Articles pour les environnements réglementés GxP Sections de page Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPFUtilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementaleQualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDATempérature cinétique moyenne : définitions, historique et bon usageGarantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICHCartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxPQualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicamentsDocumentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPF Il existe deux directives réglementaires essentielles sur l'utilisation appropriée des systèmes informatisés en liaison avec les BPF, la norme 21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration (États-Unis) et « l'Annexe 11 : Systèmes informatisés » des BPF de l'UE publiées par la Commission européenne dans le cadre d'EudraLex. Ce livre blanc analyse les exigences de la Part 11 et de l'Annexe 11 appliquées à la validation de la surveillance environnementale. Il décrit comment le logiciel du système de surveillance continue de Vaisala, viewLinc, permet aux entreprises de répondre aux exigences de chacune. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher l'article complet au format PDF How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB Sections de page Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPFUtilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementaleQualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDATempérature cinétique moyenne : définitions, historique et bon usageGarantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICHCartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxPQualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicamentsDocumentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Utilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementale Dans ce livre blanc, nous présentons les dix points d'une méthode pour appliquer la méthodologie GAMP à la validation du logiciel de surveillance environnementale. L'objectif de cet article est de simplifier l'approche GAMP et de mettre l'accent sur les étapes qui vous permettent d'intégrer vos méthodes de validation à vos systèmes de gestion de la qualité existants. Nous montrons en quoi le niveau d'effort requis dans les processus de validation est lié à la complexité du système (c.-à-d. en fonction des catégories du système GAMP). Nous présentons une approche basée sur le GAMP de la validation avec l'objectif d'augmenter la durée de vie, la facilité d'emploi et la conformité du logiciel du système de surveillance continue dans des environnements GxP. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher l'article complet au format PDF Using GAMP Methods to Validate CMS Software Sections de page Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPFUtilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementaleQualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDATempérature cinétique moyenne : définitions, historique et bon usageGarantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICHCartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxPQualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicamentsDocumentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Qualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDA Ce catalogue numérique contient 10 articles sur la manière d’éviter des inspections bâclées, des mauvais systèmes de gestion de la qualité et des mauvaises pratiques de mesure. Les chapitres comprennent : La précision de la mesure : Le Bon, la Brute et le Truand Les voies de la traçabilité : Un thermomètre étalonné à 2 $ reste un thermomètre à 2 $ Les capteurs d'humidité capacitive : Les avantages et les inconvénients Garantir une mesure de l'humidité précise dans une salle blanche Tolérances de l'instrument : Fabricant contre processus Comprendre la performance de l'équipement de mesure et d'essai Câbler ou ne pas câbler : quelle est la meilleure option pour l’élément de détection ? Conseils pour répondre aux observations d'inspection du formulaire FDA 483 Conseils pour se préparer à une inspection de la FDA : Respectez-vous les bonnes pratiques de fabrication actuelles ? Comment cartographier une chambre Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher l'article complet au format PDF 10 Articles on Quality, Metrology, and cGMP/FDA Regulations565.95 KB Sections de page Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPFUtilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementaleQualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDATempérature cinétique moyenne : définitions, historique et bon usageGarantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICHCartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxPQualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicamentsDocumentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Température cinétique moyenne : définitions, historique et bon usage Dans cette note d'application, nous expliquons de quelle manière la température cinétique moyenne (TCM) a été identifiée comme outil d'évaluation de l'impact de la température sur la qualité du produit. Le calcul de la TCM peut être difficile à comprendre et à appliquer correctement. Proposée dans un premier temps pour guider les études de stabilité, la TCM est à présent considérée comme un outil d'évaluation des écarts de température dans l'environnement dynamique des bonnes pratiques de distribution. Nous utilisons la définition de l'ICH Q1A (R2), présentons un aperçu de l'historique du calcul, expliquons le calcul, puis fournissons des recommandations sur son utilisation dans les environnements réglementés. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le fichier PDF Sections de page Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPFUtilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementaleQualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDATempérature cinétique moyenne : définitions, historique et bon usageGarantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICHCartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxPQualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicamentsDocumentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Garantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICH Les essais et la surveillance de la stabilité constituent une étape cruciale dans la recherche, le développement et la fabrication des médicaments. Ils influencent le mode de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de vente des produits pharmaceutiques. Créer des conditions environnementales exactes dans un test de stabilité est un processus complexe, mais nécessaire pour respecter les normes définies par les organismes de réglementation tels que l'ICH et la FDA, et garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. Dans cette note d'application, nous examinons l'importance de l'exactitude des capteurs et les causes les plus courantes des trous de données, ainsi que la manière de les éviter. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le fichier PDF Matching Environmental Monitoring & Mapping to FDA/ICH Guidance for Better Stability Studies Sections de page Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPFUtilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementaleQualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDATempérature cinétique moyenne : définitions, historique et bon usageGarantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICHCartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxPQualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicamentsDocumentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Cartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxP Dans ce livre blanc, nous présentons une procédure en neuf étapes pour réussir la cartographie d'un entrepôt ou de tout autre local de stockage réglementé : 1. Élaboration du plan de validation 2. Identification des zones à risque 3. Élaboration de l'information du protocole 4. Détermination de la répartition des capteurs 5. Sélection de la technologie appropriée 6. Mise en place de l'équipement de cartographie 7. Exécution des essais et vérification des données 8. Exécution des modifications nécessaires 9. Documentation et planification des tests de cartographie Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le PDF Sections de page Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPFUtilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementaleQualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDATempérature cinétique moyenne : définitions, historique et bon usageGarantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICHCartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxPQualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicamentsDocumentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Qualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39) Crée en 2005, le RT39 de la PDA a été révisé en 2007, pour être harmonisé avec les prévisions réglementaires de l'UE, dans le but de fournir « ...à l'industrie une aide sur les pratiques et les principes essentiels liés au transport des produits médicaux thermosensibles. » Il est devenu une référence largement utilisée pour les bonnes pratiques de qualification des processus de la chaîne du froid. Le rapport s'est inspiré des « Directives sur les principes généraux de validation des processus » élaborées par le Centre de recherche et d'évaluation des médicaments (CDER), et suggère que les principes décrits dans ces directives peuvent être utilisés pour qualifier, autant que possible, plusieurs points d'une chaîne d'approvisionnement à température contrôlée. Cette note d'application présente une introduction du Rapport technique 39 de l'Association PDA (Parenteral Drug Association). Puis, après la présentation du TR39, nos experts en réglementation présentent plusieurs bonnes pratiques pour l'élaboration du protocole de qualification des performances des systèmes de surveillance environnementale. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le PDF Qualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications & the Parenteral Drug Association Technical Report 39314.63 KB Sections de page Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPFUtilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementaleQualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDATempérature cinétique moyenne : définitions, historique et bon usageGarantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICHCartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxPQualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicamentsDocumentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicaments Dans ce catalogue numérique, nos experts en réglementation examinent différentes directives pour la chaîne du froid. Nous nous concentrons sur ces réglementations concernant les bonnes pratiques de distribution : USP 36 <1079> Bonnes pratiques de stockage et de distribution des médicaments Kit de température : Outils proactifs/réactifs, rester au courant| Outils proactifs USP <1070> Questions fréquentes Une brève présentation de l'EU GDP : EMA <2013/C 343/01> Autres mises à jour pertinentes des directives européennes GDP <2013/C 343/01>: Questions fréquentes Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le PDF Staying Current in Cold Chain Management: Changes to USP, EU GDPs and Storage and Shipping Practices for Drugs4.04 MB Sections de page Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPFUtilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementaleQualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDATempérature cinétique moyenne : définitions, historique et bon usageGarantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICHCartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxPQualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39)Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicamentsDocumentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Documentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Dans cette brochure, nous proposons un aperçu des solutions et appareils Vaisala, système de surveillance et enregistreurs de données, appropriés à la documentation GxP. Les produits englobent : Documentation IQOQ Vaisala viewLinc Dossier de documentation GxP Service de validation du système de surveillance Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le fichier PDF
Contribution du système de surveillance continue Vaisala au respect de la réglementation 21 CFR Part 11 et de la norme européenne Annexe 11 sur les BPF Il existe deux directives réglementaires essentielles sur l'utilisation appropriée des systèmes informatisés en liaison avec les BPF, la norme 21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration (États-Unis) et « l'Annexe 11 : Systèmes informatisés » des BPF de l'UE publiées par la Commission européenne dans le cadre d'EudraLex. Ce livre blanc analyse les exigences de la Part 11 et de l'Annexe 11 appliquées à la validation de la surveillance environnementale. Il décrit comment le logiciel du système de surveillance continue de Vaisala, viewLinc, permet aux entreprises de répondre aux exigences de chacune. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher l'article complet au format PDF How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB
How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB
Utilisation de la méthodologie GAMP pour valider le logiciel du système de surveillance environnementale Dans ce livre blanc, nous présentons les dix points d'une méthode pour appliquer la méthodologie GAMP à la validation du logiciel de surveillance environnementale. L'objectif de cet article est de simplifier l'approche GAMP et de mettre l'accent sur les étapes qui vous permettent d'intégrer vos méthodes de validation à vos systèmes de gestion de la qualité existants. Nous montrons en quoi le niveau d'effort requis dans les processus de validation est lié à la complexité du système (c.-à-d. en fonction des catégories du système GAMP). Nous présentons une approche basée sur le GAMP de la validation avec l'objectif d'augmenter la durée de vie, la facilité d'emploi et la conformité du logiciel du système de surveillance continue dans des environnements GxP. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher l'article complet au format PDF Using GAMP Methods to Validate CMS Software
Qualité, métrologie et réglementation BPF actuelles/FDA Ce catalogue numérique contient 10 articles sur la manière d’éviter des inspections bâclées, des mauvais systèmes de gestion de la qualité et des mauvaises pratiques de mesure. Les chapitres comprennent : La précision de la mesure : Le Bon, la Brute et le Truand Les voies de la traçabilité : Un thermomètre étalonné à 2 $ reste un thermomètre à 2 $ Les capteurs d'humidité capacitive : Les avantages et les inconvénients Garantir une mesure de l'humidité précise dans une salle blanche Tolérances de l'instrument : Fabricant contre processus Comprendre la performance de l'équipement de mesure et d'essai Câbler ou ne pas câbler : quelle est la meilleure option pour l’élément de détection ? Conseils pour répondre aux observations d'inspection du formulaire FDA 483 Conseils pour se préparer à une inspection de la FDA : Respectez-vous les bonnes pratiques de fabrication actuelles ? Comment cartographier une chambre Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher l'article complet au format PDF 10 Articles on Quality, Metrology, and cGMP/FDA Regulations565.95 KB
Température cinétique moyenne : définitions, historique et bon usage Dans cette note d'application, nous expliquons de quelle manière la température cinétique moyenne (TCM) a été identifiée comme outil d'évaluation de l'impact de la température sur la qualité du produit. Le calcul de la TCM peut être difficile à comprendre et à appliquer correctement. Proposée dans un premier temps pour guider les études de stabilité, la TCM est à présent considérée comme un outil d'évaluation des écarts de température dans l'environnement dynamique des bonnes pratiques de distribution. Nous utilisons la définition de l'ICH Q1A (R2), présentons un aperçu de l'historique du calcul, expliquons le calcul, puis fournissons des recommandations sur son utilisation dans les environnements réglementés. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le fichier PDF
Garantir de meilleures études de stabilité : conformité de la surveillance environnementale et de la cartographie aux directives FDA/ICH Les essais et la surveillance de la stabilité constituent une étape cruciale dans la recherche, le développement et la fabrication des médicaments. Ils influencent le mode de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de vente des produits pharmaceutiques. Créer des conditions environnementales exactes dans un test de stabilité est un processus complexe, mais nécessaire pour respecter les normes définies par les organismes de réglementation tels que l'ICH et la FDA, et garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. Dans cette note d'application, nous examinons l'importance de l'exactitude des capteurs et les causes les plus courantes des trous de données, ainsi que la manière de les éviter. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le fichier PDF Matching Environmental Monitoring & Mapping to FDA/ICH Guidance for Better Stability Studies
Cartographie des entrepôts GMP : lignes directrices pour la validation des installations de stockage GxP Dans ce livre blanc, nous présentons une procédure en neuf étapes pour réussir la cartographie d'un entrepôt ou de tout autre local de stockage réglementé : 1. Élaboration du plan de validation 2. Identification des zones à risque 3. Élaboration de l'information du protocole 4. Détermination de la répartition des capteurs 5. Sélection de la technologie appropriée 6. Mise en place de l'équipement de cartographie 7. Exécution des essais et vérification des données 8. Exécution des modifications nécessaires 9. Documentation et planification des tests de cartographie Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le PDF
Qualification des chaînes du froid, élaboration des PQ (Performance Qualifications) et du rapport technique 39 de la PDA (TR39) Crée en 2005, le RT39 de la PDA a été révisé en 2007, pour être harmonisé avec les prévisions réglementaires de l'UE, dans le but de fournir « ...à l'industrie une aide sur les pratiques et les principes essentiels liés au transport des produits médicaux thermosensibles. » Il est devenu une référence largement utilisée pour les bonnes pratiques de qualification des processus de la chaîne du froid. Le rapport s'est inspiré des « Directives sur les principes généraux de validation des processus » élaborées par le Centre de recherche et d'évaluation des médicaments (CDER), et suggère que les principes décrits dans ces directives peuvent être utilisés pour qualifier, autant que possible, plusieurs points d'une chaîne d'approvisionnement à température contrôlée. Cette note d'application présente une introduction du Rapport technique 39 de l'Association PDA (Parenteral Drug Association). Puis, après la présentation du TR39, nos experts en réglementation présentent plusieurs bonnes pratiques pour l'élaboration du protocole de qualification des performances des systèmes de surveillance environnementale. Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le PDF Qualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications & the Parenteral Drug Association Technical Report 39314.63 KB
Qualifying Cold Chains, Writing Performance Qualifications & the Parenteral Drug Association Technical Report 39314.63 KB
Gestion de la chaîne du froid : USP, EU GDP et bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicaments Dans ce catalogue numérique, nos experts en réglementation examinent différentes directives pour la chaîne du froid. Nous nous concentrons sur ces réglementations concernant les bonnes pratiques de distribution : USP 36 <1079> Bonnes pratiques de stockage et de distribution des médicaments Kit de température : Outils proactifs/réactifs, rester au courant| Outils proactifs USP <1070> Questions fréquentes Une brève présentation de l'EU GDP : EMA <2013/C 343/01> Autres mises à jour pertinentes des directives européennes GDP <2013/C 343/01>: Questions fréquentes Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le PDF Staying Current in Cold Chain Management: Changes to USP, EU GDPs and Storage and Shipping Practices for Drugs4.04 MB
Staying Current in Cold Chain Management: Changes to USP, EU GDPs and Storage and Shipping Practices for Drugs4.04 MB
Documentation et services GxP Vaisala pour la conformité du système de surveillance Dans cette brochure, nous proposons un aperçu des solutions et appareils Vaisala, système de surveillance et enregistreurs de données, appropriés à la documentation GxP. Les produits englobent : Documentation IQOQ Vaisala viewLinc Dossier de documentation GxP Service de validation du système de surveillance Cliquez sur le lien ci-dessous pour afficher le fichier PDF
