blog

Kysymyksiä ja vastauksia videoituna: dataloggerien tarkkuus ja resurssitehokas uudelleenkvalifiointi

Paul Daniel
Vanhempi määräysten vaatimustenmukaisuuden asiantuntija
Julkaistu: 18. Kesä 2020
Life Science

Selaamalla alas näet hiukan muokatut kysymykset ja vastaukset aukikirjoitettuina

 

[00:00:08] Tervehdys taas Vaisalalta. Olen Janice Bennett-Livingston, Vaisalan life science ‑markkinointipäällikkö, ja seurassani on GxP-säädösten asiantuntija Paul Daniel. Tämänpäiväisessä kysymyksiä ja vastauksia -istunnossamme Paul vastaa joihinkin kysymyksiin, joita olemme saaneet sähköpostitse yhteyshenkilöiltämme ja asiakkailtamme. Siirrytäänpä suoraan kysymyksiin. Sopiiko, Paul?

Paul: Kuulostaa hyvältä.

[00:00:59] Selvä. Ensimmäinen kysymys: "Mitkä ovat hyväksyntäehdot lämpötilavastaavuudelle valvonta- ja kartoitusloggerien kartoitustutkimuksessa? Kartoitusanturieni tarkkuus on ±0,5 °C ja valvontaloggerien tarkkuus ±0,3 °C. Monet loggereista on sijoitettu vierekkäin, ja jotkin niistä näyttävät arvoja, jotka poikkeavat toisistaan yli 0,8 °C. En ole löytänyt mistään tietoa siitä, onko tämä ongelma vai ei."

[00:01:32] Paul: OK. Yksinkertainen vastaus on, että kun valvotaan ja kartoitetaan antureita, niiden arvojen ei tarvitse olla täsmälleen samat. On tietysti hienoa, jos ne ovat samat, mutta kartoituksen tarkoituksena on varmistaa anturien tarkkuus – ei vertaamalla niitä toisiinsa, vaan tarkistamalla, että ne on kalibroitu. Valvontaloggereilla tulee olla voimassa oleva vuosikalibrointitodistus. Kartoitusantureilla puolestaan täytyy olla esi- ja jälkikalibrointitodistukset, joilla osoitetaan, että ne kalibroitiin ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Nämä ovat ne hyväksyntäehdot, joilla on merkitystä tarkistettaessa anturien tarkkuutta.

On helppoa ajatella, että kahden kalibroidun anturin pitäisi näyttää lähes samaa lukemaa, mutta niin tapahtuu vain tiukasti kontrolloiduissa ympäristöissä, kuten kalibrointilaboratorioissa. Siinä, mitä näet kartoituksen yhteydessä, on todennäköisesti kyse hallitsemattomasta vertailu, jossa on suuri mittausepävarmuus. Alueella on todennäköisesti jonkin verran ilman läpivirtausta, joka muuttaa asioita hiukan. Lisäksi anturien vasteajoissa ja tarkkuudessa on melko varmasti eroa. Tämä tekee todellisesta vertailusta hyvin vaikeaa. Vain pätevä metrologi voi määrittää mittausepävarmuuden tason, ja hänkin vain valvotuissa olosuhteissa eli käytännössä vain kalibrointilaboratorioissa. Jos kartoitat loggereita, joiden tarkkuus on 0,5 °C, ja valvontamittapään tarkkuus on 0,3 °C, 0,8 °C:n ero ei ole mitenkään mahdoton eikä edes epätodennäköinen, eikä se todellakaan tarkoita, että jotain olisi vialla. Jos kartoitusprotokollasi ei sisällä erityisehtoja siitä, että anturien täytyisi vastata toisiaan täysin tai että niiden välisellä erolla on jokin enimmäisarvo, et voi oikein tehdä muuta kuin varmistaa, että anturit on kalibroitu asianmukaisesti.

[00:03:22] Selvä, toinen kysymys.

"Minun täytyy kartoittaa lämpötilakontrolloidut huoneemme säännöllisesti. Yritän määrittää, pitäisikö kartoituksen kestää lämpötilan uudelleenkvalifioinnin yhteydessä 24 vai 72 tuntia. Alkuperäinen tutkimus kesti 72 tuntia, ja mietin, täytyykö tämä tehdä staattisissa vai dynaamisissa olosuhteissa. Itse valitsisin koko kammion kattavan 24 tunnin staattisen tutkimuksen. Syynä on se, että olemme jo testanneet 72 tuntia tyhjää kammiota ja kuormitettua kammiota staattisissa/dynaamisissa olosuhteissa. Nyt on kyseessä vain sen tarkistaminen, että kaikki on yhä kvalifioinnin mukaisessa tilassa.

"Olen etsinyt Internetistä ja löytänyt valtavasti tietoa kaikista kvalifioinnin/validoinnin osa-alueista mutta vain alkukvalifioinnin osalta. Uudelleenkvalifioinnista ja ‑validoinnista sen sijaan ei löydy juuri mitään. Olen katsonut muun muassa WHO:n, FDA:n ja EU:n sivustoja enkä löytänyt mitään, joten toivottavasti voitte auttaa."

[00:04:34] Tämä asiakkaan kokemus vastaa omaa kokemustani ja löydöksiäni. Kartoituksesta ja alkukvalifioinnista on paljon tietoa, mutta uudelleenkvalifioinnista ei juuri mitään. Paras aineisto, jonka olen löytänyt tähän liittyen, on ISPE:n (International Society of Pharmaceutical Engineers) hyvien käytäntöjen opas lämpötilavalvottujen kammioiden kartoitukseen. Joskus minua hiukan nolottaa suositella tätä opasta, koska osallistuin sen tekemiseen. Mutta teitä se tuskin haittaa, koska tehän kuuntelette minua juuri nyt. ISPE:n oppaat voivat olla aika kalliita, noin 300 dollaria. Jos kuitenkin työskentelet vakavasti lämpötilakartoituksen parissa, oppaan hankkiminen kannattaa. ISPE:n opas, johon juuri viittasin, sanoo, että uudelleenkartoitus kannattaa tehdä 1–5 vuoden välein. Kartoitusväli määräytyy kartoitettavan tilan suoritustehon, historian ja kriittisyyden mukaan. ISPE suosittelee, että dokumentoit lähestymistapasi ja teet riskiarvioinnin voidaksesi perustella valintasi ja että tarkistat tekemäsi päätökset vielä toiseen kertaan.

Tämä on juuri se, mitä asiakas ehdottaa – lyhyt kartoitus koko kammiosta sen ollessa vielä käytössä. Tämä lähestymistapa on täysin linjassa ISPE:n oppaan suositusten kanssa. Siinä on minusta järkeä, jos yksikössä ei ole ollut toimintahäiriöitä eikä siihen ole tehty korjauksia. On myös helpompaa kartoittaa kammio kuormitettuna, koska silloin ei tarvitse pyytää omistajaa tyhjentämään sitä vain tutkimusta varten.

[00:06:03] Selvä, kolmas kysymys...

"Mietin, onko Vaisalalla mitään julkaisua, joka käsittelisi varaston muutoksia nopeasti muuttuvien liiketoimintatarpeiden vuoksi. Olen vastuussa yrityksemme varastojen kartoituksesta. Varastoihin tehdään jatkuvasti muutoksia, joten uudelleenkartoituksiakin tarvitaan vähän väliä. En odota muutosten loppuvan lähitulevaisuudessa. Onko jokin malli pelkän muuttuneen alueen kartoittamiseen tai siihen, ettei tarvitsisi tehdä kausikartoituksia muutoksen jälkeen?"

Paul: Arvostan todellakin sitä, että tämä asiakas yrittää säilyttää vaatimustenmukaisuuden melko haastavassa tilanteessa. Kokemukseni mukaan useimmat eivät ota varaston kartoitusta riittävän vakavasti ja tee säännöllisiä uudelleenkartoituksia, kausikartoitukset mukaan lukien. On muutamia asioita, joilla voimme pienentää kartoitusvaatimuksia, mutta niissä on kyse tyypillisestä riskipohjaisesta argumentista sille, miksi pelkän varaston osan kartoitus on OK tai miksi muu kuin äärimmäinen kausikartoitus on sekin OK.

Näitä argumentteja voi kuitenkin käyttää vain, jos taustalla on jo hyvä kartoitushistoria. Sinun täytyy todella ymmärtää varastotilan lämpötiladynamiikka voidaksesi tehdä johtopäätöksiä siitä, miten se käyttäytyy muissa tilanteissa. Silloin voit luottavaisesti sanoa, ettei koko aluetta tarvitse kartoittaa. Jos tällaista taustaa ja tätä perusymmärrystä ei ole, näin ei voi sanoa.

Tämä tilanne on mielestäni hyvä esimerkki käytännöstä, jota kutsun jatkuvaksi kartoitukseksi. Se on periaatteessa sama kuin lämpötilan valvonta, mutta käytettävien dataloggerien määrä on sama kuin kartoituksessa. Valvonnassa käytettäviä loggereita on siis kaksin- tai jopa kolminkertainen määrä normaaliin verrattuna.

Tiedän, että tämä kuulostaa kalliilta, koska loggereita täytyy ostaa enemmän ja ne täytyy pitää kalibroituina. Mutta loppupelissä säästät rahaa jokaisessa kartoituksessa, koska kartoitus on niin paljon helpompaa. Sinun ei tarvitse ylläpitää tai vuokrata kartoitusloggereita. Aikaa ei mene hukkaan asennettaessa loggereita lava-alustalla tai haarukkatrukilla jopa 10 metrin korkuisten varastopinojen yläpuolelle. Kaikki nämä pienet ajansäästöt alentavat kustannuksia. Erityisesti, kun kyseessä on tällainen tilanne, jossa asiakkaan täytyy kartoittaa varasto vuosittain vain pysytelläkseen muutosten tahdissa.

Tässä jatkuvan kartoituksen mallissa täytyy kuitenkin edelleen huolehtia validoinnista. Täytyy edelleen valita ajanjakso ja tarkistaa suorituskyky virallisesti katsomalla tietoja. Tämä on kuitenkin paljon helpompaa, koska riittää, että kerätään tiedot tietyltä ajanjaksolta.

Mainostan tässä yhteydessä hiukan webinaariamme, joka käsittelee juuri tätä aihetta eli varastojen jatkuvaa kartoitusta. Jos olet kiinnostunut, voit katsoa nauhoitteen milloin vain.

[00:09:08] Kyllä, webinaariimme Jatkuva kartoitus: paremmat tiedot, parempi vaatimustenmukaisuus tallenne kannattaa katsoa. Kiitos seurastasi, Paul, ja kiitos kaikille katsojille. Pysykää terveinä!

 

Kirjoita kommentti