Überwachungssysteme für Reinräume: Qualifiziert, validiert oder gesteuert?

Im Zusammenhang mit dem kürzlich gehaltenen Webinar „Wie kontinuierliche Überwachungs- und Gebäudemanagementsysteme Überwachung, Compliance und Steuerung unterstützen“ erhielten wir mehrere Fragen zur Überwachung von Reinraumanwendungen.  In diesem Blog beantworten John Coen, Senior Project Sales Engineer, und Paul Daniel, Senior GxP Regulatory Expert, die Fragen, für deren Beantwortung sie während ihrer Präsentation keine Zeit hatten. 

Frage: Sollte aus Sicht der Validierung bei der Validierung des CMS das GMS für den Reinraum als Basis qualifiziert werden?

Antwort:  Um die Begriffe klarzustellen, vereinbaren wir, dass sich die Validierung auf einen Prozess und die Qualifizierung auf die für den Prozess verwendeten Geräte bezieht.  Ein Reinraum ist ein gutes Beispiel, denn Reinräume müssen unbedingt über das Gebäudemanagementsystem hinaus auf Differenzdruck und Partikel überwacht werden. Deshalb ist eine validierte Überwachungslösung erforderlich.  Reinräume benötigen außerdem das GMS, das die HLK steuert, um Temperatur, relative Feuchte und Luftdruck aufrechtzuerhalten.  Da ich sowieso ein Überwachungssystem benötige, würde ich mein Überwachungssystem validieren.  

Aber welches Maß an Steuerung benötigen wir für das GMS?  Wir sind uns alle einig, dass das GMS mindestens ein gewisses Maß an Steuerung gemäß GEP (Good Engineering Practice) benötigt.  Aber validieren wir es?  

Ich bin sehr zuversichtlich, dass das GMS für die HLK-Steuerung in einem einfacheren Raum, wie einem Lager, nicht validiert werden muss.  Bei einem komplizierteren Raum wie einem Reinraum ist das jedoch schwieriger zu sagen.  Die Reinraumvalidierung kann ein fallweises Szenario darstellen, aber mit dem hoffnungsvollen Ziel einer Systemorganisation, die es dem GMS ermöglicht, unvalidiert, aber gesteuert (gemäß GEP) zu bleiben.  

Manche definieren „qualifiziert“ einfach als „gesteuert“.  Ich denke, es sollte klar angegeben werden, ob das GMS ein GxP-System ist und daher qualifiziert/validiert und in Ihr Qualitätsmanagementsystem integriert wird, oder ob das GMS ein Nicht-GxP-System ist und daher gesteuert und nicht Teil Ihres QMS ist.  

Wenn Sie die Frage vielleicht anders stellen, erhalten Sie die Antwort: Beabsichtigen Sie, die Standardarbeitsanweisungen Ihres Gebäudemanagementsystems in GxP-Dokumente umzuwandeln und die Schulung Ihrer GMS-Bediener als GxP-Aufzeichnungen aufrechtzuerhalten?  Beabsichtigen Sie, einen GxP-Änderungssteuerprozess zu durchlaufen, wenn Sie den GMS-Server aktualisieren, oder ob Sie einen Sollwert für eine bessere Effizienz ändern möchten?  Wenn Sie der Meinung sind, dass das Maß an Steuerung des GMS nicht erforderlich ist, beabsichtigen Sie nicht, das BMS als GxP-System zu behandeln, sodass Sie möglicherweise die Geräte nicht qualifizieren oder die Prozesse nicht validieren müssen.

Frage: Erfordert EU GMP Annex 1 eine Überwachung der Feuchte in Reinräumen der Klassen C und D?

Antwort: Es gibt möglicherweise keine konkrete gesetzliche Anforderung zur Steuerung oder Überwachung der Feuchte in einem Reinraum, es sei denn, Ihr Unternehmen hat ein Verfahren genehmigt, das besagt, dass Sie Feuchte steuern und überwachen.  Es ist eines dieser Dinge: Wenn Sie in einem GxP-Dokument gesagt hätten, dass Sie es tun würden, dann ist es jetzt eine GxP-Anforderung, dass Sie das tun, was Sie versprochen haben.  

Es gibt jedoch einige praktische Gründe, die Feuchte in Reinräumen, die einer regulatorischen Steuerung unterliegen, zu überwachen und zu steuern.  Der Raum muss so betrieben werden, dass das Produkt und die Gesundheit Ihrer Arbeitskräfte geschützt sind.  Ein zu trockener oder zu feuchter Reinraum kann negative Auswirkungen haben.  

Wenn beispielsweise die Feuchte zu hoch ist, schwitzen Bediener und kontaminieren den Reinraum. Wenn es zu trocken ist, kann sich statische Aufladung aufbauen, Etiketten haften möglicherweise nicht richtig und es kann zu gesundheitlichen Problemen bei den Bedienern kommen, was wiederum zu einer Kontamination führt.  Auch wenn es keine direkte regulatorische Anforderung zur Steuerung oder Überwachung der Feuchte in einem Reinraum gibt, könnte die Nichtbeachtung dieser zu anderen Problemen führen. Diese könnten sich auf die Produktqualität auswirken und bei einer behördlichen Inspektion oder Untersuchung auffallen. 

Frage: Was empfehlen Sie zur Aufzeichnung von Temperatur-/Feuchteintervallen in Reinräumen?

Antwort: In der Vergangenheit gab es ein Problem mit der Erfassung zu vieler Daten, da die Speicherung kostspielig werden kann. Dies führte zu längeren Aufzeichnungsintervallen, beispielsweise 15 Minuten.  Da die Speicherung jetzt günstiger ist, können wir so viel erfassen, wie wir wollen, und darüber nachdenken, was ideal ist.  Fünf Minuten können ein guter Mittelweg sein, da sich die Temperaturen innerhalb dieses Zeitraums wahrscheinlich nicht drastisch ändern werden.  

Allerdings erfassen Vaisala RFL100 Datenlogger standardmäßig Daten in einminütigen Intervallen. Dieses Intervall ist für Anwendungen gedacht, bei denen häufigere Daten erforderlich sind. Außerdem wollten wir die Schwierigkeit beseitigen, Probenahmeintervalle für mehrere Anwendungen konfigurieren zu müssen.  Berichtsdaten in viewLinc können gefiltert werden, um die Daten je nach Wunsch in 5- oder 15-Minuten-Intervallen anzuzeigen.

Erfahren Sie mehr über die Vaisala CAB100 Lösung für die Umgebungsüberwachung in Reinräumen.