Mean Kinetic Temperature: History, Math, and Applications

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When we asked our customers and industry contacts: "Do you use MKT in a regular workday?" Over 31% said: yes. Surprisingly, almost 5% of people said they were unsure how to use the calculation at all and roughly 63% said they didn't use it very often, but wanted to understand where and when to use it. This webinar was created for people in all three groups - experienced, curious and uncertain.

In this webinar we outline the history of the mean kinetic temperature calculation in pharmaceutical manufacturing and distribution. We will include an overview of the regulatory guidance on MKT from the FDA, EMA, and ICH.

Vaisala's Senior Regulatory Expert Paul Daniel provides you with clear guidance for using the mean kinetic temperature calculation, including where it is useful in decision-making for regulated industries, and where it is not.

Key Learning Objectives

References and resources for MKT calculation
The Arrhenius equation and the non-linear effect of temperature excursions
How regulatory bodies (like the FDA and EC) recommend MKT
What data to use when MKT is not appropriate

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講演者：

ポール・ダニエル

シニア　レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパート

Paul Danielは、ヴァイサラのシニア　レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパートです。GMP規制準拠が必要な業界で20年以上にわたり、医薬品企業様の優れた製造プラクティスを幅広い適格性プロジェクトに適用するサポートを行ってきました。その専門性の領域には、マッピング、モニタリング、コンピューターシステムなどが含まれます。

ヴァイサラでは、ヴァイサラviewLinc環境モニタリングシステムのバリデーションプログラムを監督・指導しています。また、viewLinc環境モニタリシステムが、ライフサイエンスと規制環境下のアプリケーションの最も厳しい要件に準拠するための、カスタマー支援の役割も担っています。

さらに、ブログの寄稿、ウェビナー、世界各地でのセミナーを通して、GMPに関する見識を提供しています。要求の厳しいGxP業界における専門知識は、製品の品質のために計測が重要である業界すべてに適用することができます。Paul Daniel はカリフォルニア大学バークレー校で生物学の学士号を取得しています。

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