Artikkeleita GxP-säänneltyihin ympäristöihin

Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessa

Kaksi olennaista viranomaisvaatimusta, jotka kuvaavat tietokonejärjestelmien asianmukaista käyttöä GMP:hen liittyviä toimintoja suoritettaessa, ovat elintarvike- ja lääkeviraston 21 CFR -säädöskokoelman osa 11 ja EU:n GMP-oppaan liite 11: "Computerised Systems" (tietokonejärjestelmät), jonka Euroopan komissio on julkaissut osana EudraLex-säännöskokoelmaa. Tässä asiantuntijaraportissa analysoidaan osan 11 ja liitteen 11 vaatimuksia niiltä osin kuin ne liittyvät ympäristön valvontaan ja validointiin. Raportissa annetaan myös kuvaus siitä, miten Vaisalan olosuhdevalvontaohjelmisto viewLinc auttaa yrityksiä täyttämään molempien vaatimukset.

Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä

GAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissa

Tässä asiantuntijaraportissa annamme kymmenvaiheisen ohjeen GAMP-metodologian käyttämiseksi ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoimiseksi. Raportin tavoite on yksinkertaistaa GAMP-lähestymistapaa ja korostaa tiettyjä vaiheita, joilla omat validointitapasi integroidaan olemassa oleviin laadunhallintajärjestelmiin. Näytämme, miten validointiprosessien vaatimat toimenpiteet riippuvat paljolti järjestelmän monimutkaisuudesta (GAMP-järjestelmäluokkien mukaan). Esittelemme validointiin GAMP-pohjaisen lähestymistavan, jonka tavoitteena on parantaa olosuhdevalvontajärjestelmän elinkaarta, käytettävyyttä ja vaatimustenmukaisuutta GxP-ympäristöissä.

Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä

Laatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännökset

Tämä ekirja sisältää 10 artikkelia epäonnistuneisiin tarkastuksiin, huonoihin laadunvalvontajärjestelmiin sekä huonoihin mittauskäytäntöihin liittyvien riskien pienentämiseksi.

Lukuihin sisältyvät:

  • Mittaustarkkuus: Hyvät, pahat ja rumat
  • Jäljitettävyyden jäljet: Kalibroitu 2 euron lämpömittari on edelleen 2 euron lämpömittari Kapasitiivisen kosteuden anturit:
  • Kapasitiivisen kosteuden anturit: Hyödyt ja haitat
  • Tarkan kosteusmittauksen varmistaminen puhdashuoneissa
  • Instrumenttien toleranssit: Valmistaja vs. prosessi
  • Testaus- ja mittalaitteiden suorituskyvyn ymmärtäminen
  • Kaapeloida vai ei – mikä sinun tulee valita, jos harkitset havaintolaitteita?
  • Vinkkejä FDA Form 483 Inspectional Observation -lomakkeeseen vastaamiseen
  • Vinkkejä FDA-tarkastukseen valmistautumiseen: Noudatatko tämänhetkisiä hyviä valmistuskäytäntöjä?
  • Kammion kartoittaminen

Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä

Kineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttö

Tässä sovelluskuvauksessa näytämme, miten kineettinen keskilämpötila (MKT) on tunnistettu työkaluksi lämpötilan vaikutuksen arvioimiseksi tuotelaatuun liittyen. MKT-laskentaa voi olla vaikeaa ymmärtää ja käyttää oikein. MKT:ta ehdotettiin ensin vakaustutkimusten tueksi, mutta sitä pidetään nyt työkaluna lämpötilapoikkeamien arvioinnissa hyvän jakelutavan dynaamisessa ympäristössä. Käytämme ICH Q1A (R2) -määritelmää, annamme yleiskatsauksen laskentahistoriasta, esittelemme laskennan, ja annamme ohjeita käyttökohteisiin ja -aikaan liittyen säännellyissä ympäristöissä.
Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä

Vastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia varten

Stabiiliuden testaus ja valvonta on tärkeä vaihe lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitystyössä sekä valmistuksessa. Se vaikuttaa siihen, miten lääkevalmisteita tuotetaan, paketoidaan, merkitään ja myydään. Täsmällisten ympäristöolosuhteiden luominen stabiiliuden testausta varten on monimutkainen prosessi – mutta pakollinen – säätelyviranomaisten, kuten ICH:n ja FDA:n, määrittämien standardien noudattamiseksi, sekä lääkevalmisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi. Tässä sovelluskuvauksessa tarkastelemme anturien tarkkuuden tärkeyttä ja yleisimpiä syitä aukkoihin tiedoissa sekä keinoihin niiden välttämiseksi.


Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä

Qualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)

PDA:n TR39-raportti luotiin 2005, ja sitä korjattiin 2007 olemaan yhdenmukaisempi EU:n määräysten kanssa tavoitteena tarjota "…opastusta alalla olennaisiin periaatteisiin ja käytäntöihin, kun kuljetetaan lämpötilan suhteen herkkiä lääketieteellisiä tuotteita kuljetusympäristössä." Siitä on tullut laajalti käytetty viitemateriaali kylmäketjuprosessien parhaiden käytäntöjen noudattamiseen. Raportti johtaa Center for Drug Evaluation & Research (CDER) -artikkelista "Guideline on General Principles of Process Validation" (ohjeistus prosessivalidoinnin yleisperiaatteisiin) ja ehdottaa, että näiden ohjeiden periaatteita voidaan käyttää, kun se on mahdollista, useiden
kohteiden kvalifioimiseksi lämpötilahallitussa toimitusketjussa.

Tämä sovelluskuvaus antaa johdannon raporttiin Parenteral Drug Association’s technical report 39 (parenteraalisten lääkkeiden yhdistyksen tekninen raportti 39). Sitten, kun olemme käyneet TR39:n perusteet läpi, määräyksiin keskittyvät asiantuntijamme tarjoavat parhaita käytäntöjä suorituskykykvalifioinnin kirjoittamiseksi ympäristönvalvontajärjestelmään liittyen.

Avaa PDF-tiedosto painamalla alla olevaa linkkiä

Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännöt

Tässä e-kirjassa vaatimustenmukaisuuden asiantuntijamme katsovat useita ohjeita kylmäketjuun liittyen. Keskitymme seuraaviin määräyksiin hyvään jakelukäytäntöön liittyen:

  • USP 36 <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
  • Lämpötilatyökalusarja: Proaktiiviset/reaktiiviset työkalut, ajan tasalla pysyminen| Proaktiiviset työkalut
  • USP <1070> Usein kysyttyjä kysymyksiä
  • Lyhyt EU GDP -johdanto: EMA <2013/C 343/01>
  • Muut olennaiset EU-määräyspäivitykset
  • GDP <2013/C 343/01>: Usein kysyttyjä kysymyksiä

Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä