blog

Kysymykset ja vastaukset ‑video: ohjeasiakirjat, viittaukset ja neuvoja varaston kartoitukseen

Varastojen kartoitusta koskevat GDP-määräykset
Paul Daniel
Säännösasiantuntija
Published: 14. Elo 2020
Life Science

Tässä videossa vastaamme kysymyksiin, joita emme ehtineet käsitellä kesäkuun webinaarissamme “Jatkuva kartoitus varastoissa: paremmat tiedot, parempi vaatimustenmukaisuus”. Voit katsoa englanninkielinen tallenteen täältä .  Tänään keskitymme kysymyksiin uudelleenkartoituksesta ja kartoituksen kestosta. Tarjoamme viittauksia ohjeasiakirjoihin. Löydät linkit mainittuihin viittauksiin seuraavasta auki kirjoitetusta tekstistä. Jos videon toisto ei onnistu, kokeile suoraa linkkiä.  Saat lisätietoja seuraavasta webinaaristamme, joka liittyy osaan 11 / liitteeseen 11 ja valvontajärjestelmiin, selaamalla alaspäin.

 

Auki kirjoitettu teksti:
[00:00:50] Ensimmäinen kysymys: "Mikä on varaston kartoituksen sopiva kesto ja onko kartoituksen kesto määritelty jossain ohjeessa tai säädöksessä?"

[00:01:00] Paul: Tietääkseni lämpötilakartoitustutkimuksille ei ole virallista aikarajaa, olipa sitten kyse jääkappien tai varastojen kartoituksesta. Emme halua kartoituksen olevan liian lyhyt, koska silloin emme saa edustavaa näytettä olosuhteista. Meidän on myös nähtävä ainakin yksi kokonainen toimintasykli, joka voi ympäristön mukaan kestää vuorokauden tai viikon. Emme myöskään halua kartoituksen olevan liian pitkä, koska silloin tuhlaamme aikaa ja rahaa tuottamatta uutta tietoa.

Käytän tavallisesti 72 tunnin kestoa kammioissa; esimerkiksi jääkaapeissa, pakastimissa ja inkubaattoreissa. Kannatan kammioissa 48 tunnin kestoa, jota suosittelen asiakkaillemme. Varastoissa suosittelen ehdottomasti vähintään viikkoa, ja joissain tapauksissa sopiva kesto voi olla kaksi viikkoa. Uusimmassa webinaarissamme [tästä aiheesta] käytämme varastossa seitsemän päivän kohdekartoitusjaksoa.

Helpoin varaston 7-päiväistä kartoitusjaksoa tukeva viite on Maailman terveysjärjestön "Liite 9 – Malliohje aika- ja lämpötilaherkkien lääkinnällisten tuotteiden säilytykseen ja kuljetukseen” (englanniksi). Sen mukaan varastoja tulee kartoittaa yhtenäisesti vähintään 7–10 päivän ajan. Tämä koskee varastoja ja muita laajoja varastotiloja.

Kammioiden osalta viittaisin ISPE:n hyvän käytännön oppaaseen: hallittu lämpötilan huonekartoitus ja ‑valvonta (englanniksi). Tämän oppaan mukaan kartoituksen tulee kestää vähintään 24 tuntia. Siten 24 tuntia on ehdoton vähimmäiskesto kammioille. Kestoaikaa on ehkä pidennettävä riskianalyysin mukaan luotettavuuden parantamiseksi. Siksi [monet] käyttävät 72 tunnin kestoa; on helpompaa kartoittaa kaksi päivää pidempään kuin laatia riskiarviointi. Lisäksi 72 tunnin arviointi voidaan tehdä viikonloppuna, jolloin siihen ei tarvitse käyttää arkipäiviä. Sen mukaan kammioille 72 tuntia ja varastoille seitsemän vuorokautta.

[00:02:53] Hyvä. Muista, että webinaarimme riskianalyysien suorittamisesta GxP-ympäristöissä on katsottavissa koska tahansa. Siirtykäämme toiseen kysymykseen:

“Käsittääkseni minun on ehkä toistettava varastoni lämpötilakartoitus merkittävien muutosten tai uudelleenmääritysten jälkeen. Kuinka suuri uudelleenmääritys edellyttää uutta kartoitusta?”

[00:03:29] Paul: Tähän kysymykseen ei ole helppoa vastausta. Yksinkertaisen nyrkkisäännön mukaan uutta kartoitusta on syytä harkita uudelleenmäärityksen jälkeen vain, kun se edellyttää muutosten hallintaa. Tästä on kuitenkin hyötyä vain, jos laatuohjelma on niin kehittynyt, että sen muutostenhallintamenettely kattaa varaston. Lääkkeiden valmistajalla näin todennäköisesti on, mutta jakelijalla ei ehkä ole.

Meidän on siis perehdyttävä asiaan tarkemmin, jotta siitä olisi apua. Jos siirrät tuotetta tai vain säilytät sitä varaston eri osassa, tämä ei todennäköisesti edellytä muutosten hallintaa. Edellyttäen, että varaston uutta osaa valvotaan ja sille on tehty lämpötilakartoitus. Mutta jos siirtäisin telineitä tai vaihtaisin niiden sijaintia, korkeutta tai suuntaa, ollaan alueella, missä olettaisin tarvittavan muutosten hallintaa sen arvioimiseksi, [onko] muutos riittävän suuri edellyttääkseen uutta kartoitusta.

Katsoisin rajan kulkevan tässä. Jos rakenne, kuten varastoteline, on rakennettava tai sen pultit on irrotettava muutosta varten, vähintään tällöin uudelleenmääritys edellyttää muutosten hallintaa. Uudelleenkartoituksen tarpeen arviointi on osa tätä muutosten hallintaprosessia. Yleisesti sanoisin, että uusi kartoitus tarvitaan, jos [muutos] vaikuttaa ilmavirtauksiin. Ajattele: jos muutamme varastotelineen suuntaa, tuloksena saattaa käytännössä olla suuri pahvilaatikoiden ja kuormalavojen muodostama seinä. Tämä [seinä] muuttaa täysin tilan ilmavirtaukset, ja tämä vaikuttaa siihen, miten lämpötila siirtyy tilassa. Näitä asioita meidän on tarkasteltava kysyttäessä, millainen muutos vaatii uuden kartoituksen.

Älä unohda, että kyseessä voivat olla muutkin kuin fyysiset muutokset. Jos haluat muuttaa ilmanvaihtojärjestelmän ohjaimen asetusarvoa säästääksesi energiaa, se todennäköisesti edellyttää uutta kartoitusta.

[00:05:14] Hyvä, Kolmas kysymyksemme:

“Mikä ohje kertoo, koska varasto on kartoitettava uudelleen? Sanoit 3 vuotta varastoille. Miksi?”

[00:05:25] Paul: Jos katsomme aiemmin mainittua ISPE:n hyvän käytännön opasta, lämpötilavalvottuja kammioita käsittelevää opasta, sen mukaan uudelleenkartoitusväli tulee määrittää riskiarvioinnin avulla ottaen huomioon paikalliset säädökset. Tämä ohje on niin yleisluontoinen, ettei siitä oikeastaan ole apua. Myöhemmin oppaassa annetaan kuitenkin joitain numeroita. Sen mukaan tyypillisessä GxP-käytännössä uudelleenkartoitus tehdään 3–5 vuoden välein, ja kriittiset varastotilat kartoitetaan uudelleen vuosittain.

Käsittääkseni kriittiset varastotilat tarkoittavat olosuhdevalvontakammioita ja vastaavia. Joten selvästi meidän odotetaan kartoittavan varastotilat uudelleen vuosittain. Kolme vuotta vain tuntuu hyvältä lähtökohdalta. Toinen hyvä ohje on peräisin Isosta-Britanniasta, “Hyvä valmistuskäytäntö ja hyvä jakelukäytäntö”. Sen mukaan varaston kartoitus tulee toistaa kahden tai kolmen vuoden välein.

Tässäkin ohjeessa siis pidetään kolmen vuoden uudelleenkartoitusväliä sopivana varastoille. Nämä ovat kuitenkin vain ohjeita eivätkä vaatimuksia. Säädösten mukaan varaston uudelleenkartoitus ja vastaavat kvalifioinnit tulee toistaa tarpeen mukaan. Siksi kartoitusväli on määriteltävä riskin mukaan, ottaen huomioon käytettävissä olevat järjestelmän tiedot ja varastoitavaan tuotteeseen liittyvät riskit.

[00:06:43] Hyvä, Kiitos. Saamme webinaarin osallistujilta paljon kysymyksiä ohjeista ja säädöksistä. Vaikuttaa kuitenkin siltä, että päätöksentekoon tarvitaan sekä alaa koskevia ohjeita että käytännön GxP-kokemusta.

[00:07:02] Paul: Ihmiset kysyvät, miten usein on kartoitettava uudelleen, ja pyytävät erillisiä ohjeita. Lisäksi he haluavat tietää, miten se on säädösten tai ohjeiden mukaan tehtävä, jotta se tapahtuu varmasti oikein. Tämä ei ole hassumpi lähtökohta.

Liity seuraamme seuraavassa webinaarissamme...lisätietoja alla.

 

Jatkuvan valvontajärjestelmän yhteensopivuus osan 11 ja liitteen 11 kanssa: Helpompaa kuin luulet


Tässä englanninkielisessä webinaarissa erittelemme CFR-säädöskokoelman 21 osan 11 ja liitteen 11 vaatimukset ja havainnollistamme, miten yksinkertaista yhteensopivuus “Yhdentoista” kanssa voi olla GxP-ympäristöihin suunnitelluissa olosuhdevalvontajärjestelmissä, kun varmistetaan, että laadunhallintajärjestelmän prosessit takaavat yhtenäisen säädösten mukaisuuden. Kuinka sisäiset prosessisi voivat ja miten järjestelmäsi voi yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuutta?

Lisätietoja

Kirjoita kommentti