用于制药和生物技术工艺过程的在线液体浓度测量

提高产量、保障产品合规,并降低生产成本

为确保药物的安全性、功效和质量,药物研发和生产受到严格监管。FDA 提出的过程分析技术 (PAT) ,不仅促进创新并且可显著提升效率。它为药物研发、生产和质量保障提供了框架。PAT 鼓励将先进的科学技术与优势应用于制药过程,并借此在加工过程中实现持续、实时的质量控制。与传统的批次生产相比,连续性生产 (CM) 作为新的行业趋势,拥有诸多明显优势。要成功实施 PAT 或 CM,需要实时在线分析和测量设备。 


维萨拉 K-PATENTS® 制药型折光仪为制药和生物技术工艺过程而设计,可为多种应用提供可靠、连续的在线浓度测量,这些应用包括药用活性成分 (API)、维生素、中草药、疫苗、抗生素以及医用防护服、医用敷料和医用植入物生产。 

在制药领域的应用

在小分子药物生产中以及从反应监测到下游过程(例如结晶和滤饼洗涤)的整个生产线中,不同规模的原料药生产和药物加工。 

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生产原料药

在开发和生产原料药的过程中,在反应、结晶、分离和纯化、滤饼洗涤和溶剂交换过程中进行在线实时浓度测量。 

溶剂交换

通过测量原始溶剂和交换溶剂的浓度来监控 原料药生产过程中的溶剂交换操作。 

药物结晶

确定确切的投种点,并在原料药生产过程中产生高质量的晶体。 

滤饼洗涤

通过测量数据获得对工艺过程的深入理解,开发适合的洗涤曲线并找到最合适的洗涤溶剂,以提高产量和获得最佳的洗涤效果。 

阿司匹林结晶

在阿司匹林(乙酰水杨酸)结晶中测量结晶过程母液浓度,并通过在线过饱和度监测控制降温结晶过程。 

药物提取:中草药

在固液萃取(浸出)过程中,始终达到目标萃取物浓度。 

在生物技术工艺过程中的应用

及时测量以开发和监测生物制药工艺过程,例如发酵、细胞培养、蛋白质缓冲液和浓度。

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药物发酵

用于工艺过程标准化和自动化的测量解决方案。从发酵曲线设计到扩大规模,以及即时可靠地确定发酵终点,大规模生产时不会产生偏差。

疫苗生产

采收病毒样液中目标颗粒所沉降的密度梯度区带,以在纯化操作/下游过程中获得理想的产出。 

蛋白质浓缩和过滤

控制渗余物浓度以获得良好的渗透性,即使是最小的颗粒。 

青霉素生产

在生产过程中测量青霉素原料的浓度、监测发酵过程以保持理想条件,产量高。 

L-赖氨酸蒸发工艺

使用工业在线折光仪控制蒸发过程。 

医疗应用

医用敷料、医用植入物及医用防护服生产。  

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海藻酸盐伤口敷料和织物

在湿纺过程中监控藻酸盐纺丝原液和凝固浴浓度,以保障理想的纤维质量。 

医用(骨科、牙科)植入物和器械表面处理

在医疗部件表面钝化过程中监控酸(例如硝酸 HNO3)以符合产品规格。

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原料药开发和生产中的折射率

从实际客户案例中了解如何将在线折光仪用作 PAT 工具,以用于 
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