Vierasblogi: Lämpötilakartoitustutkimukset – yksinkertaisemmin validointipalvelujen avulla

Miten GxP-toimialojen lämpötilakartoitukset tehdään nykyään?

FDA:n Code of Federal Regulations Title 21 ‑määräysten mukaan nykyinen hyvä valmistustapa (CGMP, Current Good Manufacturing Practice) edellyttää lääketuotteiden valmistukseen ja käsittelyyn käytettävien ympäristöjen validointia, jotta voidaan varmistaa hyvä laatu ja tehokkuus. Yrityksen vastuulla on sopivan laitteiston valitseminen tutkimus- ja kehitystyötä, valmistusta tai varastointia varten tuotteiden laadun varmistamiseksi CGMP:n mukaisesti.

Laitteistolle on tehtävä säännöllisesti tarvittavat kalibrointi- ja huoltotoimet ja varastotiloille on tehtävä tarvittava lämpötila- ja kosteuskartoitus, kvalifiointi ja validointi sen varmistamiseksi, että olosuhteet täyttävät tuotteiden stabiiliusvaatimukset. Tämä on myös kansainvälisten standardien mukainen vaatimus, jolla varmistetaan, että tuotteiden varastoinnissa ja jakelussa noudatetaan määritettyjä lämpötilarajoja.

Oikeiden olosuhteiden, kuten lämpötilan ja kosteuden, hallinnan varmistamiseksi ja osoittamiseksi on suoritettava kvalifiointi ja validointi. Lämpötilan kartoitustutkimukset on suoritettava säännöllisesti osana laitteiston asennuksen ja toiminnan kvalifiointia, jotta voidaan olla varmoja, että olosuhdevalvotun tilan olosuhteet ovat aina tarkasti oikeat.

Lämpötilan kartoitustutkimukset: laitteiston kvalifiointi

Hyvin laadittu kvalifiointiprotokolla auttaa varmistamaan, että laitteisto on kaikkien dokumentaatiovaatimusten mukainen ja toimii odotetusti. Tähän kuuluu myös, että kartoitustutkimus on suoritettu oikein. Luotettu validointipalvelun tarjoaja voi auttaa määrittämään, onko kvalifiointiprotokollasi riittävä, tai auttaa laatimaan tarpeidesi mukaisen protokollan.

Yleisesti protokolla sisältää dokumentoidun lähestymistavan kvalifioinnin suorittamiseen sekä menettelytavan, laajuuden, laitteistokuvauksen, vastuualueet, testimenetelmän, IQ/OQ/PQ-testimenettelyt, hyväksyntäkriteerit, raportoinnin ja hyväksynnän. 

Lisätietoja näistä käsitteistä saat julkaistusta ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers – Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (ISPE:n hyvän käytännön opas: lämpötilavalvotut kammiot – käyttöönotto sekä kvalifiointi, kartoitus ja valvonta) (toinen versio), joka sisältää ohjeita käyttöönottoon ja kvalifiointiin, lämpötilakartoitukseen ja säännöllisiin arviointeihin sekä esimerkkejä ja mallipohjia.

Kartoitusprotokollien pikaopas

Seuraavassa on luettelo asioista, jotka lämpötilakartoituksen perusprotokollan tulisi sisältää:

Asennus- ja käyttöönottotarkastus

• Vakiotoimintatavat
• Laitteiston ja laitoksen asennuksen tarkistus
• Dokumentaation ja piirustusten tarkistus
• Kriittisten mittalaitteiden kalibroinnin tila
• Mittalaitteiden kalibrointitestien tiedot

Toiminnan kvalifiointi

• Toiminnan ohjaukset ja asetusarvojen tarkistus 
• Hälytysten tarkistus
• Tyhjän kammion lämpötilan kartoitustutkimus
• Lisäkvalifiointitesteihin voi kuulua (sovellettavissa osin – usein vain viitetiedoiksi): 
  • Tarkistus avoimella ovella
  • Sähkökatkon lämpötilatesti

Suorituskyvyn kvalifiointi

• Kuormitetun olosuhdekaapin lämpötilan kartoitustutkimus
  Huomautus: Kun määritetään kartoitussijainteja, mahdollinen varastosijainti tulisi ottaa huomioon. Mittapäiden sijainnit ja määrä, mittapäiden välinen etäisyys, käytettävissä oleva tila sekä suora ilmavirran reitti.

Kvalifioinnin ja kartoituksen tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti: 

• lämpötilan ja tarvittaessa kosteuden yhdenmukaisuuden osoittaminen ympäristössä
• sopimattomien varastosijaintien tunnistaminen alueella
• sopivien valvontapisteiden määrittäminen

Ennen minkään lämpötilavalvotun yksikön kvalifiointia tai uudelleenkvalifiointia on varmistettava, että kaikki tarvittava dokumentaatio on saatavilla valmistajan ja toimipaikan vaatimuksiin vastaamiseksi. On suositeltavaa nähdä yksikkö fyysisesti ennen minkään dokumentoinnin aloittamista ja varmistaa, että kaikki toimitetut asiat ja materiaalit ovat kunnossa toimipaikan vaatimusten täyttämistä varten.

Kun noudatat edellä mainittuja ohjeita, olet matkalla kohti onnistunutta lämpötilakartoitusta ja hyvin valmistautunut seuraavaan kvalifiointiin.

Ota Nathan Romaniin yhteyttä LinkedInissä

Vaisalan validointi- ja kvalifiointipalvelut

Vaisala tarjoaa validointipalvelua viewLinc-olosuhdevalvontajärjestelmälleen ien (IQOQ-esimerkki). Palvelu voi olla erillinen tai osa CMS-tukisopimusta. 

Vaisalan kartoituspalvelua tarjotaan Euroopassa ja Japanissa.

. 

”Kaikki tietävät, mitä tarvitsee tehdä, mutta kaikki eivät aina ole varmoja, miten tavoitteeseen päästään Me tiedämme taatusti, miten siihen päästään, koska juuri se on ydinosaamistamme. Teemme asioita tavoilla, jotka on todistettu tehokkaiksi. Tarkastelemme prosessia tai järjestelmää sen tavoitteen perusteella ja opastamme asiakasta parempiin ratkaisuihin. Kun löysin Vaisalan dataloggerit ja vLog-ohjelmiston, pystyimme säästämään todella paljon aikaa kartoitussovelluksissa...” 

-   Nathan Roman, validointipalvelujen johtaja, Genesis AEC
Lue lisää Genesis AEC:n palveluista

”VLog-ohjelmisto on erittäin helppokäyttöinen”, Enlow sanoo. Muihin kokeilemiimme järjestelmiin verrattuna vLog on käyttäjäystävällisempi ja paljon yksinkertaisempi. Eräasetustoiminto säästää paljon aikaa, kun käytetään suurta määrää loggereita, ja kaavioiden ja raporttien asetukset on helppo määrittää tarpeitamme vastaaviksi. Äskettäin eräällä suurella lääkealan asiakkaalla oli ollut ongelmia muun valmistajan kuin Vaisalan lämpövalidointijärjestelmän kanssa. Yrityksessä herättivät huolta laitteiden tarkkuus sekä kalibrointien ja dokumentaation laatu. He tekivät sisäisen päätöksen käyttää vain Vaisalan dataloggereita lämpövalidointia varten.”

-    Neil Enlow, Performance Validationin pääinsinööri
Lue lisää Performance Validationin palveluista

Lisätietoja Vaisalan ympäristön validointi- ja kvalifiointiratkaisuista saat tutustumalla esitteeseemme tai ottamalla yhteyttä paikalliseen huoltokeskukseen.

Viitteet:

• U.S. Pharmacopeia (Yhdysvaltojen farmakopea), luku 1079: Monitoring Devices – Good Storage and Shipping Practices (Valvontalaitteet – hyvät varastointi- ja kuljetusmenettelyt)
• MHRA: Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors (Sääntöjä ja ohjeita lääkkeiden valmistajille ja jakelijoille)
• Health Canada (Kanadan terveysviranomainen) (Guide-0069): Guidelines for Temperature Control of Drug Products During Storage and Transportation (lämpötilan hallinnan ohjeet lääketuotteiden varastoinnissa ja kuljetuksessa)
• PDA Technical report no. 52 – Guidance for Good Distribution Practices for the Pharmaceutical Supply Chain (PDA:n tekninen raportti 52 – ohjeet lääkkeiden toimitusketjun hyviin jakelukäytäntöihin)
• EU: Euroopan komission liite 15, Hyvien valmistuskäytäntöjen opas

Toimialan ohjeet:
Lämpötilavalvottuja yksiköitä ja kartoitusta varten on saatavilla lukuisia ohjeistuksia. 

• ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management (ISPE:n hyvän käytännön opas – kylmäketjun hallinta) 
• ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers – Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (ISPE:n hyvän käytännön opas: lämpötilavalvotut kammiot – käyttöönotto sekä kvalifiointi, kartoitus ja valvonta) (toinen versio)
• USP, luku 1079: Monitoring Devices – Good Storage and Shipping Practices (Valvontalaitteet – hyvät varastointi- ja kuljetusmenettelyt) (muutettu 2011) 
• USP, luku 1118: Monitoring Devices – Time, Temperature, and Humidity (Valvontalaitteet – aika, lämpötila ja kosteus)
• FDA: 21 CFR 820.150 Storage (Varastointi)
• FDA: 21 CFR 111 Current Good Manufacturing practice in Manufacturing Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements (nykyinen hyvä valmistustapa ravintolisien valmistuksessa pakkaamisessa, etiketöinnissä ja säilytyksessä)
• PDA Technical Report No. 52 – Guidance for Good Distribution Practices for the Pharmaceutical Supply Chain (PDA:n tekninen raportti 52 – ohjeet lääkkeiden toimitusketjun hyviin jakelukäytäntöihin) (2011)