Articoli per ambienti regolamentati GxP

In questa nota applicativa vengono trattate le sezioni della normativa 21 CFR Parte 11 che riguardano il monitoraggio ambientale. Viene illustrato come i controlli procedurali e le funzioni software del sistema di monitoraggio possano essere combinati per garantire la conformità a questa normativa. 

In questa nota applicativa viene spiegato come garantire la conformità delle applicazioni di monitoraggio ambientale all'Allegato 11. Viene descritto come le caratteristiche del sistema di monitoraggio, come gli audit trail e i controlli accesso, possano semplificare le attività di conformità.

In questa carta bianca viene delineata una linea guida in dieci fasi per l'applicazione della metodologia GAMP alla validazione del software di monitoraggio ambientale. L'obiettivo di questo articolo è quello di semplificare l'approccio GAMP e di evidenziare le fasi particolari che permetteranno di  integrare i metodi di validazione nei sistemi di gestione della qualità esistenti. Viene  mostrato come il livello di impegno richiesto nei processi di validazione sia fortemente ponderato sulla complessità del sistema (ad esempio in base alle categorie di sistema GAMP). Viene presentato un approccio alla validazione basato su GAMP con l'obiettivo di aumentare la durata, l'usabilità e la conformità del software del sistema di monitoraggio continuo in ambienti GxP. 

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In questa nota applicativa viene descritto come la temperatura cinetica media (MKT) sia stata identificata come uno strumento per valutare l'impatto della temperatura sulla qualità del prodotto. Il calcolo MKT può essere difficile da comprendere e applicare correttamente. Inizialmente proposto per guidare gli studi di stabilità, MKT è ora considerata uno strumento per valutare le deviazioni di temperatura nell'ambito dinamico delle buone pratiche di distribuzione. Viene utilizzata la definizione di ICH Q1A (R2), fornita una panoramica della cronologia dei calcoli, illustrato il calcolo e fornito indicazioni su dove e quando utilizzarlo negli ambienti regolamentati.
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I test di stabilità e il monitoraggio sono passaggi fondamentali della ricerca, dello sviluppo e della produzione di farmaci. Influiscono sul modo in cui i prodotti farmaceutici vengono prodotti, confezionati, etichettati e venduti. Creare le condizioni ambientali esatte in un test di stabilità è un processo complesso, ma necessario per rispettare gli standard definiti dagli organismi di regolamentazione come ICH e FDA, nonché per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.  In questa nota applicativa viene presa in esame l'importanza della precisione dei sensori e le cause più comuni delle lacune nei dati, nonché come evitarle.

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In questa carta bianca viene illustrato un processo in nove punti per la corretta mappatura di un magazzino o di un altro spazio di stoccaggio regolamentato:

1. Creare un piano di validazione
2. Identificare le aree a rischio
3. Sviluppare informazioni sul protocollo
4. Determinare la distribuzione dei sensori
5. Selezionare la tecnologia adatta
6. Impostare l'attrezzatura per la mappatura
7. Condurre test e rivedere i dati
8. Apportare modifiche
9. Documentare e programmare i test di mappatura

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Due linee guida normative fondamentali che descrivono l'uso corretto dei sistemi computerizzati per svolgere le attività legate alle GMP sono il Titolo 21 CFR Parte 11 della Food and Drug Administration e l'"Allegato 11: Sistemi computerizzate" delle GMP dell'UE, pubblicato dalla Commissione europea come parte di EudraLex. Questa carta bianca analizza i requisiti della Parte 11 e dell'Allegato 11 in relazione al monitoraggio ambientale e alla validazione, e illustra come il software viewLinc del sistema di monitoraggio continuo di Vaisala aiuti le aziende a soddisfare i requisiti di entrambi.

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In questo dépliant viene fornita una panoramica delle offerte di Vaisala in materia di documentazione di supporto GxP per i propri sistemi di monitoraggio e data logger.

I prodotti includono:

• Documentazione Vaisala viewLinc IQOQ
• Pacchetto di documentazione GxP
• Servizio di validazione del sistema di monitoraggio

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