Artículos sobre ambientes regulados mediante las buenas prácticas

Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea

Dos pautas reglamentarias esenciales que describen el uso apropiado de los sistemas computarizados para realizar actividades relacionadas con las Buenas prácticas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practices) son el Título 21 del Código de reglamentaciones federales (CFR, Code of Federal Regulations), Parte 11 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, Food and Drug Administration) de EE. UU. y el Anexo 11 "Computerised Systems" (Sistemas computarizados) de GMP de la Unión Europea, publicado por la Comisión Europea como parte de EudraLex. Este informe técnico analiza los requisitos de la Parte 11 y el Anexo 11, ya que se aplican a la monitorización y la validación ambiental, y describe cómo el software del sistema de monitorización continua de Vaisala viewLinc ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos de ambos.

Haga clic en el siguiente enlace para ver el artículo completo en PDF.

Cómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambiental

En este informe técnico describimos una guía de 10 pasos para aplicar la metodología GAMP a la validación del software de monitorización ambiental. El objetivo de este artículo es simplificar el enfoque GAMP y destacar los pasos específicos que integrarán sus métodos de validación con los sistemas de gestión de la calidad existentes. Mostramos‭ ‬cómo el nivel de esfuerzo requerido en los procesos de validación se compara en gran medida con la complejidad del sistema (es decir, según las categorías de sistema GAMP). Presentamos un enfoque basado en GAMP para la validación al igual que con el objetivo del aumento de la vida útil, la capacidad de uso y el cumplimiento del software del sistema de monitorización continua en ambientes con buenas prácticas.

Haga clic en el siguiente enlace para ver el artículo completo en PDF.

Normas de cGMP/FDA, metrología y calidad

En este libro electrónico se incluyen 10 artículos sobre la reducción de los riesgos de inspecciones fallidas, sistemas de gestión de baja calidad y malas prácticas de medición.

En los capítulos, se incluye lo siguiente:

  • Precisión de la medición: El bueno, el malo y el feo
  • Las pistas de la trazabilidad: Un termómetro de $2 calibrado sigue siendo un termómetro de $2
  • Sensores de humedad capacitiva: Ventajas y desventajas
  • Cómo garantizar la medición de humedad precisa en las salas limpias
  • Tolerancias de los instrumentos: El fabricante vs. el proceso
  • Cómo comprender el rendimiento del equipo de medición y prueba
  • Con o sin cables: ¿qué opción se debe considerar para el equipo de sensores?
  • Consejos para responder al formulario 483 de la FDA: Observaciones durante la inspección
  • Consejos para prepararse para una inspección de la FDA: ¿Está aplicando las buenas prácticas de fabricación actuales?
  • Cómo realizar el mapeo de una cámara

Haga clic en el siguiente enlace para ver el artículo completo en PDF.

Temperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuado

En esta nota de aplicación, describimos cómo la temperatura cinética media (MKT) ha sido identificada como una herramienta para la evaluación del impacto de la temperatura sobre la calidad del producto. El cálculo de la MKT puede ser difícil de comprender y de aplicar correctamente. En primer lugar propuesta para guiar los estudios sobre estabilidad, la MKT ahora es considerada una herramienta para la evaluación de las desviaciones de temperatura en el campo dinámico de las Buenas prácticas de distribución. Usamos la definición de ICH Q1A (R2), brindamos información general de la historia del cálculo, describimos el cálculo y, luego, proporcionamos orientación sobre dónde y cuándo usarlo en ambientes regulados.
Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF

Correspondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidad

La prueba y monitoreo de la estabilidad es un paso crítico en la investigación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos. Afecta la manera en que se producen, empaquetan, etiquetan y venden los productos farmacéuticos. La creación de las condiciones ambientales exactas en una prueba de estabilidad es un proceso complejo, pero necesario para cumplir con los estándares definidos por los organismos normativos como la ICH y la FDA, así como también para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. En esta nota de aplicación, analizamos la importancia de la precisión de los sensores y las causas más comunes de brechas de datos, así como también cómo evitarlas.


Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF

Mapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamiento

En este informe técnico, describimos un proceso de nueve puntos para el mapeo exitoso de un depósito o de otro espacio de almacenamiento regulado:

1. Crear un plan de validación
2. Identificar las áreas de riesgo
3. Desarrollar información sobre protocolos
4. Determinar la distribución de los sensores
5. Seleccionar la tecnología adecuada
6. Establecer el equipamiento de mapeo
7. Realizar pruebas y analizar los datos
8. Realizar modificaciones
9. Documentar y programar la realización de pruebas de mapeo

Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF

Metrología para ambientes regulados y aplicaciones de buenas prácticas

En este libro electrónico, nuestros metrologistas expertos comparten varias de las lecciones aprendidas para mantener la precisión de los sensores para el cumplimiento con las buenas prácticas. En los capítulos, se incluye lo siguiente:

  • Evaluación de riesgo de la calibración: Control de calidad, CAPA y advertencias tempranas
  • Tolerancias de los instrumentos: El fabricante contra el proceso
  • Tres maneras de arruinar una calibración, por lo demás, excelente
  • CÓMO calibrar con sales saturadas como referencia
  • Determinación de la incertidumbre de medición

Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF

Calificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39)

El TR39 de PDA fue creado en el año 2005 y revisado en el año 2007 para armonizarlo con las expectativas regulatorias de la UE con el objetivo de proporcionar “...orientación a la industria sobre los principios y las prácticas esenciales del transporte de productos medicinales sensibles a la temperatura a través del entorno de transporte”. Se ha convertido en una referencia ampliamente utilizada para las prácticas óptimas en la calificación de los procesos de la cadena de frío. El informe tiene su origen en el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos (Center for Drug Evaluation & ‭Research, CDER) y sus “Pautas sobre los principios generales de la validación de proceso” y sugiere que los principios de las pautas se pueden emplear para calificar, lo más posible, múltiples
puntos de una cadena de suministros controlada por temperatura.

Esta nota de aplicación le brinda una introducción al Informe Técnico 39 de la Parenteral Drug Association (PDA). Luego de describir la TR39, nuestros expertos en regulaciones ofrecen varias prácticas óptimas para la elaboración de un protocolo de calificación del rendimiento para sistemas de monitorización ambiental.

Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF.

Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicos

En este libro electrónico, nuestros expertos en regulaciones analizan varias pautas para la cadena de frío. Nos enfocamos en estas normas en relación con las buenas prácticas de distribución:

  • USP 36 <1079> Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para productos farmacológicos
  • Kit de herramientas para la temperatura: Herramientas proactivas/reactivas, Actualización| Herramientas proactivas
  • USP <1070> Preguntas frecuentes
  • Una breve introducción a las buenas prácticas de distribución de la UE: EMA <2013/C 343/01>
  • Otras actualizaciones de las pautas de la UE relevantes
  • GDP <2013/C 343/01>: Preguntas frecuentes

Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF

Servicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización

En este folleto proporcionamos información general de las ofertas de Vaisala de documentación de soporte de buenas prácticas para su sistema de monitorización y registradores de datos.

Los productos incluyen lo siguiente:

  • Documentación de IQOQ de viewLinc de Vaisala
  • Paquete de Documentación sobre Buenas Prácticas
  • Servicio de validación del sistema de monitoreo

Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF