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视频问答:数据记录仪准确度和资源状况再验证

Paul Daniel
Paul Daniel
法规合规高级专家
Published: Jun 18, 2020
生命科学

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在本视频采访中,维萨拉高级法规专家回答了来自客户和行业联系人的三个问题。如果您有后续问题,请随时在此页面上发表评论或给我们发送电子邮件。

 

[00:00:08] 维萨拉再次致以问候。我是 Janice Bennett-Livingston,是维萨拉公司的生命科学营销经理,和我在一起的还有 GxP 法规高级专家 Paul Daniel。我们将在今天上午再进行一次问答环节,Paul 将回答联系人和客户通过电子邮件提出的一些问题。接下来,让我们直接进入问题环节。好吧,Paul?

Paul:听起来不错。

[00:00:59] 好的。那么问题一:“在针对监测记录仪和动态分布验证记录仪之间的温度合规性的动态分布验证研究中,可接受的标准是什么?我的动态分布验证传感器的精度为 ± 0.5 摄氏度,我的监测记录仪的精度为 ± 0.3 摄氏度。这些仪器中很多都是彼此并排放置,其中一些显示的值相差超过 0.8°C。这种情况有问题么?我找不到能作为佐证的判断依据。”

[00:01:32] Paul:好的。其实,答案很简单,就是您的监测传感器与动态分布验证传感器,它们的值不需要完全匹配。如果他们具有匹配的值,那当然很好。但是要求进行动态分布验证的目的是验证传感器的准确性,只是并非通过将它们相互比较来进行验证,而是通过验证它们是否已校准。对于监测记录仪,应该提供有效的年度校准证书。而对于参数分布研究传感器,则应该提供校准前和校准后数据,以表明它们在研究之前和之后均已校准。这就是您的接受标准,对验证传感器准确性很重要。   

大家很容易认为这两个校准过的传感器应该有几乎相同的读数,但这种情况只会在校准实验室这样严格控制的环境中才会发生。您在您的动态分布验证中看到比较结果可能取自非受控环境,因此测量数据会存在很大的不确定性。测量过程中可能会有气流通过测试区域,使情况发生变化,造成两个传感器在响应时间和分辨率上存在差异。所以说现实中的比较工作非常困难。对测量过程中的不确定因素进行量化需要有资质的计量学家在受控环境下完成,而这要用到校准实验室。如果您的动态分布验证记录仪的精度为 0.5°C,而监测探头的精度为 0.3°C,那么出现 0.8℃ 的差异也不是不可能的,而并不意味着存在问题。如果您的动态分布验证协议没有规定传感器应完全匹配或在一定数量内匹配的特定标准,那么您所能做的就是验证传感器是否已正确校准。

[00:03:22] 好了,第二个问题。

“我必须定期对我们的温度控制室重新进行动态分布验证。我想要确定在温度再验证期间,重新进行动态分布验证的时间应为 24 小时还是 72 小时。最初的研究时间是 72 小时,那么是在静态还是动态条件下进行呢?我的直觉倾向于进行 24 小时静态全负载稳定箱研究。因为我们已对空稳定箱进行 72 小时试验且具备有负载稳定箱静态/动态条件这只是确认一切仍处于合格状态。

“我不想过分研究,但在互联网上进行了详尽调查后,我发现互联网上对初始验证的方方面面均有介绍,而对再验证/再测试却信息寥寥。我查看了世界卫生组织,FDA,欧盟等,但一无所获,希望能得到您的帮助。”

[00:04:34] 该客户的经历与我自己的经历和发现不谋而合。关于动态分布验证和初始验证的信息有很多,但关于再验证的信息却几乎没有。关于这一点,我找到的最好的资源来自 ISPE(国际制药工程师协会)的针对受控温度室的动态分布验证的良好实践指南。有时,我推荐这本指南会有些尴尬,因为我参与了该指南的编写。但是显然您不在乎,毕竟您现在就在征求我的建议。ISPE 指南可能有点贵 - 大约 300 美元左右。但是,如果您在温度动态分布验证方面的工作很重要,那么您就值得买一份。我刚才提到的 ISPE 指南主要告诉我们每隔一到五年重新进行一次动态分布验证。这是基于您要进行动态分布验证的给定空间的性能、历史记录和关键程度。他们建议您记录您的方法,并使用风险评估来证明您的选择合理,此外还要仔细检查这些决策。

这正是该客户建议他们执行的操作 - 在满负载稳定箱仍在使用的情况下,对其进行较短的动态分布验证。此方法与指南中 ISPE 的建议完全一致。如果装置没有任何故障或维修历史,这条建议将大有帮助。而且,对有负载的稳定箱进行动态分布验证也更容易,因为您不必说服所有者为您的研究腾空它们。

[00:06:03] 接下来,问题三…

“随着业务需求的快速变化,仓库也在不断变化,我想知道维萨拉是否有任何文件可以解决这个问题?”我负责对公司的仓库进行动态分布验证。仓库不断变化,我也只好不断地重新进行动态分布验证。我感觉短期之内,这种情况不会有改观。是否有任何模型可以仅对变更部分进行动态分布验证,或者可以避免每次变动后都进行季节性动态分布验证?”

Paul: 我真的很感激这位客户在非常困难的情况下还尽量保持合规。我的经验是,大多数人对仓库动态分布验证的重视程度不够,他们定期进行重新动态分布验证,比如季节性动态分布验证。我们可以采取一些措施来降低对动态分布验证的要求,但这需要针对典型风险展开讨论,即为什么只对部分仓库进行动态分布验证是可行的,或者为什么无需进行极端的季节性动态分布验证。

但是,只有在您已有良好的动态分布验证历史可借鉴的情况下,才可以进行这种讨论。您需要切实了解仓库空间的基本温度动态,以便了解它在其他情况下的表现。只有这样,您才能自信地说:我不需要对整体都进行动态分布验证。如果您没有掌握这些背景知识和基础信息,那么您将无法做出这样的声明。

这就是我所说的“连续动态分布验证”实践的完美案例。这基本上与温度监测相同,但使用的数据存储柜数量与进行动态分布验证使用的数量相同。因此,您将要使用比平常多两到三倍的记录仪进行监测。

我知道大家第一印象会感觉很贵,因为您必须购买更多的记录仪,并且必须对其进行校准。但是,老实说,细算下来,您会发现这样可以节省每次进行动态分布验证的成本,因为动态分布验证非常容易。您不必再维护或租用动态分布验证记录仪。不用浪费时间用剪刀升降机或叉车将记录仪部署到仓库中 10 米高的危险货堆顶部。节省了时间,成本也就降下来了。如果客户每年都必须对仓库进行动态分布验证,以跟上变化的步伐,那么节省的时间成本就又上层楼了。

即便使用此连续动态分布验证模型,您还是要执行验证流程。您仍然需要着手进行验证:选择一个时间段,然后通过查看数据来正式验证性能。但是,我们要做的只是从给定时间段内获取数据,所以就容易多了。

我会花点时间提一下我们即将举行的网络研讨会:针对仓库的连续动态分布验证。这个月晚些时候,欢迎大家参加。

[00:09:08] 还有,请参加我们于 6 月 24 日举行的网络研讨会:连续动态分布验证:更好的数据,更好的合规性。如果您 24 日之后才看到这个视频,则可以观看完整的点播式网络研讨会。感谢你参加我们的节目,Paul,也感谢所有观看本节目的人。大家保重,再会!

 

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