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F&A-Video: Leitfäden, Referenzen und Ratschläge für Lagermapping

GDP-Vorschriften für Lagermapping
Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert
Paul Daniel
Senior Regulatory Compliance Expert
Published: Aug 14, 2020
Life-Science

In diesem Video (auf Englisch) beantworten wir Fragen, für die wir in unserem englischsprachigen Webinar zum Thema „Kontinuierliches Mapping für Lagerumgebungen: Mehr Compliance durch bessere Daten“ keine Zeit hatten. Sie können sich hier die Aufzeichnung des Webinars ansehen, falls Sie nicht teilnehmen konnten.  Hier beschäftigen wir uns mit Fragen zu erneutem Mapping und Studiendauer. Wir bieten Referenzen zu  Leitfäden. Außerdem stellen wir Links  zu  den in der folgenden Transkription genannten Referenzen bereit. Wenn das Video unten nicht abgespielt wird, versuchen Sie es mit dem direkten Link.  Wenn Sie mehr über unser nächstes Webinar zum Thema „Part 11/Annex 11 und Überwachungssysteme“ erfahren möchten, scrollen Sie nach unten.

 

Transkription:
[00:00:50] Erste Frage: „Was ist die richtige Dauer für Lagermapping, und gibt es eine Anleitung oder Vorschrift, die uns sagt, wie lange ein Mapping dauern sollte?“

[00:01:00] Paul: Meines Wissens gibt es von unseren Behörden keine formelle Frist für die Dauer von Temperaturmappingstudien, unabhängig davon, ob wir ein Mapping für Kühlschränke oder Lager durchführen. Wir möchten nicht, dass das Mapping zu kurz ausfällt, andernfalls erhalten wir keine repräsentative Probe von Bedingungen. Und wir brauchen mindestens einen vollständigen Betriebszyklus, der je nach Umgebung als Tag oder Woche definiert werden kann. Wir möchten aber auch nicht, dass ein Mapping zu lang dauert, da so nur Zeit und Geld verschwendet wird, wenn redundante Daten erfasst werden.

Ich habe in der Regel eine Dauer von 72 Stunden für Kammern festgelegt, darunter Kühlschränke, Gefrierschränke und Inkubatoren. Ich unterstütze eine Dauer von 48 Stunden für Kammern, was ich unseren Kund*innen empfehle. Für ein Lager empfehle ich eine Woche als absolutes Minimum, und in einigen Fällen können zwei Wochen angemessen sein. In unserem neuesten Webinar [zu diesem Thema] haben wir sieben Tage als gewünschte Mappingdauer für ein Lager festgelegt.

Die einfachste Referenz zur Unterstützung einer siebentägigen Lagermappingdauer stammt von der Weltgesundheitsorganisation, „Annex 9 – Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products“. Laut WHO soll das Mapping für Lager mindestens sieben bis zehn aufeinanderfolgende Tage dauern. Dies gilt für Lager und andere Umgebungslagerbereiche.

Für eine Kammer würde ich auf den ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring verweisen.  Dieser Leitfaden besagt,  dass ein Mapping nicht weniger als 24 Stunden dauern sollte. Das bedeutet, dass 24 Stunden das absolute Minimum für Kammern darstellen. Die Dauer sollte auf der Grundlage einer Risikoanalyse erhöht werden, um mehr Vertrauen zu schaffen. Deshalb werden [meistens] 72 Stunden festgelegt. Es ist einfacher, zwei zusätzliche Tage für das Mapping zu nutzen, als eine Risikobewertung zu verfassen. Und Sie können ein 72-Stunden-Mapping an einem Wochenende durchführen, ohne einen Arbeitstag zu verlieren. Also 72 Stunden für eine Kammer, sieben Tage für ein Lager.

[00:02:53] Ok, fantastisch. Übrigens bieten wir ein englischsprachiges Webinar zur Durchführung von Risikoanalysen in GxP-Umgebungen, das Sie jederzeit ansehen können. Machen wir mit unserer zweiten Frage weiter:

„Verstehe ich es also richtig, dass ich nach größeren Änderungen oder Neugestaltungen möglicherweise das Temperaturmapping meines Lagers wiederholen muss. Wie viel Neugestaltung würde für ein erneutes Mapping erforderlich sein?“

[00:03:29] Paul: Das ist eine Frage, die nicht leicht zu beantworten ist. Als einfache Faustregel denke ich, dass für erneutes Mapping eine Neugestaltung nur dann von Bedeutung ist, [wenn sie eine] Änderungskontrolle erfordert. Aber das ist wirklich nur dann eine nützliche Unterscheidung, wenn Ihr Qualitätsprogramm so ausgefeilt ist, dass Sie ein Änderungskontrollverfahren haben, das Ihr Lager abdeckt. Dies wäre wahrscheinlich für den Arzneimittelhersteller der Fall, aber möglicherweise nicht für einen Händler.

Wir müssen also vermutlich noch etwas näher darauf eingehen, um Ihnen zu helfen. Wenn Sie ein Produkt bewegen oder es nur in einem anderen Teil des Lagers aufbewahren, wird es wohl nicht als Änderung gewertet, die eine Änderungskontrolle erfordert. Solange der neue Teil des Lagers überwacht wird und ein Temperaturmapping durchgeführt wurde. Wenn ich jedoch Regale bewege, ihren Standort, ihre Höhe oder ihre Ausrichtung ändere, komme ich in den Bereich, in dem ich eine Änderungskontrolle erwarten würde, um zu bewerten, [ob] diese Änderung wirklich ernst genug war, um ein erneutes Mapping zu erfordern.

Hier ist der Punkt, wo ich die Grenze ziehen würde. Wenn eine Struktur wie ein Lagerregal gebaut oder entriegelt werden muss, um diese Änderung zu bewirken, muss für diese Neugestaltung zumindest eine Änderungskontrolle durchgeführt werden. Ein Teil dieses Änderungskontrollprozesses besteht darin, zu bewerten, ob ein erneutes Mapping erforderlich ist. Im Allgemeinen sage ich, dass ein erneutes Mapping notwendig ist, wenn [die Änderung] den Luftstrom beeinflusst. Stellen Sie sich Folgendes vor: Wenn wir die Ausrichtung eines Lagerregals ändern, haben Sie möglicherweise effektiv eine große Wand aus Pappkartons und Paletten erstellt. Diese [Wand] verändert vollständig, wie sich der Luftstrom und folglich die Temperatur durch den Raum bewegen. Das sind also die Dinge, über die wir nachdenken müssen, wenn wir fragen, welche Art von Änderung ein erneutes Mapping auslöst.

Vergessen Sie nicht, dass es sich möglicherweise nicht nur um physische Änderungen handelt. Sie möchten zum Beispiel den Reglersollwert Ihres HLK-Systems ändern, um Energie zu sparen. Das könnte ein erneutes Mapping erfordern.

[00:05:14] Wunderbar, alles klar. Unsere dritte Frage:

„Welche Anleitung sagt uns, wann wir ein erneutes Mapping für ein Lager durchführen müssen? Für Lager sagten Sie drei Jahre. Warum?“

[00:05:25] Paul: Erinnern wir uns an den anfangs erwähnten ISPE Good Practice Guide, dem Leitfaden für die Temperaturkontrolle in Kammern. Dieser besagt, dass eine Risikobewertung verwendet werden soll, um die Häufigkeit des erneuten Mappings zu bestimmen und die lokalen regulatorischen Erwartungen zu berücksichtigen. Das ist so allgemein gefasst, dass es hier nicht wirklich hilfreich ist. Aber wenn wir den Leitfaden weiter erkunden, gibt es eine Stelle, an dem wir einige Zahlen erhalten. Es wird angegeben, dass eine typische GxP-Praxis darin besteht, alle drei bis fünf Jahre ein erneutes Mapping durchzuführen, wobei für kritische Lagerräume jedes Jahr eines vorgenommen wird.

Ich interpretiere eine kritische Lagerung als Orte wie Stabilitätskammern. Es wird also erwartet, dass wir jedes Jahr ein erneutes Mapping für ein Lager durchführen. Drei Jahre scheinen einfach ein guter Anfang zu sein. Eine weitere gute Anleitung stammt aus dem Vereinigten Königreich, „Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice“, die besagt, dass ein Mapping für ein Lager alle zwei oder drei Jahre wiederholt werden sollte.

Hiermit haben wir also einen weiteren Hinweis darauf, dass sich alle drei Jahre für ein erneutes Mapping für ein Lager eignen. Dies sind jedoch nur Leitlinien, keine Vorschriften. Das Beste, was uns die Vorschriften zu sagen scheinen, ist, dass Qualifizierungen wie ein erneutes Mapping für ein Lager nach Bedarf wiederholt werden sollten. Dies führt uns dazu, die Häufigkeit [des Mappings] anhand des Risikos zu bestimmen, einschließlich unserer Kenntnisse des Systems und der mit dem gelagerten Produkt verbundenen Risiken.

[00:06:43] Ok, alles klar. Vielen Dank. Wir erhalten viele Fragen von Webinar-Teilnehmern, die um Anleitung oder Vorschriften bitten. Es scheint jedoch, dass Branchenleitlinien [in Kombination] mit der tatsächlichen Erfahrung in GxP für viele Entscheidungen notwendig sind.

[00:07:02] Paul: Die Leute wollen wissen, wie oft man ein erneutes Mapping durchführt, und wünschen sich einzelne Ratschläge. Sie möchten aber auch wissen, welche Vorschriften oder Leitlinien ihnen sagen, [wie] sie dies tun sollen, damit sie sicherstellen, dass sie die Regeln einhalten. Das ist kein schlechter Anfang.

Nehmen Sie an unserem nächsten Webinar (auf Englisch) teil. Unten erfahren Sie mehr.

 

Kontinuierliches Überwachungssystem für Compliance mit Part 11 und Annex 11: Einfacher als gedacht


In diesem Webinar werden die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und Annex 11 untersucht. Wir möchten demonstrieren, wie einfach die Einhaltung der „Elevens“ dank Umgebungsüberwachungssysteme sein kann, die für GxP-Umgebungen ausgelegt sind. Außerdem möchten wir sicherstellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem über Prozesse verfügt, mit denen Sie Vorschriften konsistent erfüllen. Wie steht es um Ihre  internen Prozesse,  und wie kann Ihr System die Compliance vereinfachen?

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