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Uso della MKT per giustificare le normali deviazioni di temperatura durante la qualifica: è corretto?

Immagine di magazzinieri
Paul Daniel, esperto senior di conformità normativa
Paul Daniel
Esperto senior di conformità normativa
Published: Jul 1, 2016
Scienze della vita

(Risposta breve: No. Risposta lunga e alcune opzioni: Continua a leggere!)

Ciao Paul,

Per quanto riguarda il recente webinar sulla MKT, ho una domanda. Hai mai usato la MKT come giustificazione scientifica per le deviazioni normali e accettabili di una cella frigorifera (sbrinamento normale) durante una qualifica?  

Grazie!
A

Thermal Profile Freezer Room Vaisala

Gentile A, 

Grazie per aver partecipato al webinar sulla temperatura cinetica media e grazie per la domanda. 

La risposta è no;  personalmente, non ho provato questo processo. La mia recensione della guida sulla MKT sconsiglia direttamente l'uso della MKT in un ambiente refrigerato.  Non procederei così personalmente, a meno che non si conoscano i percorsi di degradazione del prodotto in questione, alle temperature di 8-12 °C sono ben caratterizzati dai presupposti dell'equazione di Arrhenius.

Tuttavia, ciò non risolve il tuo problema. 

Gli strumenti tradizionali per affrontare la questione sono ancora a nostra disposizione.  In genere, si tratterebbe di una mappatura dettagliata durante alcuni cicli di sbrinamento per caratterizzare accuratamente la loro durata e temperatura.  Quindi si valutano gli impatti sul prodotto.  Spesso ciò potrebbe comportare la misurazione delle temperature effettive del prodotto durante il ciclo di sbrinamento, piuttosto che limitarsi alle temperature dell'aria. 

In alternativa potrebbe portare alla decisione che la cella frigorifera presenta aree semplicemente non adatte alla conservazione del prodotto.   Le celle frigorifere hanno sempre avuto cicli di sbrinamento che abbiamo affrontato con strumenti tradizionali.  Potrebbe esistere un modo più adatto allo scopo, ma non ritengo sia la MKT. 

Fammi sapere come deciderai di procedere.  Mi interessa sentire la tua soluzione. Se non l'hai ancora letta, ecco la nostra nota applicativa sulla temperatura cinetica media.

Cordiali saluti,

Paul Daniel
Esperto senior in conformità normativa / Responsabile del programma di convalida

 

Temperature monitoring fridges warehouse Vaisala

 

Meccanica di installazione di un data logger

Hai sentito? Ci sono novità in Vaisala...

L'ingegnere meccanico Timo Sulin-Saaristo illustra come la messa a punto della meccanica dell'installazione di un data logger può accelerare la procedura. I nostri clienti chiedevano delle opzioni di montaggio... che Timo ha fornito.

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Timo talks about monitoring devices

Paul Daniel, esperto senior di conformità normativa

Paul Daniel

Esperto senior di conformità normativa

Paul Daniel è Esperto senior di conformità normativa in Vaisala. Ha lavorato in settori regolamentati dalla GMP per oltre 20 anni, aiutando i produttori ad applicare Good Manufacturing Practice in un'ampia gamma di progetti di qualificazione. Le sue competenze includono mappatura, monitoraggio e sistemi computerizzati.

In Vaisala, supervisiona e guida il programma di convalida per il sistema di monitoraggio ambientale Vaisala viewLinc. Ha l'incarico di portavoce dei clienti per garantire che il sistema di monitoraggio ambientale viewLinc soddisfi i requisiti severi delle scienze biologiche e delle applicazioni regolamentate.

Paul condivide inoltre la sua esperienza nella GMP con contributi regolari in blog, webinar e seminari in tutto il mondo. La competenza di Paul nell'esigente mondo GxP si applica a qualsiasi settore in cui la misurazione è fondamentale per la qualità del prodotto. Paul ha conseguito la laurea in biologia presso l'Università della California, a Berkeley.

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