ライフサイエンスと製薬業界 当社では仕切りたがり屋と呼ばれることは、誉め言葉であると考えています。 ヴァイサラは、すでに3,200件もの製薬、医療、ライフサイエンスの規制に準拠しています。- 当社がお手伝いできることはありますか？ カタログ ライフサイエンスサービス 当社は、技術、経験、サービスの強力な組み合わせを提供することで、お客様の業務をより安全に、より簡単に、より成功するものにいたします。ヴァイサラの連続モニタリングソリューションを設置することで、お客様の環境が正確に観測され、確実にモニタリングされていることがわかるので、お客様はオペレーションに集中することができます。 これがおそらく製薬会社のトップ50社が既にヴァイサラに依存している理由でしょう。当社がどのようにお客様の会社を支援できるか関心がありますか？ 計器温度、湿度、二酸化炭素、露点、差圧、その他の重要なパラメータを計測します 以下のような敏感な環境に対する継続的かつ安全なGxP準拠のモニタリング：冷蔵庫 インキュベータ、クリーンルーム、および保管倉庫 「私たちが検討したモニタリングシステムの中で、viewLincモニタリングシステムが間違いなく最適でした！」 - 米国の国立研究病院の薬剤部長、Dorraine Reynolds ヴァイサラのviewLincモニタリングシステムについて ライフサイエンスソリューション - 実際の生活に ヴァイサラは、環境上の逸脱と規制違反のリスクを軽減するシステムとサービスを提供します。当社のソリューションは、時間/温度に敏感な製品の貯蔵・加工区域の状況をモニタリングし、アラーム通知を行い、記録します。 お住まいの地域での連絡先を検索 GAMP&GxP検証 viewLincは、GxP/FDA規制の用途および高額の製品を含む環境に理想的です。規制に準拠した環境モニタリング方法や文書を維持する必要がある場合、お客様のviewLincモニタリングシステムを検証することを推奨します。Gxpに準拠した据付時適格性評価（IQ）および運転時適格性評価（OQ）プロトコル文書（サンプル参照）はヴァイサラで対応可能です。このIQOQ文書は、規制当局およびGAMPの原則に定められたソフトウェア検証のベストプラクティスに基づいています。文書はお客様のシステムは正しく設置されており、想定通りに動作することを保証します。IQOQテストは、お客様の会社の有資格技術者が行うことが望ましいです。もう一つの方法として、ヴァイサラのスキルの高い現場サービスの技術者がシステム検証を行うことも可能です。 GAMP&GxP検証 ブログとストーリー 当社の各地域からのアプリケーションエンジニアによる業界動向の最新情報、ライフサイエンスにおける規制やガイダンスの変更、また、新しい環境観測やモニタリング技術の情報などをご紹介している最新のブログとストーリーをご覧ください。右にスクロールすると業界のトピックをさらにご覧いただけます。 ブログ | Dec 5, 2023 EMS, CMS, BMS: Choosing the right monitoring system in CGMP Applications In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... 続きを読む ブログ | Nov 9, 2023 Monitoring Systems for Clean Rooms: Qualified, Validated, or Controlled? In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... 続きを読む 事例 Environmental monitoring helps VisionGift provide restored sight & renewed life VisionGift® is a non-profit organization dedicated to the mission of Honoring Donors by Advancing Sight for all Humankind, through eye donation... 続きを読む 事例 Empowering patient safety and hospital accreditation through reliable measurement data How one of the largest health care providers in the U.S. leverages Vaisala humidity and temperature instruments to meet strict accreditation... 続きを読む 事例 New cleanrooms at NorthX Biologics prompts search for better monitoring system Photo courtesy of NorthX Biologics During preparations for the construction of two new cleanroom facilities, NorthX Biologics , a leading... 続きを読む 事例 GMP monitoring system brings peace of mind to drug manufacturer The quality of manufactured or processed products at cleanroom facilities are protected by applicable good manufacturing practices (GMP) that... 続きを読む ブログ | Sep 5, 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... 続きを読む ブログ | Aug 30, 2023 Vitality: Understanding the lifespan of vaporized H2O2 sensors The HPP270 series probes, which use PEROXCAP® sensor technology to measure vaporized hydrogen peroxide in bio-decontamination applications, do... 続きを読む ブログ | Aug 15, 2023 Managing GxP Monitoring System Alarms In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for managing alarm functions for monitoring systems in GxP... 続きを読む 事例 Cyto-Facto Inc.: Advancing cell & gene therapies, providing the promise of health In April 2023, Cyto-Facto Inc. (CF) , a spin-off of the Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan, began manufacturing... 続きを読む ブログ | Jul 19, 2023 Temperature Mapping Study Design, Duration & Intervals In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for mapping study design, including sensor placement, study... 続きを読む ブログ | Jun 23, 2023 Can you safely copy GxP data? After watching our webinar " GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ", we received an interesting question about... 続きを読む 事例 Accurate environmental measurements in microbiology: Neutral Bioassay Co., Ltd. virus clearance process validation In recent years, a wide range of biological products have been used to create new drugs and therapies. However, the production processes for... 続きを読む ブログ | May 24, 2023 Intrinsically safe measurements in pharmaceutical hazardous environments Ono Pharmaceutical Co ., Ltd. is one of Japan’s largest pharmaceutical companies. Their history goes back to 1717 Osaka and has been known as... 続きを読む ブログ | May 15, 2023 World Metrology Day 2023: An interview with Heather Wade In this blog, Vaisala Boston Service Center Manager Alberto Benitez interviews Heather Wade, of Heather Wade Group LLC about her recent work as... 続きを読む ブログ | Mar 18, 2023 Are PDFs secure enough for GxP? This is a question that came up during our webinar on Data Integrity . In this blog, we answer at length. This is a common concern because, with... 続きを読む ブログ | Mar 8, 2023 Spot-checking measurements of environmental conditions Field spot-checking is a common way to determine the measurement accuracy of a fixed measurement instrument between calibration intervals... 続きを読む ブログ | Feb 22, 2023 How to connect the HPP270 vH2O2 probe to an Indigo500 Transmitter In this video, Vaisala Application Engineer Nevon Mansour demonstrates how to connect and configure the Vaisala HPP272 probe , which is used for... 続きを読む ブログ | Feb 4, 2023 Questions from our refractometer verification webinar In December we held a brief webinar on how to perform a refractometer verification. We received questions we didn't have time to answer, so... 続きを読む ブログ | Feb 4, 2023 Data Integrity & ALCOA++ principles in GxP continuous monitoring In our recent webinar “ GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ” we received many questions. Vaisala Senior GxP... 続きを読む ブログ | Jan 26, 2023 パート2 – vH2O2（過酸化水素蒸気）による無菌アイソレーターの除染に関する質疑応答 このQ＆Aブログの第二回では、ウェビナー『vH2O2による除染』中にいただいた質問について、引き続きお答えします。 続きを読む ブログ | Dec 14, 2022 Perfecting solvent swap processes with refractive index trend data This blog is first in a three-part series on how in-line process refractometers can optimize API processes. The creation of Active... 続きを読む ブログ | Dec 7, 2022 パート1 – vH2O2（過酸化水素蒸気）による無菌アイソレーターの除染に関する質疑応答 2部構成のブログシリーズの第1回では、ゲストプレゼンターであるArdien ConsultingのRick Nieskes氏とヴァイサラのプロダクトマネージャーであるJoni Partanenが、時間の都合によりウェビナー中に対応できなかった質問に回答します。 続きを読む ブログ | Dec 2, 2022 How to time periodic audit trail reviews In our recent webinar “GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ” we had over 480 registrants. With so much interest... 続きを読む 事例 Science-based skincare benefits from continuous monitoring & efficient validation PDF Established in 2000, Crown Laboratories is a global company that researches, develops, and manufactures skincare products ranging from over... 続きを読む ブログ | Aug 17, 2022 Part 3 – Final Q&A on controlled temperature chamber validation In this third and final video blog, Paul Daniel and Nathan Roman answer more questions, this time focusing on loaded chamber mapping with empty... 続きを読む 事例 TKSAGE Technology Group Provides Advanced Bio-decontamination with Vaporized Hydrogen Peroxide View PDF TKSAGE (Shenzhen) Technology Group Co., Ltd. provides R&D, equipment, and installation of cleaning and sterilization technology and is... 続きを読む ブログ | Jul 20, 2022 Part 2 - Q&A from our controlled temperature chamber validation webinar In this video blog, Vaisala's Paul Daniel and Nathan Roman of Genesis AEC continue to answer questions on how to validate temperature-controlled... 続きを読む ブログ | Jul 13, 2022 You asked, we answered - Another validation webinar Q&A In this blog, we present questions we didn't have time to answer during our "Ask Me Anything on Validation" webinar. If you haven't yet watched... 続きを読む 事例 Vaisala supports the Sorbonne in environmental research on pesticides Since 2016, the Institute of Ecology and Environmental Sciences (IEES) at the Sorbonne University in Paris has been using the Vaisala Continuous... 続きを読む ライフサイエンスおよび製薬分野での用途 保管倉庫の計測とモニタリング 続きを読む クリーンルームの環境モニタリング 続きを読む 冷蔵庫/フリーザーの温度モニタリング 続きを読む インキュベータの計測とモニタリング 続きを読む 安定性チャンバーのモニタリング 続きを読む 試験所のモニタリング 続きを読む 医薬品製造でのインライン屈折率計測 続きを読む 病院・薬局のモニタリング 続きを読む 環境マッピングの適格性 続きを読む GxP 基準および規則の条項 記事、ホワイトペーパー、アプリケーションノート、eBook などはこちらをご覧ください。
ライフサイエンスと製薬業界 当社では仕切りたがり屋と呼ばれることは、誉め言葉であると考えています。 ヴァイサラは、すでに3,200件もの製薬、医療、ライフサイエンスの規制に準拠しています。- 当社がお手伝いできることはありますか？ カタログ
ライフサイエンスサービス 当社は、技術、経験、サービスの強力な組み合わせを提供することで、お客様の業務をより安全に、より簡単に、より成功するものにいたします。ヴァイサラの連続モニタリングソリューションを設置することで、お客様の環境が正確に観測され、確実にモニタリングされていることがわかるので、お客様はオペレーションに集中することができます。 これがおそらく製薬会社のトップ50社が既にヴァイサラに依存している理由でしょう。当社がどのようにお客様の会社を支援できるか関心がありますか？ 計器温度、湿度、二酸化炭素、露点、差圧、その他の重要なパラメータを計測します 以下のような敏感な環境に対する継続的かつ安全なGxP準拠のモニタリング：冷蔵庫 インキュベータ、クリーンルーム、および保管倉庫 「私たちが検討したモニタリングシステムの中で、viewLincモニタリングシステムが間違いなく最適でした！」 - 米国の国立研究病院の薬剤部長、Dorraine Reynolds ヴァイサラのviewLincモニタリングシステムについて
ライフサイエンスソリューション - 実際の生活に ヴァイサラは、環境上の逸脱と規制違反のリスクを軽減するシステムとサービスを提供します。当社のソリューションは、時間/温度に敏感な製品の貯蔵・加工区域の状況をモニタリングし、アラーム通知を行い、記録します。 お住まいの地域での連絡先を検索
GAMP&GxP検証 viewLincは、GxP/FDA規制の用途および高額の製品を含む環境に理想的です。規制に準拠した環境モニタリング方法や文書を維持する必要がある場合、お客様のviewLincモニタリングシステムを検証することを推奨します。Gxpに準拠した据付時適格性評価（IQ）および運転時適格性評価（OQ）プロトコル文書（サンプル参照）はヴァイサラで対応可能です。このIQOQ文書は、規制当局およびGAMPの原則に定められたソフトウェア検証のベストプラクティスに基づいています。文書はお客様のシステムは正しく設置されており、想定通りに動作することを保証します。IQOQテストは、お客様の会社の有資格技術者が行うことが望ましいです。もう一つの方法として、ヴァイサラのスキルの高い現場サービスの技術者がシステム検証を行うことも可能です。 GAMP&GxP検証
ブログとストーリー 当社の各地域からのアプリケーションエンジニアによる業界動向の最新情報、ライフサイエンスにおける規制やガイダンスの変更、また、新しい環境観測やモニタリング技術の情報などをご紹介している最新のブログとストーリーをご覧ください。右にスクロールすると業界のトピックをさらにご覧いただけます。 ブログ | Dec 5, 2023 EMS, CMS, BMS: Choosing the right monitoring system in CGMP Applications In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... 続きを読む ブログ | Nov 9, 2023 Monitoring Systems for Clean Rooms: Qualified, Validated, or Controlled? In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... 続きを読む 事例 Environmental monitoring helps VisionGift provide restored sight & renewed life VisionGift® is a non-profit organization dedicated to the mission of Honoring Donors by Advancing Sight for all Humankind, through eye donation... 続きを読む 事例 Empowering patient safety and hospital accreditation through reliable measurement data How one of the largest health care providers in the U.S. leverages Vaisala humidity and temperature instruments to meet strict accreditation... 続きを読む 事例 New cleanrooms at NorthX Biologics prompts search for better monitoring system Photo courtesy of NorthX Biologics During preparations for the construction of two new cleanroom facilities, NorthX Biologics , a leading... 続きを読む 事例 GMP monitoring system brings peace of mind to drug manufacturer The quality of manufactured or processed products at cleanroom facilities are protected by applicable good manufacturing practices (GMP) that... 続きを読む ブログ | Sep 5, 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... 続きを読む ブログ | Aug 30, 2023 Vitality: Understanding the lifespan of vaporized H2O2 sensors The HPP270 series probes, which use PEROXCAP® sensor technology to measure vaporized hydrogen peroxide in bio-decontamination applications, do... 続きを読む ブログ | Aug 15, 2023 Managing GxP Monitoring System Alarms In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for managing alarm functions for monitoring systems in GxP... 続きを読む 事例 Cyto-Facto Inc.: Advancing cell & gene therapies, providing the promise of health In April 2023, Cyto-Facto Inc. (CF) , a spin-off of the Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan, began manufacturing... 続きを読む ブログ | Jul 19, 2023 Temperature Mapping Study Design, Duration & Intervals In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for mapping study design, including sensor placement, study... 続きを読む ブログ | Jun 23, 2023 Can you safely copy GxP data? After watching our webinar " GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ", we received an interesting question about... 続きを読む 事例 Accurate environmental measurements in microbiology: Neutral Bioassay Co., Ltd. virus clearance process validation In recent years, a wide range of biological products have been used to create new drugs and therapies. However, the production processes for... 続きを読む ブログ | May 24, 2023 Intrinsically safe measurements in pharmaceutical hazardous environments Ono Pharmaceutical Co ., Ltd. is one of Japan’s largest pharmaceutical companies. 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ブログ | Sep 5, 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... 続きを読む
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