Fabrication de médicaments et processus biotechnologiques
Fabrication de médicaments pharmaceutiques et processus biotechnologiques : augmentez le rendement, fabriquez toujours des produits conformes aux spécifications et réduisez les coûts de production
Le développement et la fabrication de médicaments sont des activités hautement réglementées afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité. Une initiative importante visant à stimuler l'innovation et à soutenir l'efficacité est la technologie analytique des procédés (PAT) de la FDA. Il s'agit d'un cadre pour le développement, la fabrication et l'assurance qualité des produits pharmaceutiques innovants. Le PAT encourage l'utilisation des dernières nouveautés scientifiques et technologiques dans la fabrication pharmaceutique et préconise une assurance qualité continue et en temps réel pendant le traitement. La fabrication continue (CM) est la nouvelle tendance de l'industrie avec de nombreux avantages identifiés par rapport à la fabrication traditionnelle par lots. Pour réussir la mise en œuvre du PAT ou de la CM, il faut des capteurs et des équipements de mesure en temps réel.
Le réfractomètre de procédé Vaisala Polaris convient aux processus pharmaceutiques et biotechnologiques car il offre des mesures de la concentration en ligne fiables et continues pour différentes d’applications, comme les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les vitamines, l’herboristerie, les vaccins, la pénicilline, ainsi que pour la fabrication de vêtements de protection médicale, de pansements et d’implants médicaux.
Qualité, sécurité et efficacité dès la conception
Les mesures et les données fiables fournies par le réfractomètre de procédé Vaisala Polaris aident à comprendre les paramètres critiques du procédé (CPP), les conditions du procédé et améliorent sa compréhension tout en soutenant la fabrication en continu. Surtout, ce réfractomètre contribue à respecter les exigences réglementaires en matière de validation, qualité et contrôle des procédés de fabrication.
De plus, les mesures en ligne continues et les données fournies aident à réduire les temps de production, à augmenter la capacité de production, à prévenir les rejets, à supprimer les erreurs humaines dans la fabrication et à fournir des produits de haute qualité et sûrs avec une variabilité minimale. Dans la fabrication de médicaments, cette innovation technologique peut être utilisée du laboratoire aux lots pilotes, utilisés dans le développement de procédés, jusqu'aux lots de production nécessaires à la commercialisation. Lors de la phase de R&D, le réfractomètre de procédé Vaisala Polaris permet de réduire le temps de développement des médicaments.
Mesures en ligne continues et exactes
Les réfractomètres de procédé Vaisala Polaris fournissent des mesures continues et exactes, fiables, répétables et reproductibles pour les applications conformes aux méthodes de fabrication spécifiques à la technologie analytique des procédés (PAT).
- Données de processus en temps réel via Ethernet – pour surveiller les données de chaque série ou lot.
- Soutient la conformité aux BPF – aide à garantir que la fabrication respecte les bonnes pratiques de fabrication actuelles.
- Étalonnage et vérification traçables – garantit l’exactitude des mesures et la préparation aux audits réglementaires.
- Certifié pour les applications hygiéniques – conforme aux standards sanitaires 3-A et EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group).
- Il est livré avec des versions de produits certifiées Ex pour les zones dangereuses.
Applications dans la fabrication de produits pharmaceutiques
Production de substances actives pharmaceutiques
Mesures de la concentration en temps réel pendant la réaction, la cristallisation, la séparation et la purification, le lavage du gâteau de boues, le transfert et le remplacement du solvant pour le développement et la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs.
Transfert ou remplacement du solvant
Surveillez votre opération du transfert de solvant pendant la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) en mesurant les concentrations dans les solvants d’origine et de transfert.
Cristallisation pharmaceutique
Déterminez le point d’ensemencement exact et n’obtenez que des cristaux de haute qualité pendant la production d’API.
Lavage du gâteau de filtre
Obtenez des informations détaillées sur le processus grâce aux données de mesure. Développez des profils de lavage uniques et trouvez le solvant le mieux approprié au lavage afin d’améliorer votre rendement et d’optimiser le résultat.
Cristallisation de l'aspirine
Mesurez la phase liquide dans la cristallisation de l’aspirine (acide acétylsalicylique) et contrôlez votre processus de cristallisation.
Extraction pharmaceutique : herboristerie
Obtenez toujours la concentration cible de votre extrait au cours de l’extraction solide-liquide (lixiviation).
Applications dans les processus biotechnologiques
Mesures ponctuelles en vue du développement et de la surveillance des processus biopharmaceutiques comme la fermentation, la culture cellulaire, les solutions tampons de protéines et la concentration. Téléchargez nos notes d'application pour en savoir plus.
Fermentation pharmaceutique
Solutions de mesure visant à standardiser et à automatiser les processus. De la conception du profil de fermentation à la mise à l’échelle, pour déterminer le point final de la fermentation instantanément et avec fiabilité, sans écart par rapport à la production à grande échelle.
Production de vaccins
Ne recueillez que la fraction du virus présentant la densité correcte afin d’optimiser le rendement dans les opérations de purification/processus en aval.
Concentration et filtration de protéines
Contrôlez la concentration du rétentat pour assurer une bonne perméabilité, même avec les particules les plus petites.
Production de pénicilline
Mesurez la concentration de la pénicilline brute, surveillez le processus de fermentation et maintenez des conditions optimales, avec un haut rendement pendant la production de pénicilline.
Processus d'évaporation de la L-Lysine
Contrôlez votre processus d’évaporation au moyen d’un réfractomètre de procédé.
Ultrafiltration intermédiaire du plasma sanguin
Mesurez la concentration en protéines en toute sécurité en ligne et en temps réel, contrôlez exactement la concentration de rétentat pour une perméabilité optimale.
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Productivité et sécurité maximales dans les zones dangereuses
Les réfractomètres de procédé Vaisala Polaris, leaders du secteur, offrent des versions certifiées Ex pour les zones dangereuses.
Selon l'option sélectionnée, les réfractomètres sont conçus pour être installés en
zone 0/1 IECEx/ATEX (Amérique du Nord, Classe 1 Division 1) ou en zone 2 (Classe 1 Div 2).
Les versions antidéflagrantes du Polaris sont compatibles avec Indigo520 pour garantir une productivité maximale.
L'Indigo520 et l'équipement à sécurité intrinsèque associé dans le cas de la zone 0/Classe 1 Div 1, sont placés dans la zone sûre.
Produits liés à la fabrication de médicaments et au traitement biotechnologique
Réfractomètre de procédé Vaisala Polaris™ PR53AC pour zones ordinaires et explosives
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