Artikkeleita GxP-säänneltyihin ympäristöihin

Kaksi tärkeintä viranomaisohjetta, jotka kuvaavat tietokonejärjestelmien asianmukaista käyttöä GMP-toiminnoissa, ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n CFR 21 Part 11 sekä EU:n GMP-oppaan liite 11 (Tietokonejärjestelmät), jonka Euroopan komissio on julkaissut EudraLexin osana. Tässä asiantuntijaselvityksessä analysoidaan näiden ohjeiden olosuhdevalvontaa ja validointia koskevia vaatimuksia ja kuvataan, miten Vaisalan viewLinc-olosuhdevalvontaohjelmisto auttaa yrityksiä niiden täyttämisessä.

Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä

Tässä asiantuntijaselvityksessä annamme kymmenvaiheisen ohjeen GAMP-metodologian käyttämiseen olosuhdevalvontajärjestelmän validoimisessa. Raportin tavoitteena on yksinkertaistaa GAMP-lähestymistapaa ja korostaa tiettyjä vaiheita, joilla voit integroida validointimenetelmäsi jo käytössäsi oleviin laadunhallintajärjestelmiin. Näytämme, miten validointiprosessien edellyttämä työ vaihtelee huomattavasti järjestelmän monimutkaisuuden (eli GAMP-järjestelmäluokan) mukaan. Esittelemme GAMP-pohjaisen validointitavan, jonka tavoitteena on parantaa olosuhdevalvontajärjestelmän käytettävyyttä, vaatimustenmukaisuutta ja elinkaarta GxP-ympäristöissä. 

Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä

Tässä sovelluskuvauksessa kuvaamme, miten kineettinen keskilämpötila (MKT) toimii työkaluna arvioitaessa lämpötilan vaikutusta tuotteiden laatuun. MKT-laskentaa voi olla vaikea ymmärtää ja käyttää oikein. Alun perin vakaustutkimuksissa käytetty MKT on todettu hyväksi tavaksi arvioida lämpötilapoikkeamia hyvien jakelutapojen dynaamisessa maailmassa. Esitämme kineettisen keskilämpötilan ICH Q1A (R2) ‑ohjeen mukaisen määritelmän, annamme yleiskatsauksen laskentahistoriaan, kuvaamme laskentatavan ja annamme sitten ohjeita siihen, missä ja miten MKT-arvoa kannattaa käyttää säännellyissä ympäristöissä.
Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä

Stabiiliuden testaus ja valvonta ovat lääketeollisuuden tutkimus-, kehitys- ja valmistustoimintojen keskeisiä vaiheita, jotka vaikuttavat siihen, miten lääkevalmisteita tuotetaan, paketoidaan, merkitään ja myydään. Täsmällisten ympäristöolosuhteiden luominen stabiiliuden testausta varten on monimutkainen prosessi. Se on kuitenkin välttämätön säätelyviranomaisten, kuten ICH:n ja FDA:n, määrittämien standardien noudattamiseksi sekä lääkevalmisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi. Tässä sovelluskuvauksessa tarkastelemme anturien tarkkuuden merkitystä, yleisimpiä syitä tiedoissa oleviin aukkoihin sekä siihen, miten tällaiset aukot voidaan välttää.

Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä

Tässä asiantuntijaselvityksessä esittelemme yhdeksän kohdan prosessin säänneltyjen varastotilojen onnistuneeseen kartoittamiseen:

1. Luo validointisuunnitelma
2. Tunnista riskialueet
3. Kehitä protokollan tiedot
4. Määritä anturien asettelu
5. Valitse sopiva teknologia
6. Asenna kartoituslaitteet
7. Tee testi ja arvioi tiedot
8. Tee muokkaukset
9. Dokumentoi ja aikatauluta kartoitustestit

Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä

PDA:n TR39-raportti luotiin 2005, ja sitä korjattiin 2007 olemaan yhdenmukaisempi EU:n määräysten kanssa tavoitteena tarjota "…opastusta alalla olennaisiin periaatteisiin ja käytäntöihin, kun kuljetetaan lämpötilan suhteen herkkiä lääketieteellisiä tuotteita kuljetusympäristössä." Siitä on tullut laajalti käytetty viitemateriaali kylmäketjuprosessien parhaiden käytäntöjen noudattamiseen. Raportti johtaa Center for Drug Evaluation & Research (CDER) -artikkelista "Guideline on General Principles of Process Validation" (ohjeistus prosessivalidoinnin yleisperiaatteisiin) ja ehdottaa, että näiden ohjeiden periaatteita voidaan käyttää, kun se on mahdollista, useiden
kohteiden kvalifioimiseksi lämpötilahallitussa toimitusketjussa.

Tämä sovelluskuvaus antaa johdannon raporttiin Parenteral Drug Association’s technical report 39 (parenteraalisten lääkkeiden yhdistyksen tekninen raportti 39). Sitten, kun olemme käyneet TR39:n perusteet läpi, määräyksiin keskittyvät asiantuntijamme tarjoavat parhaita käytäntöjä suorituskykykvalifioinnin kirjoittamiseksi ympäristönvalvontajärjestelmään liittyen.

Avaa PDF-tiedosto painamalla alla olevaa linkkiä

Tässä e-kirjassa vaatimustenmukaisuuden asiantuntijamme katsovat useita ohjeita kylmäketjuun liittyen. Keskitymme seuraaviin määräyksiin hyvään jakelukäytäntöön liittyen:

• USP 36 <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
• Lämpötilatyökalusarja: Proaktiiviset/reaktiiviset työkalut, ajan tasalla pysyminen| Proaktiiviset työkalut
• USP <1070> Usein kysyttyjä kysymyksiä
• Lyhyt EU GDP -johdanto: EMA <2013/C 343/01>
• Muut olennaiset EU-määräyspäivitykset
• GDP <2013/C 343/01>: Usein kysyttyjä kysymyksiä

Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä

Tässä esitteessä esittelemme Vaisalan valvontajärjestelmien ja dataloggerien GxP-dokumentaatiota tukevia tuotteita.

Tuotetarjontamme sisältää muun muassa seuraavat:

• Vaisala viewLinc ‑ohjelmiston IQOQ-dokumentaatio
• GxP-dokumentaatiopaketti
• Valvontajärjestelmän validointipalvelu

Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä