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Van Veldhuijzen-Boxmeer Disinfection Services 社は、1990年以降、滅菌および除染サービスを提供してきました。同社のサービスには、表面、空気中、および水中の微生物分析も含まれています。こうしたサービスは主に、バイオセーフティレベル3の研究所、動物飼育場、クリーンルーム、安全キャビネット空気処理装置などで利用されています。2018年にVan Veldhuijzen-Boxmeer社は、除染用途のため、ヴァイサラ HPP272 過酸化水素蒸気プローブを Indigo201 変換器とともに購入されました。

H₂O₂蒸気は、その毒性の低さとさまざまな用途における有効性の高さから、除染剤としての利用が増えています。過酸化水素は、水と酸素に分解されるために、ホルムアルデヒドや二酸化塩素などの従来の除染化学物質よりも環境に優しく人にとって安全です。

信頼できるセンサ  

Van Veldhuijzen社のシニアエンジニア兼テクニカルディレクターのJos van Daal氏は、次のように述べています。「当社はHPP272 センサを18か月間使用した後で、2台目のヴァイサラのセンサプローブを購入しました。プローブを幅広く使用してみましたが、その性能に非常に満足しています。

当社ではヴァイサラのプローブを導入する前、別のセンサを使用していましたが、計測できるのは H₂O₂蒸気のみで、水分は計測できませんでした。以前のセンサでは H₂O₂蒸気の濃度が高い場合があったり、そうでない場合があったりしました。空気中の湿度が関係していたのでしょう。水分も計測できるヴァイサラのプローブにより、特に湿度が高い場合に、プロセスをもっと簡単に管理できるようになりました。湿度が最大70～80%の条件で作業することも珍しくないので、HPP272に出会えたことは本当によかったです。」  

Van Veldhuijzen社は、安全キャビネットを使用するバイオセーフティレベル3（BSL-3）の研究所で除染を行うことがよくあります。BSL-3の研究所は、一般的に、大学、研究病院、生産施設などにおける病原菌の研究に使用されます。これらの研究所は、簡単に除染を行えるようにできています。封じ込め対策の一環として窓は密閉され、HVACシステムにより作業エリアの空気の流れが感染性病原体を取り扱うエリアから分離されています。また、空気をフィルターでろ過してから再循環させるため、高性能粒子捕集エアフィルター（HEPA フィルター）を使用して直径0.3µmの粒子を99.97%捕集しています。

「生物学的安全キャビネットの空気処理装置のHEPAフィルターは、湿度が高いと詰まってしまう危険性があります」とvan Daal氏は述べます。「ヴァイサラ HPP272 プローブは、それを防止するのに役立ちます。除染プロセスの前に、プローブを使用して湿度を事前に計測します。計測の結果、湿度が60～70%を超えているようであれば、除染の前にドライヤーを入れます。そのエリアの湿度を把握することで、HEPA フィルターを損傷しないで済みます。

当社では、プロセスを実行する前にケミカルインジケータを入れ、指示薬の色が変化するまで待ちます。バリデーションの際には、ケミカルインジケータとバイオロジカルインジケータの両方を利用します。HPP272を使用するようになってから、プロセス時間が大幅に短縮され、お客様の作業中断時間も短縮されました。」 

プロセスを完了し、バリデーションを終えるまで、業務は再開できません。そのため除染時間を短縮することは重要です。「ヴァイサラのプローブを導入する前は、バリデーション結果に満足できないことがあり、プロセスをやり直さなければならないことがありました。研究所を使用中となるため、プロセスのやり直しはコストの増加につながります」とvan Daal氏は述べています。

湿度がH₂O₂濃度に与える影響 

「当社では、過酸化水素蒸気発生器を使用しています。安全キャビネットで発生器を使用すると、空気を乾燥させることができます。HPP272を導入した後、ドライヤーを使用せずにキャビネットで試験を行いました。プローブに示された相対水分飽和度が90%になると、H₂O₂ 濃度が急激に下がりました。これは、相対湿度が相対水分飽和度に与える影響を示しています。」とvan Daal氏は述べます。相対水分飽和度は、水蒸気と H₂O₂ 蒸気の混合気体の数値を示す、ユニークなパラメータです。このパラメータにより、オペレーターは凝縮が起きるタイミングを確実に予測することができます。

重要なのは湿度

「これらのグラフは、コンディショニングサイクルを2.0g/分で30分間行い、除染サイクルを1.0g/分で40分間行った場合の安全キャビネットの試験結果を示しています。使用した過酸化水素蒸気発生器は、サイクル中に空気を乾燥させることができます。最初はドライヤーを使用しませんでした。[図から] わかるように、相対水分飽和度が約90%になるまで濃度は上昇し、そして、相対湿度が30%でも濃度が低下しはじめました。その後、ドライヤーを作動させると、濃度が上昇しました。これを数回繰り返しました。」

「このグラフは、プロセス中に相対水分飽和度と相対湿度の両方を知ることがいかに重要であるかを示しています。除染装置にHEPA フィルターが取り付けられている場合は、特にそうです。一般的に、部屋が大きい場合、湿度はそれほど問題にはなりません。エリアが小さくなればなるほど、湿度を制御することが重要になります。フィルターが取り付けられた部屋を除染する場合は、迅速なプロセスのために、1,500ppmまたは1,600ppmの高い濃度が必要になるかもしれません。ですが、湿度がどれくらいかがわからないと、フィルターが詰まる危険性があります。」

安定性、柔軟性、接続性

「HPP272 プローブは安定性に優れていることがわかりました。2台目のヴァイサラの過酸化水素プローブを購入したときに、それまで使用していたHPP272と比較してみたことがあります。両方のプローブとも同じ値を示したので、最初のプローブが安定していたことがわかりました」とvan Daal氏は言います。

「当社では、低電力デジタル無線信号用に設計された標準のワイヤレステクノロジーにより、メッシュ型ネットワークを介してラップトップ上のインターフェースにデータを取り込んでいます。このプローブには、バッテリとマイクロプロセッサー、小型の無線機を付加して使用しているため、研究所やガス発生器から離れた場所で結果を観察することができます。 

インラインデータをリモートで確認することが多いため、ワイヤレスシステムを利用しています。HPP272 プローブからデータをワイヤレスで取得するために、使用ユニットにリクエストを送信するプログラムをラップトップに搭載しています。除染対象のエリア内には、Xbee 無線モジュール、マイクロプロセッサー、RS232/RS485 シリアルインターフェース、バッテリ、およびHPP272 プローブで構成されたユニットを設置しています。

また、チャンバーの外側にもXBee、マイクロプロセッサー、アナログデジタル（ADC）変換器、バッテリ、および低濃度ガス感知器で構成された安全ユニットを設置しています。チャンバー内のユニットにより、HPP272からデータが読み取られ、ラップトップに送信されます。Xbeeデバイスの範囲は、環境内の信号障害物によって異なります。」

Van Veldhuijzen-Boxmeer Services 社の詳細については、同社ウェブサイトをご覧ください。

ヴァイサラの過酸化水素蒸気プローブの詳細をご覧ください。

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2020年1月、世界保健機関（WHO）の国際保健規則（IHR）緊急委員会は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行を宣言しました。COVID-19感染者の臨床症状は、無症状から生命を脅かす疾患まで多岐にわたります。医師や研究者は日々新たな知見を得ている最中ですが、現在のところ、COVID-19はくしゃみや咳、汚染表面との接触を通じて感染すると考えられています。

米国疾病対策予防センター（CDC）によれば、COVID-19に対しては標準的な手順による除染が適しているとのことです。研究所のバイオセーフティ、除染手順に関するWHOの暫定ガイダンスでは「エンベロープウイルスに対する作用が証明されている適切な消毒剤（次亜塩素酸塩（漂白剤）、アルコール、過酸化水素、第4級アンモニウム化合物、フェノール系化合物など）」を推奨しています。

最近、韓国の疾病管理本部で Cleamix Oyが実施した除染作業では、この方法の有効性が実証されました。同社は2020年の初め、コロナウイルスの大流行の際に過酸化水素蒸気による除染を実施しました。Cleamixの除染デバイスは携帯可能で、非常に効率的な過酸化水素蒸気発生器です。この蒸気発生器は、除染時の蒸気の出力を自動的に制御するためにヴァイサラのHPP270シリーズプローブを使用しています。また、このプローブは安定した正確なモニタリングデータを提供するため、オペレーターはプロセスの状態をリアルタイムに観察できます。

バイオセーフティ研究所の除染

私たちは先日、コロナウイルスの大流行をきっかけに、Cleamixと韓国の疾病管理本部（KCDC）との共同作業について、同社のCEO Panu Wilska 氏に話を伺いました。

Wilska氏は次のように語っています。「KCDCにはバイオセーフティレベル2と3の研究所があり、総体積は2,500m³ に上ります。当社の現地パートナーであるBioAllとの除染契約では、両方の研究所が対象になっていました。各研究所はほぼ同じサイズで、複数の部屋、エアロック、廊下があります。すべてのエリアを除染するために、私たちは4台のポータブルネットワークCleamix蒸気発生器を使いました。」

バイオセーフティ研究所の目的は、所員の保護措置を講じて汚染を防ぎながら、感染性物質を安全に調査することです。バイオセーフティ研究所の設計と運用は、感染性病原体の研究に関する法律、ポリシー、規制、ガイドラインに準拠して行われます。このような研究は、病原菌を理解してワクチンやその他の治療薬を製造するために必要です。

バイオセーフティには4段階のレベルがあり、それぞれ実行できる研究の種類と実施すべき安全対策が定義されています。これらのレベルは、研究対象の病原菌に対する保護を提供するための実践、プロセス、システムに基づいており、BSL-1からBSL- 4の順に防護策と保護プロセスが強化されます。バイオセーフティレベル1は、脅威が最も小さい微生物に対する作業を対象にしています。バイオセーフティレベル2の研究所は、中程度のリスクを伴う病原体を研究します。特別な注意と保護が講じられ、アクセスと処置にはさらなる制約が加えられます。BSL-2の研究所は、バイオセーフティキャビネットなどの格納システムを使用します。

バイオセーフティレベル3の研究所は人命にかかわる可能性がある病原菌を扱うため、厳格に管理されています。監督官庁への登録が義務付けられており、厳格な除染手順が適用されます。BSL-3の研究所には、気流と空調の制御や、自動施錠二重扉など、特別な施設設計が必要です。バイオセーフティレベル4の研究所は、きわめてハイリスクの病原菌や病原性レベルが不明な病原体に関する研究を行います。このような研究所には最も厳格な保護、制約、規制、施設設計、機器の要件が適用されます。

効率的で効果的なインライン H₂O₂ 濃度計測

「除染プロセスでは、HPP270 プローブによりH₂O₂濃度がかなり急速に上昇していることが計測されました」と、Wilska氏は述べています。「1区画の平均処置時間は、75分間に曝気時間を加えたものでした。処置が終わるごとに空調システムをオンにできたため、曝気は非常に迅速でした。このプロセスは生物指標で6logの死滅となり、有効性が確認されました。」

除染における6logの死滅とは、除染によって減菌された生存微生物の相対数を表します。1logの死滅では微生物の合計数が10分の1に減少し、6logの死滅では1,000,000 分の1に減少します。6logの減少は除染における一般的な目標であり、一方、滅菌はすべての微生物、ウイルス、芽胞を死滅させることを目標にします。オペレーター、機器、資材が比較的安全であるために、除染は使用されます。

Wilska氏はKCDCにおけるCleamixの作業を次のように要約しています。

「当社の除染は、作業に2営業日を要しました。今回のことで、これらのエリアのレイアウトと除染作業について把握できたので、今なら同じ作業を1日で完了できるでしょう。KCDCによれば、以前、別のベンダーが実施したときには、作業が完了するまでに4日間かかったそうです。7日間のインキューベーションの後、当社による除染の結果が一切の疑いなく確認されました。プロセスは100%成功でした。」

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2014年に英国が委託した第三者機関による報告書では、2050年までに薬剤耐性菌感染症によって1,000万人が死亡し、100兆米ドルを超える費用が発生する可能性があると推定されました（参考：「Antimicrobial Resistance: Tackling a Crisis for the Health and Wealth of Nations」）。薬剤耐性菌感染症、いわゆる「スーパーバグ」には、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、クロストリジウム・ディフィシル（C. ディフィシル）、カンジダ・アウリスなどの耐性菌があります。この新たな問題に対して、国連事務総長は2016年に、The Interagency Coordination Group（IACG、組織間調整グループ）を設立しました。IACGは、2019年4月、国連に対して「No time to Wait: Securing the future from Drug-resistant Infections」（待っている時間はない：薬剤耐性感染症から未来を守る）と題する報告書を提出しました。

イノベーションと協力

この報告書では、薬剤耐性（AMR、Antimicrobial Resistance）の脅威に対抗するために、「未来を守るためのイノベーション」と「より効果的な行動のための協力」を含む5つの推奨事項が示されています。フィンランドでは、VTT フィンランド技術研究センター、ポータブル過酸化水素蒸気発生器メーカーの Cleamix、産業計測システムおよびセンサメーカーのVaisala Oyjの間で、薬剤耐性病原体と戦うための協力とイノベーションを行っています。

このイノベーションは、フィンランド空軍が生物毒素と微生物兵器を破壊する方法を模索することから始まります。米軍は、過酸化水素蒸気が除染剤として有効である可能性があることを示す初期研究を数多く行っていました。問題は、市販のH₂O₂蒸気発生器のほとんどが大きすぎて、現場に配置できないことでした。そこでフィンランド軍は、持ち運び可能で費用効果が高く、十分な過酸化水素蒸気の出力が可能な蒸気発生器を見つけました。

フィンランドの機器メーカーであるCleamixは、この問題を研究するために設立され、必要な濃度の過酸化水素の蒸気を十分な量生成できる軽量の蒸気発生器を製作しました。しかし、蒸気が微生物を破壊するのに効果的であることを保証するために、CleamixはH₂O₂蒸気の適切な濃度を一定期間ごとに指定する装置を必要としていました。そのためには、過酸化水素蒸気の濃度だけでなく、水分と過酸化水素蒸気の組み合わせから得られる湿度の値（相対水分飽和度 RS%）や温度などの他の重要なプロセスパラメータの両方を計測できるセンサが必要でした。

 「コックピットや救急車、アイソレータ、手術室（実際には、汚染される可能性のあるすべての領域）を除染する場合でも、H₂O₂蒸気だけでなく相対水分飽和度の値が計測できるインラインセンサが必要です。現在の温度で、いつ結露が発生するかが分かるからです。相対水分飽和度とは、水分と過酸化水素蒸気の組み合わせから得られる湿度値を示すものです。」 - Cleamix CEO、Panu Wilska 氏

公益のために働く民間企業

Panu Wilska氏は、原子物理学からハイテクスタートアップ企業のマネジメントに至るまで、25年以上の国際的な経験を持ち、2016年にCleamixに入社しました。Panu Wilska氏は同社の顧問、取締役、取締役会議長を歴任し、現在ではCEOを務めています。Cleamixは、ヴァイサラが過酸化水素蒸気用のセンサを開発しており、そのセンサがH₂O₂のppmと温度、そして、最も重要な飽和点も含めた複数の値を計測できることを知りました。各パラメータ（温度、相対湿度、H₂O₂のppm）の値を計算することは技術的には可能ですが、それぞれにセンサが必要です。

組み合わさった新技術

ヴァイサラはPEROXCAP® 技術を編み出し、Cleamixはシリーズ（HPP270）最初のプローブをテストした企業の1つでした。プローブは、除染下の状態を計測するために蒸気発生器とともに使用できます。また、プローブを統合して、プロセス要件に応じて蒸気の出力を制御することもできます。ヴァイサラ HPPシリーズプローブでは、リアルタイムのプロセス制御が可能です。そのため、プロセス中の変化する環境条件に合うよう、Cleamix製蒸気発生器の出力を調整する必要がある場合、発生器がプローブデータから自動的に調整できるようにします。

Cleamix は、軍と協力し、軍の研究センターで廃墟となった建物の中で、殺虫剤として気化した過酸化水素蒸気を使って、必要な濃度レベルを特定するテストを行いました。 Cleamix は当初、2つのモデルのポータブル発生器を製作しました。大型モデルの重量はわずか9.5kg で、10立方メートル以上の領域を除染できます。通常、100立方メートルごとに1台の蒸気発生器を使用し、広範な領域に対しては複数の蒸気発生器をネットワーク化できます。小さいモデルの重量は6kg で、キャビネットや筐体、実験室のキャビネット、救急車といった車両や航空機など、1〜20立方メートルの領域に最適です。Cleamixの装置を使用した第三者機関によるテストでは、蒸気効率比（気化する過酸化水素水溶液の量）が90%を超えることが分かりました。

効率的で、効果的な除染

Cleamix製発生器は、5時間半の全出力連続運転に約1リットルの液体H₂O₂を使用します。位相変化法、大気圧下や大気圧を超える圧力での加速蒸発、第三者機関検証の有効性を組み合わせて、同社は現在、独自の技術で26件の特許を申請中です。

追随するイノベーション持ち運べるだけでなく、Cleamix蒸気発生器は混合した液体を気化させることができます。一般的な用途では、50%のH₂O₂ 水溶液が必要ですが、少量のアンモニアを加えると、蒸気は神経ガス兵器を含む他の病原体を破壊することができます。Cleamix製H₂O₂蒸気発生器は2つの異なる軍事組織によって独立してテストされ、VXガスとサリンを含むすべての神経ガスをうまく中和することが分かっています。今年は、新しいスーパーバグのカンジダ・アウリス（C. アウリス）を研究している研究所で、Cleamixの装置のテストが行われました。

この急速に姿を現した菌類病原体は2009年に日本で最初に発見され、3つのクラスの抗真菌剤すべてに耐性があるため、生命を脅かす感染症を引き起こす可能性があります。Cleamixのテストでは、酢酸が除染を加速することが分かっていますが、C. アウリスは高濃度の過酸化水素蒸気のみで破壊することもできます。

最先端のソリューションと対峙する新たな脅威

2019年4月、C. アウリスに関する「A Mysterious Infection, Spanning the Globe in a Climate of Secrecy」（世界中でひそかに広がる謎の感染症）と題する記事がニューヨーク・タイムズ紙に掲載されました。この記事の中で、スペインや英国、米国の数州にある病院と医療センターで、最近発生した流行が報じられています。疾病予防管理センターは、差し迫った脅威のリストに C. アウリスを追加しました。世界的に見ると、C. アウリスの流行はインド、パキスタン、南アフリカで発生しています。カナダ公衆衛生庁（PHAC）と南アフリカの Centre for Opportunistic, Tropical and Hospital Infections（COTHI、日和見感染症、熱帯感染症、および院内感染症センター）が C. アウリスの対策に関する暫定的な勧告を発表し、他の除染剤や除染法に加えて、可能な場合には過酸化水素蒸気を使用するよう提言しています。（参考：「Candida Auris: Disinfectants and Implications for Infection Control」）。

「C. アウリスには、H₂O₂蒸気を含む多くの殺生物剤に対する高い耐性がありますが、他の薬剤を混合したH₂O₂蒸気によって効果的に破壊することができます。使用する他の液体は、過酢酸や酢酸など、より酸性の高いものでなければなりません。弊社は、さまざまな研究所とのテストに携わる機会が増えています。これが、Cleamixの装置の蒸発法によって液体の組み合わせが可能になることが重要であった理由です。」

過酸化水素蒸気による除染は、対処的ではなく、予防的に使用することができます。これらの病原菌を死滅させるのは困難で、人に感染した場合、治療するのはもっと大変です。こまめに除染することで流行を食い止めることができますが、機器は持ち運びが可能で、高効率で、手ごろな価格である必要があります」 - Cleamix、Panu Wilska

パラメータの誕生

Cleamixは、ヴァイサラとの連携を開始するまでにすでに他の過酸化水素センサをテストしていましたが、安定していて、正確で、統合が容易で、なおかつ必要なすべてのパラメータの計測が行えるセンサが必要でした。「水蒸気と H₂O₂ 蒸気が混合した相対水分飽和度を計測できる装置が必要でした。当初のテストでは、目に見える結露を回避する『ドライ方式』の除染を使用していたからです。」とWilska氏は語ります。

ヴァイサラのエンジニアは、除染中に最も重要となるパラメータであるH₂O₂のppm、湿度、温度を計測し、制御できるセンサを製作しました。こうして、相対水分飽和度という新しいパラメータが誕生したのです。このパラメータは、オペレーターが結露を回避するプロセス（ドライ方式蒸気除染）か結露を含むプロセス（ウェットプロセス）かを確認するのに役立ちます。HPP270シリーズプローブにヴァイサラの新PEROXCAP®技術を搭載したCleamixの装置では、既知のH₂O₂濃度値を計測できます。除染において重要なプロセスパラメータは、H₂O₂のppm濃度、温度、相対湿度、曝露時間です。 

薬剤の研究、開発、製造では、バッチ間やプロセス間の除染が製品の品質にとって重要です。多くの場合、同一の過酸化水素センシング機器が複数の異なる製品やプロセスに使用されます。ヴァイサラのHPP270シリーズプローブは、再現性の高い計測が可能で、複数のプロセスに理想的であり、現場での校正が容易です。過酸化水素蒸気の除染からメリットを受ける他のライフサイエンスの用途には、薬剤の有効成分の処理、調剤薬局、流通センターがあります。

現在Cleamix は、装置を独立の蒸気発生器として、もしくはより広い領域や空調システム用のネットワーク化されたモジュールとして提供しています。顧客には、除染サービスプロバイダー、病院、軍事組織や防衛組織、農業研究施設や動物研究施設、製薬会社などがあげられます。

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Cleamix蒸気発生器の詳細については、cleamix.comをご覧ください。
過酸化水素蒸気の計測、モニタリング、制御に関するヴァイサラのソリューションの詳細については、こちらからご確認ください。