Preguntas y respuestas de nuestro webinar: Los beneficios del índice de refracción (RI) en el desarrollo y la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API)

En este blog, respondemos las preguntas que recibimos durante nuestro nuevo webinar sobre Los beneficios del índice de refracción (RI) en el desarrollo y la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API). 

La grabación del webinar está disponible aquí.

Usted mencionó la Clase VI de USP. También es importante indicar la temperatura a la que esto es válido, por ejemplo 121 °C.

El PTFE modificado que se utiliza como material de la junta del prisma, se ha probado según el protocolo de la clase de USP para plásticos a 70 °C. En caso de que se requiera una temperatura más alta, especifíquelo al comienzo del proyecto para que se seleccione el producto adecuado para la aplicación.

¿Tiene alguna diapositiva que muestre cuán sensible es el índice de refracción a la temperatura (datos de laboratorio)?

Por lo general, un centígrado en grados Celsius corresponde a ± 0,1% en concentración, pero es bueno tener en cuenta que depende de la sustancia química o la que será medida. Cada valor del índice de refracción se calibrará para que coincida con la curva química para esa medición y aplicación en particular.

¿Está certificado el refractómetro para uso en áreas peligrosas?

También suministramos refractómetros de proceso intrínsecamente seguros que se pueden usar en ubicaciones peligrosas en la Zona 0, Zona 1 y Zona 2. El refractómetro está disponible con certificaciones ATEX e IECEx. 

En el ejemplo de lavado de pasta, la imagen incluía un tipo de sonda que se usaba en un aparato de tubo muy pequeño. ¿Fue por esto que el usuario final quiso escalar este refractómetro de sonda para una eventual escala de producción?

Tenemos un modelo de producto farmacéutico compacto y escalable, que presentamos, pero en este caso particular, el cliente eligió utilizar un refractómetro de sonda que ya está en el laboratorio, que es el mismo modelo que están utilizando en diferentes puntos de sus plantas piloto y de gran escala.

¿Puede comentarnos sobre la exactitud de las mediciones del RI? ¿Si se indicará la capacidad de precisión del instrumento?

La precisión en términos del índice de refracción nD es de ± 0,0002.

Realizamos un paso de cristalización de enfriamiento durante la fabricación de API. Estoy interesado en detectar cuándo comienzan a formarse los cristales. ¿Puedo ver los cristales con mediciones del índice de refracción?

En la suspensión, los cristales suspendidos no influyen en la medición del índice de refracción. Por lo tanto, no podemos "ver" los cristales. Sin embargo, probablemente le interese determinar el punto en el que comienzan a formarse los cristales y eso se puede lograr mediante mediciones del índice de refracción. Si monitorea la concentración del licor madre mediante un refractómetro, podrá ver cómo aumenta la concentración durante el enfriamiento hasta un punto de saturación o sobresaturación, después del cual la concentración comienza a disminuir y esto sucede porque el compuesto en el líquido o solvente comienza a cristalizar y la transferencia de masa del líquido al sólido conlleva a la formación de cristales. Ese es el punto que desea conocer y monitorear.

Can refractive index detect turbidity?

No, porque los sólidos suspendidos causan la turbidez y solo el material disuelto de la solución influye en el índice de refracción.

¿Cómo puedo realizar la recalibración del refractómetro?

El refractómetro K-Patents no presenta desviación de medición. Esto significa que el refractómetro se envía calibrado a la fábrica para el índice de refracción y no será necesaria una recalibración. Sin embargo, las pautas de GMP requieren que realice la verificación en un período que define la práctica empresarial. K-Patents calibra cada refractómetro utilizando los líquidos del índice de refracción estándar de Cargille sobre todos los demás. Por lo tanto, la calibración del refractómetro K‑Patents se puede verificar fácilmente en el sitio con los líquidos del índice de refracción de rastreo N.I.S.T. Las instrucciones para los pasos de verificación se proporcionan en la pantalla del refractómetro. Se puede imprimir y firmar un informe de los resultados de la verificación.

Tengo un proceso de destilación para una mezcla de cloroformo y acetato de etilo. ¿Puedo supervisar en tiempo real la concentración de cloroformo? Es necesario para detener la operación.

El punto de ebullición del cloroformo parece ser menor (61 °C) que el acetato de etilo (77 °C), por lo que el cloroformo debería ser el producto principal. Ciertamente, puede medir la concentración en tiempo real con un refractómetro, pero en este caso, se debe realizar después del condensador. Necesitaríamos verificar el rango del índice de refracción y la temperatura y otros detalles del proceso, pero esto no debería ser un problema. Esto parece ser una buena aplicación para el refractómetro y una buena oportunidad para optimizar el proceso. Puede solicitar que nos contactemos con usted para enviarle un formulario y completar los detalles necesarios para la evaluación de la solicitud.

¿Tiene alguna experiencia en el uso de RI en sistemas de alta presión? De ser así, ¿cuáles son las tolerancias de presión más altas que pueden soportar las sondas?

Según nuestra especificación técnica, podemos suministrar el instrumento a presiones de proceso de hasta 40 bares.

Con la colaboración de: Vaisala y K-Patents

Comuníquese con nosotros si desea obtener más información o averiguar cómo los refractómetros de proceso K-PATENTS® podrían mejorar su proceso.

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