case

Jatkuva valvonta suojaa Teva Pharmaceuticalsia 5. asteen hurrikaanin aikana

Jatkuva valvonta lääkkeiden valmistuksessa
Life Science

”Kun olimme asentaneet viewLinc-järjestelmän, olimme siihen hyvin tyytyväisiä, mutta hurrikaanin aikana se osoitti todella arvonsa...”
- Teva Floridan automaatioinsinööri Luis Johnson (oikealla) ja huoltoinsinööri Jose Moure (vasemmalla).

Teva on maailman suurin geneeristen lääkkeiden valmistaja. Sillä on laaja tuotevalikoima, ja yhtiö kehittää myös onkologiaan ja muihin lääketieteen aloihin liittyviä biologisia ja biosimilaareja tuotteita. Tevalla on yli 80 valmistus- ja jakelulaitosta ympäri maailman, ja se tuottaa vuosittain keskimäärin yli 10 lääkeannosta jokaista maailman ihmistä kohden.

Kun Yhdysvalloissa sijaitseva Tevan laitos päätti päivittää olosuhdevalvontajärjestelmänsä, he vertailivat toisiinsa kolmea järjestelmätoimittajaa. Tevan aiempi valvontajärjestelmä oli käynyt kalliiksi ja työlääksi.

Automaatioinsinööri Luis Johnson tiesi, että laitos tarvitsisi täysin digitaalisen valvontajärjestelmän. Johnsonin rooliin kuuluu Tevan laadunvarmistus- ja laadunvalvontatiimien tukeminen sen varmistamiseksi, että valmistuslaitteistot ja -ympäristöt täyttävät GxP-vaatimukset sekä noudattavat täysin hyvän valmistuskäytännön vaatimuksia.

”Laitoksessamme on useita sovelluksia puhdastiloista varastointiin, olosuhdevalvontakammioihin, jääkaappeihin, inkubaattoreihin sekä voimakastehoisten tuotteiden hallittuun säilytykseen”, Johnson sanoo. ”Varmistaaksemme, että pystymme valvomaan ja dokumentoimaan laitteiden toimintaa mahdollisimman tehokkaasti ja tarkasti, meidän tarvitsi päivittää teknologiamme.”

Miksi juuri viewLinc?

Arvioituaan kolme järjestelmää he valitsivat Vaisalan viewLinc-valvontajärjestelmän. Johnsonin mukaan valintaan vaikutti kolme pääsyytä: tietojen eheys, selainpohjainen valvonta sekä nopea ja helppo raportointi. Tärkein asia säännösten noudattamisen kannalta on tietojen jatkuvuus. ”Vaisalan dataloggerit tallentavat tietoja itsenäisesti riippumatta virransyötöstä tai verkkoyhteyksistä”, Johnson sanoo. ”Loggerien kyky tarjota jatkuvia tietoja 30 päivän ajan ilman ulkoisen virtalähteen tarvetta on hyvin tärkeä tällaisissa ympäristöissä.

”Muilla toimittajilla oli erilaisia tapoja toteuttaa tietojen tallennus sähkökatkon sattuessa, mutta he tarjosivat paikallista keskeytyksetöntä virransyöttöä”, Johnson sanoo. ”Ongelma tämän menetelmän kanssa oli, että se vaati satoja laitteita anturien lisäksi... näissä laitteissa on tyypillisesti suuret akut, joilla on oma huollon tarpeensa. Vaisalan dataloggereissa on akku sisäänrakennettuna jokaiseen laitteeseen, ja ne kykenevät valvontaan ilman ulkoista virransyöttöä 8–10 vuotta.”

Tuhoisa Irma-hurrikaani

Syyskuussa 2017 hurrikaani Irma, kaikkien aikojen voimakkain tilastoitu Atlantin hurrikaani, iskeytyi Lounais-Floridaan. Yli kuusi miljoonaa floridalaista evakuoitiin osavaltion suurimmassa evakuoinnissa koskaan. Kokonaisvahingot arvioitiin 64 miljardiksi Yhdysvaltain dollariksi, mikä teki Irmasta tilastojen mukaan viidenneksi kalleimman hurrikaanin. Vaikka Tevan laitos oli varustettu varageneraattoreilla, jotka varmistivat rakennuksen automaatiojärjestelmien jatkuvan toiminnan, lämpötila ja kosteus nousivat suuresti myrskyn aikana.

”Kun olimme asentaneet viewLinc-järjestelmän, olimme siihen hyvin tyytyväisiä, mutta hurrikaanin aikana se osoitti todella arvonsa”, Johnson muistelee. ”Kun pääsimme palaamaan töihin, aloimme analysoida sähkökatkon aikana olleita olosuhteita. Iloksemme huomasimme, että tiedot olivat kattavat. Laatutiimimme sai kaikki tarvittavat tiedot sen selvittämiseksi, pysyivätkö tuotteiden olosuhteet määritysten mukaisina myrskyn aikana. Tarkistimme ja pelastimme tuotteita, jotka olisi ehkä muuten jouduttu tuhoamaan tarpeettomasti myrskyn vuoksi. Tämän ansiosta potilaat saivat tarvitsemansa tuotteet keskeytyksettä ja säästöt olivat valtavat.”

Erinomainen käytettävyys ja ilmiömäiset raportointitoiminnot

Toinen ominaisuus, joka teki viewLincistä parhaan valvontajärjestelmän, oli sen selainpohjainen käyttöliittymä. Jotkut valvontajärjestelmät edellyttävät suoritettavien pakettien asentamista jokaiseen työasemaan. Työntekijät pääsevät käyttämään ViewLinc-järjestelmää suojatusti verkossa, kun he ovat saaneet käyttöoikeudet viewLinc-pääkäyttäjältä. Kunhan heillä on vain pääsy yrityksen intranetiin, he pääsevät tarkastelemaan koontinäyttöjä ja trendejä, hallitsemaan hälytyksiä sekä suorittamaan raportteja. Johnson huomauttaa, että vaikka muutkin valvontajärjestelmien toimittajat tarjosivat selainpohjaista valvontaa, heidän ratkaisuissaan oli rajoituksia, joita viewLincissä ei ole.

Kolmas viewLincin etu oli ohjelmiston kyky hallita suuria määriä tietoja rajoittamattomasta määrästä laitteita. ”Meillä on satoja mittapäitä mittaamassa näytteitä joka minuutti”, Johnson sanoo. ”Mutta viewLinc pakkaa nämä tiedot niin, että ne vievät palvelimellla vain vähän tilaa. ”Voin esimerkiksi suorittaa kyselyn kuudelta kuukaudelta minuuttikohtaisesti ja saada täyden raportin muutamassa minuutissa. Siinä on satoja sivuja tietoja. Ilmiömäistä”, Johnson sanoo.

”Mitä viewLincin kehittäjät sitten tekivätkään suunnitellessaan järjestelmän tietokantaa, he tekivät sen oikein.”

ViewLinc-ohjelmiston kyselyjen tehokkuus on seurausta kevytrakenteisesta upotetusta tietokannasta, jolla ei ole hallinta- tai ylläpitovaatimuksia. Järjestelmässä on muitakin ominaisuuksia, jotka ovat tehneet siitä oikean valinnan Tevalle: työntekijät käyttävät samoja kirjautumistunnuksia viewLinciin kuin omiin työasemiinsa, he voivat näyttää grafiikkaa (kaaviokuvia tai aluevalokuvia) sekä lisätä kuvien päälle anturin sijainnin visualisoidakseen alueet nopeasti, ja viewLincin kirjausketju näyttää jokaisen vuorovaikutuksen järjestelmän kanssa sisäänkirjautumisesta uloskirjautumiseen.

Eräs viewLincin käytännöllinen ominaisuus on, että käyttäjät voivat lisätä tapahtumiin merkinnöiksi selityksiä ja korjaustoimenpiteitä. Jos jokin poikkeama aiheuttaa kysymyksiä, ohjelmisto tarjoaa intuitiivisen ja turvallisen tavan kirjata tiedot poikkeaman syistä ja käsittelystä. Näin varmistetaan, että kaikki toiminnot kirjataan ennakoiden auditoijan mahdollisia kysymyksiä lämpötilapoikkeamien kaltaisista tapahtumista.


Yksinkertainen ja tuettu

Johnson huomauttaa, että ihmiset, jotka eivät työskentele automaatioteollisuuden parissa, sekoittavat olosuhdevalvontajärjestelmät usein SCADA-järjestelmien tai rakennuksen hallintajärjestelmien (BMS) kanssa. SCADA/BMS-järjestelmä voi tehdä kaiken, minkä valvontajärjestelmäkin voi, ja paljon muutakin, mutta paljon kalliimmalla. ViewLincin kaltaisella järjestelmällä, jonka toiminnot rajoittuvat valvontaan, hälytysten antamiseen ja raportointiin, kustannukset ja validoinnin tarve ovat merkittävästi vähäisemmät.

”ViewLinc-järjestelmä sopi täydellisesti tarpeisiimme”, Johnson sanoo. ”Se on paljon yksinkertaisempi kuin SCADA. Tarvitsimme vain luotettavaa valvontaa, joka auttaisi määräysten noudattamisessa eikä koskaan pettäisi meitä sähköjen tai verkkoyhteyksien katketessa.”

Tevalle oli tärkeää tehdä yhteistyötä sellaisen toimittajan kanssa, joka tarjoaa tuotteilleen tuen pitkään alustavan käyttöönoton ja koulutuksen jälkeen. Tiimi Floridassa varmistaa yhteistyössä Vaisalan teknisen tuen kanssa, että kaikki järjestelmän käyttäjät saavat mahdollisimman suuren hyödyn viewLincistä. Vaikka ohjelmisto on erittäin käyttäjäystävällinen, siihen ja kaikkiin sen mahdollisuuksiin tutustuminen vie silti jonkin verran aikaa.

”Asensimme äskettäin viewLinc-testausympäristön, joten kun saamme uusia loggereita tai joku haluaa opetella ohjelmiston käyttöä menemättä käytössä olevaan, validoituun järjestelmäämme, meillä on ympäristö, jossa henkilöstö voi harjoitella raporttien määrittämistä ja suorittamista, hälytysrajojen luontia, merkintöjen lisäämistä tapahtumiin ja muita yleisiä tehtäviä.”

Vaikka Tevalla on oma kalibrointiosastonsa, he päättivät käyttää Vaisalan kalibrointia, koska se on edullinen tapa ylläpitää anturien suorituskykyä. Vaisalan kattavan kalibrointipaketin, erinomaisen käyttökokemuksen ja katastrofienkin aiheuttamat sähkökatkot kestävien valvontatietojen ansiosta viewLinc-valvontajärjestelmä on antanut sijoitetulle pääomalle tuottoa, joka vain jatkaa kasvamistaan. 

Ota yhteyttä

 

Artikkeleita GxP-standardeista ja ‑määräyksistä

Tutustu arkistoomme, jossa on runsaasti hyödyllisiä artikkeleita, asiantuntijaraportteja, sovelluskuvauksia ja e-kirjoja…