Perguntas e respostas do nosso webinar: os benefícios do índice de refração (RI) no desenvolvimento e na produção de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs)

Neste blog, responderemos às perguntas recebidas durante o webinar recente sobre os benefícios do índice de refração (RI) no desenvolvimento e na produção de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs). 

A gravação do webinar está disponível aqui.

Você mencionou a Classe USP VI. Também é importante indicar a temperatura em que isso é válido, por exemplo, 121 °C.

O PTFE modificado usado como material da junta do prisma foi testado de acordo com o protocolo da Classe USP para plásticos a 70 °C. Caso uma temperatura mais alta seja necessária, especifique isso no início do projeto quando o produto adequado para a aplicação é selecionado.

Existe algum slide que mostre o nível de sensibilidade do índice de refração à temperatura (dados de laboratório)?

Normalmente, um grau centígrado em Celsius corresponde a ± 0,1% em concentração, mas é bom não esquecer que isso depende do produto químico ou da substância medida. Cada valor de índice de refração será calibrado para corresponder à curva química da medição e da aplicação específicas.

O refratômetro é certificado para uso em áreas perigosas?

Também fornecemos refratômetros de processo intrinsecamente seguros que podem ser usados em locais perigosos na Zona 0, na Zona 1 e na Zona 2. O refratômetro está disponível com as certificações ATEX e IECEx. 

No exemplo de lavagem do bloco, a imagem incluía um tipo de sonda usado em um aparelho de tubo muito pequeno. Isso foi feito porque o usuário final queria expandir o refratômetro da sonda para uma eventual escala de produção?

Temos um modelo de produto farmacêutico compacto e escalável, que foi apresentado. No entanto, nesse caso específico, o cliente optou por usar um refratômetro de sonda já no laboratório, que tem o mesmo modelo usado em diferentes pontos das fábricas piloto e de escala máxima dele.

Você pode comentar sobre a precisão das medições de RI? Que dizer sobre o recurso de precisão do instrumento?

Em termos de índice de refração nD, a precisão é ± 0,0002.

Realizamos uma etapa de cristalização por resfriamento durante a fabricação de API. Quero saber como detectar quando os cristais começam a se formar. É possível ver os cristais com as medições de índice de refração?

A medição de índice de refração não é influenciada pelos cristais em suspensão e, portanto, não é possível "ver" os cristais. No entanto, você provavelmente quer saber em que ponto os cristais começam a se formar, e é possível determinar isso com medições de índice de refração. Se você monitorar a concentração da solução principal com um refratômetro, conseguirá saber como a concentração aumenta durante o resfriamento até um ponto de saturação ou supersaturação, depois do qual a concentração começa a diminuir. A concentração começa a diminuir porque o composto do líquido ou solvente começa a cristalizar e a transferência de massa do líquido para o sólido provoca a formação do cristal. Esse é o ponto que você quer determinar e monitorar.

O índice de refração pode detectar turvação?

Não, pois a turvação é causada por sólidos suspensos e o índice de refração é influenciado somente pelo material dissolvido da solução.

Como posso recalibrar o refratômetro?

O refratômetro K-Patents não tem nenhum desvio de medição. Isso significa que o refratômetro é entregue na sua fábrica calibrado para índice de refração e não precisará ser recalibrado. No entanto, de acordo com as diretrizes de GMP, é necessário realizar uma verificação em um período definido pela prática da sua empresa. A K-Patents calibra cada refratômetro usando líquidos com índice de refração padrão da Cargille na faixa total. Portanto, a calibração do refratômetro K‑Patents pode ser verificada com facilidade no local usando os líquidos com índice de refração rastreáveis do N.I.S.T. As instruções para as etapas de verificação aparecem no visor do refratômetro. Um relatório dos resultados de verificação pode ser impresso e assinado.

Tenho um processo de destilação para uma mistura de clorofórmio e acetato de etila. Posso monitorar em tempo real a concentração do clorofórmio? Precisamos disso para interromper a operação.

O ponto de fervura do clorofórmio parece ser menor (61 °C) do que o do acetato de etila (77 °C), de modo que o clorofórmio deve ser seu produto principal. É possível medir a concentração em tempo real com um refratômetro, mas, nesse caso, deve ser depois do condensador. Precisaríamos verificar a faixa do índice de refração, a temperatura e outros detalhes do processo, mas isso não seria um problema. Parece ser uma boa aplicação para o refratômetro e uma boa oportunidade para otimizar seu processo. Você pode entrar em contato, e nós enviaremos um formulário a ser preenchido com os detalhes necessários para avaliação da sua aplicação.

Você tem alguma experiência de uso do RI em sistemas de alta pressão? Em caso afirmativo, quais são as maiores tolerâncias de pressão que as sondas podem suportar?

Com base em nossa especificação técnica, podemos fornecer o instrumento para suportar pressões de processo de até 40 bar.

Juntando forças: Vaisala e K-Patents

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