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F&A-Video: Genauigkeit von Datenloggern und effiziente Requalifizierungen

Paul Daniel
Paul Daniel
Senior Regulatory Compliance Experte
Published: Jun 18, 2020
Life-Science

In diesem Videointerview beantwortet Vaisala Senior Regulatory Expert Paul Daniel drei Fragen von Kunden und Branchenkontakten. Wenn Sie weitere Fragen haben, können Sie diese Seite gerne kommentieren oder uns eine E-Mail senden.

Scrollen Sie nach unten für das bearbeitete Transkript

 

[00:00:08] Vaisala begrüßt Sie ganz herzlich. Mein Name ist Janice Bennett-Livingston. Ich bin Life Science Marketing Managerin hier bei Vaisala. Bei mir ist Paul Daniel, Senior GxP Regulatory Expert. Heute Vormittag veranstalten wir eine weitere F&A-Sitzung und Paul beantwortet einige Fragen, die wir per E-Mail von unseren Kontakten und Kunden*innen erhalten haben. Legen wir also gleich los. OK, Paul?

Paul: Das klingt gut.

[00:00:59] In Ordnung. Frage 1: „Welche Abnahmekriterien gelten bei einer Mappingstudie zur Einhaltung der Temperatur zwischen dem Überwachungs- und dem Mappinglogger? Meine Mappingsensoren haben eine Genauigkeit von ± 0,5 Grad Celsius, meine Überwachungslogger von ± 0,3 °Celsius. Viele sind nebeneinander angeordnet und einige zeigen Werte an, die um mehr als 0,8 °C abweichen. Ich finde keine Informationen dazu, ob dies ein Problem darstellt.“

[00:01:32] Paul: OK. Ganz einfach gesagt: Sie haben Überwachungs- und Mappingsensoren – die Werte müssen nicht exakt übereinstimmen. Es ist natürlich optimal, wenn es so ist, aber beim Mapping soll die Genauigkeit der Sensoren verifiziert werden – und zwar nicht, indem man sie miteinander vergleicht, sondern indem die Kalibrierung verifiziert wird.  Für die Überwachungslogger sollte ein gültiges Zertifikat über die jährliche Kalibrierung vorliegen.  Für die Mappingsensoren sollten Sie einen Wert vor und einen nach der Kalibrierung haben, der zeigt, dass sie vor und nach der Studie kalibriert wurden  Dies sind die entscheidenden Abnahmekriterien für die Verifizierung der Sensorgenauigkeit.

Man lässt sich leicht verleiten, zu glauben, dass zwei kalibrierte Sensoren etwa denselben Wert aufweisen sollten, doch das ist nur in einer engmaschig kontrollierten Umgebung wie einem Kalibrierlabor der Fall. Bei Ihrem Mapping sehen Sie wahrscheinlich einen unkontrollierten Vergleich, bei dem eine hohe Messungenauigkeit auftritt. Vermutlich strömt Luft durch den Bereich, was das Ergebnis verzerrt, und die beiden Sensoren weisen vielleicht unterschiedliche Ansprechzeiten und Auflösungen auf. Dadurch wird ein echter Vergleich sehr schwierig. Messungenauigkeiten können nur unter kontrollierten Bedingungen durch einen qualifizierten Messtechniker quantifiziert werden. Das geschieht in einem Kalibrierlabor. Wenn Ihre Mappinglogger eine Genauigkeit von 0,5 °C aufweisen und Ihre Überwachungssonde eine Genauigkeit von 0,3 °C hat, ist es nicht abwegig oder unwahrscheinlich, dass eine Abweichung von 0,8 °C auftritt. Das bedeutet keinesfalls, dass etwas nicht stimmt. Sofern Ihr Mappingprotokoll nicht ausdrücklich vorgibt, dass die Sensoren exakt übereinstimmen müssen oder nur eine bestimmte Abweichung aufweisen dürfen, können Sie lediglich prüfen, ob die Sensoren richtig kalibriert sind.

[00:03:22] OK, Frage 2.

„Ich muss regelmäßig ein erneutes Mapping unserer temperaturgeregelten Räume durchführen. Ich versuche herauszufinden, ob dies während der Requalifizierung der Temperatur 24 oder 72 Stunden lang durchgeführt werden muss. Die ersten Studien dauerten 72 Stunden und ich frage mich, ob statische oder dynamische Bedingungen vorliegen müssen. Ich tendiere zu einer statischen 24-Stunden-Studie einer vollen Kammer. Der Grund dafür ist, dass wir bereits eine 72-Stunden-Studie einer leeren Kammer unter beladenen statischen/dynamischen Bedingungen haben. Ich brauche einfach eine Bestätigung, dass sich alles noch in einem qualifizierten Zustand befindet.

Ich will es mit der Studie nicht übertreiben, aber ich habe ausgiebig im Internet recherchiert und es gibt viele Informationen zur Erstqualifizierung in allen Aspekten der Qualifizierung/Validierung. Jedoch findet sich wenig zur Durchführung der Requalifizierung/Revalidierung. Ich habe bei der WHO, FDA, EU usw. gesucht, aber es gibt wenig bis gar nichts und ich hoffe auf Ihre Hilfe.“

[00:04:34] Die Erfahrung des Kunden deckt sich mit meinen eigenen Erfahrungen und Erkenntnissen. Es gibt jede Menge Informationen zum Mapping und zur Erstqualifizierung, aber beinahe keine zur Requalifizierung. Die beste Ressource, die ich dazu gefunden haben, ist ISPE’s (International Society of Pharmaceutical Engineers) Good Practice Guide for Mapping of Controlled Temperature Chambers. Es ist mir fast ein wenig peinlich, darauf zu verweisen, weil ich an dieser Ressource mitgewirkt habe. Aber da Sie mir gerade zuhören, stört Sie das offenbar nicht. Die ISPE-Leitfäden sind oft teuer, ich glaube, sie kosten etwa 300 USD. Aber wenn Sie sich ernsthaft mit dem Temperaturmapping befassen, sind sie das Geld auf jeden Fall wert. Der erwähnte ISPE-Leitfaden besagt im Prinzip, dass ein erneutes Mapping alle ein bis fünf Jahre durchgeführt werden sollte. Dies hängt von der Leistung, Historie und Kritikalität des jeweiligen Bereichs für das Mapping ab. Es wird empfohlen, die Vorgehensweise zu dokumentieren und eine Risikobewertung durchzuführen, damit Sie Ihre Entscheidungen rechtfertigen und nachprüfen können.

Genau, wie der Kunde vorgeschlagen hat – ein kürzeres Mapping einer vollen Kammer in Verwendung. Diese Vorgehensweise deckt sich mit den ISPE-Empfehlungen im Leitfaden. Sofern in der Vergangenheit keine Fehlfunktionen oder Reparaturen am Gerät aufgetreten sind, ist dies für mich absolut schlüssig. Außerdem ist ein Mapping im beladenen Zustand einfacher, da man den Eigentümer nicht erst überreden muss, die Kammer nur für die Studie zu leeren.

[00:06:03] OK, Frage 3.

„Gibt es von Vaisala Dokumente bezüglich Änderungen an der Lagerumgebung angesichts sich rasch verändernder Geschäftsanforderungen? Ich bin in unserem Unternehmen für das Mapping der Lager zuständig. Es werden häufig Änderungen an den Lagern vorgenommen, sodass ich immer wieder ein erneutes Mapping durchführen muss. Ich denke nicht, dass sich das in naher Zukunft ändern wird. Gibt es Modelle, wie ein Mapping des geänderten Bereichs durchgeführt werden kann oder dass jahreszeitbedinge Mappings nach einer Änderung entfallen können?

Paul:  Ich schätze es sehr, dass dieser Kunde versucht, auch in dieser schwierigen Situation die Vorgaben einzuhalten. Meiner Erfahrung nach nehmen die meisten Personen das Lagermapping nicht ernst genug und führen keine regelmäßigen erneuten Mappings durch, auch keine jahreszeitlichen Mappings. Wir können unsere Mappinganforderungen reduzieren, doch letztendlich gelten die üblichen risikobasierten Argumente, warum es in Ordnung ist, ein Mapping für einen Teil des Lagers durchzuführen, oder warum ein jahreszeitliches Mapping in Ordnung ist, wenn keine Extreme auftreten.

All diese Argumente können jedoch nur angeführt werden, wenn Sie sich bereits auf eine gute Mappinghistorie berufen können. Sie müssen die grundlegende Temperaturdynamik der Lagerumgebung genau kennen, um Schlüsse ziehen zu können, wie sie sich in anderen Situationen verhält. Dann sind Sie an dem Punkt, an dem Sie sich mit gutem Gewissen entscheiden können, nicht im gesamten Lager ein erneutes Mapping durchzuführen. Wenn Sie diesen Hintergrund und das grundlegende Verständnis nicht haben, können Sie eine solche Aussage nicht treffen.

Ich denke, diese Situation ist ein klassischer Fall für ein – wie ich es nenne – „kontinuierliches Mapping“. Das ist im Prinzip dasselbe wie eine Temperaturüberwachung, nur mit derselben Anzahl an Datenloggern wie für ein Mapping. Die Überwachung wird also mit zwei- bis dreimal so vielen Loggern durchgeführt wie üblich.

Das klingt vielleicht zunächst kostspielig, da Sie mehr Logger benötigen, die stets kalibriert sein müssen. Wenn man einmal nachrechnet, spart man jedoch auf diese Weise sogar bei jedem Mapping Geld, weil das Mapping selbst so viel einfacher ist. Sie müssen keine Mappinglogger warten oder anmieten. Sie verschwenden keine Zeit mit der gefährlichen Implementierung von Loggern mit einer Scherenhebebühne oder einem Gabelstapler bis auf 10 Meter Höhe auf die höchsten Lagerregale. Durch diese Zeitersparnis sinken die Kosten. Insbesondere, wenn ein Kunde beispielsweise jährlich ein Mapping des Lagers durchführen muss, um mit Änderungen Schritt zu halten.

Bei diesem Modell des kontinuierlichen Mappings müssen Sie weiterhin die Validierung durchführen. Sie müssen nach wie vor einen Zeitraum auswählen und die Leistung offiziell verifizieren, indem Sie die Daten überprüfen. Doch die Arbeit wird viel einfacher, wenn wir lediglich Daten für einen bestimmten Zeitraum auslesen müssen.

Ich möchte die Gelegenheit nutzen, einen Einblick in unser Webinar zu genau diesem Thema zu geben: kontinuierliches Mapping für Lagerumgebungen. -

[00:09:08] Genau, sehen Sie sich die Aufzeichnung unseres englischsprachigen Webinars "Kontinuierliches Mapping: bessere Daten, bessere Compliance" an. Vielen Dank, Paul, und danke an alle Zuschauer. Bleiben Sie gesund!

 

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