Vaatimustenmukainen lämpötilan ja kosteuden valvonta sairaaloissa ja terveydenhuollon yksiköissä

Sairaalaympäristöissä vaaditaan varmaa ja ympärivuorokautista valvontaa, jotta lääkkeitä, rokotteita, verta/kudoksia ja tärkeitä lääkinnällisiä laitteita voitaisiin säilyttää määritetyissä lämpötiloissa ja kosteusolosuhteissa. Ympäristön ja erityisesti lämpötilan ja kosteuden valvonta on erittäin tärkeää lääkkeen turvallisuuden, puhtauden ja tehokkuuden ylläpitämiseksi. Kosteuden mittaaminen voi olla erityisen haastavaa ja tärkeää tutkimushuoneissa, vastasyntyneiden osastoilla ja lääkkeiden valmistukseen käytetyillä alueilla.

Sairaaloille ja kliinisille ympäristöille ei ole olemassa yhtä valvontaviranomaista, mutta useat kansalliset valvontaviranomaiset ja akkreditointielimet, kuten yhdysvaltalainen Association for Accreditation for Human Research Protection -järjestö ja Ison-Britannian lääkkeiden ja terveydenhuoltotuotteiden valvontavirasto MHRA, antavat suosituksia.

Näiden (ja monien muiden) organisaatioiden pyrkimyksenä on määritellä lääkkeiden, ihmissolujen, kudostuotteiden, lääkinnällisten laitteiden sekä muiden sairaalassa ja kliinisissä sovelluksissa käytettävien tuotteiden varastointi-, käsittely- ja kuljetuskäytännöt. Esimerkiksi standardin USP 29-NF 24 mukaan lämpötiloja tulee valvoa ja niitä koskevat tiedot on kirjattava muistiin, jotta ennalta määrättyjen olosuhteiden ylläpitäminen varmistettaisiin stabiilisuuteen liittyvien tietojen ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Sairaaloita, veren ja kudoksen säilytystä ja kliinisiä tutkimusalueita koskevien säännösten ja ohjeiden noudattamisessa tärkeintä on valvoa ympäristöjen olosuhteita, tallentaa niihin liittyvät tiedot ja raportoida niistä. Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmän avulla henkilökunta saa hälytyksen, mikäli mikä tahansa ympäristön parametreista menee määritysten ulkopuolelle tai anturi ei enää kommunikoi järjestelmän kanssa. Näin ollen valvontajärjestelmää ei tarvitse enää tarkastaa manuaalisesti.

ViewLinc-ohjelmisto on verkkopohjainen, ja se on käytettävissä mistä tahansa. Raportit voidaan räätälöidä ja viedä helposti taulukkolaskentaohjelmaan analysointia ja käsittelyä varten. Monet viewLincin käyttäjistä kertovat, että kehitys- ja historiaraportit on helppo luoda, mikä on tärkeää akkreditointi- tai valvontavirastojen tarkastusprosessien kannalta.

Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä varmistaa tarkat ja aukottomat tiedot GxP-yhteensopivilla ja muilla tärkeillä alueilla, mukaan lukien seuraavat:

  • sairaala-apteekkien jääkaapit ja pakastimet
  • veren ja kudoksen säilytykseen käytettävät jääkaapit sekä kuljetukseen käytettävät jäähdyttimet/laitteet
  • HCT/p- ja näytepakastimet
  • kylmiöt, puhdashuoneet ja laboratoriot
  • Leikkaussalit ja tutkimushuoneet (lämpötila/kosteus/paine-ero)