GxP規制環境に関する記事

21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)およびEU GMP Annex 11(附属書11)への遵守を支援するヴァイサラ連続モニタリングシステム

GMP関連の活動を行うにあたり、コンピュータシステムの適切な使用について記載した重要な規制ガイドラインとして、米国食品医薬品局(FDA)が定めた21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)、EudraLexの一環として欧州委員会が発行した EUGMPの「Annex 11: Computerised Systems」の2つのガイドラインがあります。本ホワイトペーパーでは、21 CFR Part 11およびAnnex11のうち環境の監視と検証に適用される要求事項について分析し、両方の要件を満たすうえでヴァイサラ連続環境モニタリングシステムソフトウェアviewLincが一般的な企業でどのように活用されているのかを解説します。

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環境モニタリングシステムソフトウェアのGAMP検証

本ホワイトペーパーでは、GAMP方式に基づいて環境モニタリングシステムソフトウェアを検証する方法を10つのステップに分けて説明します。本記事の目的は、GAMPガイドラインを簡潔に説明し、お客様が現在使用している品質管理システムに検証方法を取り入れるための具体的な手順を紹介することです。検証過程に費やす努力のうち大部分が、システムの複雑さ(つまりGAMPシステムカテゴリに基づいた内容)に費やされている現状について説明します。GxP環境における連続モニタリングシステムソフトウェアの寿命、有用性およびコンプライアンスを向上することを狙いとした、GAMP検証手法を紹介します。

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品質、計量学およびcGMP/FDA規制

本Eブックでは10つの記事において、検査失敗、劣悪な品質管理システム、劣悪な測定プラクティスなどといったリスクの低減について紹介します。

以下の章が含まれています:

  • 測定精度:優良、劣悪、最悪レベル
  • トレーサビリティの追跡:2ドルの温度計は、校正してもやはり2ドルの温度計
  • 容量式湿度センサ:利点と欠点
  • クリーンルームにおける湿度測定の正確性を確保する
  • 計器の許容差:メーカー対プロセス
  • テストと測定装置の性能を理解する
  • コード付きかワイヤレスか – センシング装置はどちらを選びますか?
  • FDAの査察指摘書Form 483への対応に関するヒント
  • FDA査察への準備に関するヒント:現在の適正製造基準に従っていますか?
  • チャンバーのマッピング方法

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平均動態温度:定義、歴史と&適切な使用法

本アプリケーションノートでは、平均動態温度(MKT)が、温度の製品の品質に及ぼす影響を評価するツールとして認められてきた経緯について説明します。MKTの計算は、正しく理解し適用することが難易な場合があります。MKTは元来、安定性試験の指針として提唱されましたが、現在は適正流通基準(GDP)というダイナミックな舞台において温度逸脱の評価ツールとして扱われています。ここでは、ICH Q1A(R2)におけるMKTの定義を紹介し、計算の歴史を概観し、規制環境においてMKTをいつどこで使用するかについてのガイダンスを提供します。
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安定性調査の改善に向けた環境監視&マッピングのFDA/ICHガイダンス準拠

安定性のテストおよび監視は、医薬品の研究、開発、製造において不可欠なステップです。これにより、医薬品がどのように製造、梱包、ラベル付け、販売されるかが大きく左右されます。安定性テストにおいて環境条件を正確に作り上げる工程は複雑ですが、ICHやFDAなどの規制当局の定める基準に遵守するため、そして医薬製品の安全性と有効性を保証するために必要な工程です。本アプリケーションノートでは、センサの正確性の重要性と、データの誤差を引き起こす主な原因およびその回避方法について説明します。


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GMP保管倉庫マッピング GxP保管施設の検証ガイドライン

本ホワイトペーパーでは、倉庫または規制の対象であるその他保管スペースのマッピング過程を、9つのステップに分けて説明します。

1. 検証プランの作成
2. リスクのあるエリアの特定
3. プロトコルの情報を具体化
4. センサの配置方法を決定
5. 適切な技術を選択
6. マッピング機器を設置
7. テスト実施とデータ検証
8. 修正を加える
9. マッピングテストの文書化とスケジュール作成

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規制環境および&GxPアプリケーションのための計量学

本Eブックでは、当社の計量学専門家が、GxPコンプライアンスのためのセンサ精度の維持に関する知見をご紹介します。以下の章が含まれています:

  • 校正リスクアセスメント:品質管理、是正・予防措置(CAPA)と &早期警告
  • 計器の許容差:メーカー対 プロセス
  • 正確であるはずの校正を狂わせる3つの要因
  • 飽和塩類を標準物質として使用する校正方法
  • 測定における不確定性をつきとめる

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コールドチェーンの適格性評価と、性能適格性確認文書およびPDAテクニカルレポート39号(TR39)の作成

米国非経口製剤研究協会(PDA)のTR39は2005年に作成され、「輸送環境を介する温度感受性医薬品の輸送についての基本原則および基準に関する産業界へのガイダンス」を提供することを目的としたEU規制当局の期待要件との一致を図り、2007年に修正されました。TR39は、コールドチェーンプロセス適格性評価のベストプラクティスの参考として広く使用されています。このテクニカルレポートは、米国医薬品評価&研究センター(CDER)の定める「プロセス検証の一般原則に関するガイドライン」に根ざしており、温度制御されたサプライチェーンの複数
ポイントにおいて、可能な限り同ガイドラインの原則に基づいて適格性評価を行うよう示唆しています。

本アプリケーションノートでは、米国非経口製剤研究協会のテクニカルレポート39号についての基礎を紹介します。さらにTR39の概要説明の後で、環境モニタリングシステムシステムの適格性評価プロトコルを作成する際のベストプラクティスを当社のレギュラトリーエキスパートが紹介します。

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コールドチェーン管理:USP、EU GDPと医薬品保管&輸送基準

本Eブックは、当社のレギュラトリーエキスパートが、コールドチェーン関連のガイドラインを紹介します。適正流通基準に関する、以下の規則に焦点を当てています。

 

  • USP 36 <1079>医薬品保管流通基準 温度ツールキット:
  • 温度ツールキット:プロアクティブ型/リアクティブ型ツール、動向把握| プロアクティブ型ツール
  • USP <1070> よくあるご質問
  • EU GDP(適正流通基準):EMA <2013/C 343/01>の概要説明
  • その他EUの関連ガイドラインの最新情報
  • GDP <2013/C 343/01>: よくあるご質問

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モニタリングシステムのGxPコンプライアンスに関するヴァイサラの文書とサービス

本カタログでは、ヴァイサラのモニタリングシステムおよびデータロガーを対象として提供しているGxPサポート文書の概要を提供します。

製品の例:

  • ヴァイサラviewLincのIQOQ文書
  • GxP文書パッケージ
  • モニタリングシステムの検証サービス

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