blog

Kysymyksiä ja vastauksia webinaaristamme: Taitekertoimen edut aktiivisten lääkeaineiden kehityksessä ja tuotannossa

K-Patents-webinaari: Taitekertoimen edut aktiivisten lääkeaineiden kehityksessä ja tuotannossa
Mona Kokkonen
Marketing Communications Manager
Julkaistu: 18. Kesä 2019
Teollisuuden mittaukset
Life Science
Nestemittaukset
Tässä blogissa vastaamme kysymyksiin, joita meille esitettiin webinaarissamme taitekertoimen eduista aktiivisten lääkeaineiden kehityksessä ja tuotannossa. 

Webinaaritallenne on saatavilla täällä.

 

Mainitsitte USP Class VI ‑luokituksen. On tärkeää ilmoittaa myös lämpötila, jolle luokitus on voimassa, esimerkiksi 121 °C.

Prisman tiivistemateriaalina käytettävä muokattu PTFE on testattu muoveja koskevan USP-protokollan mukaisesti 70 °C:n lämpötilassa. Jos tarvitaan korkeampaa lämpötilaa, se tulee määrittää projektin alussa valittaessa käyttökohteeseen soveltuvaa tuotetta.

 

Onko teillä materiaalia, joista kävisi ilmi taitekertoimen herkkyys lämpötilan suhteen (laboratoriotiedot)?

Yksi Celsius-aste vastaat tyypillisesti ±0,1 prosenttia pitoisuudessa, mutta kannattaa ottaa huomioon, että tämä määräytyy mitattavan kemikaalin tai aineen mukaan. Jokainen taitekertoimen arvo kalibroidaan vastaamaan kyseisen mittauksen ja sovelluksen kemikaalikäyrää.

 

Onko refraktometri sertifioitu käytettäväksi räjähdysvaarallisissa tiloissa?

Tuemme myös luonnostaan vaarattomia (Intrinsically Safe) prosessirefraktometreja, joita voidaan käyttää räjähdysvaarallisissa tiloissa tilaluokissa 0, 1 ja 2. Refraktometrille on saatavana ATEX- ja IECEx-sertifikaatit. 

 

Suodoskakun pesuesimerkissä kuva sisälsi mittapäätyypin, jota käytettiin hyvin pienessä putkilaitteessa. Oliko syynä se, että loppukäyttäjä halusi skaalata tämän mittapäärefraktometrin mahdolliseen tuotantomittakaavaan?

Meillä on pienikokoinen, skaalattava lääketuotemalli, jonka esittelimme, mutta tässä nimenomaisessa tapauksessa asiakas halusi käyttää laboratoriossaan jo olevaa mittapäärefraktometria. Kyseessä on sama malli, jota asiakas käyttää eri kohdissa pilottilaitoksessaan ja täysimittaisissa laitoksissaan.

 

Voitteko kommentoida taitekerroinmittausten tarkkuutta? Jos tulee tarve kertoa mittalaitteen tarkkuusominaisuudet?

Tarkkuus taitekertoimen nD suhteen on ±0,0002.

 

Meillä on jäähdytyskiteytysvaihe aktiivisten lääkeaineiden valmistusprosessissamme. Haluaisin saada tietoa siitä, milloin kiteet alkavat muodostua. Voinko nähdä kiteet taitekerroinmittauksen avulla?

Lietteeseen suspendoituneet kiteet eivät vaikuta taitekerroinmittaukseen, joten niitä ei voi "nähdä". Olet luultavasti kiinnostunut määrittämään sen pisteen, jossa kiteitä alkaa muodostua, ja se on mahdollista taitekerroinmittauksella. Kun emäliuoksen pitoisuutta seurataan refraktometrilla, nähdään pitoisuuden kasvavan jäähdytyksen aikana, kunnes saavutetaan kylläisyys- tai ylikylläisyyspiste, jonka jälkeen pitoisuus alkaa pienentyä. Pitoisuuden pieneneminen johtuu siitä, että nesteessä tai liuottimessa oleva yhdiste alkaa kiteytyä, ja aineensiirto nesteestä kiinteäksi tarkoittaa kiteiden muodostumista. Tämä on piste, jonka haluat määrittää ja jota haluat seurata.

 

Voiko taitekerroinmittauksella havaita sameuden?

Ei, sillä sameus aiheutuu suspendoituneesta kiintoaineesta ja taitekertoimeen vaikuttaa vain liuokseen liuennut aine.

 

Miten voin kalibroida refraktometrin uudelleen?

K-Patentsin refraktometrissa ei esiinny mittausryömintää. Tämä tarkoittaa, että se toimitetaan tehtaallesi valmiiksi kalibroituna eikä vaadi uudelleenkalibrointia. GMP:n ohjeiden mukaan sinun täytyy kuitenkin tehdä kalibroinnin tarkistus (verifiointi) yrityksesi käytännössä määritettynä ajankohtana. K-Patents kalibroi kunkin refraktometrin käyttämällä Cargillen vakiotaitekerroinnesteitä koko mittausalueella. Siksi K-Patentsin refraktometrikalibrointi voidaan helposti verifioida tehtaalla käyttämällä N.I.S.T.-jäljitettäviä taitekerroinnesteitä. Verifiointiohjeet annetaan refraktometrin näytössä. Raportti tuloksista voidaan tulostaa ja allekirjoittaa.

 

Meillä on tislausprosessi kloroformi-etyyliasetaattiseokselle. Voinko seurata kloroformin pitoisuutta reaaliajassa? Tarvitsemme tätä voidaksemme pysäyttää toiminnon.

Kloroformin kiehumispiste näyttää olevan matalampi (61 °C) kuin etyyliasetaatin (77 °C), joten kloroformin pitäisi olla pääasiallinen tuote. Voit toki mitata pitoisuutta reaaliajassa refraktometrilla, mutta tässä tapauksessa mittaus täytyy tehdä lauhduttimen jälkeen. Meidän pitäisi tarkistaa taitekerroinalue, lämpötila ja muut prosessitiedot, mutta tämän ei pitäisi olla mikään ongelma, ja tämä vaikuttaa paitsi hyvältä käyttökohteelta refraktometrille myös hyvältä mahdollisuudelta optimoida prosessia. Voit pyytää meitä ottamaan yhteyttä, ja voimme lähettää sinulle lomakkeen, johon voit täyttää sovelluksen arviointiin tarvittavat tiedot.

 

Onko teillä kokemusta taitekertoimen käytöstä suurpainejärjestelmissä? Mikä on mittapäiden suurin painetoleranssi?

Teknisten tietojemme mukaan voimme toimittaa mittalaitteita, jotka kestävät enintään 40 baarin prosessipaineen.

 

Tuloksia yhteisvoimin – Vaisala ja K-Patents

Jos haluat lisätietoja siitä, miten K-PATENTSin® prosessirefraktometrit voivat auttaa prosessissasi, ota meihin yhteyttä.

Lue lisää Vaisalasta ja K-Patentsista

Kirjoita kommentti