Sistema di monitoraggio in continuo Viewlinc™

Ampliato a due camere bianche e passati al Sistema di monitoraggio continuo Viewlinc per circa 150 punti distribuiti tra le camere bianche e le aree di supporto: allarmi in tempo reale, accesso basato sui ruoli, affidabilità wireless e facile scalabilità.

Crown Laboratories utilizza il sistema di monitoraggio continuo Vaisala Viewlinc per garantire che le aree controllate funzionino in condizioni ambientali adeguate.

Neutral Bioassay ha scelto l'hardware e il software Vaisala per il monitoraggio ambientale, perché queste soluzioni non solo soddisfano gli standard del settore in termini di precisione, ma soddisfano anche gli elevati standard di Neutral Bioassay.

In questa sessione sarai guidato da un esperto del settore con oltre 20 anni di esperienza nella mappatura e nella validazione. Il programma formativo prevede una revisione delle normative globali, indicazioni operative basate sull’esperienza reale, suggerimenti sul posizionamento dei sensori, errori comuni e migliori pratiche.

Impara passo dopo passo come ottimizzare il posizionamento dei sensori per temperatura, umidità relativa, biossido di carbonio (CO₂) e pressione differenziale in aree di stoccaggio, camere bianche, incubatori e molto altro. Che tu stia monitorando farmaci, biologici o dispositivi medici, questa sessione di formazione ti aiuterà a garantire che il posizionamento dei tuoi sensori sia conforme alle normative vigenti.

Scopri come mantenere l'integrità dei dati nei sistemi di monitoraggio ambientale regolati da GxP. Questo webinar esamina le attuali aspettative normative della FDA e a livello globale, le principali carenze nella gestione dei dati e esempi reali di lettere di avvertimento. Scopri consigli pratici su come individuare i rischi legati all’integrità dei dati, evitare le insidie più comuni e mettere in pratica le migliori pratiche grazie a una sessione di domande e risposte con esperti del settore.

Come tutti i sistemi software, un sistema di monitoraggio ha un ciclo di vita. In questa carta bianca ci concentriamo sulle fasi di qualificazione e validazione, spesso trascurate perché i sistemi di monitoraggio operano in secondo piano. Trascurare la validazione può portare a osservazioni da parte delle autorità di regolamentazione e a domande complesse durante gli audit.

Questa nota applicativa presenta l’esperto ospite Harold Woods, un dirigente senior nel settore delle scienze della vita con decenni di esperienza, che spiega come integrare i dati dei sistemi di monitoraggio ambientale nei sistemi di gestione della qualità. Scopri quali sono i requisiti normativi, le migliori pratiche per l’integrazione tra EMS e QMS e come dati ambientali pronti per l’audit rafforzano la conformità, la gestione dei rischi e la qualità del prodotto.

Analogamente al 21 CFR Parte 11 della FDA, l'Allegato 11 definisce i criteri secondo cui i registri elettronici e le firme elettroniche possono essere considerati equivalenti ai documenti cartacei.

Progettare, costruire e mettere in funzione impianti di camere bianche richiede competenze specialistiche in molteplici discipline. Realizzare camere bianche in modo sostenibile aggiunge un ulteriore livello di complessità.

Molte strutture sanitarie stanno passando a sistemi ospedalieri automatizzati di monitoraggio della temperatura che monitorano condizioni critiche in tempo reale.

Questo blog parla dell'integrità dei dati GxP attraverso i principi ALCOA++, con approfondimenti pratici di Paul Daniel, esperto GxP di Vaisala. L'articolo risponde alle domande più frequenti sulla conformità normativa e propone una selezione di letture consigliate, con collegamenti diretti ai principali documenti di riferimento pubblicati da FDA, EMA, MHRA e ISPE.