医院与医疗保健设施的合规性温湿度监测

医疗环境需要确保全天候监测,以保证药品、疫苗、血液/组织以及重要医疗器械和设备处于规定温湿度许可范围之内。环境控制,尤其是温湿度控制对于确保药品安全性、纯度和功效至关重要。处置室、新生儿室以及药物调剂区域的湿度测量尤其重要,难度颇大。

尽管医院和临床环境没有专门的监管方,但美国人体研究保护项目认证协会和药品与保健产品管理局 (MHRA) 等许多国家监管机构和认证机构均会提出诸多建议。​

这些(以及其他许多机构)机构致力于为医院和临床所使用的药品、人类细胞和组织产品、医疗器械及其他产品的储藏、处理和运输方法确定纲要。例如,根据 USP 29-NF 24,必须控制和记录温度,以确保产品在预定条件下满足稳定性数据和制造商说明的要求。

满足医院、血液/组织库、临床试验区监管指导要求的关键在于能够对受控环境的条件变化做出响应,并能够对其进行记录和报告。​ 维萨拉连续监测系统可在任何环境参数超出界限或传感器与系统通讯中断的情况下,让工作人员收到报警信息。这样就可解决必须对监测设备进行定期检查的问题。

viewLinc 软件可基于浏览器使用,在网络任何位置均可对其访问。报告可自行定制,并且便于导出为可供分析管理的电子表格文件。许多 viewLinc 用户都提到生成趋势和历史报告功能的方便性,这一功能已经成为认证和执法机构审核流程的重要组成部分。

维萨拉连续监测系统能够确保对 GxP 监管区域和其他重要环境的精确测量和不间断的数据记录,包括:

  • 医院药房冷冻箱和冷藏箱
  • 血液与组织冷藏箱和运输用冷却器/设备
  • HCP/P 及样品冷冻箱
  • 冷库、洁净室和实验室
  • 手术室和处置室(温度/湿度/压差)