用于制药和生物技术工艺过程的在线液体浓度测量

提高产量、确保所有产品合规,并降低生产成本

为确保药物的安全性、功效和质量,药物研发和生产受到严格监管。FDA 提出的过程分析技术 (PAT) ,不仅促进创新并且可显著提升效率。它为药物研发、生产和质量保障提供了框架。PAT 鼓励将先进的科学技术与优势应用于制药过程,并借此在加工过程中实现持续、实时的质量控制。与传统的批次生产相比,连续性生产 (CM) 作为新的行业趋势,拥有诸多明显优势。要成功实施 PAT 或 CM,需要实时在线分析和测量设备。 


维萨拉 K-PATENTS® 制药型折光仪专为制药和生物技术工艺过程而设计,可为各种应用提供可靠、连续的在线浓度测量,这些应用包括药用活性成分 (API)、维生素、中草药、疫苗、抗生素以及医用防护服、医用敷料和医用植入物生产。 

在制药领域的应用

在小分子药物生产中以及从反应监测到下游过程(例如结晶和滤饼洗涤)的整个生产线中,各种规模的原料药 生产和药物加工。 

下载我们的应用说明以获取更多信息。 

生产原料药

在开发和生产原料药的过程中,在反应、结晶、分离和纯化、滤饼洗涤和溶剂交换过程中进行在线实时浓度测量。 

溶剂交换

通过测量原始溶剂和交换溶剂的浓度来监控 原料药生产过程中的溶剂交换操作。 

药物结晶

确定确切的投种点,并在原料药生产过程中产生高质量的晶体。 

滤饼洗涤

通过测量数据获得对工艺过程的深入理解,开发独特的洗涤曲线并找到最合适的洗涤溶剂,以提高产量和获得最佳的洗涤效果。 

阿司匹林结晶

在阿司匹林(乙酰水杨酸)结晶中测量结晶过程母液浓度,并通过在线过饱和度监测控制降温结晶过程。 

在生物技术工艺过程中的应用

及时测量以开发和监测生物制药工艺过程,例如发酵、细胞培养、蛋白质缓冲液和浓度。

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药物发酵

用于工艺过程标准化和自动化的测量解决方案。从发酵曲线设计到扩大规模,以及即时可靠地确定发酵终点,大规模生产时不会产生偏差。

疫苗生产

采收病毒样液中目标颗粒所沉降的密度梯度区带,以在纯化操作/下游过程中获得最佳产出。 

青霉素生产

在生产过程中测量青霉素原料的浓度、监测发酵过程并保持最佳条件,产量高。 

博客、网络研讨会和成功案例

COVID-19 疫苗存储
博客 | 一 月 13, 2021

测量技术在 COVID-19 疫情期间大有作为

PDF 版本 保障药物质量、安全性和功效 即使是在新型冠状病毒疫情之前,许多组织、政府和公民非常重视健康和福祉。这驱使维萨拉等技术公司不断开发新产品以满足日益关注健康的社会的需求。良好的健康和福祉也是联合国可持续发展目标 (SDG 3) 之一,这些发展目标旨在改善人们的健康、提高预期寿命...
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选择在线液体测量设备时要考虑什么
博客 | 五 月 19, 2020

选择用于制药工艺过程的在线液体测量设备时要考虑的六大重要事项

制药行业是涉及药物警戒的监管最严格的行业之一,简言之,必须时刻关注药物的安全性、质量和效力。从开发新药、投入生产直到将其提供给客户的全过程都置于 11500 多条限制条款的严格监管之下,这也对制药行业的测量设备提出了相应要求。 其中一个监管机构是美国食品和药品管理局 (FDA)...
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针对制药的 API 案例
案例

开发和制造可精确复制的API

多种不同工业领域都使用折射率 (RI) 来确定液体中的固溶物水平。这在实验室级别、小规模试验厂级别和药品生产加工厂中的工业级别的原料药 (API) 开发和制造中是重要但相对较新的测量。 背景 随着 API 的制造商不断实施 FDA 的过程分析技术 (PAT) 并且尽力遵从 GMP...
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K-Patents 测量产品
博客 | 九 月 13, 2019

深入了解使用折射率测量液体浓度的技术

在 2018 年末,维萨拉收购了芬兰 K-Patents 集团,该公司是针对工业应用的在线液体测量先驱。这次收购使维萨拉将其技术专长和产品系列从气体测量扩展到液体测量。在液体测量这个新产品领域,将折射率测量技术和在线折光仪产品用于多种工业工艺过程控制应用。 折射率测量基¡...
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K-Patents 在线研讨会:原料药 (API) 开发和生产中使用折射率 (RI) 的好处
博客 | 五 月 24, 2019

医药制造中的液体测量:作为 PAT 工具的折射率

制药业已开始了根本性变化,在监管环境中朝着支持采用新制造技术的方向转变。譬如,将高成本且耗时长的间歇性生产将转变为连续性生产。通过应用强大的控制解决方案以及提供数据和实现所需反馈控制的分析仪,产品质量得到增强,同时有助于避免由于浪费和错误所导致的额外成本和时间延迟。K-PATENTS®...
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利用蔗糖密度梯度快速高效地进行病毒疫苗纯化

利用蔗糖密度梯度快速高效地进行病毒疫苗纯化

在这个 30 分钟的网络研讨会(另有 15 分钟问答环节)中,维萨拉的液体测量专家将介绍折射率技术的优势以及它在疫苗生产的纯化过程中如何为下游工艺流程提供助力。