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Utilisation de la température cinétique moyenne pour justifier des écarts de température normaux pendant la qualification : doit-on ou ne doit-on pas ?

Image d'ouvriers dans un entrepôt
Paul Daniel, Senior Expert en conformité réglementaire
Paul Daniel
Senior Expert en conformité réglementaire
Published: juill. 1, 2016
Sciences de la vie

(Réponse courte : non. Réponse longue et quelques options : Lisez la suite !)

Bonjour Paul,

Suite au récent webinaire sur la température cinétique moyenne, j'ai une question. Avez-vous déjà utilisé la température cinétique moyenne pour justifier scientifiquement des écarts de température normaux et acceptables dans une chambre froide (dégivrage normal) pendant la qualification ?  

Merci pour votre réponse !
A

Thermal Profile Freezer Room Vaisala

Cher A, 

Je vous remercie d'avoir suivi le webinaire sur la température cinétique moyenne et merci également pour votre question ! 

La réponse simple est non,  personnellement, je n'ai pas essayé cette technique. Suite à mon examen des recommandations sur la température cinétique moyenne, il apparaît qu'on déconseille clairement son utilisation dans les environnements réfrigérés.  Personnellement, je ne le ferais pas sauf si je connaissais la vitesse de dégradation du produit en question puisque les températures de 8 à 12 °C ont été bien étudiées et sont décrites dans l'équation d'Arrhenius.

Malgré tout, ce n'est pas une solution… 

Les outils classiques sont toujours à notre disposition.  En général, il s'agit d'organiser une cartographie détaillée sur quelques cycles de dégivrage pour caractériser avec exactitude la durée et la température.  Il faut ensuite évaluer l'impact sur le produit.  Cela passe souvent par la mesure des températures réelles du produit pendant le cycle de dégivrage, plutôt que la simple mesure des températures de l'air. 

Ou alors il s'agit d'établir des zones dans la chambre froide qui s'avèrent inadaptées au stockage du produit.   Les chambres froides ont toujours eu des cycles de dégivrage et nous avons toujours eu recours aux outils classiques.  Il existe peut-être un meilleur moyen d'y parvenir mais je doute que cela passe par la température cinétique moyenne. 

J'aimerais savoir ce que vous choisirez de faire.  Je voudrais en apprendre plus sur votre solution. Si vous ne l'avez pas déjà lue, voici notre note d'application sur la température cinétique moyenne.

Bien cordialement,

Paul Daniel
Senior Expert en conformité réglementaire/Responsable du programme de validation

 

Temperature monitoring fridges warehouse Vaisala

 

Procédure d'installation d'un enregistreur de données

Le saviez-vous ? Il y a du nouveau chez Vaisala...

Timo Sulin-Saaristo, notre ingénieur en mécanique,  explique comment booster l'installation d'un enregistreur de données en y apportant  quelques ajustements. Nos clients voulaient des options de montage... Timo les a fournies.

Regarder la vidéo

Timo talks about monitoring devices

Auteur

Paul Daniel, Senior Expert en conformité réglementaire

Paul Daniel

Senior Expert en conformité réglementaire

Paul Daniel est Senior Expert en conformité réglementaire chez Vaisala. Il a travaillé dans les industries soumises aux BPF pendant plus de 20 ans, a aidé les fabricants à appliquer les bonnes pratiques de fabrication à de nombreux projets de qualification. Il est spécialisé dans la cartographie, la surveillance et les systèmes informatisés.

Chez Vaisala, Paul supervise et dirige le programme de validation du système de surveillance environnementale Vaisala viewLinc. En tant que représentant au service des clients, il s'assure que le système de surveillance environnementale viewLinc réponde aux conditions exigeantes des applications en science de la vie et réglementées.

Paul partage également son expérience des BPF en participant régulièrement aux blogs, aux webinaires et à des séminaires dans le monde entier. La grande compétence de Paul dans le domaine GxP exigeant s'applique à tous les secteurs où la mesure est essentielle à la qualité des produits. Paul a obtenu une licence en biologie à l'université de Californie, Berkeley.

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