FAQ zu kontinuierlichen Überwachungssystemen, Gebäudemanagementsystemen, OPC UA und API 

Gebäudeautomation mit kontinuierlichen Überwachungssystemen in GxP
Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert
Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
Published:
Life-Science

In unserem englischsprachigen Webinar „Kontinuierliche Überwachungs- und Gebäudemanagementsysteme“ wurden einige Unterschiede zwischen Gebäudemanagement- und kontinuierlichen Überwachungssystemen behandelt. Ein GMS beispielsweise setzt bei der Kontrolle auf Echtzeitinformationen, während der Nachweis der Konformität bei einem CMS unter Verwendung historischer Daten erreicht wird. Wir beschreiben weitere Unterschiede, die bei der Entscheidung helfen, welches der Systeme (oder beide) geeignet ist. Wir sprechen auch Situationen an, in denen die Systeme durch Kommunikationsmethoden wie OPC und API interagieren können. 

Im Lauf des Webinars konnten viele Fragen beantwortet werden, nicht jedoch alle. Im Folgenden finden Sie unsere Antworten.

M  fragte:
•    „Gibt es eine regulatorische Definition (von der FDA oder anderen Regulierungsbehörden) von GMS vs. CMS?“

Die kurze Antwort lautet Nein.

Die FDA (und andere Behörden) stellt eine behördliche Anforderung, dass Sie Ihre Fertigungsumgebung kontrollieren. Umgebungsparameter, die die Produktqualität schützen und bewahren, müssen innerhalb der Grenzen gehalten werden. Um  nachzuweisen, dass Sie diese Parameter erfolgreich steuern, müssen Sie die sichere Datenaufzeichnung überwachen.  

Regulierungsbehörden legen jedoch keine Werkzeuge oder Systeme zur Überwachung oder Steuerung von Umgebungen fest. Sie definieren daher keine Begriffe für Gebäudemanagementsysteme oder kontinuierliche Überwachungssysteme. Im Fokus der Behörden stehen immer Sicherheit, Qualität und Effizienz des Produkts.

Dies bringt uns zu dem, worauf sich Vorschriften beziehen – cGMP. Das „c“ steht für „current“ (aktuell). Wir können dies als etablierte Technologie und Verfahren interpretieren, die von anderen angewendet werden, die ein ähnliches Produkt herstellen. Das  Produkt, mit dem Sie zu tun haben, legt fest, ob die Umgebung, in der es hergestellt oder gehandhabt wird, cGMP-konform sein muss. Wenn also Mitarbeiter*innen in Ihrem Unternehmen typischerweise ein GMS und/oder CMS nutzen, erwartet die Regulierungsbehörde, dass ein GMS und/oder CMS vorhanden ist, auch wenn sie diese Systeme nicht in den Vorschriften definiert hat.

B hat zwei Fragen  gestellt:
•    „Können Sie unterstützende Daten/Dokumentationen für die API- und OPC-Schnittstellen  bereitstellen?“
•    „Können Sie eine kommunikationsorientierte Schulung für OPC- und REST-Schnittstellen zu GMS bieten, in der die Vorteile beider für unterschiedliche Schnittstellenanforderungen erläutert werden – Echtzeitübertragung, historische (Batch-)Trends usw.?“

Es gibt keine Schnittstelle in viewLinc, die zum Senden von Daten aus viewLinc verwendet wird. Stattdessen antwortet der viewLinc Server auf Abfragen,  die an ihn gerichtet sind, indem er entweder API- oder OPC-Schnittstellen nutzt. Um OPC zu verwenden,  nutzen wir einen Zwischenserver, der OPC-Abfragen in die REST-API übersetzt.  

Um Daten aus viewLinc mit einem der beiden Protokolle abzurufen, müsste die Anfrage von einem System außerhalb von viewLinc stammen. Da  wir dies als schreibgeschütztes System mit Antwortfunktion für diese standardisierten Protokolle eingerichtet haben, gibt es keine spezifischen Daten oder Dokumentationen von viewLinc zur Schnittstelle.

Wir bieten jedoch einen Anwendungshinweis, in dem beschrieben wird, wie viewLinc mit OPC UA oder der viewLinc API funktioniert.
Integration des kontinuierlichen Überwachungssystems viewLinc in andere Systeme“ 

Vaisala CMS Projektingenieur*innen können erklären, wie OPC UA und viewLinc API mit Ihren Systemen funktionieren. Wenden Sie sich einfach an Ihre/n Vaisala Sales Manager/in, oder fordern Sie hier einen Anruf an. 

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diagram of viewLinc data to OPC UA or API

J fragte: „Gibt es ein separates Webinar zum kontinuierlichen Überwachungssystem Vaisala viewLinc?“

Ja. Diese beiden unten verlinkten Webinare bieten gute Informationen zu den Funktionen von viewLinc:

•    Innovative Automatisierung in der Laborüberwachung

•    Ein zukunftssicheres Überwachungssystem: Damit sich Ihr System an die Zukunft von GxP anpassen kann


Wenn Sie es vorziehen, auf eigene Faust zu lernen, ist die viewLinc Webseite ein guter Ausgangspunkt. Es sind zahlreiche Whitepaper und Anwendungshinweise sowie Infografiken zu Softwarevalidierung nach GAMP und Gerätekonnektivitätsoptionen für viewLinc verfügbar.  

J fragte: „Könnte das viewLinc CMS auch die Rolle eines UMS übernehmen, z. B. Partikelmesssysteme überwachen?“

Absolut. Das viewLinc CMS kann Eingaben von Partikelzählern annehmen. Momentan können wir diese Eingaben als Analogwerte in einen Datenlogger oder über eine Modbus-Schnittstelle direkt in viewLinc übernehmen. Derzeit  hat viewLinc zwei Einschränkungen bei der Partikelüberwachung. Erstens  beträgt die standardmäßige Scanrate von viewLinc ungefähr alle Minuten, sodass Sie möglicherweise eine Minute warten müssen, bis Sie über einen Zustand außerhalb der Spezifikation benachrichtigt werden. Zweitens  sind viewLinc Berichte noch nicht optimiert, um die Datentypen darzustellen, die manchmal für die Partikelmessung benötigt werden, wie z. B. Durchlaufzähler, Intervallzähler usw.  Sie können diese Daten problemlos in einem Bericht abrufen, aber er ist nicht in viewLinc optimiert. Wir arbeiten an dieser Funktion für Kunden, die derzeit viewLinc mit Partikelzählern  verwenden.
 

M fragte: „Bitte definieren Sie diese Akronyme:  MMI über OPC und REST-API“.

Ja, entschuldigen Sie den Jargon. MMI bedeutet „Machine to Machine Interface“ (Maschine-zu-Maschine-Schnittstelle). Das  ist etwas vage und könnte ein Fahrzeuggetriebe genauso beschreiben wie ein Computersystem. Denken  Sie im Gegensatz dazu an das Akronym HMI, das „Human Machine Interface“ (Mensch-Maschine-Schnittstelle) bedeutet. Das  ist vollkommen klar.  

Im Vergleich dazu ist MMI in diesem Fall einfach die Möglichkeit, über die ein Computersystem mit einem anderen verbunden ist, um Informationen auszutauschen. Einfacher  ausgedrückt ist es vielleicht ein MMI, das ein GMS nutzen würde, um Daten von einem CMS zu erfassen.

OPC und REST-API sind zwei Möglichkeiten, dies zu tun, wobei sie sich sehr unterscheiden. OPC  bedeutet „Open Platform Communications“ (siehe https://en.wikipedia.org/wiki/Open_Platform_Communications).  

Open Platform Communications ist ein 25 Jahre altes standardisiertes Protokoll, das die Datenkommunikation zwischen Steuergeräten unterschiedlicher Hersteller und einem Leitsystem ermöglicht. Es  wird häufig in der Gebäudeautomation, Fertigung, Prozesssteuerung usw. eingesetzt.  Um OPC in viewLinc zu verwenden, richten Sie einen OPC-Server (mit Software von uns) ein. Dieser OPC-Server fungiert als Vermittler zwischen dem GMS (oder einem anderen System) und viewLinc CMS. OPC-Abfragen stammen vom GMS, und Daten werden vom CMS in einer schreibgeschützten Verbindung zurückgegeben.

REST-API ist eine API (Application Programming Interface) basierend auf einem Softwarearchitekturstil namens REST (Representational State Transfer) 
(siehe https://en.wikipedia.org/wiki/Representational_state_transfer). 

Einfach gesagt ist REST-API ein Kommunikationsprotokoll, das sich gut für netzwerkbasierte Client-Server-Anwendungen eignet und für den Einsatz im Internet-Maßstab konzipiert ist. Und nochmals, dies ist nur eine Sprache oder ein Protokoll, das von einem anderen System (wie einem GMS) genutzt werden kann, um das viewLinc System nach schreibgeschützten Daten abzufragen.

Wir hoffen, dass diese Antworten nützlich sind.  Sie können gerne unten weitere Fragen stellen.

On-Demand-Webinar (auf Englisch): Effektive Alarmierung für Kühlräume

Paul Daniel, Vaisala Senior GxP Regulatory Compliance Expert, vermittelt Ihnen ein umfassenderes Wissen über die ordnungsgemäße Überwachung von Kühllagerumgebungen. Erfahren Sie, wie Sie Datenqualität verbessern, Fehlalarme reduzieren, Produktqualität schützen und die Einhaltung von GMP-Vorschriften und Kundenstandards optimieren.  

Behandelte Themen:

  •     Kühlräume – Grundlagen, Herausforderungen und Spezifikationen
  •     Typen von  Überwachungssystemen
  •     Spezifikationsgrenzen für die Alarmierung erkennen und implementieren

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