Viewlinc™ 環境 モニタリングシステム

2つのクリーンルームに拡張し、クリーンルームおよびサポートエリア全体で約150ポイントを監視するViewlinc環境モニタリングシステムへ移行。リアルタイムアラーム、ロールベースアクセス、信頼性の高い無線接続、容易な拡張性を実現しました。

Crown Laboratoriesは、管理エリアが適切な環境条件下で稼働することを確保するため、Viewlinc環境モニタリングシステムを使用しています。

Neutral Bioassay社は、環境モニタリングにヴァイサラのハードウェアとソフトウェアを選択しています。ヴァイサラのソリューションは、業界の精度基準だけでなく、Neutral Bioassay社独自の高い基準も満たしているためです。

マッピングとバリデーションに20年以上の経験を持つ業界の専門家が案内します。グローバル規制のレビュー、実践に基づくアドバイス、センサ配置のコツ、よくある落とし穴、ベストプラクティスを学びます。

保管エリア、クリーンルーム、インキュベーターなどで、温度、相対湿度、二酸化炭素（CO₂）、差圧のセンサ配置を最適化する方法をステップバイステップで学びます。医薬品、バイオ医薬品、医療機器のいずれを監視している場合でも、センサ配置が規制審査に耐えられるよう支援します。

GxP規制環境監視システムにおけるデータインテグリティの維持方法を学びます。本ウェビナーでは、最新のFDAおよびグローバル規制要件、よくあるデータ管理の失敗例、実際の警告書の事例を解説します。専門家主導のQ&Aを通じて、データインテグリティリスクの特定、よくある落とし穴の回避、ベストプラクティスの適用について実践的なガイダンスを提供します。

すべてのソフトウェアベースシステムと同様に、モニタリングシステムにもライフサイクルがあります。本ホワイトペーパーでは、モニタリングシステムがバックグラウンドで静かに稼働しているために見落とされがちな、適格性評価とバリデーションの段階に焦点を当てています。バリデーションを怠ると、規制当局による指摘や困難な監査質問につながる可能性があります。

本アプリケーションノートでは、数十年の経験を持つライフサイエンス分野のシニアオペレーションリーダー、ゲスト専門家ハロルド・ウッズ氏が、環境監視システムデータを品質管理システムに統合する方法を解説しています。規制要件、EMSとQMSの統合におけるベストプラクティス、そして監査対応可能な環境データがコンプライアンス、リスク管理、製品品質をどのように強化するかを学びます。

FDAの21 CFR Part 11と同様に、Annex 11は電子記録や電子署名が紙の文書と同等とみなされるための基準を定義しています。

クリーンルーム施設の設計、建設、導入には、複数の分野にわたる専門知識が求められます。クリーンルームを持続可能な方法で実装することは、さらなる複雑さをもたらします。

多くの医療施設は、重要な状態をリアルタイムで追跡する自動化された病院温度監視システムへと移行しています。

本ブログでは、ALCOA++原則を通じてGxPデータインテグリティを探求し、ヴァイサラのGxP専門家ポール・ダニエルによる実践的な洞察を提供します。一般的なコンプライアンスの質問に答え、主要なFDA、EMA、MHRA、ISPEの規制ガイダンス文書への直接リンク付きの厳選された推奨文献リストを掲載しています。