医薬品製造およびバイオテクノロジープロセスでの液体濃度インライン計測
医薬品の開発と製造は、安全性、有効性、品質を確保するために厳しく規制されています。イノベーションを促進し、効率をサポートするための重要な取り組みは、FDAによるプロセス分析技術（PAT）です。これは、革新的な医薬品開発、製造、および品質保証のための枠組みです。PATは、医薬品製造における最新の科学的優位性と技術の使用を奨励するとともに、処理中の継続的なリアルタイムの品質保証を行うことを目的としています。連続生産（CM）は新しい業界のトレンドであり、従来のバッチベースの製造に比べて多くの利点が確認されています。PATまたはCMの実装を成功させるには、リアルタイムのセンサと計測機器が必要です。
ヴァイサラ K-PATENTS® 製薬用屈折率計は、医薬品およびバイオテクノロジープロセス向けに特別に設計されており、医薬品有効成分（API）、ビタミン、ハーブベースの医薬品、ワクチン、ペニシリンなどの幅広い用途における、信頼性の高い継続的なインライン濃度計測を提供します。医療用保護具、創傷包帯、医療用埋め込み部品の製造においても同様です。
設計による品質、安全性、有効性
ヴァイサラ K-PATENTS 製薬用屈折率計が提供する信頼性の高い計測とデータは、重要なプロセスパラメータ（CPP）、プロセス条件を理解するのに役立ち、プロセスの理解を高め、連続生産をサポートします。この屈折率計は、製造プロセスの検証、品質、および制御に関する規制要件を満たすのに役立つことを特筆すべきでしょう。
さらに、継続的なインライン計測と提供データは、生産サイクル時間を短縮し、生産能力を高め、不合格を防ぎ、製造における人為的ミスをなくし、変動を最小限に抑えた高品質で安全な製品を提供するのに役立ちます。医薬品製造において、この技術革新は、試験所規模から、プロセス開発で使用されるパイロットバッチ、商品化を支援するために必要な生産規模バッチまで使用することができます。研究開発段階で、ヴァイサラ K-PATENTS 製薬用屈折率計を使用すると、薬剤開発時間を短縮できます。
継続的かつ正確なインライン計測
ヴァイサラ K-PATENTS 製薬用屈折率計は、プロセス分析技術（PAT）製造手法に沿った用途において、継続的かつ正確で、信頼性と再現性が高く、繰り返し可能な計測を実現します。
- すべてのバッチまたはロットのデータをイーサネット経由で処理。
- cGMP（現行適正製造規範）の準拠を支援。
- 3-Aサニタリー認証およびEHEDG認証取得済み。
- 21 CFR Part 11（連邦規則第21条第11章）に準拠した監査証跡およびアクセス管理。
- トレーサブルな校正および検証。
- バリデーションのIQ/OQ文書。
医薬品製造での用途
医薬品有効成分（API）の製造
APIの開発および製造における、反応、結晶化、分離および精製、フィルターケーキ洗浄、溶媒切り替えおよび溶媒交換中のリアルタイム濃度計測ができます。
溶媒切り替えまたは溶媒交換
API製造中に元の溶媒と切り替え用溶媒の濃度を計測して、溶媒切り替え操作を監視できます。
薬剤の結晶化
API製造中に、シードポイントを正確に決定し、高品質の結晶のみを生産できます。
フィルターケーキ洗浄
データの計測を通じてプロセスを深く理解することにより、独自の洗浄プロファイルを開発し、最適な洗浄溶剤を見つけ、生産能力の向上と最適な洗浄結果に結びつけることができます。
アスピリンの結晶化
アスピリン（アセチルサリチル酸）の結晶化において液相を計測し、結晶化プロセスを制御できます。
薬剤抽出：薬草ベースの医薬品
固液抽出（浸出）中に、常にターゲット抽出濃度を確保できます。
バイオテクノロジープロセスでの用途
薬剤の発酵
発行プロファイルの設計から拡大まで、標準化プロセスおよび自動化プロセスでの計測ソリューションとしてお使いいただけます。フルスケールの製造での逸脱がなく、高い信頼性での迅速な発酵終点の決定ができます。
ワクチンの製造
精製作業および下流プロセスで最適な生産量を確保するために、適切な密度のウイルス画分のみを収集できます。
タンパク質の濃度およびろ過
極めて小さい粒子でも適切な透過性が得られるように濃縮液の濃度を制御できます。
ペニシリンの製造
製造中に未処理のペニシリンの濃度を計測し、発酵プロセスを監視して、高い生産量が得られる最適な条件を維持できます。
L-リジンの蒸発プロセス
産業用プロセス屈折率計を使用して、蒸発プロセスを制御できます。
医療用途
アルギン酸創傷包帯およびアルギン酸繊維製品
最適な繊維品質を得るために、生産用の湿式紡糸でのアルギン酸ドープ溶液と凝固浴槽の濃度を監視できます。
医療用埋め込み部品およびデバイス表面のトリートメント
医療部品の不動態化時に、製品仕様を満たすように、酸（硝酸 HNO3など）を監視および制御できます。
ゴム手袋および医療用手袋の製造における浸漬浴槽
液体ラテックス、ニトリル、ビニールまたは合成ポリイソプレンの浸漬浴槽の総溶解固形分（TDS）を計測することで、防護服の重要な最終品質および耐久性を確保します。
爆発危険エリアにも最大限の生産性と安全性を
業界最高峰のPolarisインライン式屈折計は、爆発危険エリア向けに防爆認定（Ex認定）製品シリーズ*をご用意しています。
選択した製品オプションにより、屈折計はIECEx/ATEXゾーン0/1（北米クラス1分類1）またはゾーン2（クラス1分類2）への設置が可能です。
Polaris Exシリーズは、最大限の生産性を確保するためにIndigo520と互換性があります。
Indigo520とゾーン0/クラス1分類1の場合の関連IS機器は、安全区域に設置されます。
*国内防爆については認証取得中
医薬品製造およびバイオテクノロジー処理関連製品
Polaris™ PR53AC および PR53ACEX サニタリーコンパクトプロセス屈折計
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