blog

Tulisiko kineettistä keskilämpötilaa (MKT) käyttää normaalien lämpötilapoikkeamien perusteluun kvalifioinnin yhteydessä?

Kuva varaston työntekijöistä
Paul Daniel
Säännösasiantuntija
Published: 01. Heinä 2016
Life Science

(Lyhyt vastaus: ei. Pitkä vastaus ja joitakin vastauksia: lue alta!)

Hei Paul!

Minulla on hiljattaiseen kineettistä keskilämpötilaa käsittelevään webinaariin liittyvä kysymys. Oletko koskaan käyttänyt kineettistä keskilämpötilaa tieteellisenä perusteluna kylmähuoneen (tavallinen sulatus) normaaleille ja hyväksyttäville poikkeamille kvalifioinnin aikana?  

Kiitos!
A

Thermal Profile Freezer Room Vaisala

Hei A! 

Kiitos, että osallistuit kineettistä keskilämpötilaa koskevaan webinaariimme, ja erikoiskiitos hyvästä kysymyksestä! 

Lyhyt vastaus on: ei, en ole kokeillut tätä taktiikkaa henkilökohtaisesti. Kineettistä keskilämpötilaa koskevissa ohjeissa suositellaan nimenomaisesti, ettei sitä käytettäisi jäähdytetyssä ympäristössä. En tekisi niin itse, ellet sitten tunne kyseisen tuotteen hajoamispolkuja, joita Arrheniuksen yhtälön oletukset luonnehtivat hyvin lämpötiloissa 8–12 °C.

Tämä ei kuitenkaan poista ongelmaasi… 

Meillä on edelleen käytettävissämme perinteiset työkalut tähän.  Tyypillisesti yksityiskohtainen kartoitus tehdään muutaman sulatussyklin aikana, jotta voidaan määrittää niiden kesto ja lämpötila tarkasti. Sitten arvioidaan, miten tämä vaikuttaa tuotteeseen. Usein tähän liittyy tuotteiden todellisten lämpötilojen mittaus sulatussyklin aikana pelkän ilman lämpötilan sijasta. 

Tämä voi myös tarkoittaa sen päättämistä, että kylmähuoneessa on alueita, jotka eivät yksinkertaisesti sovellu tuotteen säilyttämiseen.  Kylmähuoneissa on aina ollut sulatussyklejä, ja olemme aina käsitelleet niitä perinteisillä työkaluilla. Tähän voi olla parempikin tapa, mutta en usko kineettisen keskilämpötilan olevan ratkaisu. 

Kerro minulle, mitä päätät tehdä. Olen kiinnostunut kuulemaan millaiseen ratkaisuun päädyit! Lue myös kineettistä keskilämpötilaa koskeva sovelluskuvauksemme, jos et vielä ole tutustunut siihen.

Terveisin

Paul Daniel
Säännösasiantuntija / validointiohjelman päällikkö

 

Temperature monitoring fridges warehouse Vaisala

 

Dataloggeriasennuksen mekaniikka

Oletko kuullut? Uutta Vaisalalta…

Mekaniikkainsinööri Timo Sulin-Saaristo kertoo, miten dataloggeriasennuksen mekaniikan parantaminen helpottaa asennusta. Asiakkaamme halusivat asennusvaihtoehtoja – Timo toteutti toiveet.

Katso video

Timo talks about monitoring devices

 

Tekijä

Paul Daniel

Säännösasiantuntija

Paul Daniel on Vaisalan säännösasiantuntija. Hän on työskennellyt GMP-säännellyillä aloilla yli 20 vuoden ajan auttaen valmistajia ottamaan käyttöön hyviä valmistuskäytäntöjä monissa erilaisissa tarkastusprojekteissa. Hänen erikoisaloihinsa kuuluvat kartoitus-, valvonta- ja tietokonejärjestelmät.

Vaisalalla Paul valvoo ja ohjaa Vaisalan viewLinc-olosuhdevalvontajärjestelmän validointiohjelmaa. Hän toimii asiakkaiden puolestapuhujana tehtävänään varmistaa, että viewLinc-olosuhdevalvontajärjestelmä vastaa terveysteknologian ja muiden säänneltyjen sovellusten vaatimuksia.

Paul jakaa GMP-kokemustaan kirjoittamalla blogiimme sekä pitämällä webinaareja ja seminaareja eri puolilla maailmaa. Hän tuntee vaativan GxP-maailman ja osaa antaa neuvoja kaikille aloille, joilla mittaaminen on kriittisen tärkeää tuotteen laadun kannalta. Paul on valmistunut University of Californiasta, Berkeleystä, josta hänellä on kandidaatintutkinto biologiassa.

Kirjoita kommentti