医薬品製造およびバイオテクノロジープロセスでの液体濃度インライン計測

歩留まりを向上させ、常に仕様どおりの製品を生産し、生産コストを削減

医薬品の開発と製造は、安全性、有効性、品質を確保するために厳しく規制されています。イノベーションを促進し、効率をサポートするための重要な取り組みは、FDAによるプロセス分析技術(PAT)です。これは、革新的な医薬品開発、製造、および品質保証のための枠組みです。PATは、医薬品製造における最新の科学的優位性と技術の使用を奨励するとともに、処理中の継続的なリアルタイムの品質保証を行うことを目的としています。連続生産(CM)は新しい業界のトレンドであり、従来のバッチベースの製造に比べて多くの利点が確認されています。PATまたはCMの実装を成功させるには、リアルタイムのセンサと計測機器が必要です。 


ヴァイサラ K-PATENTS® 製薬用屈折率計は、医薬品およびバイオテクノロジープロセス向けに特別に設計されており、医薬品有効成分(API)、ビタミン、ハーブベースの医薬品、ワクチン、ペニシリンなどの幅広い用途における、信頼性の高い継続的なインライン濃度計測を提供します。医療用保護具、創傷包帯、医療用埋め込み部品の製造においても同様です。 

設計による品質、安全性、有効性

ヴァイサラ K-PATENTS 製薬用屈折率計が提供する信頼性の高い計測とデータは、重要なプロセスパラメータ(CPP)、プロセス条件を理解するのに役立ち、プロセスの理解を高め、連続生産をサポートします。この屈折率計は、製造プロセスの検証、品質、および制御に関する規制要件を満たすのに役立つことを特筆すべきでしょう。 

さらに、継続的なインライン計測と提供データは、生産サイクル時間を短縮し、生産能力を高め、不合格を防ぎ、製造における人為的ミスをなくし、変動を最小限に抑えた高品質で安全な製品を提供するのに役立ちます。医薬品製造において、この技術革新は、試験所規模から、プロセス開発で使用されるパイロットバッチ、商品化を支援するために必要な生産規模バッチまで使用することができます。研究開発段階で、ヴァイサラ K-PATENTS 製薬用屈折率計を使用すると、薬剤開発時間を短縮できます。 
 

継続的かつ正確なインライン計測

ヴァイサラ K-PATENTS 製薬用屈折率計は、プロセス分析技術(PAT)製造手法に沿った用途において、継続的かつ正確で、信頼性と再現性が高く、繰り返し可能な計測を実現します。
•    すべてのバッチまたはロットのデータをイーサネット経由で処理。
•    cGMP(現行適正製造規範)の準拠を支援。 
•    3-Aサニタリー認証およびEHEDG認証取得済み。
•    21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)に準拠した監査証跡およびアクセス管理。 
•    トレーサブルな校正および検証。 
•    バリデーションのIQ/OQ文書。 

医薬品製造での用途

次の用途があげられます: 低分子医薬品製造におけるあらゆる規模での医薬品有効成分(API)製造および製薬プロセス。反応モニタリングから結晶化およびフィルターケーキ洗浄などの下流プロセスまでの製造ライン全体。 

詳細については、アプリケーションノートをダウンロードしてください。 

医薬品有効成分(API)の製造

APIの開発および製造における、反応、結晶化、分離および精製、フィルターケーキ洗浄、溶媒切り替えおよび溶媒交換中のリアルタイム濃度計測ができます。 

薬剤の結晶化

API製造中に、シードポイントを正確に決定し、高品質の結晶のみを生産できます。 

フィルターケーキ洗浄

データの計測を通じてプロセスを深く理解することにより、独自の洗浄プロファイルを開発し、最適な洗浄溶剤を見つけ、生産能力の向上と最適な洗浄結果に結びつけることができます。 

アスピリンの結晶化

アスピリン(アセチルサリチル酸)の結晶化において液相を計測し、結晶化プロセスを制御できます。 

バイオテクノロジープロセスでの用途

バイオ医薬品プロセスでの開発およびモニタリングにおける発酵、細胞培養、タンパク質緩衝液、および濃度などの適切なタイミングでの計測といった用途があげられます。

詳細については、アプリケーションノートをダウンロードしてください。 

薬剤の発酵

発行プロファイルの設計から拡大まで、標準化プロセスおよび自動化プロセスでの計測ソリューションとしてお使いいただけます。フルスケールの製造での逸脱がなく、高い信頼性での迅速な発酵終点の決定ができます。

ワクチンの製造

精製作業および下流プロセスで最適な生産量を確保するために、適切な密度のウイルス画分のみを収集できます。 

ペニシリンの製造

製造中に未処理のペニシリンの濃度を計測し、発酵プロセスを監視して、高い生産量が得られる最適な条件を維持できます。 

医療用途

創傷包帯、医療用埋め込み部品の製造、および医療用保護具。 

詳細については、アプリケーションノートをダウンロードしてください。 

ブログ、ウェブセミナー、および導入事例

K-Patents 計測製品
Blog | Sep 13, 2019

屈折率による|液体濃度計測技術の詳細

2018 年末に、ヴァイサラは産業用途向けインライン液体計測の先駆的企業であるフィンランドの K-Patents グループを買収しました。この買収により、気体計測から液体計測において、K-Patents グループの専門技術と製品群を拡充することが可能になりました...
続きを読む
K-Patents ウェブセミナー:医薬品有効成分(API)の開発と製造における屈折率(RI)のメリット
Blog | May 24, 2019

医薬品製造における液体計測:|プロセス解析工学ツール(PAT)|としての屈折率

製薬産業では、新しい製造技術の採用支援に向けた規制環境の変化により、根本的な革新が始まっています。コストと時間のかかるバッチプロセスは連続生産モデルに変わっていくかもしれません。データを提供し、必要なフィードバック制御を実装する強力な制御ソリューションと分析器を適用することで...
続きを読む
ショ糖/スクロース密度勾配を使用した、迅速かつ効率的なウイルス性ワクチンの精製

ショ糖/スクロース密度勾配を使用した、迅速かつ効率的なウイルス性ワクチンの精製

この30分のウェブセミナー(+15 分のQ&A)(英語のみ)では、製薬の液体計測に関するヴァイサラの専門家が、屈折率技術のメリットと、ウイルス性ワクチン製造における精製の下流プロセスで屈折率技術がどのように役に立つかについて説明します。

液体濃度の計測

ヴァイサラでは、各種業界の液体計測のニーズに合わせた幅広い製品を取り揃えています。下記のボタンより、屈折率計の技術とその用途の詳細、製品関連資料のライブラリにアクセスしてください。(英語のみ)