来自我们的在线研讨会的常见问题解答：原料药 (API) 开发和生产中使用折射率的好处

在此博客中，我们回答了在我们近期的在线研讨会期间收到的一些问题，这个在线研讨会主要讨论的是在活性药物成分 (API) 开发和生产中使用折射率 (RI) 的好处。

在此处提供该在线研讨会录制内容。

您提到了 USP 第 VI 类。务必还要指出其有效时的温度，例如 121°C。

已相应根据 70°C 下塑料的 USP 分类协议对用作棱镜垫片材料的改良的 PTFE 进行了测试。如果需要更高的温度，请在项目开始阶段选择适合该应用的产品时指定此温度。

是否有任何幻灯片显示折射率对温度的敏感程度（实验室数据）？

通常，1 摄氏度对应于浓度的 ± 0.1%，但要考虑到它依赖于所测量的化学物或物质。将对每个折射率值都进行校准，以便匹配该特定测量和应用的化学曲线。

该折光仪是否已经过认证，能够用于危险区域？

我们还提供可用于区域 0、区域 1 和区域 2 的危险场所中的本质安全型在线折光仪。该折光仪通过了 ATEX 和 IECEx 认证。

在滤饼清洗示例中，图片中包括了要用于非常小管装置的探头类型。这是因为最终用户希望扩展此探头型折光仪以便实现量产规模吗？

我们具有紧凑型、可扩展的制药产品型号，我们展示过这个型号，但在这个特殊案例中，客户选择使用已在实验室的探头型折光仪，这与他们在其中试厂和全规模量产厂的不同点使用的型号相同。

能否评价一下折射率测量的准确度？如果有人要引述该仪表的准确性？

就折射率 nD 而言，准确度是 ± 0.0002。

我们在 API 制造期间执行冷却结晶。我对检测到晶体何时开始形成很感兴趣。我能否使用折射率测量看到这些晶体？

折射率测量不会受到浆料中悬浮晶体的影响；因此，我们无法“看到”这些晶体。但是，您可能对确定晶体开始形成的时间点感兴趣，并且这可以通过折射率测量来执行。如果您通过折光仪来监测母液浓度，将能够了解在冷却过程中浓度如何增加，直到达到饱和点或过饱和点，之后浓度将开始降低。浓度开始降低是因为液体或溶剂中的化合物开始结晶，并且从液体到固体的传质意味着晶体形成。此时就是您想要确定和监测的时间点。

折射率能否检测浊度？

不能，因为浊度是由悬浮颗粒导致的，并且折射率仅受到溶液中溶解的材料的影响。

如何执行折光仪的重新校准？

K-Patents 折光仪不带来测量漂移。这意味着折光仪在交付到您的工厂时已针对折光率进行了校准，将不需要重新校准。但是，GMP 准则要求按照您的公司实践定义的周期执行校准。K-Patents 使用 Cargille 的标准折光率液体在满量程下对每个折光仪执行校准。因此，可以使用 N.I.S.T. 可溯源折光率液体轻松地现场验证 K‑Patents 折光仪校准。在折光仪的显示屏上提供了针对验证步骤的说明。验证结果的报告可以打印并签名。

我有针对氯仿乙基醋酸混合液的蒸馏工艺过程。我能否实时监测氯仿的浓度？我们需要这个浓度来结束操作。

氯仿的沸点 (61°C) 似乎低于乙基醋酸的沸点 (77°C)，因此氯仿应该是您顶层的产品。您无疑可以使用折光仪实时测量浓度，但在此情况下，必须是在冷凝器之后执行测量。我们将需要检查折射率范围和温度，以及该工艺过程的其他详细信息，但这不应该存在问题，并且这似乎是针对折光仪的很好的应用，并且是优化您的工艺过程的好机会。您可以请求与我们联系，我们可以向您发送一个表单，以便填写可供评估您的应用的所需详细信息。

是否有在高压系统中使用折射率的任何经验，如果有，探头可以承受的最高压力容限是多少？

基于我们的技术规格，我们可以向仪表提供最高 40 bar 的过程压力。

强强联手 – 维萨拉和 K-Patents

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