Schutz für Teva Pharmaceuticals durch kontinuierliche Überwachung während einem Hurrikan der Kategorie 5

 Kontinuierliche Überwachung für pharmazeutische Anlagen
Life-Science

„Nach der Installation von viewLinc waren wir mit dem System zufrieden, doch während dem Hurrikan hat es sich erst richtig bewährt!“
- Luis Johnson, Site Automation Engineer, Teva Florida (rechts) mit Jose Moure, Maintenance Engineer (links).

Teva ist der größte Generikaproduzent. Das Unternehmen entwickelt neben einer Vielzahl anderer Produkte auch biologische und Biosimilar-Produkte für die Onkologie und weitere therapeutische Kategorien. Teva betreibt weltweit über 80 Produktions- und Vertriebsstätten und produziert pro Jahr im Durchschnitt über 10 Wirkstoffgaben für jeden auf der Erde lebenden Menschen.

Nachdem man in einer Einrichtung von Teva in den USA den Entschluss gefasst hatte, das System für kontinuierliche Überwachung zu erweitern, wurden drei Anbieter solcher Systeme miteinander verglichen. Die Unterhaltung des bestehenden Überwachungssystem war zu einer teuren und arbeitsintensiven Angelegenheit geworden.

Site Automation Engineer Luis Johnson war sich darüber im Klaren, dass die Einrichtung ein komplett digitales Überwachungssystem benötigte. Teil des Aufgabenbereichs von Johnson ist es, die bei Teva für Qualitätssicherung und -kontrolle zuständigen Teams zu unterstützen und dafür zu sorgen, dass Produktionsanlagen und -umgebung GxP-konform sind und in vollem Umfang die cGMP-Anforderungen erfüllen.

„In unserer Einrichtung gibt es verschiedene Anwendungen, die von Rein- und Lagerräumen über Stabilitätskammern, Kühlschränke und Inkubatoren bis hin zur kontrollierten Lagerung von hochwirksamen Produkten reichen“, sagt Johnson. „Wir erkannten, dass eine Aktualisierung unserer Technologie nötig ist, um die Geräteleistung möglichst effizient und exakt überwachen und dokumentieren zu können.“

Warum viewLinc?

Nach einer umfassenden Bewertung aller drei Systeme fiel die Wahl auf das Vaisala viewLinc-Überwachungssystem. Johnson erinnert sich, dass die folgenden drei Hauptgründe für diese Entscheidung sprachen: Datenintegrität, browserbasierte Überwachung sowie schnelle und einfache Berichterstellung. Am wichtigsten im Hinblick auf die regulatorischen Anforderung ist die kontinuierliche Datenerfassung. „Die Vaisala-Datenlogger zeichnen die Daten im unabhängigen Betrieb auf und müssen hierfür nicht mit dem Stromnetz oder dem Netzwerk verbunden sein“, sagt Johnson. „Die Möglichkeit der Datenlogger, ohne externe Stromquelle über einen Zeitraum von 30 Tagen kontinuierlich Daten aufzeichnen zu können, ist in diesen Umgebungen überaus wichtig.“

„Die anderen Anbieter gingen andere Wege, um im Fall eines Stromausfalls weiterhin die kontinuierliche Datenerfassung zu gewährleisten. Allerdings boten sie hierfür eine unterbrechungsfreie Stromversorgung an“, sagt Johnson. „Das Problem bei dieser Methode liegt darin, dass sie zusätzlich zu den Sensoren Hunderte zusätzliche Geräte erfordert, die üblicherweise alle über große Batterien verfügen und ebenfalls gewartet werden müssen. Die Vaisala-Datenlogger bieten Geräte mit integrierten Batterien und können die Überwachung ohne externe Stromquelle für acht bis zehn Jahre aufrechterhalten.“

Der Mensch denkt, Hurrikan Irma lenkt

Im September 2017 traf mit Hurrikan Irma der laut Wetteraufzeichnungen stärkste atlantische Hurrikan auf den Südwesten Floridas. Über sechs Millionen Menschen mussten in der bislang größten Evakuierungsmaßnahme des Bundesstaats evakuiert werden. Der Gesamtschaden wurde auf 64 Milliarden USD geschätzt, was Irma zum fünftteuersten Hurrikan seit Beginn der Aufzeichnungen macht. Obwohl die Einrichtung von Teva mit Notfallgeneratoren ausgestattet war, um den Betrieb der Gebäudeautomationssysteme aufrechtzuerhalten, stiegen Temperatur und Feuchte im Verlauf des Sturms enorm an.

„Nach der Installation von viewLinc waren wir mit dem System zufrieden, doch während dem Hurrikan hat es sich erst richtig bewährt“, erinnert sich Johnson. „Sobald wir wieder an unsere Arbeitsplätze zurückkehren konnten, begannen wir mit der Auswertung der Bedingungen während des Stromausfalls. Mit Freude konnten wir feststellen, dass alle Datensätze vollständig waren. Somit standen unserem Qualitätsteam alle erforderlichen Daten zur Verfügung, um festzustellen, ob für die Produkte während des Sturms die erforderlichen Spezifikationen aufrechterhalten werden konnten. Durch diese Überprüfung konnten wir Produkte retten, die andernfalls aufgrund des Sturms eventuell unnötigerweise von uns vernichtet worden wären. Dadurch standen unsere Produkte den Patienten ohne Unterbrechung zur Verfügung und die erzielten Einsparungen waren enorm.“

Großartige Benutzungsfreundlichkeit und phänomenale Berichterstellung

Der zweite Grund, der viewLinc zum besten Überwachungssystem machte, war seine webbasierte Benutzeroberfläche. Manche Überwachungssysteme erfordern die Installation von ausführbaren Paketen auf jedem Arbeitsplatzrechner. Das viewLinc-System bietet sicheren Online-Zugriff für alle Mitarbeiter, die von einem viewLinc-Administrator die entsprechenden Berechtigungen erhalten haben. Solange sie Zugriff auf das unternehmenseigene Intranet haben, können sie Dashboards und Trends anzeigen, Alarme verwalten und Berichte erstellen. Johnson merkt an, dass auch andere Anbieter von Überwachungssystemen eine webbasierte Überwachung bieten, die im Gegensatz zu viewLinc jedoch Einschränkungen aufweisen.

Der dritte Vorteil von viewLinc bestand darin, dass mit der Software große Datenmengen von einer unendlichen Anzahl an Geräten verwaltet werden können. „Wir haben Hunderte Sensoren im Einsatz, die im Minutentakt Abtastungen vornehmen“, sagt Johnson. „Diese Informationen werden von viewLinc jedoch komprimiert und belegen auf dem Server nur wenig Speicherplatz. Ich kann beispielsweise für einen Zeitraum von 6 Monaten eine Abfrage für jede einzelne Minute durchführen und erhalte innerhalb weniger Minuten einen vollständigen Bericht. Das sind Hunderte Seiten voller Daten. Das ist phänomenal“, so Johnson.

„Was auch immer die Entwickler von viewLinc sich bei der Konzeption der Systemdatenbank gedacht haben, es war das Richtige.“

Die Effizienz von viewLinc bei Abfragen beruht auf der kompakten integrierten Datenbank der Software, die keine administrativen oder wartungstechnischen Anforderungen stellt. Es gibt noch weitere Funktionen, die das System für Teva zur einzig richtigen Wahl gemacht haben: Die Mitarbeiter verwenden für viewLinc dieselben Anmeldedaten wie für ihre Arbeitsplatzrechner. Sie können Grafiken (schematische Darstellungen oder Bereichsaufnahmen) anzeigen und die Sensorpositionen darüberlegen, um ihre Bereiche schnell zu visualisieren. Außerdem zeigt der Audit Trail von viewLinc jede Interaktion mit dem System von der An- bis zur Abmeldung an.

Eine weitere Komfortfunktion von viewLinc ermöglicht es den Benutzern, Erklärungen sowie die ergriffenen Maßnahmen zu Ereignissen aufzuzeichnen. Falls jemals Fragen zu einer Abweichung aufkommen sollten, bietet die Software eine intuitive und sichere Möglichkeit, um Details zu ihrem Auftreten und dem Umgang mit ihr zu erfassen. So werden alle Aktivitäten auf eine Art und Weise verfolgt und erfasst, die mögliche Fragen eines Auditors zu Ereignissen wie Temperaturabweichungen antizipiert.

Unkompliziert und mit Unterstützung

Laut Johnson neigen nicht in der Automatisierungsbranche tätige Personen dazu, Umweltüberwachungssysteme mit SCADA- oder Gebäudemanagementsystemen zu verwechseln. Diese Systeme können alles leisten, was ein Überwachungssystem kann – und noch einiges mehr. Dafür sind sie jedoch auch sehr viel teurer. Mit einem System wie viewLinc, dessen Funktionsumfang auf Überwachung, Alarme und Berichte beschränkt ist, können Kosten und Validierungsaufwand erheblich gesenkt werden.

„Das viewLinc-System war die perfekte Lösung für unsere Anforderungen“, sagt Johnson. „Es ist sehr viel einfacher zu bedienen als ein SCADA-System. Wir benötigten lediglich eine zuverlässige Überwachung zur Einhaltung der Compliance, die uns auch bei einem Strom- oder Netzwerkausfall nicht im Stich lassen würde.“

Für Teva war es wichtig, mit einem Anbieter zusammenzuarbeiten, der die Systeme selbst lange nach der Inbetriebnahme und einführenden Schulungen noch unterstützt. Das Team in Florida arbeitet mit dem Technischen Support von Vaisala zusammen, damit alle Benutzer des Systems viewLinc optimal nutzen können. Trotz der enormen Benutzerfreundlichkeit der Software erfordert es nach wie vor Zeit, sich mit allen ihren Funktionen vertraut zu machen.

„Vor kurzem haben wir eine viewLinc-Testumgebung installiert. Auf diese Weise können wir neuen Datenloggern oder Personen, die sich abseits unseres validierten Live-Systems mit der Software vertraut machen möchten, eine Umgebung bieten, in der sie üben können, wie man Berichte einrichtet und erstellt, Alarmschwellen einrichtet, Ereignisse mit Anmerkungen versieht und weitere routinemäßige Aufgaben durchführt.“

Obwohl Teva über eine interne Kalibrierabteilung verfügt, hat sich das Unternehmen für die Kalibrierung durch Vaisala als kostengünstige Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Sensorleistung entschieden. Dank dem umfassenden Vaisala Kalibrierungspaket, der großartigen Benutzererfahrung und Überwachungsdaten, die selbst kritischen Stromausfällen standhalten, hat sich die Anschaffung des viewLinc-Überwachungssystems bereits jetzt bezahlt gemacht. 

 

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