Artikel für GxP-regulierte Umgebungen

Wie das kontinuierliche Überwachungssystem von Vaisala zur Konformität mit Titel 21 CFR Teil 11 und EU GMP Anhang 11 beiträgt

Zwei wichtige regulatorische Richtlinien bezüglich der korrekten Anwendung von computergestützten Systemen (Computerised Systems) im Rahmen einer guten Herstellungspraxis sind Titel 21 CFR Teil 11 der Food and Drug Administration und EU GMP Anhang 11: Computergestützte Systeme“, veröffentlicht durch die EU-Kommission als Teil von EudraLex. Dieses White Paper analysiert die Anforderungen von Part 11 und Annex 11, wie sie für die Umweltüberwachung und Validierung gelten, und beschreibt, wie die Software viewLinc für kontinuierliche Überwachungssysteme von Vaisala Unternehmen dabei unterstützt, die Anforderungen beider Seiten zu erfüllen.

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Verwendung der GAMP-Methodik zur Validierung von Software für Umweltüberwachungssysteme

In diesem White Paper skizzieren wir einen zehnstufigen Leitfaden für die Anwendung der GAMP-Methodik auf die Validierung von Software zur Überwachung der Umwelt. Ziel dieses Artikels ist es, den GAMP-Ansatz zu vereinfachen und die einzelnen Schritte aufzuzeigen, die Ihre Validierungsmethoden in Ihre bestehenden Qualitätsmanagementsysteme integrieren. Wir zeigen, wie der Aufwand für Validierungsprozesse stark von der Systemkomplexität abhängig ist (z. B. nach den GAMP-Systemkategorien). Wir präsentieren einen GAMP-basierten Ansatz zur Validierung mit dem Ziel, die Lebensdauer, Benutzerfreundlichkeit und Konformität von Software für kontinuierliche Überwachungssysteme in GxP-Umgebungen zu erhöhen.

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Qualität, Messtechnik und cGMP/FDA-Vorschriften

Diese E-Broschüre umfasst zehn Artikel zur Minderung der Risiken von nicht bestandenen Inspektionen, mangelhaften Qualitätsmanagement-Systemen und schlechten Messverfahren.

Die Kapitel beinhalten:

  • Messgenauigkeit: Die Guten, die Bösen und die Hässlichen
  • Die Spuren der Rückführbarkeit: Ein kalibriertes Thermometer für 2 USD ist trotzdem ein Thermometer für 2 USD
  • Kapazitive Feuchtesensoren: Vorteile und Nachteile
  • Sicherstellung einer genauen Feuchtemessung in Reinräumen
  • Gerätetoleranzen: Hersteller vs Prozess
  • Grundlegendes zur Funktion von Prüf- und Messgeräten
  • Komplett auf Draht oder nicht – Welche Optionen Sie bei Messgeräten in Betracht ziehen sollten
  • Tipps für die Beantwortung des FDA-Formulars 483 „Inspektionelle Beobachtungen“
  • Tipps für die Vorbereitung auf eine Inspektion durch die FDA: Halten Sie die aktuellen guten Herstellungspraktiken (GMP) ein?
  • So führen Sie das Mapping eines Raumes durch

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Mittlere kinetische Temperatur: Definition, Verlauf und bestimmungsgemäße Verwendung

Dieser Anwendungshinweis beschreibt, wie die mittlere kinetische Temperatur (MKT) als Tool zum Bewerten des Temperatureinflusses auf die Produktqualität erkannt wurde. Die MKT-Berechnung kann schwierig zu verstehen sein. Auch die richtige Anwendung ist nicht ganz einfach. Zunächst wurde die MKT als Leitfaden für Stabilitätsstudien vorgeschlagen. Heute aber dient sie als Tool zum Bewerten von Temperaturabweichungen im dynamischen Bereich der Good Distribution Practices (GDP, gute Vertriebspraxis). Wir verwenden die Definition von ICH Q1A (R2), geben einen Überblick über den Berechnungsverlauf, skizzieren die Berechnung und geben anschließend Tipps, wo und wann sie in regulierten Umgebungen eingesetzt werden soll.
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Anpassung von Umgebungsüberwachung und -mapping an die FDA/ICH-Richtlinien für bessere Stabilitätstestverfahren

Stabilitätstest- und -überwachungsverfahren stellen einen wichtigen Schritt in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln dar. Sie beeinflussen die Produktion, Verpackung, Etikettierung und den Verkauf von Arzneimitteln. Die Schaffung genauer Umweltbedingungen im Rahmen eines Stabilitätstestverfahrens ist ein komplexer Prozess, jedoch ausgesprochen wichtig zur Einhaltung der von Regulierungsstellen wie der ICH oder der FDA festgelegten Standards sowie zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. In diesem Anwendungshinweis gehen wir auf die Bedeutung der Sensorgenauigkeit und die häufigsten Ursachen von Datenlücken ein, sowie darauf, wie diese vermieden werden können.


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Mapping von GMP-Lagerungskonzepten: Richtlinien zur Validierung von GxP-Lagereinrichtungen

In diesem White Paper skizzieren wir für das erfolgreiche Mapping eines Lagers bzw. einer anderen kontrollierten Lagereinrichtung ein Neunpunkteprogramm:

1. Erstellen eines Validierungsplans
2. Identifizieren der Risikobereiche
3. Erarbeiten der Informationen für den Prüfplan
4. Festlegen der Sensorverteilung
5. Wählen einer geeigneten Technologie
6. Einrichtung der Mapping-Geräte
7. Durchführen eines Tests und Begutachtung der Daten
8. Vornehmen von Anpassungen
9. Dokumentieren und zeitliche Planung der Mapping-Tests

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Messtechnik für regulierte Umgebungen und GxP-Anwendungen

In diesem eBook beschreiben unsere Messtechnikexperten verschiedene Erkenntnisse, die sie bei der Aufrechterhaltung der Sensorgenauigkeit für die GxP-Konformität gewonnen haben. Die Kapitel beinhalten:

  • Risikoanalyse für das Kalibrieren: Qualitätskontrolle, CAPA und Frühwarnungen
  • Gerätetoleranzen: Hersteller vs Prozess
  • Drei Möglichkeiten, eine ansonsten exzellente Kalibrierung zu zerstören
  • SO kalibriert man mit gesättigten Salzen als Referenz
  • Messunsicherheit bestimmen

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Qualifizieren von Kühlketten, Verfassen von Leistungsqualifizierungen und den „Parenteral Drug Association‘s (PDA) Technical Report 39“ (TR39)

Der TR39 der PDA wurde 2005 erstellt und 2007 revidiert, um ihn mit den regulatorischen Erwartungen der Europäischen Union in Einklang zu bringen, mit dem Ziel, „…der Industrie Richtlinien zu den grundlegenden Prinzipien und Verfahren beim Transport temperaturempfindlicher medizinischer Produkte durch die Transportumgebung zur Verfügung zu stellen.“ Seither ist dieser Bericht eine häufig verwendete Referenz für optimale Verfahren beim Qualifizieren von Kühlkettenprozessen geworden. Der Bericht ist im Dokument „Guideline on General Principles of Process Validation“ des „Center for Drug Evaluation & Research“ (Zentrum für Arzneimittelevaluierung und -forschung, CDER) verankert und schlägt vor, anhand der Prinzipien dieser Richtlinie mehrere
Punkte innerhalb einer temperaturgeregelten Versorgungskette zu qualifizieren (soweit dies möglich ist).

In diesen Anwendungshinweisen finden Sie eine Einführung in den Parenteral Drug Association’s Technical Report 39 (Technischer Bericht 39 der PDA, nachfolgend „TR39“ genannt). Nachdem wir den TR39 umrissen haben, geben unsere Regulierungsexperten anschließend verschiedene Tipps für die Erstellung eines Protokolls zur Leistungsqualifizierung von Umweltüberwachungssystemen.

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Kühlkettenmanagement: USP, EU GDPs und Lagerung und Versandmethoden für Arzneimittel

In diesem eBook beleuchten unsere Regulierungsexperten verschiedene Richtlinien zur Kühlkette. Auf folgende Vorschriften zur Good Distribution Practice konzentrieren wir uns:

  • USP 36 <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (Gute Lager- und Vertriebspraxis für Arzneimittelprodukte)
  • Temperatur-Tool-Kit: Proaktive/Reaktive Tools, auf dem neusten Stand bleiben| Proaktive Tools
  • USP <1070> Häufig gestellte Fragen
  • Eine kurze Einführung in die EU GDP: EMA <2013/C 343/01>
  • Weitere relevante Aktualisierungen zur EU-Richtlinie
  • GDP <2013/C 343/01>: Häufig gestellte Fragen

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