Articles pour les environnements réglementés GxP

Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPF

Les deux principales directives règlementaires qui indiquent comment utiliser correctement les systèmes informatisés pour effectuer des opérations BPF sont le 21 CFR Part 11 de la FDA (Food and Drug Administration) et la norme européenne sur les BPF intitulée « Annexe 11 : les systèmes informatisés » publiée par la Commission européenne dans le cadre de la loi EudraLex. Ce livre blanc analyse les exigences de la réglementation Part 11 et de l'Annexe 11 telles qu'elles s'appliquent à la validation de la surveillance environnementale, et décrit la manière dont le logiciel du système de surveillance continue de Vaisala, viewLinc, permet aux entreprises de répondre aux exigences de chacune.

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Utilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementale

Dans ce livre blanc, nous parcourons les directives en dix étapes pour appliquer la méthodologie GAMP à la validation du logiciel de surveillance environnementale. L'objectif de cet article est de simplifier l'approche GAMP et de mettre l'accent sur les étapes particulières qui intègrent vos méthodes de validation à vos systèmes existants de gestion de la qualité. Nous montrons en quoi le niveau d'effort requis dans les processus de validation est lié à la complexité du système (c.-à-d. en fonction des catégories du système GAMP). Nous présentons une approche basée sur le GAMP de la validation avec l'objectif d'augmenter la durée de vie, la facilité d'emploi et la conformité du logiciel du système de surveillance continue dans des environnements GxP.

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Qualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDA

Ce catalogue numérique contient 10 articles sur la manière d’éviter des inspections bâclées, des mauvais systèmes de gestion de la qualité et des mauvaises pratiques de mesure.

Les chapitres comprennent :

  • La précision de la mesure : Le Bon, la Brute et le Truand
  • Les voies de la traçabilité : Un thermomètre étalonné à 2 $ reste un thermomètre à 2 $
  • Les capteurs d'humidité capacitive : Les avantages et les inconvénients
  • Garantir une mesure de l'humidité précise dans une salle blanche
  • Tolérances de l'instrument : Fabricant contre processus
  • Comprendre la performance de l'équipement de mesure et d'essai
  • Câbler ou ne pas câbler : quelle est la meilleure option pour l’élément de détection ?
  • Conseils pour répondre aux observations d'inspection du formulaire FDA 483
  • Conseils pour se préparer à une inspection de la FDA : Respectez-vous les bonnes pratiques de fabrication actuelles ?
  • Comment cartographier une chambre

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Température cinétique moyenne : Définitions, historique et utilisation correcte

Dans cette note d'application, nous expliquons de quelle manière la température cinétique moyenne (TCM) a été identifiée comme outil d'évaluation de l'impact de la température sur la qualité du produit. Le calcul de la TCM peut être difficile à comprendre et à appliquer correctement. Proposée dans un premier temps pour guider les études de stabilité, la TCM est à présent considérée comme un outil d'évaluation des variations de température dans l'environnement dynamique des bonnes pratiques de distribution. Nous utilisons la définition de l'ICH Q1A (R2), offrons un aperçu de l'historique de calcul, présentons le calcul, puis fournissons des directives concernant son utilisation dans des environnements réglementés.
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Garantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et des cartographies selon les directives FDA/ICH

Les essais et la surveillance de la stabilité constituent une étape cruciale dans la recherche, le développement et la fabrication des médicaments. Ils influencent le mode de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de vente des produits pharmaceutiques. La création de conditions environnementales exactes lors d'un essai de stabilité est certes complexe, mais nécessaire pour se conformer aux normes définies par les organismes de réglementation comme la FDA et l'ICH, ainsi que pour assurer la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. Dans cette note d'application, nous expliquons l'importance de la précision du capteur, les raisons les plus courantes de l'absence de données et comment l’éviter.


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Cartographie d'entrepôt BPF : Directives pour la validation des installations de stockage GxP

Dans ce livre blanc, nous donnons une procédure en neuf étapes pour réussir la cartographie d'un entrepôt ou de tout autre local de stockage réglementé :

1. Élaboration du plan de validation
2. Identification des zones à risque
3. Élaboration du protocole de test
4. Détermination de la répartition des capteurs
5. Sélection de la technologie appropriée
6. Mise en place de l'équipement de cartographie
7. Réalisation des essais et vérification des données
8. Exécution des modifications nécessaires
9. Documentation et planification des tests de cartographie

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Métrologie des environnements réglementés et des applications GxP

Dans ce catalogue numérique, nos experts métrologues partagent plusieurs leçons apprises sur l'entretien de la précision des capteurs pour la conformité GxP. Les chapitres comprennent :

  • Évaluation des risques d'étalonnage : Contrôle de qualité, CAPA et alertes précoces
  • Tolérances de l'instrument : Fabricant vs processus
  • Trois manières de rendre mauvais un étalonnage autrement excellent
  • COMMENT étalonner avec des sels saturés comme référence
  • Détermination de l'incertitude de la mesure

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Qualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)

Crée en 2005, le RT39 de la PDA a été révisé en 2007, pour être harmonisé avec les prévisions réglementaires de l'UE, dans le but de fournir « ...à l'industrie une aide sur les pratiques et les principes essentiels liés au transport des produits médicaux thermosensibles. » Il est devenu une référence largement utilisée pour les bonnes pratiques de qualification des processus de la chaîne du froid. Le rapport s'est inspiré des « Directives sur les principes généraux de validation des processus » élaborées par le Centre de recherche et d'évaluation des médicaments (CDER), et suggère que les principes décrits dans ces directives peuvent être utilisés pour qualifier, autant que possible, plusieurs
points d'une chaîne d'approvisionnement à température contrôlée.

Cette note d'application présente une introduction du Rapport technique 39 de l'Association PDA (Parenteral Drug Association). Puis, après la présentation du TR39, nos experts en réglementation présentent plusieurs bonnes pratiques pour l'élaboration du protocole de qualification des performances des systèmes de surveillance environnementale.

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Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicaments

Dans ce catalogue numérique, nos experts en réglementation examinent différentes directives pour la chaîne du froid. Nous nous concentrons sur ces réglementations concernant les bonnes pratiques de distribution :

  • USP 36 <1079> Bonnes pratiques de stockage et de distribution des médicaments
  • Kit de température : Outils proactifs/réactifs, rester au courant| Outils proactifs
  • USP <1070> Questions fréquentes
  • Une brève présentation de l'EU GDP : EMA <2013/C 343/01>
  • Autres mises à jour pertinentes des directives européennes
  • GDP <2013/C 343/01>: Questions fréquentes

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Documentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance

Dans cette brochure, nous proposons un aperçu des offres de Vaisala en matière de documentation GxP pour son système de surveillance et ses enregistreurs de données.

Les produits comprennent :

  • Documentation IQOQ Vaisala viewLinc
  • Dossier de documentation GxP
  • Service de validation du système de surveillance

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