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Parte 3 - Domande e risposte finali sulla validazione delle camere a temperatura controllata

Qualifica e validazione delle aree a temperatura controllata GxP
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Scienze della vita

In questo terzo e ultimo video blog, Paul Daniel e Nathan Roman rispondono ad altre domande dal webinar sulla validazione delle camere a temperatura controllata. In questo blog (trascrizione di seguito) rispondono a domande sulla mappatura di camere caricate con scatole vuote, sulla percentuale di spazio nella mappatura di camere caricate e sui test di interruzione di corrente. 

Puoi trovare i video blog precedenti: 

 

Domanda: un test di mappatura con carico con scatole vuote rappresenta un metodo di mappatura accurato?

Paul: ritengo che questa strategia presenti la massima difficoltà e sia inoltre molto più semplice da applicare rispetto al riempimento delle scatole con prodotti placebo. Ma il nostro scopo non è presentare la massima difficoltà bensì presentare una difficoltà adeguata o ragionevole. E poiché probabilmente non vi sarà mai un momento in cui la camera è piena di scatole vuote, il test potrebbe non essere rappresentativo. Io procederei, facendo attenzione a non sovraccaricare l'unità, per vedere cosa succede. Se lo studio non riesce, preparati a ripeterlo con scatole piene di prodotto, poiché si tratta di uno scenario molto più verosimile con più possibilità di riuscita, sebbene sia più difficile da eseguire.

Nathan: il test con camera carica viene eseguito per verificare che il sistema abbia prestazioni in linea con l'utilizzo previsto se utilizzato nelle condizioni di impegno regolare e che l'unità risponda ai criteri preapprovati. Per lo studio con carico utilizzerei materiali che rappresentino al meglio i contenuti previsti per lo stoccaggio. Se l'usi di scatole vuote è rappresentativo del materiale contenuto, utilizzarlo come carico di prova. Se i pacchi freddi per congelatore rappresentano la meglio il materiale stoccato, carica l'unità con un determinato numero di pacchi freddi per congelatore. Ma qualunque sia la tua scelta, accertati di documentare l'approccio nel protocollo, idealmente in anticipo.

Domanda: quale percentuale di spazio a scaffale deve essere occupata per uno scenario a pieno carico in un'incubatrice o un frigorifero e quale tipo di materiale deve essere usato per il carico?

Paul: la finte migliore per i limiti di carico completo è il produttore della camera. Ma potrebbe non essere possibile ottenere tali informazioni da lui. Possiamo ricavare qualche informazione dalla guida ISPE CTC. I sensori sui lati e nell'angolo non sono posizionai nell'angolo assoluto, quanto piuttosto sul bordo di ciò che chiamiamo "area di lavoro". Secondo la norma francese, su cui si basa il posizionamento ISPE, questa distanza viene definita come il 10% delle dimensioni dell'unità. Quindi, un CTC di un metro cubo esatto di volume e un metro quadro perfetto su un lato presentano un'"area di lavoro" di soli 80 cm x 80 cm x 80 cm. Facendo i conti, si tratta del 51% circa del volume totale, se lasciamo lo spazio sui lati per la ventilazione. Potresti riuscire a ottenere queste informazioni dal proprietario dell'incubatrice/del frigorifero, a volte includono i limiti di carico nelle SOP. E, naturalmente, a seconda del tipo di unità, il flusso d'aria potrebbe non avere alcuna importanza. Ad esempio, un congelatore a bassissima temperatura si basa sulla conduzione, non sulla convezione (flusso d'aria), per mantenere freddo uno spazio, quindi di solito è possibile riempire completamente queste unità. La difficoltà con queste unità e non riempirle tanto da non riuscire più a trovare quello che si cerca. Ma come regola empirica, in un frigorifero o in un'incubatrice standard non supererei il 50% per un carico completo.

Domanda: quali sono criteri di accettazione validi per il test della caduta di corrente?

Nathan: dal mio punto di vista, la mappatura è un modo per verificare e documentare che lo spazio a temperatura controllata è idoneo alla rispettiva finalità prevista. Quindi, secondo la mia esperienza, i test della caduta di corrente vengono eseguiti per determinare quanto tempo ci vuole prima che la temperatura superi le specifiche in caso di interruzione dell'alimentazione. Se l'alimentazione si interrompe, vorresti sapere per quanto tempo la temperatura nel tuo CTC rimane entro i limiti? Per fornire questa informazione, dobbiamo chiudere tutte le porte, interrompere l'alimentazione e la mappa della temperatura. Lo scopo del test è coprire per quanto tempo i materiali restano al sicuro all'interno dello spazio dopo la caduta di corrente. Questo studio nell'IOQ ha di norma un carattere puramente informativo, quindi non vi sono apparecchiature reali da includere della qualificazione della mappatura.

Tuttavia, i dati della prova possono essere utilizzati per valutare il potenziale impatto delle escursioni termiche che si verificano durante l'uso regolare. Può inoltre aiutarti a redigere un SOP (protocollo operativo standard) per le misure da adottare in caso di caduta di corrente. Per quanto riguarda i criteri accettabili, l'apparecchiatura deve spegnersi correttamente e, al ripristino della corrente, l'apparecchiatura si riprende e torna entro l'intervallo di processo (parametri di esercizio richiesti). Inoltre, verifica che il valore nominale d'esercizio e i valori di riferimento per gli allarmi rimangano programmati al momento del ripristino dell'alimentazione del sistema.

Paul: è per questo motivo che non mi piacciono i test della caduta di corrente e non li considero una validazione. I criteri di accettazione devono provenire da qualche parte. Non possiamo semplicemente deciderli noi. E se non vi sono criteri di accettazione, non c'è validazione. Quindi da dove prendiamo questi criteri di accettazione? Il fornitore del CTC non ce li fornisce. Di solito, questo studi indicano semplicemente di eseguire il test e vedere per quanto tempo le temperature rimangono entro le specifiche, quindi questi dati vengono archiviati per valutare eventuali situazioni future di interruzione dell'alimentazione. Potrebbero esservi situazioni in cui un reparto validazione ha definito una politica per cui desiderano verificare che la temperatura rimanga valida per 15 minuti dopo la caduta di corrente. Si tratta davvero dell'unico esempio a cui posso pensare come origine di un criterio di accettazione per un test della caduta di corrente. Poiché i test riguardano la raccolta di informazioni, non la risposta a criteri di accettazione. Ecco perché non mi piace definirli validazione. Ma se intendi eseguirli, il momento migliore è durante una mappatura della temperatura.

 

Le 5 regole per il posizionamento dei sensori nelle applicazioni di validazione/mappatura

In Vaisala, le domande più comuni che riceviamo sulla mappatura/validazione sono:

  • Dove devo posizionare i sensori?
  • Quanti sensori devo usare?

Questo articolo presenta cinque semplici regole da applicare nella creazione di una base logica per il posizionamento dei sensori negli studi di mappatura.

  • Mappare gli estremi
  • Mappare in tre dimensioni
  • Mappare spazi di ampie dimensioni
  • Identificare e considerare le variabili
  • Identificare la relazione tra mappatura e monitoraggio

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