Lääkkeiden valmistus ja bioteknologian prosessit
lääkkeiden valmistukseen ja bioteknisiin prosesseihin: kasvata saantoa, varmista tuotemääritysten noudattaminen ja alenna tuotantokustannuksia
Lääkkeiden kehitys ja valmistus on tarkasti säänneltyä, jotta voidaan varmistaa niiden turvallisuus, tehokkuus ja laatu. FDA:n prosessianalyysiteknologian (PAT, Process Analytical Technology) aloitteella on tärkeä rooli innovaation edistämisessä ja tehokkuuden tukemisessa. Se on viitekehys innovatiivista lääkkeiden kehitystä, valmistusta ja laadunvarmistusta varten. PAT tukee uusimpien tieteellisten havaintojen ja teknologian käyttöä lääkeaineiden valmistuksessa sekä jatkuvaa, reaaliaikaista laadunvarmistusta prosessien aikana. Jatkuva valmistus (CM) on alan uusin trendi, ja se tarjoaa useita etuja perinteiseen erävalmistukseen verrattuna. PAT:n tai CM:n onnistunut käyttöönotto edellyttää reaaliaikaisia antureita ja mittauslaitteita.
Vaisala Polaris ‑prosessirefraktometri on suunniteltu lääkealan ja bioteknologian prosesseihin. Se mahdollistaa pitoisuuden putkensisäisen mittauksen luotettavasti ja jatkuvatoimisesti monenlaisissa käyttökohteissa, kuten aktiivisten lääkeaineiden (API), vitamiinien, kasvirohdosvalmisteiden, rokotteiden ja penisilliinin sekä lääkealan suojavarusteiden, haavasiteiden ja implanttien valmistuksessa.
Sisäänrakenna laatu, turvallisuus ja tehokkuus prosessiin (Quality by Design)
Vaisala Polaris ‑prosessirefraktometrin mahdollistamat luotettavat mittaukset ja tiedot tukevat jatkuvaa valmistusta ja auttavat ymmärtämään kriittisiä prosessiparametrejä ja prosessiolosuhteita. Mikä tärkeämpää, Vaisalan refraktometri voi auttaa täyttämään valmistusprosessien validointia, laatua ja valvontaa koskevat vaatimukset.
Lisäksi jatkuvatoimiset inline-mittaukset ja sen tuottamat tiedot auttavat pienentämään tuotannon kiertoaikoja, kasvattamaan tuotantokapasiteettiä, estämään hylkyjä, poistamaan valmistuksen inhimilliset virheet ja tarjoamaan korkealaatuisia, turvallisia ja yhdenmukaisia tuotteita. Lääkkeiden valmistuksessa tämä teknologinen innovaatio soveltuu niin yksittäisten laboratorioiden tarpeisiin kuin prosessikehityksessä käytettävien pilottierien tai kaupallistamisessa tarvittavien suurempien tuotantoerien valvontaan. Tutkimuksessa ja tuotekehityksessä Vaisala Polaris ‑prosessirefraktometrin käyttö voi lyhentää lääkkeen kehitykseen tarvittavaa aikaa.
Jatkuvat ja tarkat inline-mittaukset
Vaisala Polaris ‑prosessirefraktometrit mahdollistavat jatkuvat, tarkat, luotettavat ja toistettavissa olevat mittaukset prosessianalyysiteknologian (PAT) valmistusmenetelmiä noudattelevissa käyttökohteissa.
- Reaaliaikaiset prosessitiedot Ethernet-yhteydellä mahdollistavat tietojen seurannan eräkohtaisesti.
- Tukee cGMP:n noudattamista – auttaa varmistamaan, että valmistus täyttää nykyisen hyvän valmistustavan standardit.
- Jäljitettävä kalibrointi ja todentaminen – varmistaa mittaustarkkuuden ja säännösten noudattamisen auditointivalmiuden.
- Sertifioitu hygieniasovelluksiin – täyttää Sanitary 3-A- ja EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) ‑standardit.
- Saatavana Ex-sertifioituina tuoteversioina räjähdysvaarallisille alueille.
Lääkkeiden valmistuksen sovellukset
Aktiivisten aineiden (API) valmistus
Reaaliaikaiset pitoisuusmittaukset reaktion, kiteytymisen, erotuksen ja puhdistuksen, suodoskakun pesun ja liuottimien vaihdon aikana aktiivisten lääkeaineiden kehityksessä ja tuotannossa.
Liuottimien vaihto
Monitoroi liuottimien vaihtoa aktiivisten aineiden (API) tuotantovaiheessa mittaamalla alkuperäisen liuottimen ja vaihtoliuottimen pitoisuuksia.
Lääkeaineiden kiteytys
Määritä tarkka kiteytyspiste, jolloin saannossa on vain korkealaatuisia kiteitä aktiivisten lääkeaineiden (API) tuotannossa.
Suodoskakun pesu
Hanki syvällistä prosessiymmärrystä mittaustietojen avulla, kehitä yksilöllisiä pesuprofiileja ja selvitä sopivin pesuliuotin, ja saavutat parhaan pesutuloksen ja saannon.
Aspiriinin kiteytys
Mittaa nestevaihetta aspiriinin (asetyylisalisyylihapon) kiteytymisessä ja hallitse kiteyttämisprosessia.
Lääkeaineiden uuttaminen: kasvirohdosvalmisteet
Saavuta aina tavoiteuutospitoisuus kiintoaine-nesteuutossa.
Bioteknisten prosessien sovellukset
Oikea-aikaiset mittaukset biolääkkeiden valmistuksessa lääkkeiden kehittämisestä prosessin monitorointiin, kuten fermentointi sekä soluviljelyn, proteiinipuskuriliuosten ja pitoisuuksien mittaukset. Lataa sovelluskuvauksemme, josta saat lisätietoja.
lääkkeiden valmistus fermentoimalla
Mittausratkaisut prosessien standardointia ja automatisointia varten. Fermentointiprofiilin suunnittelusta täysimittaiseen tuotantoon sekä käymisen päätepisteen selvittäminen nopeasti ja luotettavasti ilman poikkeamia täysimittaisessa tuotannossa.
Rokotevalmistus
Kerää ainoastaan tietyllä tiheydellä varustettu virusosa parhaan tuoton saavuttamiseksi puhdistustoiminnoissa / jälkipään prosesseissa.
Proteiinipitoisuus ja suodatus
Hallitse retentaattipitoisuutta hyvän permeabiliteetin saavuttamiseksi pienimmilläkin hiukkasilla.
Penisilliinin tuotanto
Mittaa raakapenisilliinin pitoisuutta, valvo käymisprosessia ja ylläpidä optimaalisia tuotanto-olosuhteita penisilliinin tuotannon aikana, jotta saanto pysyy korkeana.
L-lysiinin haihtumisprosessi
Hallitse haihdutusprosessia teollisiin sovelluksiin tarkoitetulla prosessirefraktometrillä.
Veriplasman väliultrasuodatus
Mittaa proteiinipitoisuus turvallisesti prosessilinjalta reaaliajassa sekä hallitse retentaattipitoisuutta tarkasti optimaalisen läpäisevyyden saavuttamiseksi
Aiheeseen liittyvät artikkelit
Vasta-aineiden tuotannon tehostaminen inline-prosessirefraktometreillä
Katso, kuinka inline-prosessirefraktometrit mahdollistavat jatkuvan, ryöminnättömän pitoisuusmittauksen vasta-aineiden tuotannossa – syötteen valmistuksesta ja puskuriliuoksen valmistuksesta proteiinin pitoisuuteen ja lopulliseen täyttöön asti.
Veriplasman väliultrasuodatus
Tutustu siihen, miten inline-refraktometrit tehostavat plasman ultrasuodatusprosesseja suositeltujen asennuspisteiden avulla parhaan suorituskyvyn saavuttamiseksi.
Lääketieteen sovellukset
Haavasiteiden ja implanttien valmistus sekä lääkealan suojavaatetus. Lataa sovelluskuvauksemme, josta saat lisätietoja. Lataa sovelluskuvauksemme, josta saat lisätietoja.
Haavasidosten ja -kankaiden alginaatti
Valvo alginaattiliuoksen ja koagulaatiokylvyn pitoisuuksia märkäkehruussa parhaan kuitulaadun saavuttamiseksi.
Lääketieteellisten implanttien ja laitteiden pintakäsittelyt
Valvo ja kontrolloi happopitoisuutta (esimerkiksi typpihappo HNO3)lääketieteellisten osien passivoinnin aikana, jotta ne täyttävät tuotevaatimukset.
Kumituotteiden upotus ja terveydenhuollossa käytettävien kertakäyttöisten käsineiden valmistus
Varmista suojavaatetuksen lopullinen laatu ja kestävyys mittaamalla lateksin, nitriilin, vinyylin tai synteettisen polyisopreenin liuenneiden aineiden kokonaismäärä (TDS) upotuskylvyssä.
Maksimaalinen tuottavuus ja turvallisuus räjähdysvaarallisilla alueilla
Alan johtavien Vaisala Polaris ‑prosessirefraktometrien valikoimassa on Ex-sertifioituja tuoteversioita räjähdysvaarallisille alueille.
Valitun tuoteoption mukaisesti refraktometrit on suunniteltu asennettaviksi joko
IECEx-/ATEX-tilaluokan 0/1 (Pohjois-Amerikassa Class 1 Division 1) tai tilaluokan 2 (Class 1, Division 2) ympäristöihin.
Polaris Ex ‑versiot ovat Indigo520-yhteensopivia, mikä varmistaa maksimaalisen tuottavuuden.
Tilaluokan 0 (Class 1 Division 1) tapauksessa Indigo520 ja siihen liittyvät luonnostaan turvalliset laitteet sijoitetaan turvalliselle alueelle.
Lääkkeiden valmistukseen ja bioteknologisiin prosesseihin liittyvät tuotteet
Vaisala Polaris™ PR53AC/PR53ACEX kompakti prosessirefraktometri hygieenisiin sovelluksiin myös räjähdysvaarallisissa tiloissa
Eikö sovellustasi ole luettelossa?
Tässä on listattu vain joitakin esimerkkejä refraktometrin käyttösovelluksista. Luvassa on satapäin lisää!
Sovellusasiantuntijamme auttavat sinua. Kerro lisätietoja täyttämällä lomake tai ota meihin yhteyttä.
Nesteiden pitoisuuksien mittaaminen
Vaisala tarjoaa laajan valikoiman räätälöityjä tuotteita eri alojen nestemittaustarpeisiin.
Lue lisää refraktometriteknologiasta ja sen käyttökohteista ja tutustu tuotemateriaalikirjastoomme.
