Produzione di farmaci e processi biotecnologici
per i processi farmaceutici e biotecnologici: aumentare la produttività, produrre sempre prodotti conformi alle specifiche e ridurre i costi di produzione
Lo sviluppo e la produzione di farmaci sono altamente regolamentati per garantire sicurezza, efficacia e qualità. Un'importante iniziativa nata per promuovere l'innovazione e supportare l'efficienza è la tecnologia analitica di processo (PAT, Process Analytical Technology) della FDA, un quadro innovativo volto a regolamentare lo sviluppo, la produzione e la garanzia della qualità dei farmaci prodotti. PAT promuove l'uso delle più recenti tecnologie e innovazioni scientifiche nella produzione di farmaci, assicurando una qualità costante e continua per l'intero processo. La produzione continua (CM) è la nuova tendenza del settore con molti vantaggi identificati rispetto alla produzione tradizionale basata su lotti. L'adozione corretta della tecnologia PAT o CM richiede apparecchiature di misura e sensori in tempo reale.
Il rifrattometro da processo Polaris di Vaisala, progettato per i processi farmaceutici e biotecnologici, assicura misurazioni della concentrazione in linea affidabili e continue in un'ampia gamma di applicazioni, tra cui principi attivi farmaceutici (API), vitamine, farmaci a base di erbe, vaccini, penicillina nonché abbigliamento protettivo medico, medicazioni e impianti medici.
Qualità, sicurezza ed efficacia dettate dalla progettazione
La misurazione e i dati affidabili forniti dal rifrattometro da processo Polaris di Vaisala facilitano la comprensione dei parametri di processo critici (CPP) e delle condizioni di processo, oltre a supportare completamente la produzione continua. Questo rifrattometro è inoltre in grado di soddisfare i requisiti normativi per la convalida, la qualità e il controllo dei processi di produzione.
Le misurazioni in linea continue e i dati forniti contribuiscono a ridurre i cicli di produzione, aumentare la capacità produttiva, prevenire gli scarti, abolire gli errori umani in produzione e fornire prodotti sicuri e di alta qualità con una variabilità minima. Nella produzione di farmaci, questa innovazione tecnologica può essere utilizzata dai lotti su scala di laboratorio ai lotti pilota utilizzati nello sviluppo del processo fino ai lotti su scala di produzione necessari per supportare la commercializzazione. Durante la fase di ricerca e sviluppo, l'utilizzo del rifrattometro da processo Polaris di Vaisala può ridurre i tempi di sviluppo di un farmaco.
Misurazioni in linea continue e accurate
I rifrattometri da processo Polaris di Vaisala assicurano misurazioni continue, accurate, affidabili, ripetibili e riproducibili per applicazioni in linea con i metodi di produzione basati sulla tecnologia analitica di processo (PAT).
- Dati di processo in tempo reale via Ethernet: consente il monitoraggio dei dati per ogni lotto.
- Supporta la conformità alle norme cGMP: agevola la conformità alle Buone pratiche di produzione in essere.
- Calibrazione e verifica tracciabili: garantisce la precisione delle misurazioni e la preparazione alle verifiche normative.
- Certificato per applicazioni igieniche: rispetta gli standard sanitari 3-A e EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group).
- Il prodotto è disponibile in versioni certificate Ex per l'utilizzo in aree pericolose.
Applicazioni nella produzione farmaceutica
Produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API)
Misurazioni della concentrazione in tempo reale durante reazione, cristallizzazione, separazione e purificazione, lavaggio della torta di filtrazione, scambio e sostituzione di solventi per lo sviluppo e la produzione di principi attivi farmaceutici.
Ripartizione e scambio tra solventi
Monitorare l'operazione di scambio solvente durante la produzione di principi attivi farmaceutici misurando le concentrazioni del solvente originale e del solvente di scambio.
Cristallizzazione farmaceutica
Determinare il punto di inseminazione esatto e produrre solo cristalli di alta qualità durante la produzione di principi attivi farmaceutici.
Lavaggio del residuo di filtraggio
Acquisire una conoscenza approfondita del processo tramite i dati di misurazione, sviluppare profili di lavaggio esclusivi e trovare il solvente di lavaggio più adatto per una maggiore resa e il massimo risultato di lavaggio.
Cristallizzazione dell'aspirina
Misurare la fase liquida nella cristallizzazione dell'aspirina (acido acetilsalicilico) e controllare il processo di cristallizzazione
Estrazione farmaceutica: medicina a base di erbe
Raggiungere sempre la concentrazione dell'estratto target durante l'estrazione solido-liquido (lisciviazione).
Applicazioni nei processi biotecnologici
Misure tempestive per lo sviluppo e il monitoraggio dell'elaborazione di prodotti biofarmaceutici quali fermentazione, coltura cellulare, soluzioni tampone proteiche e concentrazione. Per ulteriori informazioni, scarica le nostre note applicative.
Fermentazione farmaceutica
Soluzioni di misura per standardizzare e automatizzare i processi. Dalla definizione del profilo di fermentazione alla fase di scale-up, fino alla determinazione immediata e affidabile dell'endpoint della fermentazione senza deviazioni nella produzione su vasta scala.
Produzione di vaccini
Raccogliere solo la frazione di virus con la densità corretta per la resa migliore nelle operazioni di purificazione/processi downstream.
Concentrazione e filtrazione delle proteine
Controllare la concentrazione di retentato per garantire una buona permeabilità anche con le particelle più piccole.
Produzione di penicillina
Misurare la concentrazione di penicillina grezza, monitorare il processo di fermentazione e mantenere condizioni ottimali con una resa elevata durante la produzione di penicillina.
Processo di evaporazione della L-lisina
Controllare il processo di evaporazione con un rifrattometro da processo industriale.
Ultrafiltrazione intermedia del plasma sanguigno
Misurare in sicurezza la concentrazione proteica in linea e in tempo reale, controllare la concentrazione di retentato con precisione per una permeabilità ottimale
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Massima produttività e sicurezza nelle aree pericolose
I rifrattometri di processo Polaris di Vaisala, dispositivi leader nel settore, sono disponibili in versioni certificate Ex per le aree pericolose.
A seconda del prodotto selezionato, i rifrattometri sono progettati per essere installati nella
zona 0/1 IECEx/ATEX (Nord America Classe 1 Divisione 1) o nella zona 2 (Classe 1 Divisione 2).
Le versioni Polaris con certificazione Ex sono compatibili con Indigo520 per garantire la massima produttività.
Il dispositivo Indigo520, e le apparecchiature IS associate nel caso della zona 0/Classe 1 Divisione 1, vengono posizionati nell'area sicura.
Produzione di farmaci e prodotti associati ai processi biotecnologici
Vaisala Polaris™ PR53AC e ACEX - Rifrattometri di processo compatti con attacco sanitario per aree standard e a rischio di esplosione
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Qui sopra abbiamo elencato alcuni esempi di applicazione dei nostri rifrattometri, ma le possibilità sono molte di più.
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Misurazione della concentrazione di liquidi
Vaisala offre un'ampia gamma di prodotti progettati per soddisfare le esigenze di misurazione di liquidi di diversi settori.
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