Monitoraggio di farmacie ospedaliere
Delle prime 10 osservazioni della FDA "503B - Strutture farmaceutiche", la seconda osservazione più comune (69,8%) era:
"Le aree di trattamento asettico sono carenti per quanto riguarda il sistema di monitoraggio delle condizioni ambientali."
Ridurre il rischio di perdita di prodotti e non conformità normative negli ambienti controllati, nelle farmacie, nelle sale operatorie, nelle banche del sangue e dei tessuti e nei laboratori.
Il sistema di monitoraggio viewLinc Cloud è progettato per essere conforme alle normative VFC JCAHO, CAP, 21 CFR Parte 11, ISO 17025 e GxP.
Protezione di prodotti e pazienti
- Sistema Cloud validato e conforme a GxP – Progettato appositamente per ambienti regolamentati nelle scienze della vita, tra cui farmacie ospedaliere, stoccaggio di sangue e tessuti e laboratori; soddisfa i requisiti 21 CFR Parte 11 e Allegato 11.
- Carico IT minimo: in quanto piattaforma SaaS, viewLinc Cloud elimina la necessità di server locali e riduce la manutenzione IT, garantendo comunque monitoraggio continuo, allarmi e report.
- Scalabilità e accessibilità – Supporta da un singolo frigorifero a migliaia di sensori distribuiti su più siti, accessibile da qualsiasi device con accesso web, con conservazione dei dati per 7 anni.
- Integrazione senza soluzione di continuità con l'hardware Vaisala VaiNet – i logger wireless RFL100 (per temperatura, umidità, CO₂, incubatori) e i punti di accesso AP10 offrono una copertura flessibile e affidabile.
Integrità dei dati e conformità normativa in ogni misurazione
- Sicurezza dei dati end-to-end – Protezione multilivello con crittografia in transito e a riposo, autenticazione multifattore, accesso basato sui ruoli e audit di sicurezza di terze parti.
- Integrità dei dati – registrazione senza lacune, memoria e backup sul device durante interruzioni, database a prova di manomissione e trasmissione e archiviazione crittografate.
- Sicurezza multilivello e controllo degli accessi: accesso basato sui ruoli, autenticazione a più fattori e autorizzazioni utente controllate.
- Validazione automatizzata e trasparenza degli aggiornamenti – Test di validazione integrati, stato di validazione visibile e processi di controllo delle modifiche documentati per ogni aggiornamento software.
- Validazione continua e aggiornamenti controllati – Validazione in background, test pre-rilascio, registro delle modifiche e valutazioni del rischio per ogni versione.
"Di tutti i sistemi di monitoraggio che abbiamo esaminato, il sistema di monitoraggio viewLinc ha fornito il miglior valore... senza alcun dubbio!"
- Dorraine Reynolds, direttore del settore farmaceutico presso il National Research Hospital avente sede negli Stati Uniti
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