Artikkeleita GxP-säänneltyihin ympäristöihin Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessa Kaksi olennaista viranomaisvaatimusta, jotka kuvaavat tietokonejärjestelmien asianmukaista käyttöä GMP:hen liittyviä toimintoja suoritettaessa, ovat elintarvike- ja lääkeviraston 21 CFR -säädöskokoelman osa 11 ja EU:n GMP-oppaan liite 11: "Computerised Systems" (tietokonejärjestelmät), jonka Euroopan komissio on julkaissut osana EudraLex-säännöskokoelmaa. Tässä asiantuntijaraportissa analysoidaan osan 11 ja liitteen 11 vaatimuksia niiltä osin kuin ne liittyvät ympäristön valvontaan ja validointiin. Raportissa annetaan myös kuvaus siitä, miten Vaisalan olosuhdevalvontaohjelmisto viewLinc auttaa yrityksiä täyttämään molempien vaatimukset. Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen GAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissa Tässä asiantuntijaraportissa annamme kymmenvaiheisen ohjeen GAMP-metodologian käyttämiseksi ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoimiseksi. Raportin tavoite on yksinkertaistaa GAMP-lähestymistapaa ja korostaa tiettyjä vaiheita, joilla omat validointitapasi integroidaan olemassa oleviin laadunhallintajärjestelmiin. Näytämme, miten validointiprosessien vaatimat toimenpiteet riippuvat paljolti järjestelmän monimutkaisuudesta (GAMP-järjestelmäluokkien mukaan). Esittelemme validointiin GAMP-pohjaisen lähestymistavan, jonka tavoitteena on parantaa olosuhdevalvontajärjestelmän elinkaarta, käytettävyyttä ja vaatimustenmukaisuutta GxP-ympäristöissä. Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Laatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännökset Tämä ekirja sisältää 10 artikkelia epäonnistuneisiin tarkastuksiin, huonoihin laadunvalvontajärjestelmiin sekä huonoihin mittauskäytäntöihin liittyvien riskien pienentämiseksi. Lukuihin sisältyvät: Mittaustarkkuus: Hyvät, pahat ja rumat Jäljitettävyyden jäljet: Kalibroitu 2 euron lämpömittari on edelleen 2 euron lämpömittari Kapasitiivisen kosteuden anturit: Kapasitiivisen kosteuden anturit: Hyödyt ja haitat Tarkan kosteusmittauksen varmistaminen puhdashuoneissa Instrumenttien toleranssit: Valmistaja vs. prosessi Testaus- ja mittalaitteiden suorituskyvyn ymmärtäminen Kaapeloida vai ei – mikä sinun tulee valita, jos harkitset havaintolaitteita? Vinkkejä FDA Form 483 Inspectional Observation -lomakkeeseen vastaamiseen Vinkkejä FDA-tarkastukseen valmistautumiseen: Noudatatko tämänhetkisiä hyviä valmistuskäytäntöjä? Kammion kartoittaminen Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä 10 Articles on Quality, Metrology, and cGMP/FDA Regulations565.95 KB Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Kineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttö Tässä sovelluskuvauksessa näytämme, miten kineettinen keskilämpötila (MKT) on tunnistettu työkaluksi lämpötilan vaikutuksen arvioimiseksi tuotelaatuun liittyen. MKT-laskentaa voi olla vaikeaa ymmärtää ja käyttää oikein. MKT:ta ehdotettiin ensin vakaustutkimusten tueksi, mutta sitä pidetään nyt työkaluna lämpötilapoikkeamien arvioinnissa hyvän jakelutavan dynaamisessa ympäristössä. Käytämme ICH Q1A (R2) -määritelmää, annamme yleiskatsauksen laskentahistoriasta, esittelemme laskennan, ja annamme ohjeita käyttökohteisiin ja -aikaan liittyen säännellyissä ympäristöissä. Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä Mean Kinetic Temperature Application Note2.57 MB Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Vastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia varten Stabiiliuden testaus ja valvonta on tärkeä vaihe lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitystyössä sekä valmistuksessa. Se vaikuttaa siihen, miten lääkevalmisteita tuotetaan, paketoidaan, merkitään ja myydään. Täsmällisten ympäristöolosuhteiden luominen stabiiliuden testausta varten on monimutkainen prosessi – mutta pakollinen – säätelyviranomaisten, kuten ICH:n ja FDA:n, määrittämien standardien noudattamiseksi, sekä lääkevalmisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi. Tässä sovelluskuvauksessa tarkastelemme anturien tarkkuuden tärkeyttä ja yleisimpiä syitä aukkoihin tiedoissa sekä keinoihin niiden välttämiseksi. Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä FDA/ICHガイダンスに沿った環境モニタリング/マッピングでより適切な安定性試験を実現282.03 KB Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen GMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeet Tässä asiantuntijaraportissa esittelemme yhdeksän kohdan prosessin varaston tai muun säännellyn varastotilan onnistuneeseen kartoittamiseen: 1. Luo validointisuunnitelma 2. Tunnista riskialueet 3. Kehittele protokollan tiedot 4. Määritä anturien jakelu 5. Valitse sopiva teknologia 6. Aseta kartoituslaitteet 7. Suorita testi ja arvioi tiedot 8. Tee muokkaukset 9. Dokumentoi ja aikatauluta kartoitustestit Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Metrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovellukset Tässä ekirjassa ammattilaisemme jakavat monia opittuja kokemuksia anturien tarkkuuden ylläpitämisestä GxP-vaatimustenmukaisuuteen liittyen. Lukuihin sisältyvät: Kalibroinnin riskiarviointi: Laadunvalvonta, CAPA & Varhaiset varoitukset Instrumenttien toleranssit: Valmistaja vs. prosessi Kolme tapaa pilata muuten onnistunut kalibrointi MITEN kalibroida käyttämällä tyydyttyneitä suoloja viitteenä Mittauksen epävarmuuden määrittäminen Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä eBook: Metrology in Life Science Environments331.44 KB Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Qualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39) PDA:n TR39-raportti luotiin 2005, ja sitä korjattiin 2007 olemaan yhdenmukaisempi EU:n määräysten kanssa tavoitteena tarjota "…opastusta alalla olennaisiin periaatteisiin ja käytäntöihin, kun kuljetetaan lämpötilan suhteen herkkiä lääketieteellisiä tuotteita kuljetusympäristössä." Siitä on tullut laajalti käytetty viitemateriaali kylmäketjuprosessien parhaiden käytäntöjen noudattamiseen. Raportti johtaa Center for Drug Evaluation & Research (CDER) -artikkelista "Guideline on General Principles of Process Validation" (ohjeistus prosessivalidoinnin yleisperiaatteisiin) ja ehdottaa, että näiden ohjeiden periaatteita voidaan käyttää, kun se on mahdollista, useiden kohteiden kvalifioimiseksi lämpötilahallitussa toimitusketjussa. Tämä sovelluskuvaus antaa johdannon raporttiin Parenteral Drug Association’s technical report 39 (parenteraalisten lääkkeiden yhdistyksen tekninen raportti 39). Sitten, kun olemme käyneet TR39:n perusteet läpi, määräyksiin keskittyvät asiantuntijamme tarjoavat parhaita käytäntöjä suorituskykykvalifioinnin kirjoittamiseksi ympäristönvalvontajärjestelmään liittyen. Avaa PDF-tiedosto painamalla alla olevaa linkkiä Qualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications & the Parenteral Drug Association Technical Report 39314.63 KB Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännöt Tässä e-kirjassa vaatimustenmukaisuuden asiantuntijamme katsovat useita ohjeita kylmäketjuun liittyen. Keskitymme seuraaviin määräyksiin hyvään jakelukäytäntöön liittyen: USP 36 <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products Lämpötilatyökalusarja: Proaktiiviset/reaktiiviset työkalut, ajan tasalla pysyminen| Proaktiiviset työkalut USP <1070> Usein kysyttyjä kysymyksiä Lyhyt EU GDP -johdanto: EMA <2013/C 343/01> Muut olennaiset EU-määräyspäivitykset GDP <2013/C 343/01>: Usein kysyttyjä kysymyksiä Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä Staying Current in Cold Chain Management: Changes to USP, EU GDPs and Storage and Shipping Practices for Drugs4.04 MB Osiot Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessaGAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissaLaatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännöksetKineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttöVastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia vartenGMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeetMetrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovelluksetQualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39)Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännötVaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Vaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Tässä esitteessä tarjoamme yleiskatsauksen Vaisalan GxP-tukidokumentaation tarjoamiin valvontajärjestelmiin ja dataloggereihin. Tuotteisiin kuuluvat: Vaisala viewLinc IQOQ -dokumentaatio GxP-dokumentaatiopaketti Valvontajärjestelmän validointipalvelu Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä
Miten Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n GMP-oppaan liitteen 11 määritysten noudattamisessa Kaksi olennaista viranomaisvaatimusta, jotka kuvaavat tietokonejärjestelmien asianmukaista käyttöä GMP:hen liittyviä toimintoja suoritettaessa, ovat elintarvike- ja lääkeviraston 21 CFR -säädöskokoelman osa 11 ja EU:n GMP-oppaan liite 11: "Computerised Systems" (tietokonejärjestelmät), jonka Euroopan komissio on julkaissut osana EudraLex-säännöskokoelmaa. Tässä asiantuntijaraportissa analysoidaan osan 11 ja liitteen 11 vaatimuksia niiltä osin kuin ne liittyvät ympäristön valvontaan ja validointiin. Raportissa annetaan myös kuvaus siitä, miten Vaisalan olosuhdevalvontaohjelmisto viewLinc auttaa yrityksiä täyttämään molempien vaatimukset. Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB
How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB
GAMP-metodologian käyttäminen ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoinnissa Tässä asiantuntijaraportissa annamme kymmenvaiheisen ohjeen GAMP-metodologian käyttämiseksi ympäristönvalvontajärjestelmän ohjelman validoimiseksi. Raportin tavoite on yksinkertaistaa GAMP-lähestymistapaa ja korostaa tiettyjä vaiheita, joilla omat validointitapasi integroidaan olemassa oleviin laadunhallintajärjestelmiin. Näytämme, miten validointiprosessien vaatimat toimenpiteet riippuvat paljolti järjestelmän monimutkaisuudesta (GAMP-järjestelmäluokkien mukaan). Esittelemme validointiin GAMP-pohjaisen lähestymistavan, jonka tavoitteena on parantaa olosuhdevalvontajärjestelmän elinkaarta, käytettävyyttä ja vaatimustenmukaisuutta GxP-ympäristöissä. Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä
Laatu, metrologia ja cGMP/FDA-säännökset Tämä ekirja sisältää 10 artikkelia epäonnistuneisiin tarkastuksiin, huonoihin laadunvalvontajärjestelmiin sekä huonoihin mittauskäytäntöihin liittyvien riskien pienentämiseksi. Lukuihin sisältyvät: Mittaustarkkuus: Hyvät, pahat ja rumat Jäljitettävyyden jäljet: Kalibroitu 2 euron lämpömittari on edelleen 2 euron lämpömittari Kapasitiivisen kosteuden anturit: Kapasitiivisen kosteuden anturit: Hyödyt ja haitat Tarkan kosteusmittauksen varmistaminen puhdashuoneissa Instrumenttien toleranssit: Valmistaja vs. prosessi Testaus- ja mittalaitteiden suorituskyvyn ymmärtäminen Kaapeloida vai ei – mikä sinun tulee valita, jos harkitset havaintolaitteita? Vinkkejä FDA Form 483 Inspectional Observation -lomakkeeseen vastaamiseen Vinkkejä FDA-tarkastukseen valmistautumiseen: Noudatatko tämänhetkisiä hyviä valmistuskäytäntöjä? Kammion kartoittaminen Avaa koko artikkeli PDF-muodossa napsauttamalla alla olevaa linkkiä 10 Articles on Quality, Metrology, and cGMP/FDA Regulations565.95 KB
Kineettinen keskilämpötila: Määritelmät, historia & asianmukainen käyttö Tässä sovelluskuvauksessa näytämme, miten kineettinen keskilämpötila (MKT) on tunnistettu työkaluksi lämpötilan vaikutuksen arvioimiseksi tuotelaatuun liittyen. MKT-laskentaa voi olla vaikeaa ymmärtää ja käyttää oikein. MKT:ta ehdotettiin ensin vakaustutkimusten tueksi, mutta sitä pidetään nyt työkaluna lämpötilapoikkeamien arvioinnissa hyvän jakelutavan dynaamisessa ympäristössä. Käytämme ICH Q1A (R2) -määritelmää, annamme yleiskatsauksen laskentahistoriasta, esittelemme laskennan, ja annamme ohjeita käyttökohteisiin ja -aikaan liittyen säännellyissä ympäristöissä. Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä Mean Kinetic Temperature Application Note2.57 MB
Vastaava ympäristönvalvonta & Kartoitus FDA/ICH-säännöksiin parempia stabiiliustutkimuksia varten Stabiiliuden testaus ja valvonta on tärkeä vaihe lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitystyössä sekä valmistuksessa. Se vaikuttaa siihen, miten lääkevalmisteita tuotetaan, paketoidaan, merkitään ja myydään. Täsmällisten ympäristöolosuhteiden luominen stabiiliuden testausta varten on monimutkainen prosessi – mutta pakollinen – säätelyviranomaisten, kuten ICH:n ja FDA:n, määrittämien standardien noudattamiseksi, sekä lääkevalmisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi. Tässä sovelluskuvauksessa tarkastelemme anturien tarkkuuden tärkeyttä ja yleisimpiä syitä aukkoihin tiedoissa sekä keinoihin niiden välttämiseksi. Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä FDA/ICHガイダンスに沿った環境モニタリング/マッピングでより適切な安定性試験を実現282.03 KB
GMP-varaston kartoitus: GxP-varastojen validointiohjeet Tässä asiantuntijaraportissa esittelemme yhdeksän kohdan prosessin varaston tai muun säännellyn varastotilan onnistuneeseen kartoittamiseen: 1. Luo validointisuunnitelma 2. Tunnista riskialueet 3. Kehittele protokollan tiedot 4. Määritä anturien jakelu 5. Valitse sopiva teknologia 6. Aseta kartoituslaitteet 7. Suorita testi ja arvioi tiedot 8. Tee muokkaukset 9. Dokumentoi ja aikatauluta kartoitustestit Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä
Metrologia säännellyissä ympäristöissä & GxP-sovellukset Tässä ekirjassa ammattilaisemme jakavat monia opittuja kokemuksia anturien tarkkuuden ylläpitämisestä GxP-vaatimustenmukaisuuteen liittyen. Lukuihin sisältyvät: Kalibroinnin riskiarviointi: Laadunvalvonta, CAPA & Varhaiset varoitukset Instrumenttien toleranssit: Valmistaja vs. prosessi Kolme tapaa pilata muuten onnistunut kalibrointi MITEN kalibroida käyttämällä tyydyttyneitä suoloja viitteenä Mittauksen epävarmuuden määrittäminen Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä eBook: Metrology in Life Science Environments331.44 KB
Qualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications ja PDA:n tekninen raportti 39 (TR39) PDA:n TR39-raportti luotiin 2005, ja sitä korjattiin 2007 olemaan yhdenmukaisempi EU:n määräysten kanssa tavoitteena tarjota "…opastusta alalla olennaisiin periaatteisiin ja käytäntöihin, kun kuljetetaan lämpötilan suhteen herkkiä lääketieteellisiä tuotteita kuljetusympäristössä." Siitä on tullut laajalti käytetty viitemateriaali kylmäketjuprosessien parhaiden käytäntöjen noudattamiseen. Raportti johtaa Center for Drug Evaluation & Research (CDER) -artikkelista "Guideline on General Principles of Process Validation" (ohjeistus prosessivalidoinnin yleisperiaatteisiin) ja ehdottaa, että näiden ohjeiden periaatteita voidaan käyttää, kun se on mahdollista, useiden kohteiden kvalifioimiseksi lämpötilahallitussa toimitusketjussa. Tämä sovelluskuvaus antaa johdannon raporttiin Parenteral Drug Association’s technical report 39 (parenteraalisten lääkkeiden yhdistyksen tekninen raportti 39). Sitten, kun olemme käyneet TR39:n perusteet läpi, määräyksiin keskittyvät asiantuntijamme tarjoavat parhaita käytäntöjä suorituskykykvalifioinnin kirjoittamiseksi ympäristönvalvontajärjestelmään liittyen. Avaa PDF-tiedosto painamalla alla olevaa linkkiä Qualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications & the Parenteral Drug Association Technical Report 39314.63 KB
Qualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications & the Parenteral Drug Association Technical Report 39314.63 KB
Kylmäketjun hallinta: USP, EU GDP:t ja varastointi & Lääkeaineiden toimituskäytännöt Tässä e-kirjassa vaatimustenmukaisuuden asiantuntijamme katsovat useita ohjeita kylmäketjuun liittyen. Keskitymme seuraaviin määräyksiin hyvään jakelukäytäntöön liittyen: USP 36 <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products Lämpötilatyökalusarja: Proaktiiviset/reaktiiviset työkalut, ajan tasalla pysyminen| Proaktiiviset työkalut USP <1070> Usein kysyttyjä kysymyksiä Lyhyt EU GDP -johdanto: EMA <2013/C 343/01> Muut olennaiset EU-määräyspäivitykset GDP <2013/C 343/01>: Usein kysyttyjä kysymyksiä Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä Staying Current in Cold Chain Management: Changes to USP, EU GDPs and Storage and Shipping Practices for Drugs4.04 MB
Staying Current in Cold Chain Management: Changes to USP, EU GDPs and Storage and Shipping Practices for Drugs4.04 MB
Vaisalan GxP-dokumentaatio ja palvelut valvontajärjestelmän vaatimustenmukaisuuteen liittyen Tässä esitteessä tarjoamme yleiskatsauksen Vaisalan GxP-tukidokumentaation tarjoamiin valvontajärjestelmiin ja dataloggereihin. Tuotteisiin kuuluvat: Vaisala viewLinc IQOQ -dokumentaatio GxP-dokumentaatiopaketti Valvontajärjestelmän validointipalvelu Avaa PDF-tiedosto napsauttamalla alla olevaa linkkiä