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Vidéo questions-réponses : recommandations, références et conseils sur la cartographie des entrepôts

Réglementations BPD sur la cartographie en entrepôt
Paul Daniel
Paul Daniel
Principal expert en conformité réglementaire
Published: Aug 14, 2020
Sciences de la vie

Dans cette vidéo, nous répondons aux questions qui, faute de temps étaient restées en suspens dans notre webinaire « Cartographie continue en entrepôt : de meilleures données, une conformité renforcée. » Nous vous invitons à visualiser l'enregistrement si vous n'avez pas pu y participer.  Ici, nous allons nous concentrer sur des questions concernant la re-cartographie et la durée d'une étude. Nous vous proposons des références aux recommandations. Veuillez utiliser les liens aux références mentionnées dans la transcription ci-dessous. Si vous ne pouvez pas démarrer la vidéo ci-dessous, essayez le lien direct.  Pour en savoir plus sur notre prochain webinaire sur la réglementation CFR Part 11/Annex 11 et les systèmes de surveillance, défilez vers le bas pour plus de détails.

 

Transcription :
[00:00:50] Première question : « Quelle est la durée exacte de la cartographie en entrepôt et y a-t-il des recommandations ou des réglementations sur la durée prescrite pour une cartographie ? »

[00:01:00] Paul : À ma connaissance, il n'existe aucune limite de temps officielle, spécifiée par les organismes de réglementation sur la durée des études de cartographie de la température, que ce soit pour les réfrigérateurs ou les entrepôts. Nous ne voulons pas que la cartographie soit trop courte afin d'avoir suffisamment d'échantillons représentatifs des conditions. En plus, il est important d'enregistrer au moins un cycle de fonctionnement complet, ce qui correspond à un jour ou à une semaine, selon les environnements. Nous ne voulons pas non plus que la cartographie dure trop longtemps. Ce serait une perte de temps et d'argent de collecter des données finalement redondantes.

Je planifie généralement 72 heures pour les chambres, autrement dit les réfrigérateurs, congélateurs et incubateurs. Je favorise une durée de 48 heures que je recommande à nos clients pour les chambres. Pour les entrepôts, je recommande une durée d'une semaine minimum, et dans certains cas, deux semaines seraient préférables. Dans notre dernier webinaire [sur ce thème], nous avons respecté notre cible pour la cartographie d'un entrepôt fixée à sept jours.

La référence la plus simple concernant la cartographie d'un entrepôt sur 7 jours nous est fournie par l'Organisation mondiale de la Santé « Annexe 9 - Modèle pour le stockage et le temps de transport - et produits pharmaceutiques sensibles à la température ». L'OMS recommande de cartographier les entrepôts pendant un minimum de 7 à 10 jours consécutifs. Ceci s'applique aux entrepôts et aux autres zones de stockage à température ambiante.

Dans le cas des chambres, je prendrais référence sur le Guide de bonnes pratiques ISPE : Cartographie et surveillance contrôlées des chambres de température. Ce guide déconseille les cartographies réalisées sur moins de 24 heures. Autrement dit, 24 heures est la durée minimum absolue pour une chambre. Cette durée devrait être rallongée afin d'avoir suffisamment de temps pour l'analyse des risques, un plus en matière de sécurité. C'est pourquoi, [nombreux] sont ceux qui utilisent 72 heures ; il plus facile de cartographier sur deux jours supplémentaires que d'établir une évaluation des risques. Par ailleurs, vous pouvez effectuer la cartographie sur 72 heures en englobant un week-end pour ne pas perdre de temps. On a donc : 72 heures pour une chambre et sept jours pour un entrepôt.

[00:02:53] Ok, d'accord. N'oubliez pas que nous avons un webinaire sur la réalisation des analyses de risques dans les environnements GxP, disponible à tout instant. Passons à la deuxième question :

« J'ai compris que je devrais répéter la cartographie de la température dans mon entrepôt suite à de grands changements ou à des reconfigurations. Quel est le type de reconfiguration qui nécessite une recartographie ? »

[00:03:29] Paul : Il est difficile de répondre à cette question. Tout d'abord, je pense qu'une reconfiguration est une raison suffisante pour revoir la cartographie [quand elle] implique un changement au niveau du contrôle. Mais ce n'est le cas que si votre programme de qualité est suffisamment sophistiqué pour nécessiter la révision de la procédure de contrôle qui couvre votre entrepôt. Ceci pourrait s'appliquer à un producteur de médicaments, mais sans doute pas à un distributeur.

Prenons un exemple. Si vous déplacez un produit ou le stockez dans un autre endroit sans sortir de l'entrepôt, on ne parlera sans doute pas de changement, impliquant un ajustement du contrôle. Tant que la nouvelle partie de l'entrepôt est surveillée et qu'une cartographie de la température a été réalisée. Mais si vous déplacez des étagères, les changez de place, de hauteur ou d'orientation, vous arrivez dans un domaine où je conseillerais de modifier le contrôle pour évaluer si ce changement est suffisamment grave pour refaire la cartographie.

C'est là que je ferais la différence. Si une structure comme l'étagère d'un entrepôt doit être montée ou démontée pour être qualifiée de changement, ce type de reconfiguration implique au moins un contrôle du changement. Une partie de la procédure de contrôle des changements consiste à évaluer le besoin d'une recartographie. En général, je dis qu'il faut recartographier si le [changement] compromet le flux d'air. Imaginez : Si vous changez l'orientation d'une étagère d'un entrepôt, vous créez effectivement un grand mur constitué de boîtes en carton et de palettes. Ce [mur] changera totalement le flux d'air dans l'espace, et donc affectera la distribution de la température dans l'espace. C'est à ce genre de choses qu'il faut penser quand on réfléchit sur le type de changement qui nécessitera une répétition de la cartographie.

N'oubliez pas qu'il ne s'agit pas forcément uniquement de changements physiques. Si vous modifiez la consigne du dispositif de contrôle de votre système HVAC pour économiser de l'énergie, vous devrez probablement refaire la cartographie.

[00:05:14] Ok. d'accord. Troisième question :

« Quelle est la recommandation à appliquer pour recartographier un entrepôt ? » Vous parlez de 3 ans pour les entrepôts. Pourquoi ? »

[00:05:25] Paul : Dans le guide des bonnes pratiques ISPE mentionné auparavant, à la section sur les chambres de température contrôlées, il est recommandé d'utiliser une analyse des risques pour déterminer la fréquence de nouvellement de la cartographie et respecter les exigences réglementaires locales. Mais les informations sont si générales qu'elles ne sont pas d'une grande utilité ici. Mais plus loin dans le guide, il y a un passage avec quelques chiffres. Les bonnes pratiques de production recommandent en général de renouveler la cartographie tous les trois à cinq ans, avec un intervalle d'un an pour les matières stockées critiques.

Je pense que les chambres de stabilité font partie des lieux de stockage pour matières critiques. Autrement dit, nous sommes supposés refaire la cartographie une fois par an pour les entrepôts. Je pense qu'un intervalle de trois ans est un bon début. Il existe un autre guide de bonnes pratiques en Grande-Bretagne, les « Bonnes pratiques de fabrication et de distribution », indiquant que dans les entrepôts, la cartographie devrait être répétée tous les deux ou trois ans.

Il existe donc d'autres recommandations dans lesquelles un intervalle de trois est qualifié comme un bon objectif pour la recartographie. Toutefois, ce ne sont que des guides, pas des réglementations. Mais toutes recommandent de renouveler les opérations de qualification comme la cartographie des entrepôts aussi souvent que nécessaire. Ceci nous conduit à déterminer la fréquence de la [cartographie] en fonction du risque, ce qui implique de connaître le système, et les risques associés au produit à entreposer.

[00:06:43] Ok. d'accord. Merci. Nous recevons de nombreuses questions de la part des participants aux webinaires, concernant les guides ou les réglementations. Mais il semble que les guides utilisés dans l'industrie [associés à] l'expérience pratique en matière de bonnes pratiques constituent la base de nombreuses décisions.

[00:07:02] Paul : Les professionnels veulent savoir quand renouveler la cartographie et obtenir des conseils discrets. Ils veulent aussi être informés sur le contenu des réglementations ou des guides pour pouvoir agir sans les enfreindre. C'est une procédure judicieuse.

Pour en savoir plus sur les exigences de la réglementation 21 CFR Partie 11 et de l'Annexe 11, regardez le webinaire à la demande sur ce sujet.

 

Conformité du système de surveillance continu à la réglementation CFR (Partie 11) et à l'Annexe 11 : plus simple que vous le pensez


Dans ce webinaire, nous allons regarder de plus près les exigences de la réglementation 21 CFR Partie 11 et de l'Annexe 11. Nous vous montrerons qu'il est facile de les respecter en recourant à des systèmes de surveillance de l'environnement, spécifiés pour les environnements GxP et en veillant à ce que votre système d'assurance qualité spécifie des processus qui assurent le respect de ces réglementations, dans toutes les opérations. Comment se présentent vos processus internes et comment votre système peut-il simplifier la conformité ?

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