Artigos para ambientes regulados do Guia de boas práticas

Como o sistema de monitoramento contínuo da Vaisala ajuda na conformidade com o CFR Título 21, Parte 11 e Anexo 11 do EU GMP

As duas principais diretrizes regulamentares que descrevem o uso adequado de sistemas informatizados para realização de atividades relacionadas com as GMP são a CFR, Parte 11 do Título 21 da FDA e a EU GMP “Anexo 11: Sistemas Informatizados” publicado pela Comissão Europeia como parte da EudraLex. Este artigo técnico analisa os requisitos da Parte 11 e o Anexo 11, aplicáveis à validação e monitoramento ambiental, e descreve como o software viewLinc do sistema de monitoramento contínuo Vaisala ajuda as empresas a cumprir tais exigências.

Clique no link abaixo para ver o artigo completo em PDF

Usando a metodologia GAMP para validar o software do sistema de monitoramento ambiental

Neste artigo técnico, nós definimos uma diretriz de dez passos para a aplicação da metodologia GAMP para a validação do software de monitoramento ambiental. O objetivo deste artigo é simplificar a abordagem GAMP e destacar os passos específicos que integrarão seus esforços de validação em seus sistemas de gerenciamento de qualidade existentes. Nós mostramos como o nível de esforço exigido em processos de validação está fortemente ponderado sobre a complexidade do sistema (ou seja, de acordo com as Categorias do Sistema GAMP). Apresentamos uma abordagem baseada em GAMP para validação, com o objetivo de aumentar a vida útil, usabilidade e conformidade do software do sistema de monitoramento contínuo em ambientes do Guia de boas práticas.

Clique no link abaixo para ver o artigo completo em PDF

Regulamentos de qualidade, metrologia e cGMP/FDA

Este livro eletrônico contém 10 artigos sobre como reduzir os riscos de inspeções falhas, sistemas de gerenciamento de baixa qualidade e práticas de medição ruins.

Os capítulos incluem:

  • Precisão de medição: 3 interpretações diferentes
  • As trilhas da rastreabilidade: Um termômetro calibrado de US$ 2 ainda é um termômetro de US$ 2
  • Sensores de umidade capacitiva: Vantagens e desvantagens
  • Garantindo de uma medição de umidade precisa nas salas limpas
  • Tolerâncias dos instrumentos: Fabricante vs. Processo
  • Compreendendo o desempenho do equipamento de medição e teste
  • Automatizar ou não automatizar - Qual opção você deve considerar para detectar equipamentos?
  • Dicas para responder ao formulário 483 Observação de Inspeção da FDA
  • Dicas sobre a preparação para uma inspeção da FDA: Você está seguindo boas práticas de fabricação atuais?
  • Como mapear uma câmara

Clique no link abaixo para ver o artigo completo em PDF

Temperatura cinética média: Definições, histórico & uso adequado

Nesta observação da aplicação, descrevemos como a temperatura cinética média (mean kinetic temperature, MKT) foi identificada como uma ferramenta para avaliar o impacto da temperatura na qualidade do produto. O cálculo da MKT pode ser difícil de entender e aplicar corretamente. Primeiro, proposto para orientar estudos de estabilidade, agora a MKT é considerada como uma ferramenta para avaliar excursões de temperatura na arena dinâmica de Boas práticas de distribuição. Usamos a definição de ICH Q1A (R2), fornecemos uma visão geral do histórico de cálculo, delineamos o cálculo e fornecemos orientação sobre onde e quando usá-lo em ambientes regulados.
Clique no link abaixo para ver o PDF

Acompanhamento & mapeamento ambiental correspondente às orientações da FDA/ICH para melhores estudos de estabilidade

Monitoramento e testes de estabilidade são um passo crítico na pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos. Isso afeta o modo como os produtos farmacêuticos são produzidos, embalados, rotulados e vendidos. Criar condições ambientais exatas em um teste de estabilidade é um processo complexo, mas necessário para cumprir os padrões definidos por órgãos reguladores como o ICH e a FDA, bem como para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Nesta observação da aplicação, analisamos a importância da precisão do sensor e as causas mais comuns de falhas de dados, bem como a forma de evitá-las.


Clique no link abaixo para ver o PDF

Mapeamento de GMP do depósito: Diretrizes para validação do Guia de boas práticas para as instalações de armazenamento

Neste artigo técnico, nós descrevemos um processo de nove pontos para o mapeamento bem-sucedido de um depósito ou outro espaço de armazenamento regulamentado:

1. Criar um plano de validação
2. Identificar áreas em risco
3. Desenvolver informações de protocolo
4. Determinar a distribuição de sensores
5. Selecionar a tecnologia adequada
6. Configurar equipamento de mapeamento
7. Conduzir testes e revisar os dados
8. Fazer modificações
9. Documente e programe os testes de mapeamento

Clique no link abaixo para ver o PDF

Metrologia para ambientes regulados & Aplicações do Guia de boas práticas

Neste livro eletrônico, nossos metrologistas especialistas compartilham várias lições aprendidas sobre a manutenção da precisão do sensor para a conformidade com o Guia de boas práticas. Os capítulos incluem:

  • Avaliação de risco de calibração: Controle de qualidade, CAPA & Advertências antecipadas
  • Tolerâncias de instrumentos: Fabricante vs. Processo
  • Três maneiras de destruir uma calibração excelente
  • COMO calibrar com sais saturados como referência
  • Determinando a incerteza da medição

Clique no link abaixo para ver o PDF

Qualificação de cadeias de frio, qualificações de desempenho de escrita e relatório técnico 39 (TR39) da PDA

O TR39 da PDA foi criado em 2005 e revisado em 2007 para harmonizá-lo com as expectativas regulatórias da UE, com o objetivo de fornecer “...orientação para a indústria sobre os princípios e práticas essenciais de transporte de medicamentos sensíveis à temperatura através do ambiente de transporte.” Tornou-se uma referência amplamente utilizada para as melhores práticas nos processos de qualificação da cadeia de frio. O relatório está enraizado no Centro de Pesquisa de Avaliação de Medicamentos (CDER) & “Diretriz sobre Princípios Gerais de Validação de Processos”, e sugere que os princípios dessa diretriz podem ser empregados para qualificar, tanto quanto possível, múltiplos
pontos em uma cadeia de suprimentos com temperatura controlada.

Esta observação da aplicação dá uma introdução ao relatório técnico 39 da Associação de medicamentos parenterais. Depois de descrever o TR39, nossos especialistas em regulamentação oferecem várias melhores práticas para redigir um protocolo de qualificação de desempenho para sistemas de monitoramento ambiental.

Clique no link abaixo para ver o PDF

Gerenciamento da cadeia de frio: USP, boas práticas de distribuição e armazenamento da UE & Práticas de transporte de medicamentos

Neste livro eletrônico, nossos especialistas em regulamentação observam várias diretrizes para a cadeia de frio. Nós nos concentramos nestes regulamentos em relação às Boas práticas de distribuição:

  • USP 36 <1079> Boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos Kit de ferramentas de temperatura:
  • Kit de ferramentas de temperatura: Ferramentas proativas/reativas, permanecendo atualizado| Ferramentas proativas
  • USP <1070> Perguntas frequentes
  • Uma breve introdução às Boas práticas de distribuição (BPD) da UE: EMA <2013/C 343/01>
  • Outras atualizações relevantes da diretriz da UE
  • BPD <2013/C 343/01>: Perguntas frequentes

Clique no link abaixo para ver o PDF

Documentação e serviços do Guia de boas práticas da Vaisala para conformidade com o sistema de monitoramento

Neste informativo, nós fornecemos uma visão geral das ofertas da Vaisala na documentação de apoio do Guia de boas práticas para seu sistema de monitoramento e registradores de dados.

Os produtos incluem:

  • Documentação IQOQ Vaisala viewLinc
  • Pacote de documentação do Guia de boas práticas
  • Serviço de validação do sistema de monitoramento

Clique no link abaixo para ver o PDF