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Préparation de l'étude de cartographie : étuves à vide, entrepôts, cuves de LN2 et de CO2 

graphique d'étude de cartographie dans le cadre de la validation à l'entrepôt
Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert
Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
Published: janv. 20, 2022
Sciences de la vie

À l'issue de notre webinaire « La cartographie en continu », nous avons reçu de nombreuses questions : 

Cher Paul, 

Nous disposons de plusieurs applications de cartographie. Permettez-moi de vous présenter certaines de nos approches afin de recueillir vos commentaires pour mettre en œuvre des améliorations potentielles pour nos procédures.

Scénario 1 :

Nous disposons d'une étuve à vide constituée de 10 tablettes chauffantes. Sur chaque tablette se trouve un plateau. Lorsque le plateau est trop grand à contrôler, nous le remplaçons par deux plateaux plus petits avec la même surface disponible.

Une cartographie initiale est effectuée avec le grand plateau d'origine. Après cela, nous remplacerons ce plateau par deux plus petits sur chaque tablette avec le même matériau. Dois-je refaire une étude de cartographie avec les deux plus petits plateaux ?

Scénario 2 :

Notre entrepôt dispose de trois ans de données d'études cartographiques de routine provenant de la cartographie effectuée uniquement sur l'été. L'été est considérée comme la période la plus défavorable en raison des températures élevées qui la caractérisent. Cependant, pour notre qualification initiale, nous avons effectué une cartographie à la fois hivernale et estivale. Ces études originales nous ont également permis de définir l'emplacement de la sonde de surveillance.

Voici la situation actuelle : 
•    Sondes de surveillance : une au niveau du point le plus chaud et l'autre au niveau du point le plus froid.
•    Réévaluation de la position de la sonde de surveillance : tous les trois ans.

Ma question est la suivante : une fois ces deux sondes connectées au système de surveillance et dès que nous commençons à collecter des données, cela peut-il être considéré comme une cartographie en continu ?

Scénario 3 :

D'après votre présentation, les études de cartographie de routine sur trois ans pour réévaluer la position des sondes de surveillance doivent tenir compte de la période saisonnière hivernale et estivale.

Si deux sondes de surveillance sont installées dans des emplacements aux conditions extrêmes et que l'été est considérée comme la période la plus défavorable, pourquoi devrions-nous envisager des cartographies hivernales à l'avenir, après les études hivernales initiales ?  
Merci d'avance pour votre réponse !
- L 

Paul a écrit : 

Merci d'avoir participé à notre webinaire et d'avoir posé des questions pertinentes ! 

Scénario 1 : 

Je commencerai par déclarer que la cartographie d'une étuve à vide représente une validation ou une qualification d'un processus dynamique avec un début et une fin définis, et des critères de produit (comme l'évolution de la siccité ou du poids) qui doivent être atteints en fin de processus.  
Il s'agit là d'un type de processus de cartographie très différent de la cartographie pour le stockage.  Soyons clairs : les recommandations données lors du webinaire concernaient le stockage.  Certains des principes se recoupent, bien sûr, mais veuillez comprendre que la présentation était axée sur la cartographie pour le stockage.  Néanmoins, je vais essayer de répondre à vos questions.  

Dans le cas d'une étuve à vide, je répéterais le processus de cartographie. Utiliser un plateau différent, d'une autre taille, ou un autre matériau, changera la façon dont la chaleur est transférée de la tablette chauffée vers le plateau, et pourrait modifier les performances finales ainsi que le volume de chaleur fournie vers chaque emplacement du produit.

Scénario 2 : 

Il ne s'agit pas là d'une cartographie en continu comme indiqué lors du webinaire.  Oui, le processus est continu, mais il ne s'agit pas de cartographie.  Le cartographie ne peut pas être effectuée uniquement avec des emplacements de sonde.  Je crois que vous imaginez que les points chauds et froids resteront les mêmes au fil du temps.  Vous ne pouvez pas le prouver en recueillant uniquement des données à partir de deux emplacements. La cartographie en continu implique une forte densité de capteurs effectuant un échantillonnage en continu. 

Scénario 3 : 

L'été/l'hiver sont considérées comme « les saisons les plus difficiles », ou « les moments de l'année les plus chauds et les plus froids ».  Si votre saison froide dans votre région n'est pas suffisamment froide pour présenter un problème avec votre stockage en entrepôt, la cartographie n'est peut être pas requise en hiver.  Mais vous devrez quand même fournir une justification documentée expliquant la raison pour laquelle votre installation ne procède pas à la cartographie hivernale.

Vue d’ensemble : 
Je contesterais toute décision visant à surveiller un entrepôt avec seulement deux capteurs, un chacun dans les points chaud/froid identifiés.  Cela suppose que la dynamique de la température de l'entrepôt ne change pas, sauf au fil des saisons.  Or, nous savons que les conditions de l'entrepôt changent et ce, pour de nombreuses raisons, par exemple, dysfonctionnement de l'équipement, changement des consignes par le personnel sans suivre les procédures ou portes laissées ouvertes par inadvertance.  

L'activité la plus courante qui change probablement les conditions consiste à placer les éléments de manière à modifier le flux d'air et la distribution de la chaleur.  Cela seul détermine où se situent les points chauds et froids et deux capteurs ne suffisent pas à les détecter.  Hormis si votre entrepôt est plutôt petit (inférieur à 100 m3), j'ajouterais quelques emplacements de surveillance supplémentaires.  Même si vous devez surveiller les points chauds et froids, vous faites une mauvaise interprétation des conseils et de la pratique si vous ne surveillez QUE le point chaud et le point froid.   

N'hésitez pas à me faire part de vos remarques !

Cher Paul, 

Dans le cadre de la pratique industrielle, devons-nous effectuer des vérifications préalables et ultérieures à l'étalonnage, avant et après les études de cartographie pour ce qui suit ?
1.    Enregistreurs de température/d'humidité Vaisala utilisés dans le cadre de la cartographie de la chambre environnementale
2.    Sondes de CO2 GMP251 et enregistreur analogique VL-4000-40C Vaisala pour les chambres de CO2
3.    Enregistreur de thermocouple VL-170054T Vaisala pour unités d'azote liquide (LN2)

Paul a écrit : 

Merci pour toutes ces questions ! J'ai fait mon possible pour y répondre au mieux…

Tout d'abord, vous avez posé des questions sur nos enregistreurs de données de température/d'humidité utilisés dans la cartographie des chambres environnementales
En règle générale, pour tout capteur de température, vous procéderiez à une vérification préalable et ultérieure à l'étalonnage lors de la cartographie.  Cela n'est pas gravé dans la pierre, mais il s'agit là de la pratique courante notamment lors de l'utilisation de capteurs ayant tendance à dériver pendant l'utilisation, comme les thermocouples.  

C'était la tendance connue des thermocouples, à savoir dériver en termes de précision, ce qui a généré la pratique de l'étalonnage préalable et de l'étalonnage ultérieur. Nous avons constaté que les inspecteurs et auditeurs seniors s'attendent à voir cette étape.  Cependant, nous avons des fournisseurs de services de cartographie qui, en tant que clients, utilisent nos enregistreurs et ne procèdent pas aux étalonnages préalable et ultérieur. Ils se contentent de vérifier le certificat d'étalonnage en usine.  Cela repose sur la stabilité connue des appareils ainsi que l'expérience du fournisseur. Ces fournisseurs de services ont suffisamment d'expérience avec les produits Vaisala pour savoir combien il est rare qu'un enregistreur de données de cartographie ne parvienne pas à réaliser un étalonnage. 

En effet, d'après nos propres études internes, nous savons que nos enregistreurs de données ne parviennent pas à réaliser l'étalonnage dans à peu près 2 % des cas.  Mais comme vous n'avez pas cette expérience ni ces données sur lesquelles vous fier, j'aimerais simplement ne pas prendre de risques et procéder à un simple étalonnage préalable et ultérieur documenté. Rien d'extraordinaire, il suffit de placer les enregistreurs de cartographie (et un enregistreur de référence) dans une petite boîte dans l'espace à cartographier pendant une heure, avant et après l'étude, et de montrer que toutes les valeurs se trouvent dans une plage de 0,2 °C par rapport aux données de l'enregistreur de référence.

Votre question suivante portait sur les sondes CO2 GMP251 et l'enregistreur de données analogique VL-4000-40C pour les chambres de CO2
Techniquement, vous ne réaliserez pas de cartographie avec ces instruments.  Les gaz ont tendance à se diffuser si rapidement qu'ils atteignent presque instantanément un équilibre, surtout dans un espace clos.  Si vous êtes d'accord, vous ne mesurez probablement qu'un seul point.  À votre place, je vérifierais juste que le capteur de CO2 intégré de la chambre a été étalonné.  

Mais si vous voulez surveiller le CO2 indépendamment pendant la cartographie, toute vérification de l'étalonnage serait, pour moi, appropriée.  Avez-vous des raisons de vous attendre à ce que le capteur de CO2 que vous prévoyez d'utiliser dériverait de manière significative au cours de l'étude ?  Si vous ne disposez pas de beaucoup de données historiques pour les capteurs de CO2, il est utile de procéder à un étalonnage préalable, puis à un étalonnage ultérieur
Cependant, l'étalonnage de ces appareils n'est pas aussi simple qu'avec un capteur de température, mais il existe probablement une vérification simple du point d'utilisation que vous pouvez effectuer si vous disposez d'un autre instrument étalonné à utiliser en référence.  Nous ne recherchons pas ici un étalonnage complet… simplement une vérification documentée rapide pour montrer pourquoi vous pensez que l'instrument est précis.

Enfin, vous avez mentionné l'enregistreur de thermocouple Vaisala VL-170054T utilisé dans les unités d'azote liquide (LN2). Si vous réalisez une cartographie, notamment avec un thermocouple, je ferais certainement une vérification à l'étalonnage préalable, puis à l'étalonnage ultérieur.  Encore une fois, cela n'a pas besoin d'être compliqué, juste assez pour renseigner la précision du capteur. 

Notez qu'aux températures de l'azote liquide, les thermocouples génèrent de nombreuses erreurs.  D'après mon expérience, cartographier les unités d'azote liquide (LN 2) s'avère difficile.  J'ai dû cartographier à nouveau certains conteneurs Dewar de stockage d'azote liquide LN2 dans la journée et nous y sommes finalement parvenus. Mais nous n'avons pas vraiment pu conclure grand-chose, si ce n'est que les espaces à symétrie radiale sont difficiles à cartographier et que le plus grand contributeur de la variation de température n'était autre que les défauts d'isolation inhérents liés au mode de construction de la cuve.  
 

La cartographie facile : où placer les capteurs et pourquoi ?

Dans ce webinaire à la demande, l'Expert senior en réglementation de Vaisala, Paul Daniel, passe en revue les réglementations et les conseils de l'industrie sur la cartographie. Il décrit une méthode de validation basée sur les risques afin de réduire le nombre total de capteurs requis tout en maintenant la justesse de l'étude cartographique sous audit. 

Rubriques :

  • Passer en revue les modifications réglementaires globales et des recommandations BPF
  • Découvrir des techniques assurant que les espaces de stockage remplissent les spécifications
  • Vérifier les facteurs essentiels qui influencent le positionnement des capteurs
  • Découvrir comment créer un rapport efficace entre le capteur et le volume disponible pour la cartographie

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