Herstellung von Arzneimitteln und Verarbeitung in der Biotechnologie
Für die pharmazeutische Arzneimittelherstellung und biotechnologische Prozesse: Ertrag erhöhen, immer spezifikationsgerechte Produkte produzieren und Produktionskosten senken
Die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln unterliegt strengen Vorschriften, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Eine wichtige Initiative zur Innovationsförderung und Unterstützung der Effizienz ist die Prozessanalysentechnik (PAT) der FDA. Sie ist ein Rahmen für innovative pharmazeutische Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung. PAT fördert die Verwendung der neuesten wissenschaftlichen Vorteile und Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln sowie eine kontinuierliche Qualitätssicherung in Echtzeit während der Verarbeitung. Kontinuierliche Herstellung ist der neue Branchentrend mit vielen erkennbaren Vorteilen gegenüber der traditionellen chargenbasierten Fertigung. Die erfolgreiche Implementierung von PAT oder kontinuierlicher Herstellung erfordert Echtzeitsensoren und-messgeräte.
Das Vaisala Polaris Prozessrefraktometer eignet sich für pharmazeutische und biotechnologische Prozesse und ermöglicht zuverlässige, kontinuierliche Inline-Konzentrationsmessungen für eine Vielzahl von Anwendungen, wie z. B. Arzneistoffe, Vitamine, Kräutermedizin, Impfstoffe, Penicillin sowie Herstellung medizinischer Schutzkleidung, Wundauflagen und medizinischer Implantate.
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch Konstruktion
Die zuverlässigen Messungen und Daten des Vaisala Polaris Prozessrefraktometers helfen dabei, kritische Prozessparameter und Prozessbedingungen zu verstehen und das Prozessverständnis zu verbessern. Sie unterstützen die kontinuierliche Herstellung in vollem Umfang. Wichtig ist, dass dieses Refraktometer dazu beitragen kann, die behördlichen Anforderungen zur Validierung, Qualität und Kontrolle der Herstellungsprozesse zu erfüllen.
Darüber hinaus lassen sich mit den kontinuierlichen Inline-Messungen und bereitgestellten Daten Produktionszykluszeiten verkürzen, die Produktionskapazität erhöhen, Ausschuss vermeiden, menschliche Fehler in der Fertigung abschaffen und hochwertige und sichere Produkte mit minimaler Variabilität bereitstellen. In der Arzneimittelherstellung kann diese technologische Innovation von Labor- und Versuchschargen, die in der Prozessentwicklung verwendet werden, bis hin zu Chargen im Produktionsmaßstab eingesetzt werden, die zur Unterstützung der Kommerzialisierung benötigt werden. In der F&E-Phase kann die Verwendung des Vaisala Polaris Prozessrefraktometers die Entwicklungszeit von Arzneimitteln verkürzen.
Kontinuierliche und genaue Inline-Messungen
Vaisala Polaris Prozessrefraktometer bieten kontinuierliche, genaue, zuverlässige, wiederholbare und reproduzierbare Messungen für Anwendungen, die auf die Herstellungsverfahren der Prozessanalysentechnik (PAT) abgestimmt sind.
- Prozessdaten in Echtzeit über Ethernet: Ermöglicht die Überwachung von Daten für jede Charge oder jedes Los.
- Unterstützt cGMP-Konformität: Hilft sicherzustellen, dass die Fertigung den Standards für die Gute Herstellungspraxis entspricht.
- Rückführbare Kalibrierung und Verifizierung: Gewährleistet Messgenauigkeit und Bereitschaft für regulatorische Audits.
- Zertifiziert für Hygieneanwendungen: Entspricht den Standards von 3-A-Sanitär und EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group).
- In Ex-zertifizierten Produktausführungen für Ex-Bereiche erhältlich.
Anwendungen in der Arzneimittelherstellung
Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)
Konzentrationsmessungen in Echtzeit während der Reaktion, der Kristallisation, der Trennung und Reinigung, des Waschens des Filterkuchens, des Lösemitteltauschs oder Lösemittelaustauschs zur Entwicklung und Herstellung von APIs.
Lösungsmitteltausch oder Lösungsmittelaustausch
Überwachen Sie den Lösemitteltausch während der API-Herstellung, indem die Konzentrationen der Original- und Tauschlösemittel gemessen werden.
Arzneimittelkristallisation
Bestimmen Sie den genauen Impfpunkt, und erhalten Sie während der API-Herstellung nur hochwertige Kristalle.
Waschen des Filterkuchens
Erwerben Sie umfassendes Prozessverständnis durch Messdaten, entwickeln Sie einzigartige Waschprofile, und finden Sie das am besten geeignete Waschlösemittel für erhöhten Ertrag und maximales Waschergebnis.
Aspirin-Kristallisation
Messen Sie die flüssige Phase in der Aspirin-Kristallisation (Acetylsalicylsäure), und steuern Sie den Kristallisationsprozess.
Arzneimittelextraktion: Kräutermedizin
Erreichen Sie während der Feststoffextraktion (Auslaugung) immer die gewünschte Extraktkonzentration.
Anwendungen in biotechnologischen Prozessen
Zeitnahe Messungen zur Entwicklung und Überwachung der Verarbeitung von Biopharmazeutika wie Fermentation, Zellkultur, Proteinpufferlösungen und Konzentration. Laden Sie unsere Anwendungshinweise herunter, um weitere Informationen zu erhalten.
Arzneimittelfermentation
Messlösungen zur Standardisierung und Automatisierung von Prozessen. Vom Entwurf des Fermentationsprofils bis hin zum Scale-up und zur sofortigen und zuverlässigen Bestimmung des Endpunkts der Fermentation ohne Abweichungen bei der Serienfertigung.
Impfstoffherstellung
Erfassen Sie nur die Virusfraktion mit der richtigen Dichte, um optimalen Ertrag bei Reinigungsvorgängen/nachfolgenden Prozessen zu erzielen.
Proteinkonzentration und -filtration
Steuern Sie die Retentatkonzentration für eine gute Permeabilität auch bei kleinsten Partikeln.
Penicillin-Herstellung
Messen Sie während der Penicillinproduktion die Konzentration von Rohpenicillin, und überwachen Sie den Fermentationsprozess. Sorgen Sie für gleichbleibend optimale Bedingungen mit hohem Ertrag.
L-Lysin-Verdunstungsprozess
Steuern Sie den Verdunstungsprozess mit einem industriellen Prozessrefraktometer.
Blutplasmazwischenultrafiltration
Messen Sie die Proteinkonzentration sicher im Prozess und in Echtzeit, und steuern Sie die Retentatkonzentration präzise für eine optimale Permeabilität.
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Maximale Produktivität und Sicherheit in Ex-Bereichen
Die branchenführenden Vaisala Polaris Prozessrefraktometer bieten Ex-zertifizierte Produktausführungen für Ex-Bereiche.
Je nach gewählter Produktoption, sind die Refraktometer für die Montage entweder in
IECEx/ATEX Zone 0/1 (Nordamerika Class 1 Division 1) oder Zone 2 (Class 1 Div 2) ausgelegt.
Die Polaris Ex-Ausführungen sind Indigo520 kompatibel, um maximale Produktivität zu gewährleisten.
Der Indigo520 und die zugehörigen IS-Geräte im Fall von Zone 0/Class 1 Div 1 werden im sicheren Bereich platziert.
Produkte für die Arzneimittelherstellung und die Verarbeitung in der Biotechnologie
Vaisala Polaris™ Prozessrefraktometer PR53AC für nicht explosionsgefährdet und explosionsgefährdet Bereiche
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Hier sind nur einige Beispiele unserer Refraktometeranwendungen aufgeführt. Es gibt noch Hunderte mehr.
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Messung der Flüssigkeitskonzentration
Vaisala bietet eine breite Palette von Produkten, die auf die Anforderungen der Flüssigkeitsmessung
in verschiedenen Industrien zugeschnitten sind. Erfahren Sie mehr über die Refraktometertechnologie
und ihre Anwendungen, und besuchen Sie die Bibliothek mit produktbezogenen Ressourcen.
