GxP 监管环境文章

维萨拉的持续监测系统如何帮助满足美国联邦法规第 21 章第 11 款21 CFR Part 11和欧盟良好制造规范EU GMP附录 11 的要求

描述正确使用计算机化系统执行 GMP 相关活动的两个关键监管指导原则是美国食品药物管理局的第 21 章第 11 款(21 CFR Part 11)和欧盟良好制造规范(EU GMP) “附录 11:计算机化系统”,是欧盟委员会作为 EudraLex 的一部分发布的。本白皮书分析了适用于环境监测和验证的第 11 款和附录 11 的要求,概述了维萨拉的连续监测系统软件 viewLinc 如何帮助企业满足上述要求。

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用 GAMP 方法验证环境监测系统软件

在本白皮书中,我们概述了将 GAMP 方法应用于环境监测软件验证时的十个步骤。本文的目标是简化 GAMP 方法,强调将验证方法结合到现有质量管理系统中的特定步骤。文中体现出,在系统复杂性的基础上,如何重视验证过程中所需的工作(即根据 GAMP 系统类别)。我们提出了一种基于 GAMP 的验证方法,目的是延长 GxP 环境中连续监测系统软件的寿命、可用性和合规性。

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质量、计量和 cGMP/FDA 法规

本电子书包含 10 篇有关减少检查失败、质量管理体系不良和不良测量实践风险的文章。

所含章节包括:

  • 测量精度:优、劣及差强人意
  • 可追溯性记录:校准后,价值 2 美元的温度计仍然是价值 2 美元的温度计电容式湿度传感器:
  • 电容式湿度传感器:优点和缺点
  • 确保在洁净室中准确测量湿度
  • 仪器公差:制造商与工艺
  • 了解试验和测量设备的性能
  • 有线还是无线 - 传感设备要考虑哪个方案?
  • 关于应对 FDA 483 检查表的几点提示
  • 关于准备 FDA 检查的几点提示:您是否遵循目前的良好生产规范?
  • 试验箱分布试验

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平均动力学温度:定义、历史与正确使用

在本应用说明中,我们描述如何确定平均动力学温度 (MKT),将其作为评估温度对产品质量影响的工具。MKT 计算可能很难正确理解和适用。提出 MKT 的最初目的是指导稳定性研究,现在,人们认为它也是评估良好分销规范动态环境中温度偏移的工具。我们使用 ICH Q1A (R2) 中的定义,概述了它的计算历史和计算方法,然后针对何时何地在监管环境中使用提供指导意见。
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满足 FDA/ICH 更优稳定性研究要求的环境监测与分布试验

稳定性试验与监测是药品研究、开发和生产的关键环节。它将影响到药品的生产、包装、标签和销售。虽然稳定性试验中获得精确环境条件的过程颇为复杂,但它在满足 ICH 和 FDA 等监管机构标准要求以及确保药品安全和功效方面却是必不可少的步骤。在本应用说明中,我们着眼于传感器精确度的重要性,以及数据差距的最常见原因,以及如何避免这些差异。


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确认冷链、编写性能确认和 PDA 第 39 号技术报告 (TR39)

PDA TR39 于 2005 年制定,于 2007 年修订,以与欧盟管理预期保持一致,其目的是为“行业在通过运输环境运输温度敏感药品的基本原则和规范上提供指导”。它已得到广泛使用,成为冷链流程确定最佳实践参考。该报告源于药品评价和研究中心 (CDER) 的“工艺验证的一般指导原则”,报告建议,可以使用该指导原则中的原则在温度受控供应链中
在温度受控供应链的温度测点。

本应用说明介绍了美国注射剂协会的第 39 号技术报告。概述 TR39 之后,我们的监管专家就如何编写环境监测系统性能确认协议提供了几个最佳实践。

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冷链管理:美国药典、欧盟良好分销规范和药品仓储与运输规范

在本电子书中,我们的监管专家将着眼于几个冷链指导原则。我们重点关注这些有关良好分销规范的规定:

  • 美国药典 36 版<1079>药品良好仓储和分销规范 温度工具包:
  • 温度工具包:主动/被动工具,保持最新 | 主动工具
  • 美国药典< 1070 >常见问题
  • 欧盟良好分销规范简介:欧洲药品管理局<2013 / C 343/01>
  • 其他相关欧盟指导原则更新
  • 良好分销规范GDP<2013 C 343/01> 常见问题

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