ライフサイエンスと製薬業界

当社では仕切りたがり屋と呼ばれることは、誉め言葉であると考えています。

ヴァイサラは、すでに3,200件もの製薬、医療、ライフサイエンスの規制に準拠しています。- 当社がお手伝いできることはありますか?

ライフサイエンスサービス

当社は、技術、経験、サービスの強力な組み合わせを提供することで、お客様の業務をより安全に、より簡単に、より成功するものにいたします。ヴァイサラの連続モニタリングソリューションを設置することで、お客様の環境が正確に観測され、確実にモニタリングされていることがわかるので、お客様はオペレーションに集中することができます。

これがおそらく製薬会社のトップ50社が既にヴァイサラに依存している理由でしょう。当社がどのようにお客様の会社を支援できるか関心がありますか?

  • 計器温度、湿度、二酸化炭素、露点、差圧、その他の重要なパラメータを計測します
  • 以下のような敏感な環境に対する継続的かつ安全なGxP準拠のモニタリング:冷蔵庫
  • インキュベータ、クリーンルーム、および保管倉庫

「私たちが検討したモニタリングシステムの中で、viewLincモニタリングシステムが間違いなく最適でした!」
- 米国の国立研究病院の薬剤部長、Dorraine Reynolds

GAMP&GxP検証

viewLincは、GxP/FDA規制の用途および高額の製品を含む環境に理想的です。規制に準拠した環境モニタリング方法や文書を維持する必要がある場合、お客様のviewLincモニタリングシステムを検証することを推奨します。Gxpに準拠した据付時適格性評価(IQ)および運転時適格性評価(OQ)プロトコル文書(サンプル参照)はヴァイサラで対応可能です。このIQOQ文書は、規制当局およびGAMPの原則に定められたソフトウェア検証のベストプラクティスに基づいています。文書はお客様のシステムは正しく設置されており、想定通りに動作することを保証します。IQOQテストは、お客様の会社の有資格技術者が行うことが望ましいです。もう一つの方法として、ヴァイサラのスキルの高い現場サービスの技術者がシステム検証を行うことも可能です。

ブログとストーリー

当社の各地域からのアプリケーションエンジニアによる業界動向の最新情報、ライフサイエンスにおける規制やガイダンスの変更、また、新しい環境観測やモニタリング技術の情報などをご紹介している最新のブログとストーリーをご覧ください。右にスクロールすると業界のトピックをさらにご覧いただけます。

Re-Mapping and Requalification of freezers and refrigerators
Blog | Feb 26, 2020

Risk-based requalification

4 Questions your Risk Analysis Needs to Answer Our Senior Regulatory Expert Paul Daniel is happy to answer your questions by email. This week’s...
続きを読む
K-Patents ウェブセミナー:有効成分(API)の開発と製造における屈折率(RI)のメリット
Blog | Jun 18, 2019

ウェブセミナーの Q&A:有効成分(API)の開発と製造における|屈折率(RI)のメリット

このブログでは、先日実施した「医薬品有効成分(API)の開発と製造における屈折率(RI)のメリット」に関するウェブセミナーの中でいただいた質問に回答します。 ウェブセミナーの動画については、こちらからアクセスしてください。(ウェブセミナーは英語のみになります。) USP Class VI...
続きを読む