmix: Vakuumöfen, Lager, LN2-Tanks und CO2 Nach unserem Webinar „Kontinuierliches Mapping“ haben wir mehrere Fragen erhalten: Lieber Paul, wir haben zahlreiche Mappinganwendungen. Bitte... Weiterlesen
Blog | Dez. 3, 2021 Die besten Blogs 2021 zu Überwachung und Mapping von GMP-Anwendungen Die Ergebnisse sind da: Basierend auf eindeutigen Webseitenaufrufen waren die folgenden Blogs im Jahr 2021 unsere beliebtesten. Wir haben auch... Weiterlesen
Blog | Nov. 19, 2021 FAQ zu kontinuierlichen Überwachungssystemen, Gebäudemanagementsystemen, OPC UA und API In unserem englischsprachigen Webinar „Kontinuierliche Überwachungs- und Gebäudemanagementsysteme“ wurden einige Unterschiede zwischen... Weiterlesen
Blog | Sept. 22, 2021 Weniger bekannte Funktionen des kontinuierlichen Überwachungssystems Scrollen Sie nach unten zu den Videos „Erstellen von benutzungsdefinierten Ansichten“ und „Verwenden von viewLinc Display“. In einem kürzlichen... Weiterlesen
Blog | Juni. 30, 2021 Wie Sie einen thermischen Versandbehälter für Impfstoffe qualifizieren In den letzten zwanzig Jahren gab es einen neuen regulatorischen Schwerpunkt auf Good Distribution Practices, die vorschreiben, wie regulierte... Weiterlesen
Blog | Mai. 14, 2021 Eine Studie über Mappingstudien: Zyklen mit offener Tür im Vergleich zu Abtauzyklen Wir erhalten viele Fragen von Kund*innen zu Mappingstudien und Überwachungsanwendungen. Oft regen die Fragen zu interessanten Gesprächen über... Weiterlesen
Blog | Dez. 17, 2020 Fragen und Antworten zur Cybersicherheit für GxP-Überwachungssysteme Willkommen zu einem weiteren F&A-Video aus unserem Webinar „Cybersicherheit in Ihrem GxP-Überwachungssystem“. In diesem Video beantwortet Paul... Weiterlesen
Kundenbericht Temperatur- und Feuchtebedingungen im Jusélius-Mausoleum unter Kontrolle Das Mausoleum von Sigrid Jusélius ist eine bedeutende Kulturstätte in Pori, Finnland. Es wurde zwischen 1901 und 1903 errichtet und... Weiterlesen
Kundenbericht Einfaches und genaues Validierungssystem sichert Mappingdienstleister Wettbewerbsvorteile Seit 1988 erbringt Performance Validation (PV) Validierungs-, Inbetriebnahme- und Qualitätsdienste für die Herstellung und den Vertrieb von... Weiterlesen
Blog | Aug. 14, 2020 F&A-Video: Leitfäden, Referenzen und Ratschläge für Lagermapping In diesem Video (auf Englisch) beantworten wir Fragen, für die wir in unserem englischsprachigen Webinar zum Thema „Kontinuierliches Mapping für... Weiterlesen
Artikel zu GxP-Standards und -Regulierungen In unserem Archiv finden Sie Artikel, Whitepaper, Anwendungshinweise und E-Books.